- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07327320
Noradrenalin vs. Phenylephrin bei Hypotonie unter Niedrigdosis-Spinalanästhesie für Kaiserschnitt (NORPHE-CD)
Vergleich von kontinuierlicher Noradrenalin- und Phenylephrin-Infusion zur Verhinderung von Hypotonie während Niedrigdosis-Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Medikamente Noradrenalin und Phenylephrin bei der Vorbeugung von Hypotonie während einer Niedrigdosis-Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (CD) zu vergleichen. Obwohl Niedrigdosis-Spinalanästhesie in Kombination mit Opioiden weit verbreitet ist, um Hypotonie zu mildern, bleibt die Inzidenz unannehmbar hoch. Daher bleiben Vasopressoren bei der Aufrechterhaltung des mütterlichen Blutdrucks während dieser Eingriffe unerlässlich.
In dieser Studie wurden zunächst 100 Frauen untersucht, wobei 2 ausgeschlossen wurden. Die verbleibenden 98 wurden randomisiert einer kontinuierlichen Infusion von entweder Noradrenalin oder Phenylephrin zugeteilt. Während des Nachbeobachtungsprozesses gingen 2 Patientinnen aus jeder Gruppe verloren, sodass 47 Teilnehmerinnen pro Gruppe für die endgültige Analyse verblieben.
Die Ergebnisse zeigten, dass Noradrenalin signifikant wirksamer war, mit einer geringeren Inzidenz von Hypotonie (14,9 % vs. 42,6 %). Es sorgte auch für stabilere Herzfrequenzen mit weniger Episoden von Bradykardie und einem geringeren Bedarf an Rettungsmedikamenten. Beide Behandlungen waren für die Babys sicher, mit vergleichbaren Apgar-Werten.
Diese Studie legt nahe, dass eine Noradrenalin-Infusion mit 0,05 mcg/kg/min wirksamer ist als Phenylephrin mit 0,25 mcg/kg/min bei der Vorbeugung von Hypotonie während einer Niedrigdosis-Spinalanästhesie bei CD, da sie eine bessere hämodynamische Stabilität und weniger Episoden von Bradykardie bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Ankunft im Operationssaal wurde die Gebärende mit Standardmonitoren der American Society of Anesthesiologists überwacht, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und invasiver arterieller Blutdruckmessung.
Eine große periphere Vene wurde mit einem 18-Gauge-Intravenöskatheter kanüliert, um Flüssigkeiten und Medikamente zu verabreichen.
Der Ausgangsblutdruck wurde durch Mittelung von drei Messungen bestimmt, die im Liegen vor der Spinalanästhesie im Abstand von 2 Minuten durchgeführt wurden.
Eine niedrigdosierte Spinalanästhesie wurde mit 8 mg Bupivacain (Marcain) in Kombination mit 20 µg Fentanyl und 100 µg Morphin (Opiphine) durchgeführt.
Bei der Injektion erhielten die Patienten 15 ml/kg 0,9%ige Kochsalzlösung intravenös und gruppenspezifische Vasopressoren:
- P-Gruppe: Eine kontinuierliche intravenöse Phenylephrininfusion wurde mit 0,25 µg/kg/min verabreicht, hergestellt durch Verdünnung von 500 µg in 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung.
- N-Gruppe: Eine kontinuierliche intravenöse Noradrenalininfusion wurde mit 0,05 µg/kg/min verabreicht, hergestellt durch Verdünnung von 100 µg in 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung.
Nach der Spinalanästhesie wurden die Patienten in eine 15°-Linksseitenlage gebracht und erhielten 4 mg Ondansetron und 4 mg Dexamethason intravenös.
Der sensorische Block wurde nach 10 Minuten beurteilt; ein Block auf oder oberhalb des Xiphoids wurde als wirksam angesehen.
Nach der Plazentaabgabe wurden Uterotonika gemäß der Verordnung des Geburtshelfers verabreicht.
Die Vasopressorinfusion wurde 5 Minuten nach der Entbindung gestoppt.
Blutdruck und Herzfrequenz wurden während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie alle 2 Minuten aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation.
Die neonatale Herzfrequenz wurde kontinuierlich überwacht, und die Apgar-Scores wurden nach 1 und 5 Minuten von einem Neonatologen beurteilt.
Management von hämodynamischen Ereignissen und Bradykardie
Hypotonie wurde definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder ein Abfall von mehr als 20 % vom Ausgangswert.
Das Management umfasste eine Erhöhung der Vasopressorinfusionsrate um 20 %, gefolgt von der Verabreichung von 50 µg Phenylephrin intravenös, wenn die HF ≥ 75 bpm betrug, oder 6 mg Ephedrin intravenös, wenn die HF < 75 bpm betrug.
Die Infusionsrate wurde auf den Ausgangswert zurückgesetzt, sobald der SBP wieder den Zielbereich erreichte (80–120 % des Ausgangswerts).
Schwere Hypotonie (SBP < 60 % des Ausgangswerts) wurde mit dem gleichen Ansatz, aber mit einer höheren Dosis an Rescue-Vasopressoren behandelt: 100 µg Phenylephrin intravenös oder 12 mg Ephedrin intravenös, abhängig von der HF.
Bei Hypertonie (SBP > 120 % des Ausgangswerts) wurde die Vasopressorinfusion um 50 % reduziert.
Wenn der SBP 130 % überschritt, wurde die Infusion vorübergehend gestoppt und mit 50 % der ursprünglichen Dosis wieder aufgenommen, sobald der SBP wieder in den Zielbereich zurückkehrte.
Bradykardie wurde definiert als eine HF von weniger als 60 bpm.
Das Management der Bradykardie basierte auf dem hämodynamischen Status des Patienten.
Wenn Bradykardie ohne Hypotonie auftrat, wurde die Vasopressorinfusion vorübergehend unterbrochen, und wenn die HF wieder auf ≥ 60 bpm anstieg, wurde die Infusion mit 50 % der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
Anhaltende Bradykardie (>3 Minuten) wurde mit Atropin 0,5 mg intravenös behandelt, bis zu 3 Dosen.
Wenn Bradykardie mit Hypotonie verbunden war, wurde Ephedrin 6 mg intravenös verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wöchnerinnen im Alter von ≥18 Jahren
- Eingestuft als American Society of Anesthesiologists physischer Status II
- Termingerechte Einlingsschwangerschaften
- Geplant für elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme.
- Fetale Anomalien oder vermutete fetale Beeinträchtigung
- Präeklampsie oder Eklampsie
- Umstellung auf Vollnarkose oder Anwendung von Wehenanalgesie
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
- Vorbestehende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung; chronische Hypertonie
- Basale Bradykardie
- Aktuelle Einnahme von kardiovaskulären oder antihypertensiven Medikamenten
- Body-Mass-Index über 40 kg/m²
- Körpergewicht unter 50 kg oder über 100 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Noradrenalin
Eine kontinuierliche intravenöse Noradrenalin-Infusion wurde mit 0,05 µg/kg/min verabreicht, hergestellt durch Verdünnen von 100 µg in 50 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung
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Eine kontinuierliche intravenöse Noradrenalin-Infusion wurde mit 0,05 µg/kg/min verabreicht, hergestellt durch Verdünnen von 100 µg in 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung
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Experimental: Phenylephrin
Es wurde eine kontinuierliche intravenöse Phenylephrin-Infusion mit 0,25 µg/kg/min verabreicht, die durch Verdünnen von 500 µg in 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung hergestellt wurde.
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Eine kontinuierliche intravenöse Phenylephrin-Infusion wurde mit 0,25 µg/kg/min verabreicht, die durch Verdünnen von 500 µg in 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung hergestellt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypotonie
Zeitfenster: Von der Beendigung der spinalen Injektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen.
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Hypotension wurde definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder ein Abfall von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
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Von der Beendigung der spinalen Injektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bradykardie
Zeitfenster: Von der Beendigung der spinalen Injektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen.
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Bradykardie wurde als eine Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute definiert.
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Von der Beendigung der spinalen Injektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen.
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Hypertonie
Zeitfenster: Von der Beendigung der Spinalinjektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen
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Hypertonie wurde als systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts definiert.
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Von der Beendigung der Spinalinjektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen
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Schwere Hypotonie
Zeitfenster: Von der Fertigstellung der Spinalinjektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen
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Schwere Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts definiert
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Von der Fertigstellung der Spinalinjektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen
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Anforderung für Notfall-Vasopressoren (Phenylephrin oder Ephedrin) und Atropin
Zeitfenster: Vom Abschluss der Spinalinjektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen
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Anforderung für Notfall-Vasopressoren (Phenylephrin oder Ephedrin) und Atropin während der Vasopressor-Verabreichung
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Vom Abschluss der Spinalinjektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Beendigung der spinalen Injektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen
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Mütterliche intraoperative Übelkeit oder Erbrechen während der Vasopressor-Verabreichung
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Von der Beendigung der spinalen Injektion bis 5 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen
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Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
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Der Apgar-Score ist ein standardisiertes klinisches Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den physischen Zustand von Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt zu beurteilen. Der Titel "Apgar" steht für Appearance (Aussehen), Pulse (Puls), Grimace (Mimik), Activity (Aktivität) und Respiration (Atmung). In dieser Studie wird die Bewertung von einem qualifizierten Neonatologen durchgeführt. Jedes der fünf Kriterien wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt. Mindestwert: 0. Höchstwert: 10 Interpretation: Punktzahl 0-3: Kritisch niedrig; zeigt an, dass das Neugeborene sofortige lebensrettende Wiederbelebungsmaßnahmen benötigt. Punktzahl 4-6: Ziemlich niedrig; zeigt an, dass das Neugeborene möglicherweise einige Wiederbelebungsmaßnahmen oder eine engmaschige Überwachung benötigt. Punktzahl 7-10: Normal; zeigt an, dass das Neugeborene in gutem bis ausgezeichnetem Zustand ist. Richtung: Höhere Punktzahlen repräsentieren ein besseres klinisches Ergebnis für das Neugeborene. |
1 und 5 Minuten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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