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Norepinephrine vs. Phényléphrine pour l'hypotension dans l'anesthésie rachidienne à faible dose pour la césarienne (NORPHE-CD)

19 janvier 2026 mis à jour par: Tam Anh Research Institute

Comparaison des perfusions continues de noradrénaline et de phényléphrine pour la prévention de l'hypotension pendant l'anesthésie rachidienne à faible dose lors d'un accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cette étude clinique a été menée pour comparer l'efficacité et la sécurité de deux médicaments, la noradrénaline et la phényléphrine, dans la prévention de l'hypotension pendant la rachianesthésie à faible dose pour l'accouchement par césarienne (AC). Bien que la rachianesthésie à faible dose combinée aux opioïdes soit largement utilisée pour atténuer l'hypotension, son incidence reste inacceptablement élevée. Ainsi, les vasopresseurs restent essentiels pour maintenir la tension artérielle maternelle pendant ces procédures.

Dans cette étude, 100 femmes ont été initialement évaluées, dont 2 ont été exclues. Les 98 restantes ont été réparties au hasard pour recevoir une perfusion continue de noradrénaline ou de phényléphrine. Pendant le suivi, 2 patientes de chaque groupe ont été perdues de vue, ce qui a donné 47 participantes par groupe pour l'analyse finale.

Les résultats ont montré que la noradrénaline était significativement plus efficace, avec une incidence plus faible d'hypotension (14,9 % contre 42,6 %). Elle a également fourni des fréquences cardiaques plus stables avec moins d'épisodes de bradycardie et un besoin moindre en médicaments de secours. Les deux traitements étaient sûrs pour les bébés avec des scores d'Apgar comparables.

Cette étude suggère que la perfusion de noradrénaline à 0,05 mcg/kg/min est plus efficace que la phényléphrine à 0,25 mcg/kg/min pour prévenir l'hypotension pendant la rachianesthésie à faible dose dans l'AC, offrant une meilleure stabilité hémodynamique et moins d'épisodes de bradycardie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'arrivée en salle d'opération, la parturiente a été monitorée à l'aide des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiologists, incluant l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls et la mesure invasive de la tension artérielle. Une grosse veine périphérique a été canulée à l'aide d'un cathéter intraveineux de calibre 18 pour l'administration de liquides et de médicaments. La tension artérielle de base a été déterminée en faisant la moyenne de trois mesures effectuées à 2 minutes d'intervalle en position couchée avant la rachianesthésie. Une rachianesthésie à faible dose a été réalisée avec 8 mg de bupivacaïne (Marcain) associés à 20 mcg de fentanyl et 100 mcg de morphine (Opiphine). Lors de l'injection, les patientes ont reçu 15 ml/kg de solution saline à 0,9 % par voie intraveineuse et des vasopresseurs spécifiques au groupe :

  • Groupe P : Une perfusion intraveineuse continue de phényléphrine a été administrée à raison de 0,25 mcg/kg/min, préparée en diluant 500 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
  • Groupe N : Une perfusion intraveineuse continue de noradrénaline a été administrée à raison de 0,05 mcg/kg/min, préparée en diluant 100 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.

Après la rachianesthésie, les patientes ont été placées en position latérale gauche inclinée à 15° et ont reçu 4 mg d'ondansétron et 4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse. Le bloc sensitif a été évalué à 10 minutes ; un bloc au niveau ou au-dessus du xiphoïde a été considéré comme efficace. Après l'expulsion du placenta, des utérotoniques ont été administrés selon la prescription de l'obstétricien. La perfusion de vasopresseur a été arrêtée 5 minutes après l'accouchement.

La tension artérielle et la fréquence cardiaque ont été enregistrées toutes les 2 minutes pendant les 30 premières minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. La fréquence cardiaque néonatale a été monitorée en continu, et les scores d'Apgar ont été évalués à 1 et 5 minutes par un néonatologiste.

Gestion des événements hémodynamiques et de la bradycardie : L'hypotension était définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou une baisse de plus de 20 % par rapport à la valeur de base. La prise en charge consistait à augmenter le débit de la perfusion de vasopresseur de 20 %, puis à administrer 50 mcg de phényléphrine par voie intraveineuse si la fréquence cardiaque était ≥ 75 bpm, ou 6 mg d'éphédrine par voie intraveineuse si la fréquence cardiaque était < 75 bpm. Le débit de perfusion était ramené à la valeur de base une fois que la PAS revenait dans la plage cible (80-120 % de la valeur de base).

L'hypotension sévère (PAS < 60 % de la valeur de base) était traitée selon la même approche mais avec une dose plus élevée de vasopresseurs de secours : 100 mcg de phényléphrine par voie intraveineuse ou 12 mg d'éphédrine par voie intraveineuse, selon la fréquence cardiaque.

En cas d'hypertension (PAS > 120 % de la valeur de base), la perfusion de vasopresseur était réduite de 50 %. Si la PAS dépassait 130 %, la perfusion était temporairement arrêtée et réinitialisée à 50 % de la dose initiale une fois que la PAS revenait dans la plage cible.

La bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm. La prise en charge de la bradycardie était basée sur l'état hémodynamique du patient. Si une bradycardie survenait sans hypotension, la perfusion de vasopresseur était temporairement interrompue, et si la fréquence cardiaque revenait à ≥ 60 bpm, la perfusion était reprise à 50 % de la dose initiale. Une bradycardie persistante (>3 minutes) était traitée avec 0,5 mg d'atropine par voie intraveineuse, jusqu'à 3 doses. Si la bradycardie était associée à une hypotension, 6 mg d'éphédrine étaient administrés par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Parturientes âgées de ≥ 18 ans
  • Classées comme statut physique II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Grossesses uniques à terme
  • Programmées pour césarienne élective sous rachianesthésie

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer.
  • Anomalies fœtales ou suspicion de compromission fœtale
  • Pré-éclampsie ou éclampsie
  • Conversion en anesthésie générale ou utilisation d'analgésie du travail
  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire préexistante ; hypertension chronique
  • Bradycardie de base
  • Utilisation actuelle de médicaments cardiovasculaires ou antihypertenseurs
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m²
  • Poids corporel inférieur à 50 kg ou supérieur à 100 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Noradrénaline
Une perfusion intraveineuse continue de noradrénaline a été administrée à 0,05 mcg/kg/min, préparée en diluant 100 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9%
Une perfusion intraveineuse continue de noradrénaline a été administrée à 0,05 mcg/kg/min, préparée en diluant 100 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9%
Expérimental: Phényléphrine
Une perfusion intraveineuse continue de phényléphrine a été administrée à 0,25 mcg/kg/min, préparée en diluant 500 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9%
Une perfusion intraveineuse continue de phényléphrine a été administrée à 0,25 mcg/kg/min, préparée en diluant 500 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né.
L'hypotension était définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou une chute de plus de 20 % par rapport à la valeur de référence.
De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bradycardie
Délai: De la fin de l'injection spinale jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né.
La bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute.
De la fin de l'injection spinale jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né.
Hypertension
Délai: De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né
L'hypertension était définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la valeur de base.
De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né
Hypotension sévère
Délai: De la fin de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né
L'hypotension sévère était définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la valeur de base
De la fin de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né
Nécessité de vasopresseurs de secours (phényléphrine ou éphédrine) et d'atropine
Délai: De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né
Exigence de vasopresseurs de secours (phényléphrine ou éphédrine) et d'atropine pendant l'administration de vasopresseurs
De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né
Nausées et vomissements
Délai: De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né
Nausées ou vomissements maternels peropératoires pendant l'administration de vasopresseurs
De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né
Score d'Apgar néonatal
Délai: À 1 et 5 minutes après la naissance

Le score d'Apgar est un outil d'évaluation clinique standardisé utilisé pour évaluer l'état physique des nouveau-nés immédiatement après la naissance. Le titre "Apgar" représente Apparence, Pouls, Grimace, Activité et Respiration. Dans cette étude, l'évaluation est réalisée par un néonatologiste qualifié. Chacun des cinq critères est noté de 0 à 2, ce qui donne un score total allant de 0 à 10.

Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 10

Interprétation :

Scores 0-3 : Très bas ; indique que le nouveau-né nécessite une réanimation immédiate pour sauver sa vie.

Scores 4-6 : Assez bas ; indique que le nouveau-né peut nécessiter certaines mesures de réanimation ou une surveillance étroite.

Scores 7-10 : Normal ; indique que le nouveau-né est en bon à excellent état. Sens : Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat clinique pour le nouveau-né.

À 1 et 5 minutes après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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