Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des techniques rachidiennes classique et séquentielle pour prévenir l'hypotension pendant la césarienne.

26 décembre 2025 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Incidence de l'hypotension après rachianesthésie pour césarienne : essai randomisé comparant la technique spinale classique à la technique spinale séquentielle

Étant donné l'importance clinique de l'hypotension maternelle, les avantages potentiels de l'administration rachidienne séquentielle justifient une évaluation formelle dans un essai contrôlé randomisé prospectif suffisamment puissant. Nous avons donc conçu cette étude pour comparer l'incidence de l'hypotension post-rachidienne entre la technique rachidienne classique en injection unique et les techniques rachidiennes fractionnées séquentielles lors d'une césarienne programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hany Baumy, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes adultes âgées de 18 à 45 ans.
  • État physique ASA II-III.
  • Programmées pour une césarienne élective sous rachianesthésie standardisée.

Critères d'exclusion :

  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Césarienne en urgence.
  • Contre-indication à la rachianesthésie (par exemple, coagulopathie, infection au site de ponction).
  • Hypertension préexistante sous traitement ou pré-éclampsie avec caractéristiques sévères.
  • Maladie cardiaque connue accompagnée d'instabilité hémodynamique.
  • Allergie aux médicaments de l'étude.
  • Détresse fœtale ou cardiotocographie (CTG) non rassurante.
  • IMC >40 kg/m².
  • Refus de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe classique
Dans le groupe classique, les patients recevront une dose intrathécale totale de 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 mL) associée à 20 µg de fentanyl, administrée en une seule injection. Immédiatement après l'injection, le patient sera positionné en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° pour minimiser la compression aortocave et faciliter la diffusion uniforme de la solution anesthésique.
Procédure: Groupe classique
Dans le groupe classique, les patients recevront une dose intrathécale totale de 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 mL) associée à 20 µg de fentanyl, administrée en une seule injection. Immédiatement après la fin de l'injection, le patient sera positionné en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° pour minimiser la compression aortocave et faciliter la diffusion uniforme de la solution anesthésique.
Comparateur actif: Groupe séquentiel
Dans le groupe séquentiel (fractionné), les patients recevront la dose intrathécale en deux fractions. En position assise, la première fraction, composée de 7,5 mg (1,5 mL) de bupivacaïne hyperbare 0,5 % associée à 15 µg de fentanyl, sera administrée. Après une attente de 60 secondes, les 5 mg (1 mL) restants de bupivacaïne hyperbare et 5 µg supplémentaires de fentanyl seront injectés, soit par la même aiguille intrathécale (si elle est maintenue en place), soit après une réinsertion minutieuse selon la pratique institutionnelle. Immédiatement après l'injection, le patient sera placé en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° pour optimiser l'hémodynamique maternelle et assurer une distribution uniforme de la solution anesthésique.
Procédure: Groupe séquentiel
Dans le groupe séquentiel (fractionné), les patients recevront la dose intrathécale en deux fractions. En position assise, la première fraction composée de 7,5 mg (1,5 mL) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % associée à 15 µg de fentanyl sera administrée. Après une attente de 60 secondes, les 5 mg (1 mL) restants de bupivacaïne hyperbare et 5 µg supplémentaires de fentanyl seront injectés, soit par la même aiguille intrathécale (si elle est maintenue en place) soit après une réinsertion minutieuse selon la pratique institutionnelle. Immédiatement après l'injection, la patiente sera placée en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° pour optimiser l'hémodynamique maternelle et assurer une distribution uniforme de la solution anesthésique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: Évalué pendant les 15 premières minutes après l'injection intrathécale.
Survenue d'une hypotension maternelle dans les 15 minutes suivant l'injection intrathécale, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 20 % par rapport à la valeur de base ou une PAS absolue inférieure à 90 mmHg. Ce critère de jugement mesure directement la stabilité hémodynamique obtenue par chaque technique rachidienne.
Évalué pendant les 15 premières minutes après l'injection intrathécale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier épisode hypotenseur
Délai: Mesuré en continu pendant 15 minutes suivant l'injection intrathécale.
L'intervalle entre le moment de l'injection intrathécale et le premier épisode enregistré d'hypotension. Cela reflète la durée pendant laquelle chaque technique maintient une pression artérielle stable avant qu'une baisse ne se produise.
Mesuré en continu pendant 15 minutes suivant l'injection intrathécale.
Nombre d'épisodes hypotensifs
Délai: Évalué dans les 15 minutes suivant l'injection intrathécale.
Le nombre total d'épisodes hypotensifs distincts survenant pendant la période d'observation après une anesthésie rachidienne. Cela indique la fréquence et la sévérité des fluctuations de la pression artérielle.
Évalué dans les 15 minutes suivant l'injection intrathécale.
Dose totale de vasopresseur
Délai: Évalué dans les 15 minutes suivant l'administration rachidienne.
La quantité totale de phényléphrine et/ou d'éphédrine administrée pour corriger l'hypotension pendant la période d'observation, servant de mesure indirecte de la stabilité hémodynamique.
Évalué dans les 15 minutes suivant l'administration rachidienne.
Niveau de bloc sensitif maximal et délai jusqu'à T4
Délai: Évalué depuis l'injection jusqu'à la stabilisation du bloc dans les 20 minutes.
Détermine le niveau sensitif dermatomique le plus élevé atteint et le temps nécessaire pour atteindre le niveau T4, indiquant la qualité du bloc et les caractéristiques de début d'action de la technique anesthésique. Le niveau de bloc sensitif maximal est évalué en testant la perte de sensation au froid ou à la piqûre sur le tronc dans une direction céphalocaudale et en cartographiant le dermatome bloqué le plus élevé (par exemple, en utilisant une compresse d'alcool ou une aiguille le long de la ligne médiane et en comparant avec les niveaux dermatomiques connus tels que T4 au niveau de la ligne mamelonnaire). Le temps jusqu'à T4 est mesuré comme l'intervalle en minutes entre la fin de l'injection intrathécale et la première évaluation à laquelle la perte de sensation atteint le dermatome T4, documentée avec le même stimulus et la même carte dermatomique.
Évalué depuis l'injection jusqu'à la stabilisation du bloc dans les 20 minutes.
Nausées et vomissements maternels
Délai: Surveillé en peropératoire jusqu'à l'accouchement.
Incidence de nausées ou vomissements peropératoires liés à l'hypotension ou à l'effet anesthésique.
Surveillé en peropératoire jusqu'à l'accouchement.
Satisfaction maternelle
Délai: Évalué après l'accouchement, avant la sortie de la salle de réveil.
La satisfaction maternelle sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points abordant l'adéquation de l'analgésie, le confort et l'expérience anesthésique globale. Chaque participante évaluera sa satisfaction comme suit : 1 pour « très insatisfaite », indiquant un contrôle de la douleur insuffisant et un inconfort significatif ; 2 pour « insatisfaite », reflétant un soulagement partiel avec un inconfort persistant ; 3 pour « neutre », désignant un soulagement de la douleur acceptable mais sans particularité ; 4 pour « satisfaite », représentant un bon contrôle de la douleur avec un inconfort minimal ; et 5 pour « très satisfaite », indiquant une analgésie excellente et une expérience anesthésique entièrement positive.
Évalué après l'accouchement, avant la sortie de la salle de réveil.
Résultats néonataux (scores d'Apgar et pH de l'artère ombilicale)
Délai: Déterminé immédiatement après l'accouchement (score d'Apgar à 1 et 5 minutes ; pH à partir d'un échantillon de cordon à la naissance).
Mesure le bien-être néonatal à l'aide des scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et du pH sanguin de l'artère ombilicale pour évaluer l'effet de l'hémodynamique maternelle sur l'oxygénation fœtale.
Déterminé immédiatement après l'accouchement (score d'Apgar à 1 et 5 minutes ; pH à partir d'un échantillon de cordon à la naissance).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Collaborateurs

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC. 16.10.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner