Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini vs. fenyylefriini hypotensiolle matala-annoksisessa selkäydinanestesiassa keisarinleikkauksessa (NORPHE-CD)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tam Anh Research Institute

Vertaileva tutkimus jatkuvasta norepinefriini- ja fenyylefriini-infuusiosta hypotension ehkäisyssä matala-annoksisessa selkäydinpuudutuksessa keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä kliininen tutkimus suoritettiin vertaillakseen kahden lääkkeen, norepinefriinin ja fenyylefriinin, tehokkuutta ja turvallisuutta hypotension ehkäisyssä matala-annoksisessa selkäydinpuudutuksessa keisarinleikkauksessa (CD). Vaikka matala-annoksinen selkäydinpuudutus yhdistettynä opioideihin on laajalti käytössä hypotension lieventämiseksi, ilmaantuvuus on edelleen liian korkea. Siksi vasopressorit ovat välttämättömiä äidin verenpaineen ylläpitämiseksi näissä toimenpiteissä.

Tässä tutkimuksessa 100 naista arvioitiin aluksi, joista 2 suljettiin pois. Loput 98 satunnaistettiin saamaan jatkuva infuusio joko norepinefriiniä tai fenyylefriiniä. Seurantaprosessin aikana 2 potilasta kummastakin ryhmästä putosi, jolloin kummassakin ryhmässä oli 47 osallistujaa lopullista analyysia varten.

Tulokset osoittivat, että norepinefriini oli merkitsevästi tehokkaampi, ja sillä oli alhaisempi hypotention ilmaantuvuus (14,9 % vs. 42,6 %). Se tarjosi myös vakaammat sykkeet vähemmillä bradykardiajaksoilla ja vähemmällä pelastuslääkkeiden tarpeella. Molemmat hoidot olivat turvallisia vauvoille vertailukelpoisilla Apgar-pisteillä.

Tämä tutkimus viittaa siihen, että norepinefriini-infuusio annoksella 0,05 mcg/kg/min on tehokkaampi kuin fenyylefriini annoksella 0,25 mcg/kg/min hypotention ehkäisyssä matala-annoksisessa SA:ssa CD:ssä, tarjoten paremman hemodynaamisen stabiilisuuden ja vähemmän bradykardiajaksoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaussaliin saavuttuaan synnyttäjää seurattiin käyttäen American Society of Anesthesiologists -järjestön standardimonitoreita, kuten elektrokardiografiaa, pulssioksimetriaa ja invasiivista valtimoverenpaineen mittausta.
Suuri perifeerinen laskimo kanyloitiin 18-gauge intravenoosikatetrilla nesteiden ja lääkkeiden antamista varten.
Perusverenpaine määritettiin laskemalla keskiarvo kolmesta mittaustuloksesta, jotka otettiin 2 minuutin välein makuuasennossa ennen spinaaliansestesiaa.
Matala-annoksinen spinaaliansestesia suoritettiin käyttäen 8 mg bupivakaiinia (Marcain) yhdistettynä 20 mcg fentanyyliin ja 100 mcg morfiiniin (Opiphine).
Injektion yhteydessä potilaat saivat 15 ml/kg 0,9 % suolaliuosta IV:nä ja ryhmäkohtaisia vaskokonstriktorilääkkeitä:

  • P-ryhmä: Jatkuva intravenoosinen fenyylefriini-infuusio annettiin annoksella 0,25 mcg/kg/min, valmistettuna laimentamalla 500 mcg 50 ml 0,9 % natriumkloridiliuokseen.
  • N-ryhmä: Jatkuva intravenoosinen norepinefriini-infuusio annettiin annoksella 0,05 mcg/kg/min, valmistettuna laimentamalla 100 mcg 50 ml 0,9 % natriumkloridiliuokseen.

Spinaaliansestesian jälkeen potilaat asetettiin 15° vasemmalle sivukallistukseen ja heille annettiin 4 mg ondansetronia ja 4 mg deksametasonia intravenoosesti.
Sensorinen lohko arvioitiin 10 minuutin kuluttua; lohko xifoiditasolla tai sen yläpuolella pidettiin tehokkaana.
Istukan irrottamisen jälkeen annettiin uteroaktiivisia lääkkeitä gynekologin määräyksen mukaisesti.
Vaskokonstriktorilääkkeiden infuusio lopetettiin 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.

Verenpaine ja syketaajuus kirjattiin 2 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan spinaaliansestesian jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Vastasyntyneen syketaajuutta seurattiin jatkuvasti, ja Apgar-pisteet arvioitiin 1 ja 5 minuutin kuluttua neonatologin toimesta.

Hemodynaamisten tapahtumien ja bradykardian hoito Hypotensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg tai yli 20 %:n laskuksi perusarvosta.
Hoito sisälsi vaskokonstriktorilääkkeen infuusioannoksen nostamista 20 %, minkä jälkeen annettiin fenyylefriiniä 50 mcg intravenoosesti, jos syketaajuus oli ≥ 75 lyöntiä/min, tai efedriiniä 6 mg IV, jos syketaajuus oli < 75 lyöntiä/min.
Infuusioannos palautettiin perusarvoon, kun SBP palasi kohdealueelle (80–120 % perusarvosta).

Vakava hypotensio (SBP < 60 % perusarvosta) hoidettiin samalla menetelmällä, mutta suuremmilla pelastusvaskokonstriktoriannoksilla: fenyylefriini 100 mcg IV tai efedriini 12 mg IV riippuen syketaajuudesta.

Hypertenstion tapauksissa (SBP > 120 % perusarvosta) vaskokonstriktorilääkkeen infuusioannosta vähennettiin 50 %.
Jos SBP ylitti 130 %, infuusio keskeytettiin väliaikaisesti ja aloitettiin uudelleen 50 % alkuperäisestä annoksesta, kun SBP palasi kohdealueelle.

Bradykardia määriteltiin syketaajuudeksi alle 60 lyöntiä/min.
Bradykardian hoito perustui potilaan hemodynaamiseen tilaan.
Jos bradykardia ilmeni ilman hypotensiota, vaskokonstriktorilääkkeen infuusio keskeytettiin väliaikaisesti, ja jos syketaajuus palasi ≥ 60 lyöntiin/min, infuusio jatkettiin 50 % alkuperäisestä annoksesta.
Pysyvä bradykardia (>3 minuuttia) hoidettiin atropiini 0,5 mg IV:nä, enintään 3 annosta.
Jos bradykardia liittyi hypotensioon, annettiin efedriiniä 6 mg IV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Synnyttäjät, ikä ≥18 vuotta
  • Luokiteltu American Society of Anesthesiologists -fyysiseksi tilaksi II
  • Keskiaikaiset yksösraskaudet
  • Suunniteltu sähköiseen keisarinleikkaukseen SA:n alaisena

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumisesta.
  • Sikiön poikkeavuudet tai epäilty sikiön vaarantuminen
  • Preeklampsia tai eklampsia
  • Siirtyminen yleisanestesiaan tai synnytysanalgesian käyttö
  • SA:n vasta-aiheisuus
  • Ennalta oleva sydän- tai aivoverisuonitauti; krooninen hypertensio
  • Perustasainen bradykardia
  • Nykyinen sydänlääkkeiden tai verenpainelääkkeiden käyttö
  • Painoindeksi yli 40 kg/m²
  • Paino alle 50 kg tai yli 100 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norepinefriini
Jatkuva noraadrenaliinin laskimonsisäinen infuusio annettiin 0,05 mcg/kg/min, valmistettu laimentamalla 100 mcg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta
Jatkuva norepinefriinin laskimonsisäinen infuusio annettiin 0,05 mcg/kg/min annoksella, valmistettuna laimentamalla 100 mcg 50 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta
Kokeellinen: Fenyylefriini
Fenyylefriinin jatkuva intravenoosinen infuusio annettiin annoksella 0,25 mcg/kg/min, valmistettuna laimentamalla 500 mcg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta
Jatkuva intravenoosi fenyylefriini-infuusio annettiin 0,25 mcg/kg/min, valmistettuna laimentamalla 500 mcg 50 ml 0,9 % natriumkloridiliuokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen suorittamisesta viiteen minuuttiin syntymän jälkeen.
Hypotension määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg tai yli 20 %:n laskuksi lähtötasosta.
Selkäydinruiskeen suorittamisesta viiteen minuuttiin syntymän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardia
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen suorittamisesta viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimittamisen jälkeen.
Bradykardia määriteltiin syketiheydeksi alle 60 lyöntiä minuutissa.
Selkäydinruiskeen suorittamisesta viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimittamisen jälkeen.
Hypertension
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen antamisesta aina viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimitukseen jälkeen
Hypertensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP), joka on yli 120 % perustasosta.
Selkäydinruiskeen antamisesta aina viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimitukseen jälkeen
Vakava hypotensio
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen antamisen valmistumisesta siihen, kun vastasyntynyt on toimitettu 5 minuutin ajan
Vakava hypotensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 60 % perusarvosta
Selkäydinruiskeen antamisen valmistumisesta siihen, kun vastasyntynyt on toimitettu 5 minuutin ajan
Vaatimus pelastusvasopressorien (fenylefriini tai efedriini) ja atropiinin käyttöön
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen antamisen päättymisestä viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimitukseen asti
Vaatimus pelastusvasopressorien (fenylefriini tai efedriini) ja atropiinin käytölle vasopressoriannoksen aikana
Selkäydinruiskeen antamisen päättymisestä viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimitukseen asti
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen antamisen päätyttyä aina siihen, kun vastasyntynyt on viisi minuuttia vanha
Äidin intraoperatiivinen pahoinvointi tai oksentaminen vasopressoria annettaessa
Selkäydinruiskeen antamisen päätyttyä aina siihen, kun vastasyntynyt on viisi minuuttia vanha
Neonaalinen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen

Apgar-pisteet on standardoitu kliininen arviointityökalu, jota käytetään vastasyntyneen fyysisen tilan arvioimiseen heti syntymän jälkeen. Nimi "Apgar" tulee sanoista Ulkonäkö, Pulssi, Irvistys, Aktiivisuus ja Hengitys. Tässä tutkimuksessa arvioinnin suorittaa pätevä neonatologi. Jokaista viidestä kriteeristä arvioidaan pistein 0–2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10.

Minimiarvo: 0. Maksimiarvo: 10

Tulkinta:

Pisteet 0–3: Kritisesti alhaiset; osoittaa, että vastasyntynyt tarvitsee välittömän elvytystoimenpiteen.

Pisteet 4–6: Melko alhaiset; osoittaa, että vastasyntynyt saattaa tarvita jonkin verran elvytystoimenpiteitä tai tiivistä seurantaa.

Pisteet 7–10: Normaalit; osoittaa, että vastasyntynyt on hyvässä tai erinomaisessa kunnossa. Suunta: Korkeammat pisteet edustavat parempaa kliinistä lopputulosta vastasyntyneelle.

1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa