- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07327320
Norepinefriini vs. fenyylefriini hypotensiolle matala-annoksisessa selkäydinanestesiassa keisarinleikkauksessa (NORPHE-CD)
Vertaileva tutkimus jatkuvasta norepinefriini- ja fenyylefriini-infuusiosta hypotension ehkäisyssä matala-annoksisessa selkäydinpuudutuksessa keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin vertaillakseen kahden lääkkeen, norepinefriinin ja fenyylefriinin, tehokkuutta ja turvallisuutta hypotension ehkäisyssä matala-annoksisessa selkäydinpuudutuksessa keisarinleikkauksessa (CD). Vaikka matala-annoksinen selkäydinpuudutus yhdistettynä opioideihin on laajalti käytössä hypotension lieventämiseksi, ilmaantuvuus on edelleen liian korkea. Siksi vasopressorit ovat välttämättömiä äidin verenpaineen ylläpitämiseksi näissä toimenpiteissä.
Tässä tutkimuksessa 100 naista arvioitiin aluksi, joista 2 suljettiin pois. Loput 98 satunnaistettiin saamaan jatkuva infuusio joko norepinefriiniä tai fenyylefriiniä. Seurantaprosessin aikana 2 potilasta kummastakin ryhmästä putosi, jolloin kummassakin ryhmässä oli 47 osallistujaa lopullista analyysia varten.
Tulokset osoittivat, että norepinefriini oli merkitsevästi tehokkaampi, ja sillä oli alhaisempi hypotention ilmaantuvuus (14,9 % vs. 42,6 %). Se tarjosi myös vakaammat sykkeet vähemmillä bradykardiajaksoilla ja vähemmällä pelastuslääkkeiden tarpeella. Molemmat hoidot olivat turvallisia vauvoille vertailukelpoisilla Apgar-pisteillä.
Tämä tutkimus viittaa siihen, että norepinefriini-infuusio annoksella 0,05 mcg/kg/min on tehokkaampi kuin fenyylefriini annoksella 0,25 mcg/kg/min hypotention ehkäisyssä matala-annoksisessa SA:ssa CD:ssä, tarjoten paremman hemodynaamisen stabiilisuuden ja vähemmän bradykardiajaksoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saavuttuaan synnyttäjää seurattiin käyttäen American Society of Anesthesiologists -järjestön standardimonitoreita, kuten elektrokardiografiaa, pulssioksimetriaa ja invasiivista valtimoverenpaineen mittausta.
Suuri perifeerinen laskimo kanyloitiin 18-gauge intravenoosikatetrilla nesteiden ja lääkkeiden antamista varten.
Perusverenpaine määritettiin laskemalla keskiarvo kolmesta mittaustuloksesta, jotka otettiin 2 minuutin välein makuuasennossa ennen spinaaliansestesiaa.
Matala-annoksinen spinaaliansestesia suoritettiin käyttäen 8 mg bupivakaiinia (Marcain) yhdistettynä 20 mcg fentanyyliin ja 100 mcg morfiiniin (Opiphine).
Injektion yhteydessä potilaat saivat 15 ml/kg 0,9 % suolaliuosta IV:nä ja ryhmäkohtaisia vaskokonstriktorilääkkeitä:
- P-ryhmä: Jatkuva intravenoosinen fenyylefriini-infuusio annettiin annoksella 0,25 mcg/kg/min, valmistettuna laimentamalla 500 mcg 50 ml 0,9 % natriumkloridiliuokseen.
- N-ryhmä: Jatkuva intravenoosinen norepinefriini-infuusio annettiin annoksella 0,05 mcg/kg/min, valmistettuna laimentamalla 100 mcg 50 ml 0,9 % natriumkloridiliuokseen.
Spinaaliansestesian jälkeen potilaat asetettiin 15° vasemmalle sivukallistukseen ja heille annettiin 4 mg ondansetronia ja 4 mg deksametasonia intravenoosesti.
Sensorinen lohko arvioitiin 10 minuutin kuluttua; lohko xifoiditasolla tai sen yläpuolella pidettiin tehokkaana.
Istukan irrottamisen jälkeen annettiin uteroaktiivisia lääkkeitä gynekologin määräyksen mukaisesti.
Vaskokonstriktorilääkkeiden infuusio lopetettiin 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Verenpaine ja syketaajuus kirjattiin 2 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan spinaaliansestesian jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Vastasyntyneen syketaajuutta seurattiin jatkuvasti, ja Apgar-pisteet arvioitiin 1 ja 5 minuutin kuluttua neonatologin toimesta.
Hemodynaamisten tapahtumien ja bradykardian hoito Hypotensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg tai yli 20 %:n laskuksi perusarvosta.
Hoito sisälsi vaskokonstriktorilääkkeen infuusioannoksen nostamista 20 %, minkä jälkeen annettiin fenyylefriiniä 50 mcg intravenoosesti, jos syketaajuus oli ≥ 75 lyöntiä/min, tai efedriiniä 6 mg IV, jos syketaajuus oli < 75 lyöntiä/min.
Infuusioannos palautettiin perusarvoon, kun SBP palasi kohdealueelle (80–120 % perusarvosta).
Vakava hypotensio (SBP < 60 % perusarvosta) hoidettiin samalla menetelmällä, mutta suuremmilla pelastusvaskokonstriktoriannoksilla: fenyylefriini 100 mcg IV tai efedriini 12 mg IV riippuen syketaajuudesta.
Hypertenstion tapauksissa (SBP > 120 % perusarvosta) vaskokonstriktorilääkkeen infuusioannosta vähennettiin 50 %.
Jos SBP ylitti 130 %, infuusio keskeytettiin väliaikaisesti ja aloitettiin uudelleen 50 % alkuperäisestä annoksesta, kun SBP palasi kohdealueelle.
Bradykardia määriteltiin syketaajuudeksi alle 60 lyöntiä/min.
Bradykardian hoito perustui potilaan hemodynaamiseen tilaan.
Jos bradykardia ilmeni ilman hypotensiota, vaskokonstriktorilääkkeen infuusio keskeytettiin väliaikaisesti, ja jos syketaajuus palasi ≥ 60 lyöntiin/min, infuusio jatkettiin 50 % alkuperäisestä annoksesta.
Pysyvä bradykardia (>3 minuuttia) hoidettiin atropiini 0,5 mg IV:nä, enintään 3 annosta.
Jos bradykardia liittyi hypotensioon, annettiin efedriiniä 6 mg IV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Synnyttäjät, ikä ≥18 vuotta
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists -fyysiseksi tilaksi II
- Keskiaikaiset yksösraskaudet
- Suunniteltu sähköiseen keisarinleikkaukseen SA:n alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta.
- Sikiön poikkeavuudet tai epäilty sikiön vaarantuminen
- Preeklampsia tai eklampsia
- Siirtyminen yleisanestesiaan tai synnytysanalgesian käyttö
- SA:n vasta-aiheisuus
- Ennalta oleva sydän- tai aivoverisuonitauti; krooninen hypertensio
- Perustasainen bradykardia
- Nykyinen sydänlääkkeiden tai verenpainelääkkeiden käyttö
- Painoindeksi yli 40 kg/m²
- Paino alle 50 kg tai yli 100 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Norepinefriini
Jatkuva noraadrenaliinin laskimonsisäinen infuusio annettiin 0,05 mcg/kg/min, valmistettu laimentamalla 100 mcg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta
|
Jatkuva norepinefriinin laskimonsisäinen infuusio annettiin 0,05 mcg/kg/min annoksella, valmistettuna laimentamalla 100 mcg 50 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta
|
|
Kokeellinen: Fenyylefriini
Fenyylefriinin jatkuva intravenoosinen infuusio annettiin annoksella 0,25 mcg/kg/min, valmistettuna laimentamalla 500 mcg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta
|
Jatkuva intravenoosi fenyylefriini-infuusio annettiin 0,25 mcg/kg/min, valmistettuna laimentamalla 500 mcg 50 ml 0,9 % natriumkloridiliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen suorittamisesta viiteen minuuttiin syntymän jälkeen.
|
Hypotension määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg tai yli 20 %:n laskuksi lähtötasosta.
|
Selkäydinruiskeen suorittamisesta viiteen minuuttiin syntymän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen suorittamisesta viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimittamisen jälkeen.
|
Bradykardia määriteltiin syketiheydeksi alle 60 lyöntiä minuutissa.
|
Selkäydinruiskeen suorittamisesta viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimittamisen jälkeen.
|
|
Hypertension
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen antamisesta aina viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimitukseen jälkeen
|
Hypertensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP), joka on yli 120 % perustasosta.
|
Selkäydinruiskeen antamisesta aina viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimitukseen jälkeen
|
|
Vakava hypotensio
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen antamisen valmistumisesta siihen, kun vastasyntynyt on toimitettu 5 minuutin ajan
|
Vakava hypotensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 60 % perusarvosta
|
Selkäydinruiskeen antamisen valmistumisesta siihen, kun vastasyntynyt on toimitettu 5 minuutin ajan
|
|
Vaatimus pelastusvasopressorien (fenylefriini tai efedriini) ja atropiinin käyttöön
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen antamisen päättymisestä viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimitukseen asti
|
Vaatimus pelastusvasopressorien (fenylefriini tai efedriini) ja atropiinin käytölle vasopressoriannoksen aikana
|
Selkäydinruiskeen antamisen päättymisestä viiteen minuuttiin vastasyntyneen toimitukseen asti
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Selkäydinruiskeen antamisen päätyttyä aina siihen, kun vastasyntynyt on viisi minuuttia vanha
|
Äidin intraoperatiivinen pahoinvointi tai oksentaminen vasopressoria annettaessa
|
Selkäydinruiskeen antamisen päätyttyä aina siihen, kun vastasyntynyt on viisi minuuttia vanha
|
|
Neonaalinen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Apgar-pisteet on standardoitu kliininen arviointityökalu, jota käytetään vastasyntyneen fyysisen tilan arvioimiseen heti syntymän jälkeen. Nimi "Apgar" tulee sanoista Ulkonäkö, Pulssi, Irvistys, Aktiivisuus ja Hengitys. Tässä tutkimuksessa arvioinnin suorittaa pätevä neonatologi. Jokaista viidestä kriteeristä arvioidaan pistein 0–2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Minimiarvo: 0. Maksimiarvo: 10 Tulkinta: Pisteet 0–3: Kritisesti alhaiset; osoittaa, että vastasyntynyt tarvitsee välittömän elvytystoimenpiteen. Pisteet 4–6: Melko alhaiset; osoittaa, että vastasyntynyt saattaa tarvita jonkin verran elvytystoimenpiteitä tai tiivistä seurantaa. Pisteet 7–10: Normaalit; osoittaa, että vastasyntynyt on hyvässä tai erinomaisessa kunnossa. Suunta: Korkeammat pisteet edustavat parempaa kliinistä lopputulosta vastasyntyneelle. |
1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypotensio
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA2.24.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .