帝王切開における低用量脊髄麻酔時の低血圧に対するノルエピネフリンとフェニレフリンの比較 (NORPHE-CD)
帝王切開における低用量脊髄麻酔中の低血圧予防のための持続的ノルエピネフリンとフェニレフリン注入の比較：無作為化比較試験
この臨床試験は、帝王切開分娩（CD）時の低用量脊髄麻酔に伴う低血圧を予防するための2つの薬剤、ノルエピネフリンとフェニレフリンの有効性と安全性を比較するために実施されました。 低用量脊髄麻酔にオピオイドを併用する方法は低血圧を軽減するために広く用いられていますが、発生率は依然として高く、許容できないレベルです。 したがって、これらの処置中に母体の血圧を維持するためには、血管収縮薬が不可欠です。
本研究では、当初100名の女性が評価され、2名が除外されました。 残りの98名は、ノルエピネフリンまたはフェニレフリンの持続点滴のいずれかをランダムに割り当てられました。 追跡調査の過程で、各群から2名ずつが脱落し、最終解析には各群47名の参加者が含まれました。
結果は、ノルエピネフリンが有意に有効であり、低血圧の発生率が低い（14.9%対42.6%）ことが示されました。 また、より安定した心拍数を提供し、徐脈のエピソードが少なく、レスキュー薬の必要性も低減されました。 両方の治療法は、同等のアプガースコアを示し、赤ちゃんにとって安全でした。
本研究は、CD時の低用量脊髄麻酔における低血圧予防において、0.05 mcg/kg/分のノルエピネフリン点滴が0.25 mcg/kg/分のフェニレフリンよりも有効であり、より良い血行動態の安定性と少ない徐脈エピソードを提供することを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
手術室到着後、産婦は標準的な米国麻酔科学会モニター（心電図、パルスオキシメトリー、侵襲的動脈血圧測定を含む）を用いて監視された。 輸液および薬剤投与のために、18ゲージ静脈内カテーテルを用いて太い末梢静脈にカニューレを挿入した。 脊髄麻酔前、仰臥位で2分間隔で3回測定した値の平均を基準血圧とした。 低用量脊髄麻酔は、ブピバカイン（マルカイン）8 mgにフェンタニル20 mcgおよびモルヒネ（オピフィン）100 mcgを混合して施行した。 注射時、患者は0.9%生理食塩水15 ml/kgを静脈内投与し、グループ別の昇圧剤を受けた：
- P群：フェニレフリン500 mcgを0.9%塩化ナトリウム50 mLに溶解し、0.25 mcg/kg/分の連続静脈内注入を実施した。
- N群：ノルエピネフリン100 mcgを0.9%塩化ナトリウム50 mLに溶解し、0.05 mcg/kg/分の連続静脈内注入を実施した。
脊髄麻酔後、患者は15度左側臥位とし、オンダンセトロン4 mgおよびデキサメタゾン4 mgを静脈内投与した。 感覚ブロックは10分後に評価され、剣状突起またはそれ以上のレベルでのブロックが有効と判断された。 胎盤娩出後、産科医の指示に従い子宮収縮剤を投与した。 昇圧剤注入は分娩5分後に中止した。
血圧および心拍数は、脊髄麻酔後最初の30分間は2分毎に、その後手術終了まで5分毎に記録した。 新生児の心拍数は継続的に監視し、アプガースコアは新生児科医により1分後および5分後に評価した。
血行動態イベントおよび徐脈の管理 低血圧は、収縮期血圧が90 mmHg未満または基準値から20%以上低下と定義した。 管理は、昇圧剤注入速度を20%増加させ、心拍数が75 bpm以上の場合はフェニレフリン50 mcgを静脈内投与、心拍数が75 bpm未満の場合はエフェドリン6 mgを静脈内投与した。 収縮期血圧が目標範囲（基準値の80-120%）に回復したら、注入速度を基準値に戻した。
重度低血圧（収縮期血圧が基準値の60%未満）は同様のアプローチで管理したが、救済昇圧剤の用量を増量した：心拍数に応じてフェニレフリン100 mcg静脈内またはエフェドリン12 mg静脈内。
高血圧（収縮期血圧が基準値の120%超）の場合、昇圧剤注入を50%減量した。 収縮期血圧が130%を超えた場合、注入を一時停止し、収縮期血圧が目標範囲に戻った時点で元の用量の50%で再開した。
徐脈は心拍数60 bpm未満と定義した。 徐脈の管理は患者の血行動態に基づいた。 低血圧を伴わない徐脈の場合、昇圧剤注入を一時中断し、心拍数が60 bpm以上に回復したら元の用量の50%で再開した。 持続性徐脈（3分以上）にはアトロピン0.5 mgを静脈内投与（最大3回）した。 徐脈が低血圧を伴う場合、エフェドリン6 mgを静脈内投与した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上の産婦
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IIに該当
- 単胎妊娠の満期産
- 脊髄麻酔（SA）下での予定帝王切開（CD）を予定
除外基準：
- 参加を拒否した場合
- 胎児異常または胎児機能不全が疑われる場合
- 妊娠高血圧症または子癇
- 全身麻酔への変更または分娩鎮痛の使用
- 脊髄麻酔（SA）の禁忌
- 既存の心血管疾患または脳血管疾患；慢性高血圧
- 基礎的な徐脈
- 心血管薬または降圧薬の現在の使用
- 体格指数（BMI）が40 kg/m²を超える場合
- 体重が50 kg未満または100 kgを超える場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルエピネフリン
100 mcgを0.9%塩化ナトリウム50 mLに溶解し、0.05 mcg/kg/分の速度で持続的ノルエピネフリン静脈内投与が実施された
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100 mcgを50 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈して調製した0.05 mcg/kg/minの持続的ノルエピネフリン静脈内投与が行われた
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実験的：フェニレフリン
フェニレフリンの持続的静脈内投与は、500 mcgを50 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈して調製し、0.25 mcg/kg/分の速度で行われた
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フェニレフリンの持続的静脈内投与は、500 mcgを50 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈して調製し、0.25 mcg/kg/分で行われました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧
時間枠：脊椎注射の完了から新生児の分娩後5分まで。
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低血圧は、収縮期血圧（SBP）が90 mmHg未満、またはベースラインから20％以上の低下と定義されました。
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脊椎注射の完了から新生児の分娩後5分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈
時間枠：脊椎注射の完了から、新生児が娩出されてから5分後まで。
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徐脈は、心拍数が1分あたり60拍未満と定義されました。
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脊椎注射の完了から、新生児が娩出されてから5分後まで。
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高血圧
時間枠：脊髄注射の完了から、新生児が分娩されてから5分後まで
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高血圧は、収縮期血圧（SBP）がベースラインの120％以上であると定義されました。
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脊髄注射の完了から、新生児が分娩されてから5分後まで
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重度の低血圧
時間枠：脊髄注射完了から新生児娩出後5分まで
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重症低血圧は、収縮期血圧（SBP）がベースラインの60％未満と定義されました
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脊髄注射完了から新生児娩出後5分まで
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救急血管収縮薬（フェニレフリンまたはエフェドリン）およびアトロピンの必要性
時間枠：脊髄注射完了後から新生児娩出後5分まで
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昇圧剤投与中のレスキュー昇圧剤（フェニレフリンまたはエフェドリン）およびアトロピンの要件
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脊髄注射完了後から新生児娩出後5分まで
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吐き気と嘔吐
時間枠：脊椎注射の完了から新生児の分娩後5分まで
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血管作動薬投与中の母体術中悪心または嘔吐
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脊椎注射の完了から新生児の分娩後5分まで
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新生児アプガースコア
時間枠：生後1分および5分後
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アプガースコアは、新生児の出生直後の身体的状態を評価するために使用される標準化された臨床評価ツールです。 「Apgar」というタイトルは、外観（Appearance）、脈拍（Pulse）、顔面反応（Grimace）、活動性（Activity）、呼吸（Respiration）を表しています。 この研究では、評価は資格のある新生児専門医によって行われます。 5つの基準それぞれが0から2のスコアで評価され、合計スコアは0から10の範囲になります。 最小値: 0。最大値: 10 解釈: スコア0-3: 極めて低い; 新生児は直ちに救命蘇生を必要とすることを示します。 スコア4-6: かなり低い; 新生児は何らかの蘇生措置または厳重なモニタリングを必要とする可能性があることを示します。 スコア7-10: 正常; 新生児が良好から優れた状態にあることを示します。 方向: より高いスコアは、新生児のより良い臨床転帰を表します。 |
生後1分および5分後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc
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- TA2.24.03
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