- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07327320
Норадреналин против фенилэфрина при гипотензии при низкодозной спинальной анестезии для кесарева сечения (NORPHE-CD)
Сравнение непрерывной инфузии норадреналина и фенилэфрина для предотвращения гипотензии во время спинальной анестезии низкой дозы при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Данное клиническое исследование проводилось для сравнения эффективности и безопасности двух препаратов, норадреналина и фенилэфрина, в профилактике гипотензии во время спинальной анестезии низкой дозы при кесаревом сечении (КС). Хотя спинальная анестезия низкой дозы в комбинации с опиоидами широко используется для снижения гипотензии, её частота остаётся неприемлемо высокой. Таким образом, вазопрессоры остаются необходимыми для поддержания артериального давления матери во время этих процедур.
В этом исследовании первоначально оценивались 100 женщин, из которых 2 были исключены. Оставшиеся 98 были случайным образом распределены для получения непрерывной инфузии либо норадреналина, либо фенилэфрина. В процессе наблюдения 2 пациентки из каждой группы были потеряны, в результате для окончательного анализа осталось по 47 участниц в группе.
Результаты показали, что норадреналин был значительно эффективнее, с более низкой частотой гипотензии (14,9% против 42,6%). Он также обеспечивал более стабильную частоту сердечных сокращений с меньшим количеством эпизодов брадикардии и меньшей потребностью в препаратах для коррекции. Оба метода лечения были безопасны для детей с сопоставимыми баллами по шкале Апгар.
Это исследование предполагает, что инфузия норадреналина в дозе 0,05 мкг/кг/мин более эффективна, чем фенилэфрин в дозе 0,25 мкг/кг/мин, для профилактики гипотензии во время спинальной анестезии низкой дозы при КС, обеспечивая лучшую гемодинамическую стабильность и меньше эпизодов брадикардии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии в операционную роженицу подключили к стандартным мониторам Американского общества анестезиологов, включая электрокардиографию, пульсоксиметрию и инвазивное измерение артериального давления.
Для введения жидкостей и лекарств канюлировали крупную периферическую вену с использованием внутривенного катетера 18G.
Исходное АД определили как среднее значение трёх измерений, проведённых с интервалом 2 минуты в положении лёжа на спине перед СА.
Низкодозовую СА выполнили с использованием 8 мг бупивакаина (Маркаин) в комбинации с 20 мкг фентанила и 100 мкг морфина (Опифин).
Во время инъекции пациенты получили 15 мл/кг 0,9% физиологического раствора внутривенно и вазопрессоры в соответствии с группой:
- Группа P: проводили непрерывную внутривенную инфузию фенилэфрина в дозе 0,25 мкг/кг/мин, приготовленную путём разведения 500 мкг в 50 мл 0,9% хлорида натрия.
- Группа N: проводили непрерывную внутривенную инфузию норадреналина в дозе 0,05 мкг/кг/мин, приготовленную путём разведения 100 мкг в 50 мл 0,9% хлорида натрия.
После СА пациенток поместили в положение с левым боковым наклоном на 15° и внутривенно ввели 4 мг ондансетрона и 4 мг дексаметазона.
Сенсорный блок оценили через 10 минут; блок на уровне мечевидного отростка или выше считали эффективным.
После отделения плаценты ввели утеротоники по назначению акушера.
Инфузию вазопрессора прекратили через 5 минут после родов.
АД и частоту сердечных сокращений регистрировали каждые 2 минуты в течение первых 30 минут после СА, затем каждые 5 минут до окончания операции.
ЧСС новорождённого контролировали непрерывно, а оценку по шкале Апгар проводили через 1 и 5 минут неонатологом.
Ведение гемодинамических событий и брадикардии. Гипотензию определяли как систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. или снижение более чем на 20% от исходного уровня.
Ведение включало увеличение скорости инфузии вазопрессора на 20% с последующим введением 50 мкг фенилэфрина внутривенно, если ЧСС ≥ 75 уд./мин, или 6 мг эфедрина внутривенно, если ЧСС < 75 уд./мин.
Скорость инфузии возвращали к исходной, как только САД восстанавливалось до целевого диапазона (80–120% от исходного).
Тяжёлую гипотензию (САД < 60% от исходного) лечили по той же схеме, но с более высокой дозой вазопрессоров для коррекции: 100 мкг фенилэфрина внутривенно или 12 мг эфедрина внутривенно в зависимости от ЧСС.
При гипертензии (САД > 120% от исходного) скорость инфузии вазопрессора снижали на 50%.
Если САД превышало 130%, инфузию временно прекращали и возобновляли со скоростью 50% от исходной дозы, как только САД возвращалось в целевой диапазон.
Брадикардию определяли как ЧСС менее 60 уд./мин.
Ведение брадикардии основывалось на гемодинамическом статусе пациента.
Если брадикардия возникала без гипотензии, инфузию вазопрессора временно прекращали, и если ЧСС восстанавливалась до ≥ 60 уд./мин, инфузию возобновляли со скоростью 50% от исходной дозы.
Стойкую брадикардию (>3 минут) лечили 0,5 мг атропина внутривенно, до 3 доз.
Если брадикардия сочеталась с гипотензией, вводили 6 мг эфедрина внутривенно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Роженицы в возрасте ≥18 лет
- Классифицированы как физический статус II по Американскому обществу анестезиологов
- Доношенные одноплодные беременности
- Запланировано плановое кесарево сечение под СА
Критерии исключения:
- Отказ от участия.
- Аномалии плода или подозрение на компрометацию плода
- Преэклампсия или эклампсия
- Переход на общую анестезию или использование аналгезии в родах
- Противопоказания к СА
- Ранее существовавшие сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания; хроническая гипертензия
- Исходная брадикардия
- Текущий прием сердечно-сосудистых или антигипертензивных препаратов
- Индекс массы тела более 40 кг/м²
- Масса тела менее 50 кг или более 100 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Норадреналин
Непрерывная внутривенная инфузия норадреналина вводилась в дозе 0,05 мкг/кг/мин, приготовленная путем разведения 100 мкг в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия
|
Непрерывная внутривенная инфузия норадреналина вводилась со скоростью 0,05 мкг/кг/мин, приготовленная путем разведения 100 мкг в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Фенилэфрин
Непрерывная внутривенная инфузия фенилэфрина вводилась со скоростью 0,25 мкг/кг/мин, приготовленная путем разведения 500 мкг в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия
|
Непрерывная внутривенная инфузия фенилэфрина вводилась в дозе 0,25 мкг/кг/мин, приготовленная путем разведения 500 мкг в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия
Временное ограничение: С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного.
|
Гипотензия определялась как систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. или снижение более чем на 20% от исходного уровня.
|
С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брадикардия
Временное ограничение: С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного.
|
Брадикардия определялась как ЧСС менее 60 ударов в минуту.
|
С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного.
|
|
Гипертония
Временное ограничение: С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного
|
Гипертония определялась как систолическое артериальное давление (САД) > 120% от исходного уровня.
|
С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного
|
|
Тяжелая гипотензия
Временное ограничение: От завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного
|
Тяжелая гипотензия определялась как систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня
|
От завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного
|
|
Требование к применению вазопрессоров для экстренной помощи (фенилэфрин или эфедрин) и атропина
Временное ограничение: С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного
|
Требование к применению вазопрессоров для экстренной помощи (фенилэфрин или эфедрин) и атропина во время введения вазопрессоров
|
С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного
|
Материнская интраоперационная тошнота или рвота во время введения вазопрессоров
|
С момента завершения спинальной инъекции до 5 минут после рождения новорожденного
|
|
Шкала Апгар для новорожденных
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар — это стандартизированный клинический инструмент оценки, используемый для определения физического состояния новорождённых сразу после рождения. Название «Апгар» расшифровывается как Appearance (внешний вид), Pulse (пульс), Grimace (гримаса), Activity (активность) и Respiration (дыхание). В данном исследовании оценку проводит квалифицированный неонатолог. Каждый из пяти критериев оценивается от 0 до 2 баллов, что даёт общую сумму от 0 до 10. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10 Интерпретация: Оценка 0-3: Критически низкая; указывает на то, что новорождённому требуется немедленная реанимация для спасения жизни. Оценка 4-6: Достаточно низкая; указывает на то, что новорождённому могут потребоваться некоторые реанимационные мероприятия или тщательное наблюдение. Оценка 7-10: Нормальная; указывает на то, что новорождённый находится в хорошем или отличном состоянии. Направление: Более высокие баллы представляют лучший клинический исход для новорождённого. |
Через 1 и 5 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипотония
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Норадреналин
- Фенилэфрин
Другие идентификационные номера исследования
- TA2.24.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .