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Norepinefrina vs. Fenilefrina para la Hipotensión en Anestesia Espinal de Baja Dosis para Cesárea (NORPHE-CD)

19 de enero de 2026 actualizado por: Tam Anh Research Institute

Comparación de la Infusión Continua de Norepinefrina y Fenilefrina para Prevenir la Hipotensión Durante la Anestesia Espinal de Baja Dosis en el Parto por Cesárea: Un Ensayo Controlado Aleatorio

Este ensayo clínico se realizó para comparar la efectividad y seguridad de dos medicamentos, norepinefrina y fenilefrina, en la prevención de hipotensión durante la anestesia espinal de baja dosis para cesárea (CD). Aunque la anestesia espinal de baja dosis combinada con opioides se usa ampliamente para mitigar la hipotensión, la incidencia sigue siendo inaceptablemente alta. Por lo tanto, los vasopresores siguen siendo esenciales para mantener la presión arterial materna durante estos procedimientos.

En este estudio, inicialmente se evaluaron 100 mujeres, excluyendo a 2. Las 98 restantes se asignaron aleatoriamente para recibir una infusión continua de norepinefrina o fenilefrina. Durante el proceso de seguimiento, se perdieron 2 pacientes de cada grupo, resultando en 47 participantes por grupo para el análisis final.

Los resultados mostraron que la norepinefrina fue significativamente más efectiva, con una menor incidencia de hipotensión (14,9% frente a 42,6%). También proporcionó frecuencias cardíacas más estables con menos episodios de bradicardia y menos necesidad de medicamentos de rescate. Ambos tratamientos fueron seguros para los bebés con puntuaciones Apgar comparables.

Este estudio sugiere que la infusión de norepinefrina a 0,05 mcg/kg/min es más efectiva que la fenilefrina a 0,25 mcg/kg/min en la prevención de hipotensión durante la anestesia espinal de baja dosis en cesárea, proporcionando mejor estabilidad hemodinámica y menos episodios de bradicardia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Al llegar a la sala de operaciones, se monitorizó a la parturienta utilizando monitores estándar de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, incluyendo electrocardiografía, pulsioximetría y medición invasiva de la presión arterial. Se canalizó una vena periférica grande utilizando un catéter intravenoso de calibre 18 para la administración de líquidos y medicamentos. La presión arterial basal se determinó promediando tres mediciones tomadas con 2 minutos de diferencia en posición supina antes de la anestesia subaracnoidea. Se realizó una anestesia subaracnoidea de baja dosis con 8 mg de bupivacaína (Marcain) combinados con 20 mcg de fentanilo y 100 mcg de morfina (Opiphine). Al momento de la inyección, los pacientes recibieron 15 ml/kg de solución salina al 0,9% por vía intravenosa y vasopresores específicos del grupo:

  • Grupo P: Se administró una infusión intravenosa continua de fenilefrina a 0,25 mcg/kg/min, preparada diluyendo 500 mcg en 50 mL de cloruro de sodio al 0,9%.
  • Grupo N: Se administró una infusión intravenosa continua de norepinefrina a 0,05 mcg/kg/min, preparada diluyendo 100 mcg en 50 mL de cloruro de sodio al 0,9%.

Tras la anestesia subaracnoidea, se colocó a los pacientes en decúbito lateral izquierdo de 15° y se administraron 4 mg de ondansetrón y 4 mg de dexametasona por vía intravenosa. Se evaluó el bloqueo sensorial a los 10 minutos; un bloqueo en o por encima del xifoides se consideró efectivo. Tras la expulsión de la placenta, se administraron uterotónicos según lo prescrito por el obstetra. La infusión de vasopresores se detuvo 5 minutos después del parto.

La presión arterial y la frecuencia cardíaca se registraron cada 2 minutos durante los primeros 30 minutos tras la anestesia subaracnoidea, y luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía. La frecuencia cardíaca neonatal se monitorizó continuamente, y las puntuaciones de Apgar se evaluaron a los 1 y 5 minutos por un neonatólogo.

Manejo de Eventos Hemodinámicos y Bradicardia: La hipotensión se definió como una presión arterial sistólica < 90 mmHg o una caída de más del 20% respecto al valor basal. El manejo implicó aumentar la tasa de infusión del vasopresor en un 20%, seguido de la administración de fenilefrina 50 mcg por vía intravenosa si la frecuencia cardíaca era ≥ 75 lpm, o efedrina 6 mg por vía intravenosa si la frecuencia cardíaca era < 75 lpm. La tasa de infusión se restableció al valor basal una vez que la presión arterial sistólica se recuperó al rango objetivo (80-120% del valor basal).

La hipotensión grave (presión arterial sistólica < 60% del valor basal) se trató utilizando el mismo enfoque, pero con una dosis más alta de vasopresores de rescate: fenilefrina 100 mcg por vía intravenosa o efedrina 12 mg por vía intravenosa, dependiendo de la frecuencia cardíaca.

En casos de hipertensión (presión arterial sistólica > 120% del valor basal), la infusión de vasopresores se redujo en un 50%. Si la presión arterial sistólica superaba el 130%, la infusión se detenía temporalmente y se reiniciaba al 50% de la dosis original una vez que la presión arterial sistólica volvía al rango objetivo.

La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm. El manejo de la bradicardia se basó en el estado hemodinámico del paciente. Si la bradicardia ocurría sin hipotensión, la infusión de vasopresores se interrumpía temporalmente, y si la frecuencia cardíaca se recuperaba a ≥ 60 lpm, la infusión se reanudaba al 50% de la dosis original. La bradicardia persistente (>3 minutos) se trató con atropina 0,5 mg por vía intravenosa, hasta 3 dosis. Si la bradicardia se asociaba con hipotensión, se administraba efedrina 6 mg por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puérperas de edad ≥18 años
  • Clasificadas como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos II
  • Embarazos únicos a término
  • Programadas para cesárea electiva bajo anestesia subaracnoidea

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar.
  • Anomalías fetales o sospecha de compromiso fetal
  • Preeclampsia o eclampsia
  • Conversión a anestesia general o uso de analgesia durante el trabajo de parto
  • Contraindicación para la anestesia subaracnoidea
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular preexistente; hipertensión crónica
  • Bradicardia basal
  • Uso actual de medicamentos cardiovasculares o antihipertensivos
  • Índice de masa corporal superior a 40 kg/m²
  • Peso corporal inferior a 50 kg o superior a 100 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Norepinefrina
Se administró una infusión intravenosa continua de norepinefrina a 0,05 mcg/kg/min, preparada diluyendo 100 mcg en 50 mL de cloruro de sodio al 0,9%
Se administró una infusión intravenosa continua de norepinefrina a 0.05 mcg/kg/min, preparada diluyendo 100 mcg en 50 mL de cloruro de sodio al 0.9%
Experimental: Fenilefrina
Se administró una infusión intravenosa continua de fenilefrina a 0.25 mcg/kg/min, preparada diluyendo 500 mcg en 50 mL de cloruro sódico al 0.9%
Se administró una infusión intravenosa continua de fenilefrina a 0,25 mcg/kg/min, preparada diluyendo 500 mcg en 50 mL de cloruro sódico al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se produzca el parto del neonato.
La hipotensión se definió como presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o una caída de más del 20% respecto al valor basal.
Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se produzca el parto del neonato.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después del nacimiento del neonato.
Se definió bradicardia como una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto.
Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después del nacimiento del neonato.
Hipertensión
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se extraiga al neonato
La hipertensión se definió como una presión arterial sistólica (PAS) > 120% del valor basal.
Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se extraiga al neonato
Hipotensión grave
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se entregue el neonato
La hipotensión severa se definió como presión arterial sistólica (PAS) < 60% de la línea base
Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se entregue el neonato
Requisito de vasopresores de rescate (fenilefrina o efedrina) y atropina
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se haya extraído al neonato
Requisito de vasopresores de rescate (fenilefrina o efedrina) y atropina durante la administración de vasopresores
Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se haya extraído al neonato
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se extraiga al neonato
Náuseas o vómitos maternos intraoperatorios durante la administración de vasopresores
Desde la finalización de la inyección espinal hasta 5 minutos después de que se extraiga al neonato
Puntuación Apgar Neonatal
Periodo de tiempo: A 1 y 5 minutos después del nacimiento

La puntuación de Apgar es una herramienta de evaluación clínica estandarizada utilizada para evaluar el estado físico de los recién nacidos inmediatamente después del parto. El título "Apgar" representa Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración. En este estudio, la evaluación la realiza un neonatólogo cualificado. Cada uno de los cinco criterios se puntúa de 0 a 2, lo que da una puntuación total que va de 0 a 10.

Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10

Interpretación:

Puntuaciones 0-3: Críticamente baja; indica que el recién nacido requiere reanimación inmediata para salvarle la vida.

Puntuaciones 4-6: Bastante baja; indica que el recién nacido puede requerir algunas medidas de reanimación o monitorización estrecha.

Puntuaciones 7-10: Normal; indica que el recién nacido está en buenas a excelentes condiciones. Dirección: Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado clínico para el neonato.

A 1 y 5 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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