Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klasických a sekvenčních spinálních technik pro prevenci hypotenze během císařského řezu.

26. prosince 2025 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Výskyt hypotenze po spinální anestezii při císařském řezu: Randomizovaná studie klasické versus sekvenční spinální techniky

Vzhledem ke klinickému významu mateřské hypotenze si potenciální výhody sekvenčního podání spinální anestezie zaslouží formální vyhodnocení v prospektivní, dostatečně silné randomizované kontrolované studii. Navrhli jsme proto tuto studii za účelem porovnání incidence postspinální hypotenze mezi klasickou jednorázovou spinální technikou a sekvenční frakcionovanou spinální technikou při plánovaném císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Baumy, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 18–45 let.
  • ASA fyzický stav II–III.
  • Naplánovaný elektivní císařský řez pod standardizovanou spinální anestezií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika.
  • Nouzový císařský řez.
  • Kontraindikace spinální anestezie (např. koagulopatie, infekce v místě vpichu).
  • Předem existující hypertenze na medikaci nebo preeklampsie s těžkými příznaky.
  • Známé srdeční onemocnění doprovázené hemodynamickou nestabilitou.
  • Alergie na studijní léky.
  • Fetální distres nebo neuspokojivá kardiotokografie (CTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klasická skupina
V klasické skupině obdrží pacienti celkovou intratekální dávku 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) v kombinaci s 20 µg fentanylu, podanou jako jedinou injekci. Bezprostředně po dokončení injekce bude pacient položen na záda s 15° levostranným náklonem, aby se minimalizovala aortokavální komprese a usnadnilo se rovnoměrné rozšíření anestetického roztoku.
Postup: Klasická skupina
V klasické skupině pacienti obdrží celkovou intratekální dávku 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) v kombinaci s fentanylem 20 µg, podanou jako jedinou injekci. Bezprostředně po dokončení injekce bude pacient uložen do polohy na zádech s 15° levostranným náklonem, aby se minimalizovala aortokavální komprese a usnadnilo rovnoměrné rozložení anestetického roztoku.
Aktivní komparátor: Sekvenční skupina
Ve skupině s frakcionovaným (sekvenčním) podáním budou pacienti dostávat intrathekální dávku ve dvou frakcích. V sedě bude podána první frakce, která se skládá z 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % v kombinaci s fentanylem 15 µg. Po 60 sekundách čekání bude injikováno zbývajících 5 mg (1 ml) hyperbarického bupivakainu a dalších 5 µg fentanylu, buď stejnou intrathekální jehlou (pokud zůstane na místě), nebo po opatrném znovuzavedení podle institucionální praxe. Ihned po dokončení injekce bude pacient umístěn do polohy vleže na zádech s 15° levostranným náklonem, aby se optimalizovala mateřská hemodynamika a zajistilo rovnoměrné rozložení anestetického roztoku.
Postup: Sekvenční skupina
V sekvenční (frakcionované) skupině pacienti obdrží intratekální dávku ve dvou frakcích. V sedě bude podána první frakce sestávající z 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % v kombinaci s fentanylem 15 µg. Po 60 sekundách čekání bude injikováno zbývajících 5 mg (1 ml) hyperbarického bupivakainu a dalších 5 µg fentanylu, a to buď stejnou intratekální jehlou (pokud zůstane na místě), nebo po opatrném znovuzavedení podle institucionální praxe. Bezprostředně po dokončení injekce bude pacient položen na záda s 15° levostranným náklonem pro optimalizaci mateřské hemodynamiky a zajištění rovnoměrného rozložení anestetického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: Vyhodnoceno během prvních 15 minut po intratekální injekci.
Výskyt mateřské hypotenze do 15 minut po intratekální injekci, definovaný jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o více než 20 % od výchozí hodnoty nebo absolutní SBP pod 90 mmHg. Tento výsledek přímo měří hemodynamickou stabilitu dosaženou každou spinální technikou.
Vyhodnoceno během prvních 15 minut po intratekální injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první hypotenzní epizody
Časové okno: Měřeno kontinuálně po dobu 15 minut po intratekální injekci.
Interval mezi časem intratekální injekce a první zaznamenanou epizodou hypotenze. Toto odráží, jak dlouho každá technika udržuje stabilní krevní tlak před jakýmkoli poklesem.
Měřeno kontinuálně po dobu 15 minut po intratekální injekci.
Počet hypotenzních epizod
Časové okno: Vyhodnoceno do 15 minut po intratekální injekci.
Celkový počet samostatných hypotenzních epizod vyskytujících se během pozorovacího období po spinální anestezii. Tento údaj ukazuje četnost a závažnost kolísání krevního tlaku.
Vyhodnoceno do 15 minut po intratekální injekci.
Celková dávka vazopresoru
Časové okno: Hodnoceno do 15 minut po spinální aplikaci.
Celkové množství fenylefrinu a/nebo efedrinu podaného k úpravě hypotenze během pozorovacího období, které slouží jako nepřímé měření hemodynamické stability.
Hodnoceno do 15 minut po spinální aplikaci.
Maximální úroveň senzorického bloku a čas do T4
Časové okno: Hodnoceno od aplikace injekce do stabilizace bloku do 20 minut.
Určuje nejvyšší dosaženou dermatomickou senzorickou úroveň a čas potřebný k dosažení úrovně T4, což indikuje kvalitu blokády a charakteristiky nástupu anestetické techniky. Maximální úroveň senzorické blokády se hodnotí testováním ztráty citlivosti na chlad nebo píchnutí jehlou na trupu v kranio-kaudálním směru a mapováním nejvyššího blokovaného dermatomu (např. pomocí alkoholového tampónu nebo jehly podél středové linie a porovnáním se známými dermatomickými úrovněmi, jako je T4 na úrovni linie bradavek). Čas k T4 se měří jako interval v minutách od dokončení intratekální injekce k prvnímu hodnocení, při kterém ztráta citlivosti dosáhne dermatomu T4, zaznamenaný se stejným stimulem a dermatomickou mapou.
Hodnoceno od aplikace injekce do stabilizace bloku do 20 minut.
Mateřská nevolnost a zvracení
Časové okno: Monitorováno intraoperačně až do porodu.
Výskyt intraoperační nevolnosti nebo zvracení související s hypotenzí nebo anestetickým účinkem.
Monitorováno intraoperačně až do porodu.
Spokojenost matek
Časové okno: Hodnoceno po porodu před propuštěním z rekonvalescence.
Spokojenost matek bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, která zahrnuje přiměřenost analgezie, pohodlí a celkový zážitek z anestezie. Každá účastnice ohodnotí svou spokojenost následovně: 1 pro "velmi nespokojena", což naznačuje špatnou kontrolu bolesti a významné nepohodlí; 2 pro "nespokojena", což odráží částečnou úlevu s přetrvávajícím nepohodlím; 3 pro "neutrální", což znamená přijatelnou, ale nevýjimečnou úlevu od bolesti; 4 pro "spokojena", což představuje dobrou kontrolu bolesti s minimálním nepohodlím; a 5 pro "velmi spokojena", což naznačuje vynikající analgezii a plně pozitivní zážitek z anestezie.
Hodnoceno po porodu před propuštěním z rekonvalescence.
Novorozenecké výsledky (Apgar skóre a pH pupečníkové tepny)
Časové okno: Stanoveno bezprostředně po porodu (Apgar skóre v 1. a 5. minutě; pH z pupečníkové krve při narození).
Hodnotí novorozenecký stav pomocí Apgar skóre v 1. a 5. minutě a pH krve z pupečníkové tepny, aby posoudil vliv mateřské hemodynamiky na okysličení plodu.
Stanoveno bezprostředně po porodu (Apgar skóre v 1. a 5. minutě; pH z pupečníkové krve při narození).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC. 16.10.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na základě přiměřené žádosti odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit