제왕절개 분만의 저용량 척추 마취 시 저혈압에 대한 노르에피네프린 대 페닐에프린 (NORPHE-CD)
제왕절개 수술 시 저용량 척추마취 중 저혈압 예방을 위한 지속적 노르에피네프린과 페닐에프린 주입 비교: 무작위 대조 시험
이 임상시험은 제왕절개 분만(CD) 시 저용량 척추마취 중 저혈압을 예방하기 위한 두 약물인 노르에피네프린과 페닐에프린의 효과와 안전성을 비교하기 위해 수행되었습니다. 저용량 척추마취와 아편유사제의 병용이 저혈압을 완화하기 위해 널리 사용되지만, 그 발생률은 여전히 불만족스러울 정도로 높습니다. 따라서 이러한 시술 중 산모의 혈압을 유지하기 위해 혈관수축제는 필수적으로 사용됩니다.
이 연구에서는 처음에 100명의 여성이 평가되었으며, 2명이 제외되었습니다. 나머지 98명은 무작위로 노르에피네프린 또는 페닐에프린의 지속적 주입을 받도록 배정되었습니다. 추적 과정에서 각 그룹에서 2명의 환자가 이탈하여 최종 분석에는 그룹당 47명의 참가자가 포함되었습니다.
결과는 노르에피네프린이 저혈압 발생률(14.9% 대 42.6%)이 더 낮아 유의미하게 더 효과적임을 보여주었습니다. 또한 더 안정적인 심박수를 제공하여 서맥 발생 횟수가 더 적고 구제 약물이 덜 필요했습니다. 두 치료 모두 아프가 점수가 유사하여 아기에게 안전했습니다.
이 연구는 CD 시 저용량 척추마취 중 저혈압을 예방하는 데 0.05 mcg/kg/min의 노르에피네프린 주입이 0.25 mcg/kg/min의 페닐에프린보다 더 효과적이며, 더 나은 혈역학적 안정성과 더 적은 서맥 발생을 제공함을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착한 후, 산모는 심전도, 맥박 산소 측정, 침습적 동맥 혈압 측정을 포함한 표준 미국마취과학회 모니터를 사용하여 모니터링되었습니다. 액체 및 약물 투여를 위해 18게이지 정맥 카테터를 사용하여 큰 말초 정맥에 카테터를 삽입했습니다. 척추마취 전에 앙와위 자세에서 2분 간격으로 측정한 세 번의 혈압 평균값을 기준 혈압으로 결정했습니다. 저용량 척추마취는 8mg의 부피바카인(마르케인)에 20mcg의 펜타닐과 100mcg의 모르핀(오피핀)을 혼합하여 시행했습니다. 주사 시, 환자들은 15ml/kg의 0.9% 생리식염수를 정맥으로 투여받고 그룹별 혈관수축제를 투여받았습니다:
- P 그룹: 500mcg을 50mL의 0.9% 염화나트륨에 희석하여 준비한 0.25mcg/kg/분의 지속적 정맥 내 페닐에프린 주입을 투여했습니다.
- N 그룹: 100mcg을 50mL의 0.9% 염화나트륨에 희석하여 준비한 0.05mcg/kg/분의 지속적 정맥 내 노르에피네프린 주입을 투여했습니다.
척추마취 후, 환자들은 15° 좌측 경사 자세로 배치되고 4mg의 온단세트론과 4mg의 덱사메타손을 정맥으로 투여받았습니다. 감각 차단은 10분 후에 평가되었으며, 검상돌기 또는 그 이상 수준의 차단이 효과적인 것으로 간주되었습니다. 태반 분만 후, 산과 의사의 처방에 따라 자궁수축제가 투여되었습니다. 혈관수축제 주입은 분만 5분 후에 중단되었습니다.
척추마취 후 처음 30분 동안은 2분마다, 이후 수술 종료 시까지는 5분마다 혈압과 심박수를 기록했습니다. 신생아 심박수는 지속적으로 모니터링되었으며, Apgar 점수는 신생아 전문의에 의해 1분과 5분에 평가되었습니다.
혈역학적 사건 및 서맥의 관리 저혈압은 수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나 기준치보다 20% 이상 떨어진 경우로 정의되었습니다. 관리는 혈관수축제 주입 속도를 20% 증가시키는 것으로 시작하며, 심박수가 ≥ 75 bpm인 경우 페닐에프린 50 mcg을 정맥으로 투여하거나, 심박수가 < 75 bpm인 경우 에페드린 6 mg을 정맥으로 투여했습니다. 주입 속도는 수축기 혈압이 목표 범위(기준치의 80-120%)로 회복되면 기준으로 돌아갔습니다.
심한 저혈압(기준치의 60% 미만의 수축기 혈압)은 동일한 접근법으로 치료되었지만, 더 높은 용량의 구제 혈관수축제를 사용했습니다: 심박수에 따라 페닐에프린 100 mcg 정맥 투여 또는 에페드린 12 mg 정맥 투여.
고혈압(수축기 혈압 > 기준치의 120%)의 경우, 혈관수축제 주입을 50% 감소시켰습니다. 수축기 혈압이 130%를 초과하는 경우, 주입을 일시적으로 중단하고 수축기 혈압이 목표 범위로 돌아오면 원래 용량의 50%로 다시 시작했습니다.
서맥은 심박수가 60 bpm 미만인 경우로 정의되었습니다. 서맥의 관리는 환자의 혈역학적 상태에 기반했습니다. 서맥이 저혈압 없이 발생한 경우, 혈관수축제 주입을 일시적으로 중단하고, 심박수가 ≥ 60 bpm으로 회복되면 원래 용량의 50%로 주입을 재개했습니다. 지속적 서맥(>3분)은 아트로핀 0.5 mg 정맥 투여로 치료했으며, 최대 3회까지 투여했습니다. 서맥이 저혈압과 관련된 경우, 에페드린 6 mg을 정맥으로 투여했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 산모
- 미국 마취학회 신체 상태 분류 II로 분류된 경우
- 만삭 단태임신
- 척추마취 하 선택적 제왕절개 예정
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 태아 기형 또는 태아 이상 의심
- 전자간증 또는 자간증
- 전신마취로 전환 또는 분만 진통제 사용
- 척추마취 금기증
- 기존 심혈관 또는 뇌혈관 질환; 만성 고혈압
- 기저 서맥
- 현재 심혈관 또는 항고혈압 약물 사용
- 체질량지수 40 kg/m² 초과
- 체중 50 kg 미만 또는 100 kg 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르에피네프린
지속적인 정맥 내 노르에피네프린 주입은 100 mcg을 50 mL의 0.9% 염화나트륨으로 희석하여 준비한 후 0.05 mcg/kg/min의 속도로 투여되었습니다.
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지속적 정맥 내 노르에피네프린 주입은 100 mcg를 0.9% 염화나트륨 50 mL에 희석하여 준비한 후, 0.05 mcg/kg/min의 속도로 투여되었습니다.
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실험적: 페닐에프린
지속적 정맥 내 페닐에프린 주입은 0.25 mcg/kg/min으로 투여되었으며, 500 mcg를 0.9% 염화나트륨 50 mL에 희석하여 준비되었습니다
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지속적 정맥 내 페닐에프린 주입은 0.25 mcg/kg/min으로 투여되었으며, 500 mcg를 0.9% 염화나트륨 50 mL에 희석하여 준비되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압
기간: 척추 주사 완료부터 신생아가 분만된 후 5분까지.
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저혈압은 수축기 혈압(SBP)이 90 mmHg 미만이거나 기준치에서 20% 이상 감소한 경우로 정의되었습니다.
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척추 주사 완료부터 신생아가 분만된 후 5분까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥
기간: 척추 주사 완료 후부터 신생아가 분만된 시점부터 5분 후까지.
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서맥은 분당 60회 미만의 심박수로 정의되었습니다.
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척추 주사 완료 후부터 신생아가 분만된 시점부터 5분 후까지.
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고혈압
기간: 척추 주사 완료부터 신생아 분만 후 5분까지
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고혈압은 수축기 혈압(SBP)이 기준치의 120%를 초과하는 경우로 정의되었습니다.
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척추 주사 완료부터 신생아 분만 후 5분까지
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심한 저혈압
기간: 척추 주사 완료 시점부터 신생아 분만 후 5분까지
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심한 저혈압은 수축기 혈압(SBP)이 기준치의 60% 미만인 경우로 정의되었습니다
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척추 주사 완료 시점부터 신생아 분만 후 5분까지
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구조용 혈관수축제(페닐에프린 또는 에페드린) 및 아트로핀 요구
기간: 척추 주사 완료 후부터 신생아가 분만된 시점으로부터 5분 후까지
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혈관수축제 투여 중 구조 혈관수축제(페닐에프린 또는 에페드린) 및 아트로핀 요구사항
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척추 주사 완료 후부터 신생아가 분만된 시점으로부터 5분 후까지
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메스꺼움과 구토
기간: 척추 주사 완료부터 신생아가 분만된 후 5분까지
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혈압상승제 투여 중 모성 수술 중 오심 또는 구토
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척추 주사 완료부터 신생아가 분만된 후 5분까지
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신생아 아프가 점수
기간: 출생 후 1분과 5분에
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아프가 점수는 출생 직후 신생아의 신체 상태를 평가하기 위해 사용되는 표준화된 임상 평가 도구입니다. "Apgar"라는 제목은 외관, 맥박, 표정, 활동 및 호흡을 의미합니다. 이 연구에서는 자격을 갖춘 신생아 전문의가 평가를 수행합니다. 다섯 가지 기준 각각은 0에서 2까지 점수가 매겨져 총점이 0에서 10까지 범위를 가집니다. 최소값: 0. 최대값: 10 해석: 점수 0-3: 매우 낮음; 신생아가 즉각적인 생명을 구하는 소생술이 필요함을 나타냅니다. 점수 4-6: 상당히 낮음; 신생아가 일부 소생 조치나 면밀한 모니터링이 필요할 수 있음을 나타냅니다. 점수 7-10: 정상; 신생아가 양호한 상태에서 우수한 상태에 있음을 나타냅니다. 방향: 높은 점수는 신생아에게 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. |
출생 후 1분과 5분에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc
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노르에피네프린에 대한 임상 시험
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