Entrenamiento de Padres Asistido por Cámara Intraoral: Ensayo Aleatorizado
Efecto del Entrenamiento de Padres Asistido por Cámara Intraoral sobre la Higiene Bucal Infantil y la Alfabetización en Salud Bucal de los Padres: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Educación en Higiene Oral Asistida por Cámara Intraoral
- Dispositivo: Fotografía Intraoral de los Primeros Molares Permanentes
- Conductual: Versión Turca de la Tarea de Evaluación de la Alfabetización en Salud Oral para Odontología Pediátrica (TOHLAT-P)
- Otro: Encuesta de Satisfacción de Padres e Hijos
- Conductual: Educación Estándar de Higiene Oral Verbal
Descripción detallada
La caries dental es un problema común en los niños, y enseñar una buena higiene bucal es importante para la prevención. Los padres juegan un papel clave en la protección de los dientes de sus hijos, especialmente cuando erupcionan los primeros molares permanentes, porque estos dientes son más sensibles a la placa y la caries. En odontología pediátrica, se sabe que cuando los padres tienen una mejor alfabetización en salud bucal, sus hijos tienden a mostrar mejores resultados de salud bucal, lo que hace que la alfabetización de los padres sea un factor importante.
Por ello, los métodos educativos que permiten a padres e hijos ver la boca con claridad pueden ser más efectivos. El uso de una cámara intraoral proporciona retroalimentación visual en tiempo real, por lo que los niños y los padres pueden observar directamente la placa, la caries y los errores de cepillado. Esto puede aumentar la motivación, apoyar las técnicas de cepillado correctas y mejorar la comprensión de los padres sobre la salud bucal.
El objetivo de este estudio es determinar si la educación asistida por cámara intraoral puede mejorar la higiene bucal de los niños y aumentar la conciencia y alfabetización en salud bucal de los padres más que la educación verbal estándar.
En base a este objetivo, el estudio probó las siguientes hipótesis:
Hipótesis Nula (H0a): La educación asistida por cámara intraoral no tiene efecto en la mejora de los niveles de higiene bucal de los niños.
Hipótesis Alternativa (H1a): La educación asistida por cámara intraoral mejora los niveles de higiene bucal de los niños.
Hipótesis Nula (H0b): La educación asistida por cámara intraoral no tiene efecto en la mejora de la alfabetización en salud bucal de los padres.
Hipótesis Alternativa (H1b): La educación asistida por cámara intraoral mejora la alfabetización en salud bucal de los padres.
Hipótesis Nula (H0c): La educación asistida por cámara intraoral no tiene efecto en la acumulación de placa en los primeros molares permanentes.
Hipótesis Alternativa (H1c): La educación asistida por cámara intraoral reduce la acumulación de placa en los primeros molares permanentes.
Para ello, el estudio está planificado como un ensayo controlado aleatorizado con dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control. Los datos se recopilarán antes de la educación y en el seguimiento de 1 mes después de la educación para comparar los cambios a lo largo del tiempo. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de dos factores para evaluar las diferencias entre los grupos.
Un análisis de potencia a priori (G*Power 3.1) mostró que se necesitan al menos 34 participantes (17 para cada grupo) para detectar un efecto medio (f = 0.25, α = 0.05, potencia del 80%). Para reducir el riesgo de pérdida de muestra, se incluirán un total de 40 parejas niño-padre. Estas parejas serán asignadas aleatoriamente al grupo de educación asistida por cámara intraoral o al grupo de educación verbal estándar.
Grupo de intervención: Recibe educación de higiene bucal asistida por cámara intraoral. Los hallazgos dentales como placa, caries e inflamación gingival, así como las técnicas de cepillado, se visualizan en tiempo real. Los agentes reveladores destacan las áreas cubiertas de placa, y las demostraciones de cepillado en los dientes del niño se individualizan utilizando las técnicas de Stillman modificada y cepillado cruzado. Los padres y los niños reciben retroalimentación visual para reforzar la educación en higiene bucal.
Grupo de control: Recibe educación verbal estándar de higiene bucal utilizando un modelo de cepillado. Las técnicas de Stillman modificada y cepillado cruzado se demuestran verbalmente y en el modelo, sin visualización por cámara intraoral.
Los resultados primarios son los cambios en el Índice de Placa (PI) de los niños, el Índice Gingival (GI), las puntuaciones de caries ICDAS, y la alfabetización en salud bucal de los padres evaluada utilizando la versión turca de la Tarea de Evaluación de Alfabetización en Salud Bucal para Odontología Pediátrica (TOHLAT-P).
Los resultados secundarios son el Índice de Placa Oclusal (OPI) en los primeros molares y la Encuesta de Satisfacción Padre-Hijo que evalúa la educación asistida por cámara intraoral. Las evaluaciones se realizarán al inicio y en el seguimiento de 1 mes, excepto la encuesta de satisfacción, que se administrará solo en el seguimiento de 1 mes. El estudio evalúa si la instrucción visualizada proporciona beneficios adicionales sobre la educación verbal sola en la mejora de las medidas clínicas objetivas y la comprensión de los padres, apoyando una atención preventiva mejorada en la práctica odontológica pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melis AKYILDIZ
- Número de teléfono: 05387970703
- Correo electrónico: baharmeliss@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merve GÜNGÖR
- Número de teléfono: 05416467511
- Correo electrónico: mgungor@adu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
- Reclutamiento
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Melis AKYILDIZ
- Número de teléfono: 05387970703
- Correo electrónico: baharmeliss@hotmail.com
-
Contacto:
- Merve GÜNGÖR
- Número de teléfono: 05416467511
- Correo electrónico: mgungor@adu.edu.tr
-
Investigador principal:
- Melis AKYILDIZ
-
Sub-Investigador:
- Merve GÜNGÖR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sistémicamente sanos
- Edad entre 5 y 7 años, con al menos un primer molar permanente en fase de erupción
- Sin necesidades de tratamiento urgente (por ejemplo, traumatismo dental o dolor)
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado y verbal de los padres, y disposición a acudir a las visitas de seguimiento con regularidad
Criterios de exclusión:
- Niños con necesidades especiales de atención sanitaria, discapacidades intelectuales o trastorno del espectro autista
- Niños con una puntuación de 1 en la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl (Definitivamente negativo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación sobre Higiene Oral Asistida por Cámara Intraoral
En el grupo de intervención, las explicaciones proporcionadas durante el examen oral se visualizarán mediante una cámara intraoral.
Tras registrar las puntuaciones de higiene oral, se aplicará un agente revelador a los dientes.
Tras un enjuague suave y aislamiento, se resaltarán las áreas teñidas por placa y no limpiadas eficazmente, y se demostrará el cepillado en consecuencia.
Utilizando la técnica de Stillman modificada, las áreas específicas que requieren contacto con el cepillo de dientes se mostrarán directamente en la boca del paciente con visualización de cámara intraoral.
Los signos de inflamación gingival como enrojecimiento o hinchazón, así como caries y depósitos de placa, también se mostrarán en tiempo real.
Este enfoque individualiza la educación, permitiendo tanto al niño como a los padres comprender y retener mejor las instrucciones de higiene oral.
|
Los participantes reciben educación individualizada en higiene bucal utilizando una cámara intraoral.
Los hallazgos dentales como placa, caries e inflamación gingival se visualizan en tiempo real.
Los agentes reveladores destacan las áreas cubiertas de placa, y las demostraciones de cepillado se realizan directamente en los dientes del niño utilizando las técnicas de Stillman modificada y cepillado cruzado.
Los padres y los niños reciben retroalimentación visual para reforzar las prácticas adecuadas de higiene bucal.
Las superficies oclusales de los primeros molares permanentes serán fotografiadas utilizando la cámara intraoral EZCAM VATECH para documentar la acumulación de placa.
Las fotografías se mostrarán únicamente a los participantes del grupo de educación asistida por cámara durante la instrucción de higiene oral.
Estas imágenes les ayudarán a ver las áreas de placa y comprender el cepillado correcto.
El grupo de control recibirá solo educación verbal y no verá las fotografías.
Todas las imágenes se almacenarán de forma segura y se utilizarán únicamente para la evaluación del estudio.
La alfabetización en salud bucal de los padres, el conocimiento sobre la atención dental preventiva y su capacidad para ayudar a su hijo con la higiene bucal se medirán utilizando la versión turca de la Tarea de Evaluación de la Alfabetización en Salud Bucal para Odontología Pediátrica (TOHLAT-P).
Esta herramienta evalúa la comprensión y el uso de la información sobre salud bucal por parte de los padres.
Las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en salud bucal.
Se entregó un cuestionario estructurado a los niños y padres en el grupo de educación con cámara intraoral.
El objetivo era evaluar su satisfacción con el proceso educativo.
El cuestionario se centró en la usabilidad de la cámara intraoral y en lo útil que resultó durante la educación dental.
|
|
Comparador activo: Educación Estándar de Higiene Oral Verbal
Los niños del grupo de control se someten a un examen oral en la unidad dental utilizando un espejo y una sonda.
Se proporciona educación estándar de higiene oral verbal a los niños y a los padres, incluyendo información sobre la placa dental, la importancia de la higiene oral y las necesidades de tratamiento.
Se demuestra el cepillado en un modelo utilizando la técnica de Stillman modificada para garantizar un control eficaz de la placa sin dañar la encía.
Para los primeros molares permanentes parcialmente erupcionados, también se explica la técnica de "cepillado cruzado" con movimientos horizontales buco-linguales.
|
Las superficies oclusales de los primeros molares permanentes serán fotografiadas utilizando la cámara intraoral EZCAM VATECH para documentar la acumulación de placa.
Las fotografías se mostrarán únicamente a los participantes del grupo de educación asistida por cámara durante la instrucción de higiene oral.
Estas imágenes les ayudarán a ver las áreas de placa y comprender el cepillado correcto.
El grupo de control recibirá solo educación verbal y no verá las fotografías.
Todas las imágenes se almacenarán de forma segura y se utilizarán únicamente para la evaluación del estudio.
La alfabetización en salud bucal de los padres, el conocimiento sobre la atención dental preventiva y su capacidad para ayudar a su hijo con la higiene bucal se medirán utilizando la versión turca de la Tarea de Evaluación de la Alfabetización en Salud Bucal para Odontología Pediátrica (TOHLAT-P).
Esta herramienta evalúa la comprensión y el uso de la información sobre salud bucal por parte de los padres.
Las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en salud bucal.
Los participantes reciben educación estándar de higiene oral verbal utilizando un modelo de cepillado.
Las técnicas de Stillman modificada y de cepillado cruzado se demuestran verbalmente y en el modelo.
Los principios de higiene oral, el control de placa y la importancia del cepillado regular se explican tanto a los niños como a los padres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Placa Infantil (PI)
Periodo de tiempo: Línea base
|
Se evaluaron los niveles de placa en las superficies mesial, distal, vestibular y lingual de todos los dientes presentes, excluyendo los dientes parcialmente erupcionados, utilizando el Índice de Placa de Silness y Löe (puntuaciones 0-3). Índice de Placa y Criterios: 0.Ausencia de placa microbiana
|
Línea base
|
|
Índice de Placa Infantil (PI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
Se evaluaron los niveles de placa en las superficies mesial, distal, vestibular y lingual de todos los dientes presentes, excluyendo los dientes parcialmente erupcionados, utilizando el Índice de Placa de Silness y Löe (puntuaciones 0-3). Índice de Placa y Criterios: 0. Ausencia de placa microbiana
|
1 mes después de la intervención
|
|
Índice Gingival Infantil (GI)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
El estado gingival se evaluó en las superficies mesial, distal, vestibular y lingual de todos los dientes presentes, excluyendo los dientes parcialmente erupcionados, utilizando el Índice Gingival de Löe y Silness (0-3). Índice Gingival (IG) y Criterios: 0. Encía normal; sin inflamación; sin decoloración (eritema); sin sangrado.
|
Línea de base
|
|
Índice Gingival Infantil (IG)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
El estado gingival se evaluó en las superficies mesial, distal, vestibular y lingual de todos los dientes presentes, excluyendo los dientes parcialmente erupcionados, utilizando el Índice Gingival de Löe y Silness (0-3). Índice Gingival (IG) y Criterios: 0. Encía normal; sin inflamación; sin decoloración (eritema); sin sangrado.
|
1 mes después de la intervención
|
|
Puntuación ICDAS de Caries
Periodo de tiempo: Línea base
|
Se registró el estado de caries de todos los dientes presentes, excluyendo los dientes parcialmente erupcionados, utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Códigos ICDAS (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries) 0. Superficie dental sana
|
Línea base
|
|
Puntuación de Caries ICDAS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
Se registró el estado de caries de todos los dientes presentes, excluyendo los dientes parcialmente erupcionados, utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Códigos ICDAS (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries) 0. Superficie dental sana
|
1 mes después de la intervención
|
|
Alfabetización en Salud Oral de los Padres (TOHLAT-P)
Periodo de tiempo: Línea base
|
La alfabetización en salud bucal de los padres, la comprensión de la atención preventiva y la capacidad para apoyar la higiene bucal de los niños, evaluada por TOHLAT-P. Este cuestionario se utiliza para evaluar los conocimientos de los padres sobre salud bucal. Mide tres tipos de conocimientos (factuales, procedimentales y conceptuales) e incluye niveles de procesos cognitivos (recordar, comprender y analizar). La herramienta también utiliza habilidades de alfabetización y aritmética. Tiene tres secciones. La puntuación máxima para cada sección es 12, 26 y 14. El rango de puntuación total es de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización en salud bucal. |
Línea base
|
|
Alfabetización en Salud Bucal de los Padres (TOHLAT-P)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
La alfabetización en salud bucal de los padres, la comprensión de la atención preventiva y la capacidad para apoyar la higiene bucal de los niños, evaluada por TOHLAT-P. Este cuestionario se utiliza para evaluar los conocimientos sobre salud bucal de los padres. Mide tres tipos de conocimientos (factuales, procedimentales y conceptuales) e incluye niveles de procesos cognitivos (recordar, comprender y analizar). La herramienta también utiliza habilidades de alfabetización y aritmética. Tiene tres secciones. La puntuación máxima para cada sección es 12, 26 y 14. El rango de puntuación total es de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización en salud bucal. |
1 mes después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Placa Oclusal (OPI)
Periodo de tiempo: Línea base
|
La acumulación de placa en las superficies oclusales de los primeros molares permanentes se evaluará tras la revelación de placa mediante una cámara intraoral.
Las imágenes se analizarán con el software ImageJ (National Institutes of Health, EE. UU.) mediante la delimitación manual del área total de la superficie oclusal y las áreas cubiertas de placa.
Todas las mediciones serán realizadas por el mismo examinador y repetidas en dos momentos diferentes para reducir el error de medición.
La fiabilidad intraexaminador se evaluará mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI), y el índice de placa oclusal (OPI) se calculará como el porcentaje del área cubierta de placa en relación con el área total de la superficie oclusal utilizando la fórmula: OPI = (Área de placa / Área de la superficie oclusal) × 100.
|
Línea base
|
|
Índice de Placa Oclusal (OPI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
La acumulación de placa en las superficies oclusales de los primeros molares permanentes se evaluará tras la revelación de placa utilizando una cámara intraoral.
Las imágenes se analizarán con el software ImageJ (National Institutes of Health, EE. UU.) delineando manualmente el área total de la superficie oclusal y las áreas cubiertas de placa.
Todas las mediciones las realizará el mismo examinador y se repetirán en dos momentos diferentes para reducir el error de medición.
La fiabilidad intraexaminador se evaluará mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI), y el índice de placa oclusal (IPO) se calculará como el porcentaje del área cubierta de placa en relación con el área total de la superficie oclusal utilizando la fórmula: IPO = (Área de placa / Área de la superficie oclusal) × 100.
|
1 mes después de la intervención
|
|
Satisfacción de Padres e Hijos con Educación Asistida por Cámara Intraoral
Periodo de tiempo: Al mes de la intervención
|
En este estudio, los niños y los padres completarán dos cuestionarios breves para evaluar sus percepciones sobre el uso de una cámara intraoral durante el examen dental. Las respuestas se registrarán utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo, con puntuaciones más altas que indican percepciones más positivas sobre el uso de la cámara intraoral. Cuestionario del niño
Cuestionario de los padres
|
Al mes de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melis AKYILDIZ, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Yao Y, Luo A, Hao Y. Selective versus stepwise removal of deep carious lesions: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Dent Sci. 2023 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1016/j.jds.2022.07.021. Epub 2022 Aug 21.
- Buldur B, Oguz E. Reliability and validity of the Turkish version of the Oral Health Literacy Assessment Task: Pathways between parental oral health literacy and oral health consequences in children. Int J Paediatr Dent. 2023 Mar;33(2):101-112. doi: 10.1111/ipd.13025. Epub 2022 Jul 26.
- Carvalho JC. Chapter 9.2: Non-Operative Treatment of Coronal Caries. Monogr Oral Sci. 2023;31:149-171. doi: 10.1159/000530589. Epub 2023 Jun 26.
- Duman, S., & Duruk, G. (2018). 6-12 Yaş Grubu Çocuklarda Daimi Birinci Büyük Azı Dişlerin Önemi ve Değerlendirilmesi - Derleme. Atatürk Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dergisi, 28(4), 610-624.
- Khan AA. The permanent first molar as an indicator for predicting caries activity. Int Dent J. 1994 Dec;44(6):623-7.
- Murrell M, Marchini L, Blanchette D, Ashida S. Intraoral Camera Use in a Dental School Clinic: Evaluations by Faculty, Students, and Patients. J Dent Educ. 2019 Nov;83(11):1339-1344. doi: 10.21815/JDE.019.140. Epub 2019 Aug 12.
- Nourallah AW, Splieth CH. Efficacy of occlusal plaque removal in erupting molars: a comparison of an electric toothbrush and the cross-toothbrushing technique. Caries Res. 2004 Mar-Apr;38(2):91-4. doi: 10.1159/000075931.
- Ozgul BM, Sakaryali D, Senirkentli GB, Tirali RE, Cehreli SB. Do really parents brush their children's teeth better? Eur J Paediatr Dent. 2019 Dec;20(4):325-329. doi: 10.23804/ejpd.2019.20.04.13.
- Pentapati KC, Siddiq H. Clinical applications of intraoral camera to increase patient compliance - current perspectives. Clin Cosmet Investig Dent. 2019 Aug 23;11:267-278. doi: 10.2147/CCIDE.S192847. eCollection 2019.
- Schiller C, Ho H, Sobue T, Katechia B, Tadinada A. Value of an Intraoral Camera in Evaluating Restorations and Plaque in a Simulated Environment: Observational Experiences of Dentists in Pediatric Contexts to Establish a Proof of Concept. Cureus. 2024 Oct 21;16(10):e72012. doi: 10.7759/cureus.72012. eCollection 2024 Oct.
- Schulz-Weidner N, Gruber M, Schraml EM, Wostmann B, Kramer N, Schlenz MA. Improving the Communication of Dental Findings in Pediatric Dentistry by Using Intraoral Scans as a Visual Aid: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 Jan 17;12(1):15. doi: 10.3390/dj12010015.
- Sharma S, Yeluri R, Jain AA, Munshi AK. Effect of toothbrush grip on plaque removal during manual toothbrushing in children. J Oral Sci. 2012;54(2):183-90. doi: 10.2334/josnusd.54.183.
- Tan WK, Chua DR. Parental use and acceptance of an accessible, commercially available intraoral camera for teledentistry in their children. Eur Arch Paediatr Dent. 2024 Apr;25(2):237-246. doi: 10.1007/s40368-024-00878-7. Epub 2024 Apr 21.
- Wong HM, Bridges SM, Yiu CK, McGrath CP, Au TK, Parthasarathy DS. Validation of the Hong Kong Oral Health Literacy Assessment Task for paediatric dentistry (HKOHLAT-P). Int J Paediatr Dent. 2013 Sep;23(5):366-75. doi: 10.1111/ipd.12021. Epub 2013 Jan 24.
- Zouashkiani, T., & Mirzakhan, T. (2006). Parental Knowledge about Presence of the First Permanent Molar and Its Effect on Health of the Tooth in 7-8 Years Old Children. J Mashad Dent Sch, 30, 225-32.
Enlaces Útiles
- This article introduces ICDAS, a standardized visual and clinical method for detecting and assessing dental caries from early to advanced stages, widely used in pediatric dentistry for accurate and early caries identification.
- This study compared plaque removal efficacy of conventional and silicone toothbrushes in children aged 5-7, showing both methods were effective.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Mgungor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .