Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klassieke en sequentiële spinale technieken voor het voorkomen van hypotensie tijdens een keizersnede.

26 december 2025 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Incidentie van hypotensie na spinale anesthesie bij keizersnede: Een gerandomiseerde trial van klassieke versus sequentiële spinale techniek

Gezien het klinische belang van maternale hypotensie, rechtvaardigen de potentiële voordelen van sequentiële spinale dosering een formele evaluatie in een prospectieve, voldoende gepowerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daarom hebben we deze studie ontworpen om de incidentie van post-spinale hypotensie te vergelijken tussen de klassieke enkelvoudige spinale en de sequentiële gefractioneerde spinale technieken bij electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hany Baumy, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen van 18-45 jaar.
  • ASA fysieke status II-III.
  • Gepland voor een electieve keizersnede onder gestandaardiseerde spinale anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica.
  • Noodkeizersnede.
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie (bijv. stollingsstoornis, infectie op de punctieplaats).
  • Bestaande hypertensie onder medicatie of pre-eclampsie met ernstige kenmerken.
  • Bekende hartziekte gepaard gaande met hemodynamische instabiliteit.
  • Allergie voor de onderzoeksmedicijnen.
  • Foetale nood of niet-geruststellende cardiotocografie (CTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klassieke groep
In de klassieke groep zullen patiënten een totale intrathecale dosis van 12,5 mg hyperbaar bupivacaïne 0,5% (2,5 mL) krijgen, gecombineerd met fentanyl 20 µg, toegediend als een enkele injectie. Direct na voltooiing van de injectie wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een 15° linker laterale kanteling om aortocavale compressie te minimaliseren en een uniforme verspreiding van de anestheticumoplossing te bevorderen.
Procedure: Klassieke groep
In de klassieke groep krijgen patiënten een totale intrathecale dosis van 12,5 mg hyperbaar bupivacaine 0,5% (2,5 mL) gecombineerd met fentanyl 20 µg, toegediend als een enkele injectie. Onmiddellijk na voltooiing van de injectie wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een 15° linker laterale kanteling om aortocavale compressie te minimaliseren en een uniforme verspreiding van de anesthetische oplossing te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: Sequentieel groep
In de sequentiële (gefractioneerde) groep krijgen patiënten de intrathecale dosis in twee fracties toegediend. Terwijl ze in zittende houding zijn, wordt de eerste fractie toegediend, bestaande uit 7,5 mg (1,5 ml) hyperbaar bupivacaine 0,5% gecombineerd met fentanyl 15 µg. Na een wachttijd van 60 seconden wordt de resterende 5 mg (1 ml) hyperbaar bupivacaine en een extra 5 µg fentanyl geïnjecteerd, ofwel via dezelfde intrathecale naald (indien op zijn plaats gehouden) of na zorgvuldige herinbrenging volgens de institutionele praktijk. Direct na voltooiing van de injectie wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een 15° linkerzijwaartse kanteling om de maternale hemodynamica te optimaliseren en een gelijkmatige verdeling van de anesthetische oplossing te waarborgen.
Procedure: Sequentieel groep
In de sequentiële (gefractioneerde) groep krijgen patiënten de intrathecale dosis in twee fracties toegediend. Terwijl de patiënt in zittende positie is, wordt de eerste fractie bestaande uit 7,5 mg (1,5 ml) hyperbaar bupivacaine 0,5% gecombineerd met fentanyl 15 µg toegediend. Na een wachttijd van 60 seconden wordt de resterende 5 mg (1 ml) hyperbaar bupivacaine en een extra 5 µg fentanyl geïnjecteerd, hetzij via dezelfde intrathecale naald (indien op zijn plaats gehouden) hetzij na zorgvuldige herinbrenging volgens de institutionele praktijk. Onmiddellijk na voltooiing van de injectie wordt de patiënt in rugligging met een 15° linker laterale kanteling gepositioneerd om de maternale hemodynamiek te optimaliseren en een gelijkmatige verdeling van de anesthesie-oplossing te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste 15 minuten na de intrathecale injectie.
Voorkomen van maternale hypotensie binnen 15 minuten na intrathecale injectie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) daling van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute SBP onder 90 mmHg. Deze uitkomst meet direct de hemodynamische stabiliteit die door elke spinale techniek wordt bereikt.
Beoordeeld tijdens de eerste 15 minuten na de intrathecale injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste hypotensieve episode
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 15 minuten na de intrathecale injectie.
Het interval tussen het tijdstip van intrathecale injectie en het eerste geregistreerde episode van hypotensie. Dit weerspiegelt hoe lang elke techniek een stabiele bloeddruk handhaaft voordat er een daling optreedt.
Continu gemeten gedurende 15 minuten na de intrathecale injectie.
Aantal hypotensieve episodes
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 15 minuten na intrathecale injectie.
Het totale aantal afzonderlijke hypotensieve gebeurtenissen dat optreedt binnen de observatieperiode na spinale anesthesie. Dit geeft de frequentie en ernst van bloeddrukfluctuaties aan.
Beoordeeld binnen 15 minuten na intrathecale injectie.
Totale vasopressordosis
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na spinale toediening beoordeeld.
De totale hoeveelheid fenylefrine en/of efedrine die toegediend is om hypotensie te corrigeren tijdens de observatieperiode, dient als een indirecte maat voor hemodynamische stabiliteit.
Binnen 15 minuten na spinale toediening beoordeeld.
Maximaal sensorisch blokniveau en tijd tot T4
Tijdsspanne: Geëvalueerd vanaf injectie totdat de blokkering binnen 20 minuten gestabiliseerd is.
Bepaalt het hoogste dermatomale sensorische niveau dat wordt bereikt en de tijd die nodig is om het T4-niveau te bereiken, wat de kwaliteit van de blokkade en de beginkarakteristieken van de anesthesietechniek aangeeft. Het maximale sensorische blokniveau wordt beoordeeld door het testen van het verlies van gevoel voor kou of prik over de romp in een cephalad-caudale richting en het in kaart brengen van het hoogst geblokkeerde dermatoom (bijvoorbeeld door gebruik te maken van een alcoholswab of een pin langs de middellijn en te vergelijken met bekende dermatomale niveaus zoals T4 ter hoogte van de tepellijn). De tijd tot T4 wordt gemeten als het interval in minuten vanaf de voltooiing van de intrathecale injectie tot de eerste beoordeling waarbij het verlies van gevoel het T4-dermatoom bereikt, gedocumenteerd met dezelfde stimulus en dermatomale kaart.
Geëvalueerd vanaf injectie totdat de blokkering binnen 20 minuten gestabiliseerd is.
Maternale misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Intraoperatief gevolgd tot aan de bevalling.
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid of braken gerelateerd aan hypotensie of anesthetisch effect.
Intraoperatief gevolgd tot aan de bevalling.
Tevredenheid van de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld na de bevalling vóór ontslag uit de verkoeverkamer.
De tevredenheid van de moeder zal worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal die de adequaatheid van de analgesie, het comfort en de algehele anesthesie-ervaring behandelt. Elke deelnemer zal haar tevredenheid als volgt beoordelen: 1 voor "zeer ontevreden," wat duidt op slechte pijnbestrijding en aanzienlijk ongemak; 2 voor "ontevreden," wat gedeeltelijke verlichting met aanhoudend ongemak weerspiegelt; 3 voor "neutraal," wat aanvaardbare maar onopmerkelijke pijnverlichting betekent; 4 voor "tevreden," wat goede pijnbestrijding met minimaal ongemak vertegenwoordigt; en 5 voor "zeer tevreden," wat uitstekende analgesie en een volledig positieve anesthesie-ervaring aangeeft.
Beoordeeld na de bevalling vóór ontslag uit de verkoeverkamer.
Neonatale uitkomsten (Apgar-scores en navelstrengslagader pH)
Tijdsspanne: Vastgesteld direct na de bevalling (Apgar op 1 en 5 minuten; pH uit navelstrengmonster bij de geboorte).
Meet het welzijn van de pasgeborene door middel van 1-minuut en 5-minuten Apgar-scores en pH van het bloed in de navelstrengslagader om het effect van maternale hemodynamiek op de foetale oxygenatie te beoordelen.
Vastgesteld direct na de bevalling (Apgar op 1 en 5 minuten; pH uit navelstrengmonster bij de geboorte).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Medewerkers

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC. 16.10.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data kan worden gedeeld na een redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren