- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07327320
Noradrenalin versus fenylefrin při hypotenzi v nízkodávkové spinální anestezii pro císařský řez (NORPHE-CD)
Srovnání kontinuální infuze norepinefrinu a fenylefrinu pro prevenci hypotenze během nízkodávkové spinální anestezie při císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie byla provedena za účelem porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou léků, norepinefrinu a fenylefrinu, v prevenci hypotenze během nízkodávkové spinální anestezie pro císařský řez (CD). Přestože se nízkodávková spinální anestezie v kombinaci s opioidy široce používá ke zmírnění hypotenze, její výskyt zůstává nepřijatelně vysoký. Proto zůstávají vazopresory nezbytné pro udržení krevního tlaku matky během těchto výkonů.
V této studii bylo zpočátku hodnoceno 100 žen, z nichž 2 byly vyloučeny. Zbývajících 98 bylo náhodně rozděleno k přijímání kontinuální infuze norepinefrinu nebo fenylefrinu. Během sledovacího procesu byly z každé skupiny ztraceny 2 pacientky, což vedlo k 47 účastnicím v každé skupině pro konečnou analýzu.
Výsledky ukázaly, že norepinefrin byl významně účinnější, s nižším výskytem hypotenze (14,9 % vs. 42,6 %). Také poskytoval stabilnější srdeční frekvence s méně epizodami bradykardie a menší potřebou záchranných léků. Obě léčby byly pro děti bezpečné s porovnatelnými Apgar skóre.
Tato studie naznačuje, že infuze norepinefrinu v dávce 0,05 mcg/kg/min je účinnější než fenylefrin v dávce 0,25 mcg/kg/min v prevenci hypotenze během nízkodávkové SA při CD, poskytuje lepší hemodynamickou stabilitu a méně epizod bradykardie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příchodu na operační sál byla rodička monitorována pomocí standardních monitorů Americké společnosti anesteziologů, včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a invazivního měření arteriálního TK.
Velká periferní žíla byla katetrizována pomocí intravenózního katétru 18 G pro podávání tekutin a léků.
Výchozí TK bylo stanoveno průměrem tří měření provedených ve 2minutových intervalech v poloze na zádech před SA.
Nízkodávková SA byla provedena s 8 mg bupivakainu (Marcain) v kombinaci s 20 mcg fentanylu a 100 mcg morfinu (Opiphine).
Při aplikaci pacienti obdrželi 15 ml/kg 0,9% fyziologického roztoku IV a skupinově specifické vazopresory:
- Skupina P: Byla podávána kontinuální intravenózní infuze fenylefrinu v dávce 0,25 mcg/kg/min, připravená naředěním 500 mcg v 50 ml 0,9% chloridu sodného.
- Skupina N: Byla podávána kontinuální intravenózní infuze norepinefrinu v dávce 0,05 mcg/kg/min, připravená naředěním 100 mcg v 50 ml 0,9% chloridu sodného.
Po SA byli pacienti umístěni do 15° levostranného náklonu a podáno 4 mg ondansetronu a 4 mg dexamethasonu intravenózně.
Senzorický blok byl vyhodnocen za 10 minut; blok na úrovni nebo nad xyfoidem byl považován za účinný.
Po porodu placenty byly podány uterotonika podle předpisu porodníka.
Infuze vazopresoru byla ukončena 5 minut po porodu.
TK a srdeční frekvence (HR) byly zaznamenávány každé 2 minuty během prvních 30 minut po SA, poté každých 5 minut až do konce operace.
Neonatální HR byla kontinuálně monitorována a Apgar skóre bylo hodnoceno neonatologem v 1. a 5. minutě.
Řízení hemodynamických událostí a bradykardie Hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo pokles o více než 20 % od výchozí hodnoty.
Řízení zahrnovalo zvýšení rychlosti infuze vazopresoru o 20 %, následované podáním fenylefrinu 50 mcg intravenózně, pokud HR byla ≥ 75 tepů/min, nebo efedrinu 6 mg IV, pokud HR byla < 75 tepů/min.
Rychlost infuze byla vrácena na výchozí hodnotu, jakmile se SBP vrátil do cílového rozmezí (80–120 % výchozí hodnoty).
Těžká hypotenze (SBP < 60 % výchozí hodnoty) byla léčena stejným postupem, ale s vyšší dávkou záchranných vazopresorů: fenylefrin 100 mcg IV nebo efedrin 12 mg IV, v závislosti na HR.
V případě hypertenze (SBP > 120 % výchozí hodnoty) byla infuze vazopresoru snížena o 50 %.
Pokud SBP překročil 130 %, byla infuze dočasně zastavena a znovu zahájena při 50 % původní dávky, jakmile se SBP vrátil do cílového rozmezí.
Bradykardie byla definována jako HR nižší než 60 tepů/min.
Řízení bradykardie bylo založeno na hemodynamickém stavu pacienta.
Pokud se bradykardie vyskytla bez hypotenze, byla infuze vazopresoru dočasně přerušena, a pokud se HR vrátila na ≥ 60 tepů/min, byla infuze obnovena při 50 % původní dávky.
Přetrvávající bradykardie (>3 minuty) byla léčena atropinem 0,5 mg IV, až 3 dávkami.
Pokud byla bradykardie spojena s hypotenzí, byl podán efedrin 6 mg IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodičky ve věku ≥18 let
- Klasifikovány jako American Society of Anesthesiologists fyzický stav II
- Termínové jednočetné těhotenství
- Naplánovány na elektivní císařský řez v SA
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Fetální anomálie nebo podezření na ohrožení plodu
- Preeklampsie nebo eklampsie
- Přechod na celkovou anestezii nebo použití analgezie při porodu
- Kontraindikace k SA
- Předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění; chronická hypertenze
- Základní bradykardie
- Aktuální užívání kardiovaskulárních nebo antihypertenzivních léků
- Index tělesné hmotnosti více než 40 kg/m²
- Tělesná hmotnost méně než 50 kg nebo více než 100 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Norepinefrin
Norepinefrin byl kontinuálně podáván intravenózní infuzí v dávce 0,05 mcg/kg/min, připravené naředěním 100 mcg v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
|
Byla podávána kontinuální intravenózní infuze norepinefrinu v dávce 0,05 mcg/kg/min, připravená naředěním 100 mcg v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
|
|
Experimentální: Fenylefrin
Kontinuální intravenózní infuze fenylefrinu byla podávána v dávce 0,25 mcg/kg/min, připravena naředěním 500 mcg v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
|
Kontinuální intravenózní infuze fenylefrinu byla podávána rychlostí 0,25 mcg/kg/min, připravena naředěním 500 mcg v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze
Časové okno: Od dokončení spinální injekce až do 5 minut po porodu novorozence.
|
Hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo pokles o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.
|
Od dokončení spinální injekce až do 5 minut po porodu novorozence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bradykardie
Časové okno: Od dokončení spinální injekce do 5 minut po porodu novorozence.
|
Bradykardie byla definována jako srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu.
|
Od dokončení spinální injekce do 5 minut po porodu novorozence.
|
|
Hypertenze
Časové okno: Od dokončení spinální injekce do 5 minut po porodu novorozence
|
Hypertenze byla definována jako systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
|
Od dokončení spinální injekce do 5 minut po porodu novorozence
|
|
Těžká hypotenze
Časové okno: Od dokončení spinální injekce do 5 minut po porodu novorozence
|
Těžká hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
|
Od dokončení spinální injekce do 5 minut po porodu novorozence
|
|
Požadavek na záchranné vazopresory (fenylefrin nebo efedrin) a atropin
Časové okno: Od dokončení spinální injekce až do 5 minut po porodu novorozence
|
Požadavek na záchranné vazopresory (fenylefrin nebo efedrin) a atropin během podávání vazopresorů
|
Od dokončení spinální injekce až do 5 minut po porodu novorozence
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Od dokončení spinální injekce až do 5 minut po porodu novorozence
|
Mateřská intraoperační nauzea nebo zvracení během podávání vazopresoru
|
Od dokončení spinální injekce až do 5 minut po porodu novorozence
|
|
Neonatální Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po narození
|
Apgar skóre je standardizovaný klinický hodnotící nástroj používaný k posouzení fyzického stavu novorozenců bezprostředně po narození. Název "Apgar" představuje Appearance (vzhled), Pulse (tep), Grimace (grimasa), Activity (aktivita) a Respiration (dýchání). V této studii hodnocení provádí kvalifikovaný neonatolog. Každé z pěti kritérií je hodnoceno od 0 do 2 bodů, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 10. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 10 Interpretace: Skóre 0-3: Kriticky nízké; naznačuje, že novorozenec potřebuje okamžitou život zachraňující resuscitaci. Skóre 4-6: Poměrně nízké; naznačuje, že novorozenec může potřebovat některá resuscitační opatření nebo pečlivé sledování. Skóre 7-10: Normální; naznačuje, že novorozenec je v dobrém až výborném stavu. Směr: Vyšší skóre představuje lepší klinický výsledek pro novorozence. |
1 a 5 minut po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA2.24.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .