帝王切開術中の低血圧予防における従来法と逐次法の比較
2025年12月26日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
帝王切開における脊椎麻酔後低血圧の発生率：クラシック法と逐次脊椎法の無作為化比較試験
母体低血圧の臨床的重要性を考慮すると、段階的脊髄投与の潜在的な利点は、前向きで十分な検出力を備えた無作為化比較試験における正式な評価を正当化する。
したがって、本研究は、選択的帝王切開分娩における従来の単回脊髄投与法と段階的分割脊髄投与法の間の脊髄後低血圧発生率を比較するために設計された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neveen A Kohaf, Ph.D
- 電話番号：+201060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
研究場所
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Egypt
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Cairo、Egypt、エジプト、11865
- Al-Azhar University
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コンタクト：
- Neveen A. Kohaf, PhD
- 電話番号：01060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
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主任研究者：
- Hany Baumy, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 18～45歳の成人女性。
- ASA身体状態分類II-III。
- 標準的な脊椎麻酔下での予定帝王切開術を予定されていること。
除外基準:
- 局所麻酔薬へのアレルギー。
- 緊急帝王切開術。
- 脊椎麻酔の禁忌（例：凝固障害、穿刺部位の感染）。
- 薬物治療中の既存の高血圧または重症特徴を伴う子癇前症。
- 血行動態不安定を伴う既知の心疾患。
- 研究薬へのアレルギー。
- 胎児仮死または非安心胎児心拍数陣痛図（CTG）。
- BMI >40 kg/m²。
- インフォームド・コンセントへの署名拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラシックグループ
古典的グループでは、患者は0.5％高比重ブピバカイン12.5 mg（2.5 mL）とフェンタニル20 µgを組み合わせた総髄腔内投与量を、単回注射として投与されます。
注射完了直後に、患者は大動脈・下大静脈圧迫を最小限に抑え、麻酔液の均一な拡散を促進するために、15°の左側臥位傾斜で仰臥位に配置されます。
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クラシック群では、患者は総計12.5 mgの高比重ブピバカイン0.5%（2.5 mL）とフェンタニル20 µgを組み合わせた薬剤を、単回注射として硬膜内投与します。
注射完了直後、患者は大動脈下大静脈圧迫を最小限に抑え、麻酔液の均一な拡散を促進するため、仰臥位で15°の左側臥位傾斜を取ります。
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アクティブコンパレータ：順次グループ
順次投与（分割投与）群では、患者は2回に分けて髄腔内投与を受けます。
座位の状態で、最初の投与分として、高比重ブピバカイン0.5％ 7.5 mg（1.5 mL）とフェンタニル15 µgを混合した薬液を投与します。
60秒間待機した後、残りの高比重ブピバカイン5 mg（1 mL）と追加のフェンタニル5 µgを、同じ髄腔内針（そのまま留置されている場合）または施設の慣行に従った慎重な再挿入後に投与します。
投与完了直後に、患者を仰臥位とし、母体の血流動態を最適化し麻酔薬液の均等な分布を確保するために、左側方へ15°傾斜させます。
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分画投与群では、患者は脊髄腔内投与量を2回に分けて受けます。
座位で、最初の分画として、0.5%高比重ブピバカイン7.5 mg（1.5 mL）とフェンタニル15 µgを混合した薬液を投与します。
60秒間待機後、残りの高比重ブピバカイン5 mg（1 mL）と追加のフェンタニル5 µgを、同じ脊髄腔内針（そのまま留置されている場合）または施設の慣行に従って注意深く再挿入した針を用いて注入します。
注入完了後直ちに、患者を仰臥位とし、母体の血行動態を最適化し、麻酔液の均等な分布を確保するために、15°の左側臥位傾斜を加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄後低血圧の発生率
時間枠：脊髄腔内注射後最初の15分間に評価された。
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脊髄くも膜下腔注射後15分以内の母体低血圧の発生は、収縮期血圧（SBP）がベースラインから20％以上低下するか、絶対的SBPが90mmHg未満と定義されます。
このアウトカムは、各脊髄麻酔法によって達成される血行動態の安定性を直接測定します。
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脊髄腔内注射後最初の15分間に評価された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回低血圧エピソードまでの時間
時間枠：髄腔内注射後、15分間連続して測定した。
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髄腔内注射の時間と最初に記録された低血圧エピソードとの間隔。
これは、血圧低下が発生する前に各技術が安定した血圧をどのくらい維持するかを反映しています。
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髄腔内注射後、15分間連続して測定した。
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低血圧エピソードの数
時間枠：脊髄腔内注射後15分以内に評価
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脊椎麻酔後の観察期間内に発生する個別の低血圧イベントの総数。
これは血圧変動の頻度と重症度を示しています。
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脊髄腔内注射後15分以内に評価
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総血管収縮薬投与量
時間枠：脊髄内投与後15分以内に評価。
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観察期間中に低血圧を補正するために投与されたフェニレフリンおよび／またはエフェドリンの総量。これは、血行動態安定性の間接的な指標となる。
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脊髄内投与後15分以内に評価。
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最大感覚遮断レベルおよびT4到達時間
時間枠：注射から20分以内にブロックが安定するまで評価しました。
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最高の皮膚分節感覚レベルとT4レベルに到達するのに要する時間を決定し、麻酔技術のブロックの質と発現特性を示す。
最大感覚ブロックレベルは、体幹において頭側から尾側方向に冷感またはピンプリック刺激に対する感覚消失を検査し、最も高位のブロックされた皮膚分節をマッピングすることで評価される（例：アルコール綿やピンを用いて正中線に沿って検査し、乳頭線のT4などの既知の皮膚分節レベルと比較する）。
T4到達時間は、クモ膜下腔内注射完了後から感覚消失がT4皮膚分節に到達した最初の評価までの時間（分）として測定され、同じ刺激と皮膚分節マップを用いて記録される。
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注射から20分以内にブロックが安定するまで評価しました。
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母体の吐き気と嘔吐
時間枠：分娩まで術中モニタリングを実施。
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低血圧または麻酔効果に関連する術中悪心または嘔吐の発生率。
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分娩まで術中モニタリングを実施。
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母親の満足度
時間枠：回復室から退室する前に、分娩後に評価される。
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母体の満足度は、鎮痛の適切性、快適さ、および麻酔体験全体について尋ねる5段階のリッカート尺度を用いて評価されます。
各参加者は自身の満足度を次のように評価します：1は「非常に不満」で、疼痛コントロールが不十分で著しい不快感があることを示します；2は「不満」で、部分的に緩和されているが不快感が継続していることを反映します；3は「中立」で、許容範囲ではあるが特に優れた疼痛緩和ではないことを示します；4は「満足」で、良好な疼痛コントロールと最小限の不快感を表します；そして5は「非常に満足」で、優れた鎮痛効果と完全に良好な麻酔体験を示します。
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回復室から退室する前に、分娩後に評価される。
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新生児転帰（Apgarスコアと臍動脈pH）
時間枠：出産直後に判定（生後1分および5分のアプガースコア；出生時の臍帯サンプルからのpH値）。
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母体の血行動態が胎児の酸素化に及ぼす影響を評価するため、1分時および5分時のApgarスコアと臍帯動脈血pHを用いて新生児の健康状態を測定します。
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出産直後に判定（生後1分および5分のアプガースコア；出生時の臍帯サンプルからのpH値）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。