- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327320
Norepinefrin kontra fenylefrin til hypotension ved lavdosis spinalanæstesi til kejsersnit (NORPHE-CD)
Sammenligning af Kontinuerlig Norepinefrin- og Fenylefrin-infusion til Forebyggelse af Hypotension Under Lavdosis Spinalanæstesi ved Kejsersnit: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Denne kliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to lægemidler, norepinefrin og fenylefrin, til forebyggelse af hypotension under lavdosis spinalanæstesi til kejsersnit (CD). Selvom lavdosis spinalanæstesi kombineret med opioider er udbredt brugt for at mindske hypotension, forbliver forekomsten uacceptabelt høj. Derfor forbliver vasopressorer essentielle til at opretholde moderens blodtryk under disse procedurer.
I denne undersøgelse blev 100 kvinder oprindeligt vurderet, med 2 udelukket. De resterende 98 blev tilfældigt tildelt til at modtage en kontinuerlig infusion af enten norepinefrin eller fenylefrin. Under opfølgningsprocessen gik 2 patienter fra hver gruppe tabt, hvilket resulterede i 47 deltagere pr. gruppe til endelig analyse.
Resultaterne viste, at norepinefrin var signifikant mere effektivt, med en lavere forekomst af hypotension (14,9% vs. 42,6%). Det gav også mere stabile hjertefrekvenser med færre episoder af bradykardi og mindre behov for redningsmedicin. Begge behandlinger var sikre for babyerne med sammenlignelige Apgar-scorer.
Denne undersøgelse antyder, at norepinefrininfusion på 0,05 mcg/kg/min er mere effektiv end fenylefrin på 0,25 mcg/kg/min til forebyggelse af hypotension under lavdosis SA i CD, idet den giver bedre hemodynamisk stabilitet og færre episoder af bradykardi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomst til operationsstuen blev patienten overvåget med standard American Society of Anesthesiologists-monitorer, herunder elektrokardiografi, pulsoximetri og invasiv arteriel blodtryksmåling. En stor perifer vene blev kanuleret med en 18-gauge intravenøs kateter til administration af væsker og medicin. Baseline blodtryk blev bestemt ved at gennemsnitlige tre målinger taget 2 minutter fra hinanden i liggende stilling før spinalanæstesi. Lavdosis spinalanæstesi blev udført med 8 mg bupivacain (Marcain) kombineret med 20 mcg fentanyl og 100 mcg morfin (Opiphine). Ved injektion modtog patienterne 15 ml/kg 0,9% saltvandsopløsning intravenøst og gruppespecifikke vasopressorer:
- P-gruppe: Kontinuerlig intravenøs phenylephrin-infusion blev administreret med 0,25 mcg/kg/min, fremstillet ved fortynding af 500 mcg i 50 mL 0,9% natriumchlorid.
- N-gruppe: Kontinuerlig intravenøs norepinephrine-infusion blev administreret med 0,05 mcg/kg/min, fremstillet ved fortynding af 100 mcg i 50 mL 0,9% natriumchlorid.
Efter spinalanæstesi blev patienterne placeret i en 15° venstre lateral hældning og administreret 4 mg ondansetron og 4 mg dexamethason intravenøst. Den sensoriske blokering blev vurderet efter 10 minutter; en blokering på eller over sværdformet brusk blev betragtet som effektiv. Efter placentalevering blev uterotonika administreret som ordineret af fødselslægen. Vasopressor-infusionen blev stoppet 5 minutter efter levering.
Blodtryk og hjertefrekvens blev registreret hvert 2. minut i de første 30 minutter efter spinalanæstesi, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af operationen. Neonatal hjertefrekvens blev kontinuerligt overvåget, og Apgar-scorer blev vurderet efter 1 og 5 minutter af en neonatolog.
Håndtering af hemodynamiske begivenheder og bradykardi Hypotension blev defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg eller et fald på mere end 20% fra baseline. Håndtering involverede øgning af vasopressor-infusionshastigheden med 20%, efterfulgt af administration af phenylephrin 50 mcg intravenøst, hvis hjertefrekvensen var ≥ 75 slag/min, eller efedrin 6 mg intravenøst, hvis hjertefrekvensen var < 75 slag/min. Infusionshastigheden blev returneret til baseline, når systolisk blodtryk genvandt målområdet (80-120% af baseline).
Svær hypotension (systolisk blodtryk < 60% af baseline) blev behandlet ved samme tilgang, men med en højere dosis redningsvasopressorer: phenylephrin 100 mcg intravenøst eller efedrin 12 mg intravenøst, afhængigt af hjertefrekvens.
I tilfælde af hypertension (systolisk blodtryk > 120% af baseline) blev vasopressor-infusionen reduceret med 50%. Hvis systolisk blodtryk oversteg 130%, blev infusionen midlertidigt stoppet og genoptaget med 50% af den oprindelige dosis, når systolisk blodtryk vendte tilbage til målområdet.
Bradykardi blev defineret som en hjertefrekvens under 60 slag/min. Håndtering af bradykardi var baseret på patientens hemodynamiske status. Hvis bradykardi opstod uden hypotension, blev vasopressor-infusionen midlertidigt afbrudt, og hvis hjertefrekvensen genvandt ≥ 60 slag/min, blev infusionen genoptaget med 50% af den oprindelige dosis. Persisterende bradykardi (>3 minutter) blev behandlet med atropin 0,5 mg intravenøst, op til 3 doser. Hvis bradykardi var forbundet med hypotension, blev efedrin 6 mg intravenøst administreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselskvinder i alderen ≥18 år
- Klassificeret som American Society of Anesthesiologists fysisk status II
- Enkeltgraviditeter til termin
- Planlagt for elektiv kejsersnit under spinalanæstesi
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af deltagelse.
- Føtale anomalier eller mistanke om føtal kompromittering
- Præeklampsi eller eklampsi
- Konvertering til generel anæstesi eller brug af fødselsanalgesi
- Kontraindikation mod spinalanæstesi
- Eksisterende kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom; kronisk hypertension
- Basal bradykardi
- Nuværende brug af kardiovaskulære eller antihypertensive lægemidler
- Body mass index over 40 kg/m²
- Kropsvægt under 50 kg eller over 100 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Norepinefrin
Kontinuerlig intravenøs norepinefrin-infusion blev administreret med 0,05 mcg/kg/min, fremstillet ved fortynding af 100 mcg i 50 mL 0,9% natriumklorid
|
Kontinuerlig intravenøs norepinefrin infusion blev administreret med 0,05 mcg/kg/min, fremstillet ved fortynding af 100 mcg i 50 mL 0,9% natriumklorid
|
|
Eksperimentel: Fenylefrin
Kontinuerlig intravenøs phenylephrine-infusion blev administreret med 0,25 mcg/kg/min, tilberedt ved fortynding af 500 mcg i 50 mL 0,9% natriumklorid
|
Kontinuerlig intravenøs phenylephrin-infusion blev administreret med 0,25 mcg/kg/min, fremstillet ved fortynding af 500 mcg i 50 mL 0,9% natriumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotension
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ryghinjeindsprøjtningen indtil 5 minutter efter nyfødten er født.
|
Hypotension blev defineret som systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller et fald på mere end 20% fra baseline.
|
Fra færdiggørelsen af ryghinjeindsprøjtningen indtil 5 minutter efter nyfødten er født.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bradykardi
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af spinalinjektionen indtil 5 minutter efter, at nyfødten er født.
|
Bradycardia blev defineret som en HR på mindre end 60 slag i minuttet.
|
Fra færdiggørelsen af spinalinjektionen indtil 5 minutter efter, at nyfødten er født.
|
|
Hypertension
Tidsramme: Fra fuldførelsen af ryghøjdeindgivelsen indtil 5 minutter efter fødslen af nyfødte
|
Hypertension blev defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 120% af udgangspunktet.
|
Fra fuldførelsen af ryghøjdeindgivelsen indtil 5 minutter efter fødslen af nyfødte
|
|
Svær hypotension
Tidsramme: Fra afslutningen af ryghulsindsprøjtningen indtil 5 minutter efter barnet er født
|
Svær hypotension blev defineret som systolisk blodtryk (SBP) < 60% af udgangsværdien
|
Fra afslutningen af ryghulsindsprøjtningen indtil 5 minutter efter barnet er født
|
|
Krav til redningsvasopressorer (phenylephrin eller efedrin) og atropin
Tidsramme: Fra afslutningen af spinalinjektionen indtil 5 minutter efter, at nyfødten er født
|
Krav om redningsvasopressorer (fenylefrin eller efedrin) og atropin under vasopressorgivning
|
Fra afslutningen af spinalinjektionen indtil 5 minutter efter, at nyfødten er født
|
|
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ryginjektionen indtil 5 minutter efter, at den nyfødte er født
|
Maternal intraoperativ kvalme eller opkastning under vasopressoradministration
|
Fra færdiggørelsen af ryginjektionen indtil 5 minutter efter, at den nyfødte er født
|
|
Neonatal Apgar Score
Tidsramme: Ved 1 og 5 minutter efter fødsel
|
Apgar-scoren er et standardiseret klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere nyfødtes fysiske tilstand umiddelbart efter fødslen. Titlen "Apgar" står for udseende, puls, grimasser, aktivitet og respiration. I denne undersøgelse udføres vurderingen af en kvalificeret neonatolog. Hvert af de fem kriterier gives en score fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 10. Minimumsværdi: 0. Maksimumsværdi: 10 Fortolkning: Score 0-3: Kritisk lav; indikerer at nyfødte umiddelbart kræver livreddende genoplivning. Score 4-6: Ret lav; indikerer at nyfødte muligvis kræver nogle genoplivningsforanstaltninger eller tæt overvågning. Score 7-10: Normal; indikerer at nyfødte er i god til fremragende tilstand. Retning: Højere scorer repræsenterer et bedre klinisk udfald for nyfødte. |
Ved 1 og 5 minutter efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA2.24.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Norepinefrin
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Hypotension efter spinal anæstesi | Spinal anæstesiEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetGraviditetskomplikationer | Kardiovaskulær | Anæstesi Spinal | Hypotension | KejsersnitIndonesien
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringHypotension under operationBelgien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Visarat PalitnonkiatSiriraj HospitalTilmelding efter invitation
-
Xijing HospitalRekrutteringDepression | SelvmordstankerKina
-
Dalian Municipal Central HospitalRekrutteringLægemiddelinduceret hypotensionKina
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetAnæstesi | Pædiatri | Biliær atresiEgypten