- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07327320
Norepinephrine vs. Phényléphrine pour l'hypotension dans l'anesthésie rachidienne à faible dose pour la césarienne (NORPHE-CD)
Comparaison des perfusions continues de noradrénaline et de phényléphrine pour la prévention de l'hypotension pendant l'anesthésie rachidienne à faible dose lors d'un accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé
Cette étude clinique a été menée pour comparer l'efficacité et la sécurité de deux médicaments, la noradrénaline et la phényléphrine, dans la prévention de l'hypotension pendant la rachianesthésie à faible dose pour l'accouchement par césarienne (AC). Bien que la rachianesthésie à faible dose combinée aux opioïdes soit largement utilisée pour atténuer l'hypotension, son incidence reste inacceptablement élevée. Ainsi, les vasopresseurs restent essentiels pour maintenir la tension artérielle maternelle pendant ces procédures.
Dans cette étude, 100 femmes ont été initialement évaluées, dont 2 ont été exclues. Les 98 restantes ont été réparties au hasard pour recevoir une perfusion continue de noradrénaline ou de phényléphrine. Pendant le suivi, 2 patientes de chaque groupe ont été perdues de vue, ce qui a donné 47 participantes par groupe pour l'analyse finale.
Les résultats ont montré que la noradrénaline était significativement plus efficace, avec une incidence plus faible d'hypotension (14,9 % contre 42,6 %). Elle a également fourni des fréquences cardiaques plus stables avec moins d'épisodes de bradycardie et un besoin moindre en médicaments de secours. Les deux traitements étaient sûrs pour les bébés avec des scores d'Apgar comparables.
Cette étude suggère que la perfusion de noradrénaline à 0,05 mcg/kg/min est plus efficace que la phényléphrine à 0,25 mcg/kg/min pour prévenir l'hypotension pendant la rachianesthésie à faible dose dans l'AC, offrant une meilleure stabilité hémodynamique et moins d'épisodes de bradycardie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée en salle d'opération, la parturiente a été monitorée à l'aide des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiologists, incluant l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls et la mesure invasive de la tension artérielle. Une grosse veine périphérique a été canulée à l'aide d'un cathéter intraveineux de calibre 18 pour l'administration de liquides et de médicaments. La tension artérielle de base a été déterminée en faisant la moyenne de trois mesures effectuées à 2 minutes d'intervalle en position couchée avant la rachianesthésie. Une rachianesthésie à faible dose a été réalisée avec 8 mg de bupivacaïne (Marcain) associés à 20 mcg de fentanyl et 100 mcg de morphine (Opiphine). Lors de l'injection, les patientes ont reçu 15 ml/kg de solution saline à 0,9 % par voie intraveineuse et des vasopresseurs spécifiques au groupe :
- Groupe P : Une perfusion intraveineuse continue de phényléphrine a été administrée à raison de 0,25 mcg/kg/min, préparée en diluant 500 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
- Groupe N : Une perfusion intraveineuse continue de noradrénaline a été administrée à raison de 0,05 mcg/kg/min, préparée en diluant 100 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
Après la rachianesthésie, les patientes ont été placées en position latérale gauche inclinée à 15° et ont reçu 4 mg d'ondansétron et 4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse. Le bloc sensitif a été évalué à 10 minutes ; un bloc au niveau ou au-dessus du xiphoïde a été considéré comme efficace. Après l'expulsion du placenta, des utérotoniques ont été administrés selon la prescription de l'obstétricien. La perfusion de vasopresseur a été arrêtée 5 minutes après l'accouchement.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque ont été enregistrées toutes les 2 minutes pendant les 30 premières minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. La fréquence cardiaque néonatale a été monitorée en continu, et les scores d'Apgar ont été évalués à 1 et 5 minutes par un néonatologiste.
Gestion des événements hémodynamiques et de la bradycardie : L'hypotension était définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou une baisse de plus de 20 % par rapport à la valeur de base. La prise en charge consistait à augmenter le débit de la perfusion de vasopresseur de 20 %, puis à administrer 50 mcg de phényléphrine par voie intraveineuse si la fréquence cardiaque était ≥ 75 bpm, ou 6 mg d'éphédrine par voie intraveineuse si la fréquence cardiaque était < 75 bpm. Le débit de perfusion était ramené à la valeur de base une fois que la PAS revenait dans la plage cible (80-120 % de la valeur de base).
L'hypotension sévère (PAS < 60 % de la valeur de base) était traitée selon la même approche mais avec une dose plus élevée de vasopresseurs de secours : 100 mcg de phényléphrine par voie intraveineuse ou 12 mg d'éphédrine par voie intraveineuse, selon la fréquence cardiaque.
En cas d'hypertension (PAS > 120 % de la valeur de base), la perfusion de vasopresseur était réduite de 50 %. Si la PAS dépassait 130 %, la perfusion était temporairement arrêtée et réinitialisée à 50 % de la dose initiale une fois que la PAS revenait dans la plage cible.
La bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm. La prise en charge de la bradycardie était basée sur l'état hémodynamique du patient. Si une bradycardie survenait sans hypotension, la perfusion de vasopresseur était temporairement interrompue, et si la fréquence cardiaque revenait à ≥ 60 bpm, la perfusion était reprise à 50 % de la dose initiale. Une bradycardie persistante (>3 minutes) était traitée avec 0,5 mg d'atropine par voie intraveineuse, jusqu'à 3 doses. Si la bradycardie était associée à une hypotension, 6 mg d'éphédrine étaient administrés par voie intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Parturientes âgées de ≥ 18 ans
- Classées comme statut physique II de l'American Society of Anesthesiologists
- Grossesses uniques à terme
- Programmées pour césarienne élective sous rachianesthésie
Critères d'exclusion :
- Refus de participer.
- Anomalies fœtales ou suspicion de compromission fœtale
- Pré-éclampsie ou éclampsie
- Conversion en anesthésie générale ou utilisation d'analgésie du travail
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire préexistante ; hypertension chronique
- Bradycardie de base
- Utilisation actuelle de médicaments cardiovasculaires ou antihypertenseurs
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m²
- Poids corporel inférieur à 50 kg ou supérieur à 100 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noradrénaline
Une perfusion intraveineuse continue de noradrénaline a été administrée à 0,05 mcg/kg/min, préparée en diluant 100 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9%
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Une perfusion intraveineuse continue de noradrénaline a été administrée à 0,05 mcg/kg/min, préparée en diluant 100 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9%
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Expérimental: Phényléphrine
Une perfusion intraveineuse continue de phényléphrine a été administrée à 0,25 mcg/kg/min, préparée en diluant 500 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9%
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Une perfusion intraveineuse continue de phényléphrine a été administrée à 0,25 mcg/kg/min, préparée en diluant 500 mcg dans 50 mL de chlorure de sodium à 0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotension
Délai: De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né.
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L'hypotension était définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou une chute de plus de 20 % par rapport à la valeur de référence.
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De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bradycardie
Délai: De la fin de l'injection spinale jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né.
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La bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute.
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De la fin de l'injection spinale jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né.
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Hypertension
Délai: De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né
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L'hypertension était définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la valeur de base.
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De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né
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Hypotension sévère
Délai: De la fin de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né
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L'hypotension sévère était définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la valeur de base
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De la fin de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né
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Nécessité de vasopresseurs de secours (phényléphrine ou éphédrine) et d'atropine
Délai: De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né
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Exigence de vasopresseurs de secours (phényléphrine ou éphédrine) et d'atropine pendant l'administration de vasopresseurs
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De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du nouveau-né
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Nausées et vomissements
Délai: De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né
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Nausées ou vomissements maternels peropératoires pendant l'administration de vasopresseurs
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De l'achèvement de l'injection rachidienne jusqu'à 5 minutes après la naissance du nouveau-né
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Score d'Apgar néonatal
Délai: À 1 et 5 minutes après la naissance
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Le score d'Apgar est un outil d'évaluation clinique standardisé utilisé pour évaluer l'état physique des nouveau-nés immédiatement après la naissance. Le titre "Apgar" représente Apparence, Pouls, Grimace, Activité et Respiration. Dans cette étude, l'évaluation est réalisée par un néonatologiste qualifié. Chacun des cinq critères est noté de 0 à 2, ce qui donne un score total allant de 0 à 10. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 10 Interprétation : Scores 0-3 : Très bas ; indique que le nouveau-né nécessite une réanimation immédiate pour sauver sa vie. Scores 4-6 : Assez bas ; indique que le nouveau-né peut nécessiter certaines mesures de réanimation ou une surveillance étroite. Scores 7-10 : Normal ; indique que le nouveau-né est en bon à excellent état. Sens : Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat clinique pour le nouveau-né. |
À 1 et 5 minutes après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Afolabi BB, Lesi FEA. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012(10). doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3. PubMed PMID: CD004350. 2. Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, et al. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. International journal of obstetric anesthesia. 2017;29:18-25. Epub 2016/10/11. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. PubMed PMID: 27720613. 3. Klöhr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta anaesthesiologica Scandinavica. 2010;54(8):909-21. Epub 2010/05/12. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. PubMed PMID: 20455872. 4. Herbosa GAB, Tho NN, Gapay AA, Lorsomradee S, Thang CQ. Consensus on the Southeast Asian management of hypotension using vasopressors and adjunct modalities during cesarean section under spinal anesthesia. Journal of Anesthesia, Analgesia and Critical Care. 2022;2(1):56. doi: 10.1186/s44158-022-00084-1. 5. Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, et al. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018;73(1):71-92. Epub 2017/11/02. doi: 10.1111/anae.14080. PubMed PMID: 29090733. 6. Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesia and analgesia. 2010;111(5):1221-9. Epub 2010/05/25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. PubMed PMID: 20495139. 7. Habib AS. A Review of the Impact of Phenylephrine Administration on Maternal Hemodynamics and Maternal and Neonatal Outc
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypotension
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- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
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- Catéchols
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- Amines biogéniques
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Autres numéros d'identification d'étude
- TA2.24.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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