Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av klassiske og sekvensielle spinalteknikker for å forebygge hypotensjon under keisersnitt.

26. desember 2025 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Forekomst av hypotensi etter spinal anestesi ved keisersnitt: En randomisert studie av klassisk versus sekvensiell spinalteknikk

Gitt den kliniske betydningen av matern hypotensjon, fortjener de potensielle fordelene med sekvensiell spinal dosering formell evaluering i en prospektiv, tilstrekkelig kraftig randomisert kontrollert studie. Vi designet derfor denne studien for å sammenligne forekomsten av post-spinal hypotensjon mellom den klassiske enkeltdosis spinal og den sekvensielle fraksjonerte spinal teknikken i elektiv keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner i alderen 18-45 år.
  • ASA fysisk status II-III.
  • Planlagt for elektiv keisersnitt under standardisert spinalanestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika.
  • Akutt keisersnitt.
  • Kontraindikasjon for spinalanestesi (f.eks. koagulopati, infeksjon ved punkteringsstedet).
  • Eksisterende hypertensjon med medikamenter eller pre-eklampsi med alvorlige trekk.
  • Kjent hjertesykdom med hemodynamisk ustabilitet.
  • Allergi mot studiemedikamenter.
  • Føtal nød eller ikke-beroligende kardiotokografi (CTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassisk gruppe
I den klassiske gruppen vil pasientene motta en total intratekal dose på 12,5 mg hyperbarisk bupivakain 0,5 % (2,5 mL) kombinert med fentanyl 20 µg, administrert som en enkelt injeksjon. Umiddelbart etter fullført injeksjon vil pasienten bli posisjonert i ryggleie med en 15° venstre lateral vippe for å minimere aortokaval kompresjon og tilrettelegge for jevn spredning av anestesiløsningen.
Fremgangsmåte: Klassisk gruppe
I den klassiske gruppen vil pasientene motta en total intratekal dose på 12,5 mg hyperbarisk bupivakain 0,5% (2,5 mL) kombinert med fentanyl 20 µg, administrert som en enkelt injeksjon. Umiddelbart etter fullføring av injeksjonen vil pasienten bli plassert i ryggleie med en 15° venstre lateral vippe for å minimere aortokaval kompresjon og tilrettelegge for jevn spredning av anestesiløsningen.
Aktiv komparator: Sekvensiell gruppe
I den sekvensielle (fraksjonerte) gruppen vil pasientene motta den intratekale dosen i to fraksjoner. Mens de sitter, vil den første fraksjonen som består av 7,5 mg (1,5 mL) hyperbarisk bupivacain 0,5% kombinert med fentanyl 15 µg administreres. Etter å ha ventet i 60 sekunder, vil de resterende 5 mg (1 mL) hyperbarisk bupivacain og ytterligere 5 µg fentanyl injiseres, enten gjennom samme intratekale nål (hvis den holdes på plass) eller etter forsiktig reinserering i henhold til institusjonell praksis. Umiddelbart etter fullført injeksjon vil pasienten plasseres i supin stilling med en 15° venstre lateral vipp for å optimalisere maternal hemodynamikk og sikre jevn fordeling av anestetisk løsning.
Fremgangsmåte: Sekvensiell gruppe
I den sekvensielle (fraksjonerte) gruppen vil pasientene motta den intratekale dosen i to fraksjoner. Mens de sitter, vil den første fraksjonen bestående av 7,5 mg (1,5 mL) hyperbart bupivakain 0,5% kombinert med fentanyl 15 µg administreres. Etter å ha ventet i 60 sekunder, vil de resterende 5 mg (1 mL) hyperbart bupivakain og ytterligere 5 µg fentanyl injiseres, enten gjennom samme intratekale nål (hvis den holdes på plass) eller etter forsiktig reinserering i henhold til institusjonell praksis. Umiddelbart etter å ha fullført injeksjonen, vil pasienten plasseres i ryggleie med en 15° venstre lateral helling for å optimalisere maternal hemodynamikk og sikre jevn fordeling av anestesiløsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postspinal hypotensjon
Tidsramme: Vurdert i løpet av de første 15 minuttene etter intraterkal injeksjon.
Forekomst av mors hypotoni innen 15 minutter etter intratekal injeksjon, definert som en systolisk blodtrykksnedgang (SBP) på mer enn 20 % fra utgangspunktet eller et absolutt SBP under 90 mmHg. Denne utfallsmålingen måler direkte den hemodynamiske stabiliteten oppnådd med hver spinalteknikken.
Vurdert i løpet av de første 15 minuttene etter intraterkal injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hypotensive episode
Tidsramme: Målt kontinuerlig i 15 minutter etter intraterkal injeksjon.
Intervallet mellom tiden for intratekal injeksjon og den første registrerte episoden med hypotensi. Dette reflekterer hvor lenge hver teknikk opprettholder stabil blodtrykk før noe fall inntreffer.
Målt kontinuerlig i 15 minutter etter intraterkal injeksjon.
Antall hypotensive episoder
Tidsramme: Vurdert innen 15 minutter etter intratekal injeksjon.
Det totale antallet diskrete hypotensive hendelser som inntreffer i observasjonsperioden etter spinal anestesi. Dette indikerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av blodtrykksvariasjoner.
Vurdert innen 15 minutter etter intratekal injeksjon.
Total vasopressordose
Tidsramme: Vurdert innen 15 minutter etter ryggmargsbedøvelse.
Den totale mengden fenylefrin og/eller efedrin som ble administrert for å korrigere hypotensjon i observasjonsperioden, som fungerer som en indirekte måling av hemodynamisk stabilitet.
Vurdert innen 15 minutter etter ryggmargsbedøvelse.
Maksimalt sensorisk blokkenivå og tid til T4
Tidsramme: Evaluert fra injeksjon til blokkstabilisering innen 20 minutter.
Bestemmer det høyeste dermatomale sensoriske nivået som oppnås og tiden som kreves for å nå T4-nivået, noe som indikerer blokkkvalitet og onset-egenskaper til anestesiteknikk. Maksimalt sensorisk blokknivå vurderes ved å teste tap av følelse for kulde eller nåleprikk over kroppen i en cephalad-caudal retning og kartlegge det høyeste blokkerte dermatomet (f.eks. ved bruk av en alkoholdug eller nål langs midtlinjen og sammenligne med kjente dermatomale nivåer som T4 ved brystvorten). Tid til T4 måles som intervallet i minutter fra fullføring av intratekal injeksjon til den første vurderingen der tap av følelse når T4-dermatomet, dokumentert med samme stimulus og dermatomalt kart.
Evaluert fra injeksjon til blokkstabilisering innen 20 minutter.
Mors kvalme og oppkast
Tidsramme: Overvåket intraoperativt frem til fødsel.
Forekomst av intraoperativ kvalme eller oppkast relatert til hypotensjon eller anestetisk effekt.
Overvåket intraoperativt frem til fødsel.
Mors tilfredshet
Tidsramme: Vurdert etter fødsel før utskrivelse fra rekonvalesensen.
Mors tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som omhandler analgesi tilstrekkelighet, komfort og total anestesi opplevelse. Hver deltaker vil vurdere sin tilfredshet som følger: 1 for "svært misfornøyd," som indikerer dårlig smertekontroll og betydelig ubehag; 2 for "misfornøyd," som reflekterer delvis lindring med vedvarende ubehag; 3 for "nøytral," som betegner akseptabel men uimponerende smerte lindring; 4 for "fornøyd," som representerer god smertekontroll med minimalt ubehag; og 5 for "svært fornøyd," som indikerer utmerket analgesi og en fullstendig positiv anestesi opplevelse.
Vurdert etter fødsel før utskrivelse fra rekonvalesensen.
Neonatale resultater (Apgar-poengsum og pH i arteria umbilicalis)
Tidsramme: Bestemt umiddelbart etter fødselen (Apgar ved 1 og 5 minutter; pH fra navlestrengprøve ved fødsel).
Måler nyfødtvelvære gjennom 1-minutts og 5-minutters Apgar-poengsummer og pH-verdi i navlearterieblod for å vurdere effekten av maternale hemodynamikk på fosterets oksygenering.
Bestemt umiddelbart etter fødselen (Apgar ved 1 og 5 minutter; pH fra navlestrengprøve ved fødsel).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbeidspartnere

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC. 16.10.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere