Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norepinefryna vs. Fenylefryna w hipotensji podczas niskodawkowej znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego (NORPHE-CD)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tam Anh Research Institute

Porównanie ciągłej infuzji noradrenaliny i fenylefryny w zapobieganiu hipotensji podczas niskodawkowej znieczulenia podpajęczynówkowego w cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków, noradrenaliny i fenylefryny, w zapobieganiu niedociśnieniu podczas znieczulenia podpajęczynówkowego o niskiej dawce w przypadku cięcia cesarskiego (CC). Chociaż znieczulenie podpajęczynówkowe o niskiej dawce w połączeniu z opioidami jest powszechnie stosowane w celu złagodzenia niedociśnienia, jego częstość występowania pozostaje nieakceptowalnie wysoka. Dlatego środki obkurczające naczynia pozostają niezbędne w utrzymaniu ciśnienia krwi matki podczas tych procedur.

W tym badaniu początkowo oceniono 100 kobiet, z czego 2 wykluczono. Pozostałe 98 losowo przydzielono do otrzymywania ciągłej infuzji noradrenaliny lub fenylefryny. Podczas procesu obserwacji 2 pacjentki z każdej grupy wypadły z badania, co dało 47 uczestniczek na grupę do ostatecznej analizy.

Wyniki wykazały, że noradrenalina była istotnie bardziej skuteczna, z niższą częstością występowania niedociśnienia (14,9% vs. 42,6%). Zapewniała również bardziej stabilną częstość akcji serca z mniejszą liczbą epizodów bradykardii i mniejszą potrzebą stosowania leków ratunkowych. Oba leczenie były bezpieczne dla dzieci, z porównywalnymi wynikami w skali Apgar.

Badanie sugeruje, że infuzja noradrenaliny w dawce 0,05 mcg/kg/min jest bardziej skuteczna niż fenylefryna w dawce 0,25 mcg/kg/min w zapobieganiu niedociśnieniu podczas znieczulenia podpajęczynówkowego o niskiej dawce w CC, zapewniając lepszą stabilność hemodynamiczną i mniej epizodów bradykardii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną, pacjentkę monitorowano przy użyciu standardowych monitorów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, w tym elektrokardiografii, pulsoksymetrii i inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi. Dużą żyłę obwodową wkłuto przy użyciu dożylnego cewnika 18G w celu podawania płynów i leków. Ciśnienie tętnicze wyjściowe określono poprzez uśrednienie trzech pomiarów wykonanych w odstępach 2-minutowych w pozycji leżącej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Niskodawkowe znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano z użyciem 8 mg bupiwakainy (Marcain) w połączeniu z 20 mcg fentanylu i 100 mcg morfiny (Opiphine). W momencie wstrzyknięcia pacjentki otrzymały 15 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej dożylnie oraz specyficzne dla grupy leki wazopresyjne:

  • Grupa P: Podawano ciągłą dożylną infuzję fenylefryny w dawce 0,25 mcg/kg/min, przygotowaną przez rozcieńczenie 500 mcg w 50 ml 0,9% chlorku sodu.
  • Grupa N: Podawano ciągłą dożylną infuzję noradrenaliny w dawce 0,05 mcg/kg/min, przygotowaną przez rozcieńczenie 100 mcg w 50 ml 0,9% chlorku sodu.

Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjentki umieszczono w lewym boku z odchyleniem 15° i podano dożylnie 4 mg ondansetronu i 4 mg deksametazonu. Blokadę czuciową oceniono po 10 minutach; blokada na poziomie wyrostka mieczykowatego lub wyżej uznano za skuteczną. Po wydaleniu łożyska podano uterotoniki zgodnie z zaleceniami położnika. Infuzję leku wazopresyjnego przerwano 5 minut po porodzie.

Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca rejestrowano co 2 minuty przez pierwsze 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 5 minut do końca operacji. Częstość akcji serca noworodka monitorowano w sposób ciągły, a punkty Apgar oceniano w 1. i 5. minucie przez neonatologa.

Postępowanie w przypadku zdarzeń hemodynamicznych i bradykardii Hipotonię zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg lub spadek o ponad 20% od wartości wyjściowej. Postępowanie obejmowało zwiększenie szybkości infuzji leku wazopresyjnego o 20%, a następnie podanie 50 mcg fenylefryny dożylnie, jeśli częstość akcji serca wynosiła ≥ 75 uderzeń na minutę, lub 6 mg efedryny dożylnie, jeśli częstość akcji serca wynosiła < 75 uderzeń na minutę. Szybkość infuzji przywrócono do wartości wyjściowej po powrocie skurczowego ciśnienia tętniczego do zakresu docelowego (80-120% wartości wyjściowej).

Czynność ciężką hipotonię (skurczowe ciśnienie tętnicze < 60% wartości wyjściowej) leczono przy użyciu tego samego podejścia, ale z większą dawką leków wazopresyjnych ratunkowych: 100 mcg fenylefryny dożylnie lub 12 mg efedryny dożylnie, w zależności od częstości akcji serca.

W przypadku nadciśnienia (skurczowe ciśnienie tętnicze > 120% wartości wyjściowej) infuzję leku wazopresyjnego zmniejszano o 50%. Jeśli skurczowe ciśnienie tętnicze przekroczyło 130%, infuzję tymczasowo przerywano i wznawiano przy 50% pierwotnej dawki po powrocie skurczowego ciśnienia tętniczego do zakresu docelowego.

Bradykardię zdefiniowano jako częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę. Postępowanie w przypadku bradykardii opierało się na stanie hemodynamicznym pacjentki. Jeśli bradykardia wystąpiła bez hipotonii, infuzję leku wazopresyjnego tymczasowo przerywano, a jeśli częstość akcji serca powróciła do ≥ 60 uderzeń na minutę, infuzję wznawiano przy 50% pierwotnej dawki. Utrzymującą się bradykardię (>3 minuty) leczono atropiną 0,5 mg dożylnie, do 3 dawek. Jeśli bradykardii towarzyszyła hipotonia, podawano 6 mg efedryny dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Położnice w wieku ≥18 lat
  • Zaklasyfikowane jako II klasa fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Pojedyncze ciąże donoszone
  • Planowane do elektywnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Wady płodu lub podejrzenie zagrożenia płodu
  • Stan przedrzucawkowy lub rzucawka
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego lub zastosowanie analgezji porodowej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Wcześniej istniejące choroby sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe; przewlekłe nadciśnienie
  • Podstawowa bradykardia
  • Aktualne stosowanie leków kardiologicznych lub przeciwnadciśnieniowych
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m²
  • Masa ciała poniżej 50 kg lub powyżej 100 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Norepinefryna
Podawano ciągły wlew dożylny norepinefryny w dawce 0,05 mcg/kg/min, przygotowany przez rozcieńczenie 100 mcg w 50 ml 0,9% chlorku sodu
Podawano ciągły wlew dożylny noradrenaliny w dawce 0,05 mcg/kg/min, przygotowany przez rozcieńczenie 100 mcg w 50 ml 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Fenylefryna
Ciągły wlew dożylny fenylefryny podawano w dawce 0,25 mcg/kg/min, przygotowany przez rozcieńczenie 500 mcg w 50 ml 0,9% chlorku sodu
Podawano ciągłą dożylną infuzję fenylefryny w dawce 0,25 mcg/kg/min, przygotowaną przez rozcieńczenie 500 mcg w 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotensja
Ramy czasowe: Od zakończenia iniekcji do kręgosłupa do 5 minut po urodzeniu noworodka.
Hipotensję zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub spadek o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Od zakończenia iniekcji do kręgosłupa do 5 minut po urodzeniu noworodka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradykardia
Ramy czasowe: Od momentu zakończenia wstrzyknięcia do kanału kręgowego do 5 minut po urodzeniu noworodka.
Bradycardię zdefiniowano jako częstość akcji serca (HR) poniżej 60 uderzeń na minutę.
Od momentu zakończenia wstrzyknięcia do kanału kręgowego do 5 minut po urodzeniu noworodka.
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Od zakończenia iniekcji dokanałowej do 5 minut po porodzie noworodka
Nadciśnienie tętnicze zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 120% wartości wyjściowej.
Od zakończenia iniekcji dokanałowej do 5 minut po porodzie noworodka
Ciężkie niedociśnienie
Ramy czasowe: Od momentu zakończenia wstrzyknięcia do kanału kręgowego do 5 minut po urodzeniu noworodka
Ciężkie niedociśnienie zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
Od momentu zakończenia wstrzyknięcia do kanału kręgowego do 5 minut po urodzeniu noworodka
Wymaganie dotyczące leków wazopresyjnych ratunkowych (fenylefryny lub efedryny) i atropiny
Ramy czasowe: Od zakończenia wstrzyknięcia do kręgosłupa do 5 minut po urodzeniu noworodka
Wymóg zastosowania leków ratunkowych wazopresyjnych (fenylefryny lub efedryny) i atropiny podczas podawania wazopresorów
Od zakończenia wstrzyknięcia do kręgosłupa do 5 minut po urodzeniu noworodka
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od zakończenia wstrzyknięcia do kręgosłupa do 5 minut po urodzeniu noworodka
Nudności lub wymioty śródoperacyjne u matki podczas podawania leków wazopresyjnych
Od zakończenia wstrzyknięcia do kręgosłupa do 5 minut po urodzeniu noworodka
Neonatalny wynik Apgar
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po urodzeniu

Skala Apgar to ustandaryzowane narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny stanu fizycznego noworodków bezpośrednio po urodzeniu. Nazwa „Apgar” oznacza: Appearance (wygląd), Pulse (puls), Grimace (grymas), Activity (aktywność) i Respiration (oddychanie). W tym badaniu ocenę przeprowadza wykwalifikowany neonatolog. Każde z pięciu kryteriów ocenia się w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 10.

Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 10

Interpretacja:

Wynik 0-3: Krytycznie niski; wskazuje, że noworodek wymaga natychmiastowej resuscytacji ratującej życie.

Wynik 4-6: Dość niski; wskazuje, że noworodek może wymagać pewnych działań resuscytacyjnych lub ścisłego monitorowania.

Wynik 7-10: Prawidłowy; wskazuje, że noworodek jest w dobrym lub doskonałym stanie. Kierunek: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik kliniczny dla noworodka.

1 i 5 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Norepinefryna

Subskrybuj