Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klassiske og sekventielle spinalteknikker til forebyggelse af hypotension under kejsersnit.

26. december 2025 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Forekomst af postspinal anæstesihypotension ved kejsersnit: En randomiseret undersøgelse af klassisk versus sekventiel spinal teknik

I betragtning af den kliniske betydning af maternal hypotension, fortjener de potentielle fordele ved sekventiel spinal dosering en formel evaluering i en prospektiv, tilstrækkeligt stærk randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi designede derfor denne undersøgelse til at sammenligne incidensen af post-spinal hypotension mellem den klassiske engangs spinal og den sekventielle fraktionerede spinal teknik ved elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen 18-45 år.
  • ASA fysisk status II-III.
  • Planlagt til elektiv kejsersnit under standardiseret spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for lokalanæstetika.
  • Akut kejsersnit.
  • Kontraindikation mod spinalanæstesi (f.eks. koagulopati, infektion på punkteringsstedet).
  • Eksisterende hypertension under medicinsk behandling eller præeklampsi med alvorlige symptomer.
  • Kendt hjertesygdom ledsaget af hemodynamisk ustabilitet.
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin.
  • Føtal distress eller ikke-tillidsvækkende kardiotokografi (CTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Vægring mod at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassisk gruppe
I den klassiske gruppe vil patienterne modtage en total intratekal dosis på 12,5 mg hyperbarisk bupivacain 0,5% (2,5 mL) kombineret med fentanyl 20 µg, administreret som en enkelt injektion. Umiddelbart efter afslutningen af injektionen vil patienten blive placeret i ryglægende stilling med en 15° lateral venstrevinkel for at minimere aortocaval kompression og lette en ensartet spredning af anæstesiløsningen.
Procedure: Klassisk gruppe
I den klassiske gruppe vil patienterne modtage en total intratekal dosis på 12,5 mg hyperbarisk bupivacain 0,5% (2,5 mL) kombineret med fentanyl 20 µg, administreret som en enkelt injektion. Umiddelbart efter afslutningen af injektionen vil patienten blive placeret i ryglægende stilling med en 15° venstre lateral hældning for at minimere aortokaval kompression og lette en ensartet spredning af anæstesiløsningen.
Aktiv komparator: Sekventiel gruppe
I den sekventielle (fraktionerede) gruppe vil patienterne modtage den intratekale dosis i to fraktioner. Mens patienten sidder, administreres den første fraktion bestående af 7,5 mg (1,5 mL) hyperbarisk bupivacain 0,5% kombineret med fentanyl 15 µg. Efter en ventetid på 60 sekunder injiceres de resterende 5 mg (1 mL) hyperbarisk bupivacain og yderligere 5 µg fentanyl, enten gennem den samme intratekale nål (hvis den holdes på plads) eller efter omhyggelig genindsættelse i henhold til institutionens praksis. Umiddelbart efter afslutningen af injektionen positioneres patienten i ryglægende stilling med en 15° venstre lateral hældning for at optimere den maternale hemodynamik og sikre en jævn fordeling af anæstesiløsningen.
Procedure: Sekventiel gruppe
I den sekventielle (fraktionerede) gruppe vil patienterne modtage den intratekale dosis i to fraktioner. Mens patienten sidder, vil den første fraktion bestående af 7,5 mg (1,5 mL) hyperbar bupivacain 0,5% kombineret med fentanyl 15 µg blive administreret. Efter at have ventet i 60 sekunder vil de resterende 5 mg (1 mL) hyperbar bupivacain og yderligere 5 µg fentanyl blive injiceret, enten gennem den samme intratekale nål (hvis den holdes på plads) eller efter omhyggelig genindsætning i henhold til institutionens praksis. Umiddelbart efter afslutningen af injektionen vil patienten blive positioneret i ryglægende stilling med en 15° venstre lateral hældning for at optimere den maternale hemodynamik og sikre en jævn fordeling af anæstesiløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postspinal hypotension
Tidsramme: Vurderet i de første 15 minutter efter den intratekale injektion.
Forekomst af moderlig hypotension inden for 15 minutter efter intratekal injektion, defineret som et systolisk blodtryk (SBP) fald på mere end 20% fra baseline eller et absolut SBP under 90 mmHg. Dette udfald måler direkte den hemodynamiske stabilitet opnået af hver spinalteknikk.
Vurderet i de første 15 minutter efter den intratekale injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hypotensive episode
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 15 minutter efter intratekal injektion.
Intervallet mellem tidspunktet for intratekal injektion og den første registrerede episode af hypotension.
Dette afspejler, hvor lang tid hver teknik opretholder en stabil blodtryk, før der opstår et fald.
Målt kontinuerligt i 15 minutter efter intratekal injektion.
Antallet af hypotensive episoder
Tidsramme: Vurderet inden for 15 minutter efter intratekal injektion.
Det samlede antal diskrete hypotensive hændelser, der indtræffer i observationsperioden efter spinal anæstesi. Dette indikerer hyppigheden og alvorligheden af blodtryksudsving.
Vurderet inden for 15 minutter efter intratekal injektion.
Total vasopressor dosis
Tidsramme: Vurderet inden for 15 minutter efter spinal administration.
Den samlede mængde phenylefrin og/eller efedrin, der blev administreret for at korrigere hypotension under observationsperioden, som fungerer som et indirekte mål for hemodynamisk stabilitet.
Vurderet inden for 15 minutter efter spinal administration.
Maksimalt sensorisk blokadeniveau og tid til T4
Tidsramme: Evaluerede fra injektion indtil blokstabilisering inden for 20 minutter.
Bestemmer den højeste dermatomale sensoriske niveau opnået og den tid, der kræves for at nå T4-niveauet, hvilket indikerer blokeringens kvalitet og anæsteteknikkens indtrædelseskarakteristika. Maksimalt sensorisk blokeringsniveau vurderes ved at teste tab af følesans til kulde eller nålestik over brystkassen i en cephalad-caudal retning og kortlægge den højest blokerede dermatom (f.eks. ved at bruge en alkoholserviet eller nål langs midterlinjen og sammenligne med kendte dermatomale niveauer såsom T4 ved brystvortehøjde). Tid til T4 måles som intervallet i minutter fra færdiggørelsen af intratekal injektion til den første vurdering, hvor tab af følesans når T4-dermatomet, dokumenteret med den samme stimulus og dermatomale kort.
Evaluerede fra injektion indtil blokstabilisering inden for 20 minutter.
Maternal kvalme og opkastning
Tidsramme: Overvåget intraoperativt indtil fødsel.
Forekomst af intraoperativ kvalme eller opkastning relateret til hypotension eller anæstetisk effekt.
Overvåget intraoperativt indtil fødsel.
Maternal satisfaction
Tidsramme: Vurderet efter fødslen før udskrivelse fra genopretning.
Moderens tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der adresserer analgesiens tilstrækkelighed, komfort og den samlede anæstesioplevelse. Hver deltager vil vurdere sin tilfredshed som følger: 1 for "meget utilfreds," hvilket indikerer dårlig smertelindring og betydelig ubehag; 2 for "utilfreds," hvilket afspejler delvis lindring med vedvarende ubehag; 3 for "neutral," hvilket betyder acceptabel, men ikke bemærkelsesværdig smertelindring; 4 for "tilfreds," hvilket repræsenterer god smertelindring med minimalt ubehag; og 5 for "meget tilfreds," hvilket indikerer fremragende analgesi og en fuldt ud positiv anæstesioplevelse.
Vurderet efter fødslen før udskrivelse fra genopretning.
Neonatale resultater (Apgar-scoringer og pH i arteria umbilicalis)
Tidsramme: Bestemt umiddelbart efter fødslen (Apgar ved 1 og 5 minutter; pH fra navlesnorprøve ved fødslen).
Måler nyfødtets velbefindende gennem 1-minut og 5-minut Apgar-scoringer og pH-værdi i navlearterieblod for at vurdere effekten af moderenes hemodynamik på fosterets iltning.
Bestemt umiddelbart efter fødslen (Apgar ved 1 og 5 minutter; pH fra navlesnorprøve ved fødslen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC. 16.10.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner