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Norepinefrina vs. Fenilefrina per Ipotensione in Anestesia Spinale a Basso Dosaggio per Taglio Cesareo (NORPHE-CD)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Tam Anh Research Institute

Confronto tra infusione continua di norepinefrina e fenilefrina per prevenire l'ipotensione durante l'anestesia spinale a basso dosaggio nel parto cesareo: uno studio randomizzato controllato

Questo studio clinico è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, la norepinefrina e la fenilefrina, nella prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale a basso dosaggio per il parto cesareo (CD). Sebbene l'anestesia spinale a basso dosaggio combinata con oppioidi sia ampiamente utilizzata per mitigare l'ipotensione, l'incidenza rimane inaccettabilmente alta. Pertanto, i vasopressori rimangono essenziali per mantenere la pressione sanguigna materna durante queste procedure.

In questo studio, 100 donne sono state inizialmente valutate, con 2 escluse. Le restanti 98 sono state assegnate in modo casuale a ricevere un'infusione continua di norepinefrina o fenilefrina. Durante il processo di follow-up, 2 pazienti per gruppo sono state perse, risultando in 47 partecipanti per gruppo per l'analisi finale.

I risultati hanno mostrato che la norepinefrina è stata significativamente più efficace, con una minore incidenza di ipotensione (14,9% vs. 42,6%). Ha anche fornito frequenze cardiache più stabili con meno episodi di bradicardia e minore necessità di farmaci di salvataggio. Entrambi i trattamenti sono stati sicuri per i neonati con punteggi Apgar comparabili.

Questo studio suggerisce che l'infusione di norepinefrina a 0,05 mcg/kg/min è più efficace della fenilefrina a 0,25 mcg/kg/min nella prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale a basso dosaggio nel CD, fornendo una migliore stabilità emodinamica e meno episodi di bradicardia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al suo arrivo in sala operatoria, la partoriente è stata monitorata utilizzando i monitor standard della Società Americana di Anestesisti, inclusi elettrocardiografia, pulsossimetria e misurazione invasiva della pressione arteriosa. Una vena periferica di grosso calibro è stata canalizzata utilizzando un catetere endovenoso 18-gauge per la somministrazione di fluidi e farmaci. La pressione arteriosa basale è stata determinata calcolando la media di tre misurazioni effettuate a 2 minuti di distanza in posizione supina prima dell'anestesia spinale. L'anestesia spinale a basso dosaggio è stata eseguita con 8 mg di bupivacaina (Marcain) combinati con 20 mcg di fentanil e 100 mcg di morfina (Opiphine). Al momento dell'iniezione, i pazienti hanno ricevuto 15 ml/kg di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa e vasopressori specifici per gruppo:

  • Gruppo P: È stata somministrata un'infusione endovenosa continua di fenilefrina a 0,25 mcg/kg/min, preparata diluendo 500 mcg in 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
  • Gruppo N: È stata somministrata un'infusione endovenosa continua di norepinefrina a 0,05 mcg/kg/min, preparata diluendo 100 mcg in 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.

Dopo l'anestesia spinale, i pazienti sono stati posizionati in inclinazione laterale sinistra di 15° e hanno ricevuto 4 mg di ondansetron e 4 mg di desametasone per via endovenosa. Il blocco sensitivo è stato valutato a 10 minuti; un blocco a livello dello xifoide o superiore è stato considerato efficace. Dopo l'espulsione della placenta, sono stati somministrati uterotonici come prescritto dall'ostetrico. L'infusione di vasopressori è stata interrotta 5 minuti dopo il parto.

La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca sono state registrate ogni 2 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'anestesia spinale, poi ogni 5 minuti fino al termine dell'intervento chirurgico. La frequenza cardiaca neonatale è stata monitorata continuamente e i punteggi di Apgar sono stati valutati a 1 e 5 minuti da un neonatologo.

Gestione degli Eventi Emodinamici e della Bradicardia L'ipotensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o una riduzione superiore al 20% rispetto al basale. La gestione ha comportato l'aumento della velocità di infusione del vasopressore del 20%, seguita dalla somministrazione di fenilefrina 50 mcg per via endovenosa se la frequenza cardiaca era ≥ 75 bpm, o efedrina 6 mg per via endovenosa se la frequenza cardiaca era < 75 bpm. La velocità di infusione è stata riportata al basale una volta che la pressione arteriosa sistolica è tornata nell'intervallo target (80-120% del basale).

L'ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica < 60% del basale) è stata trattata utilizzando lo stesso approccio ma con una dose maggiore di vasopressori di soccorso: fenilefrina 100 mcg per via endovenosa o efedrina 12 mg per via endovenosa, a seconda della frequenza cardiaca.

In caso di ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 120% del basale), l'infusione di vasopressori è stata ridotta del 50%. Se la pressione arteriosa sistolica superava il 130%, l'infusione è stata temporaneamente interrotta e riavviata al 50% della dose originale una volta che la pressione arteriosa sistolica è tornata nell'intervallo target.

La bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm. La gestione della bradicardia è stata basata sullo stato emodinamico del paziente. Se si verificava bradicardia senza ipotensione, l'infusione di vasopressori è stata temporaneamente sospesa e, se la frequenza cardiaca tornava a ≥ 60 bpm, l'infusione è stata ripresa al 50% della dose originale. La bradicardia persistente (>3 minuti) è stata trattata con atropina 0,5 mg per via endovenosa, fino a 3 dosi. Se la bradicardia era associata a ipotensione, è stata somministrata efedrina 6 mg per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partorienti di età ≥18 anni
  • Classificate come American Society of Anesthesiologists stato fisico II
  • Gravidanze singole a termine
  • Programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto a partecipare.
  • Anomalie fetali o sospetto compromesso fetale
  • Preeclampsia o eclampsia
  • Conversione in anestesia generale o uso di analgesia del travaglio
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare preesistente; ipertensione cronica
  • Bradicardia basale
  • Uso attuale di farmaci cardiovascolari o antipertensivi
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m²
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Norepinefrina
L'infusione endovenosa continua di norepinefrina è stata somministrata a 0.05 mcg/kg/min, preparata diluendo 100 mcg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0.9%
È stata somministrata un'infusione continua di norepinefrina per via endovenosa a 0,05 mcg/kg/min, preparata diluendo 100 mcg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0,9%
Sperimentale: Fenilefrina
L'infusione endovenosa continua di fenilefrina è stata somministrata a 0,25 mcg/kg/min, preparata diluendo 500 mcg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0,9%
L'infusione endovenosa continua di fenilefrina è stata somministrata a 0,25 mcg/kg/min, preparata diluendo 500 mcg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la nascita del neonato.
L'ipotensione è stata definita come pressione sanguigna sistolica (SBP) < 90 mmHg o una riduzione superiore al 20% rispetto al basale.
Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la nascita del neonato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradycardia
Lasso di tempo: Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la nascita del neonato.
La bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto.
Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la nascita del neonato.
Ipertensione
Lasso di tempo: Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la consegna del neonato
L'ipertensione è stata definita come pressione sanguigna sistolica (SBP) > 120% del valore basale.
Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la consegna del neonato
Ipotensione grave
Lasso di tempo: Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la nascita del neonato
L'ipotensione grave è stata definita come pressione arteriosa sistolica (PAS) < 60% del basale
Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la nascita del neonato
Requisito per vasopressori di salvataggio (fenilefrina o efedrina) e atropina
Lasso di tempo: Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la consegna del neonato
Requisito per vasopressori di soccorso (fenilefrina o efedrina) e atropina durante la somministrazione di vasopressori
Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la consegna del neonato
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la consegna del neonato
Nausea o vomito materno intraoperatorio durante la somministrazione di vasopressori
Dal completamento dell'iniezione spinale fino a 5 minuti dopo la consegna del neonato
Punteggio Apgar Neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dalla nascita

Il punteggio di Apgar è uno strumento di valutazione clinica standardizzato utilizzato per valutare le condizioni fisiche dei neonati immediatamente dopo la nascita. Il titolo "Apgar" sta per Aspetto, Polso, Grimace, Attività e Respirazione. In questo studio, la valutazione viene eseguita da un neonatologo qualificato. Ciascuno dei cinque criteri viene valutato da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10.

Valore minimo: 0. Valore massimo: 10

Interpretazione:

Punteggi 0-3: Criticamente basso; indica che il neonato richiede una rianimazione salvavita immediata.

Punteggi 4-6: Abbastanza basso; indica che il neonato potrebbe richiedere alcune misure di rianimazione o un monitoraggio ravvicinato.

Punteggi 7-10: Normale; indica che il neonato è in buone o eccellenti condizioni. Direzione: Punteggi più alti rappresentano un esito clinico migliore per il neonato.

A 1 e 5 minuti dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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