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제왕절개 시 저혈압 예방을 위한 고전적 척추마취와 순차적 척추마취 기법의 비교

2025년 12월 26일 업데이트: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

제왕절개 시 척추 마취 후 저혈압 발생률: 고전적 척추 기법 대 순차적 척추 기법의 무작위 대조 시험

모체 저혈압의 임상적 중요성을 고려할 때, 연속 척추 마취 투여의 잠재적 이점은 전향적, 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험에서 공식적인 평가가 필요합니다. 따라서 우리는 선택적 제왕절개에서 고전적 단일 투여 척추 마취와 연속 분할 척추 마취 기법 사이의 척추 마취 후 저혈압 발생률을 비교하기 위해 이 연구를 설계하였습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, 이집트, 11865
        • Al-Azhar University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hany Baumy, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-45세 성인 여성.
  • ASA 신체 상태 등급 II-III.
  • 표준 척추 마취 하 선택적 제왕절개술 예정자.

제외 기준:

  • 국소 마취제 알레르기.
  • 응급 제왕절개술.
  • 척추 마취 금기증(예: 응고병증, 천자 부위 감염).
  • 약물 치료 중인 기존 고혈압 또는 중증 전자간증.
  • 혈역학적 불안정을 동반한 알려진 심장 질환.
  • 연구 약물 알레르기.
  • 태아 곤란증 또는 비안심 태아 심음 감시 기록(CTG).
  • 체질량지수(BMI) >40 kg/m².
  • 동의서 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클래식 그룹
클래식 그룹에서는 환자가 20µg의 펜타닐과 함께 0.5% 고압 부피바카인 12.5mg(2.5mL)의 총 척수강내 용량을 단일 주사로 투여받게 됩니다. 주사 완료 직후, 대정맥 압박을 최소화하고 마취 용액의 균일한 확산을 용이하게 하기 위해 환자를 15° 왼쪽 측면 경사로 앙와위 자세로 위치시킵니다.
절차: 클래식 그룹
고전적 그룹에서 환자들은 단일 주사로 투여되는 20μg 펜타닐과 결합된 0.5% 고압 부피바카인(2.5mL) 총 12.5mg의 척수강내 용량을 받게 됩니다. 주사 완료 직후, 대동맥-대정맥 압박을 최소화하고 마취 용액의 균일한 확산을 촉진하기 위해 환자를 15° 좌측 경사로 배치합니다.
활성 비교기: 순차적 그룹
순차적(분할) 그룹에서 환자는 척수강 내 투여량을 두 번에 나누어 받게 됩니다. 앉은 자세에서 7.5 mg (1.5 mL)의 고압성 0.5% 부피바카인과 펜타닐 15 μg을 혼합한 첫 번째 분량이 투여됩니다. 60초 대기 후, 남은 5 mg (1 mL)의 고압성 부피바카인과 추가 펜타닐 5 μg이 동일한 척수강 내 바늘(제자리에 유지된 경우)을 통해 또는 기관의 관행에 따라 신중하게 재삽입 후 주입됩니다. 주입 완료 직후, 환자는 모체 혈역학을 최적화하고 마취 용액의 균일한 분포를 보장하기 위해 15° 좌측 경사로 배게 됩니다.
절차: 순차적 그룹
순차(분획)군의 환자들은 척수강 내 주사를 두 분획으로 나누어 받게 됩니다. 앉은 자세에서 7.5 mg(1.5 mL)의 고압 부피바카인 0.5%와 펜타닐 15 μg이 혼합된 첫 번째 분획이 투여됩니다. 60초를 기다린 후, 남은 5 mg(1 mL)의 고압 부피바카인과 추가 펜타닐 5 μg이 동일한 척수강 내 바늘(제자리에 유지된 경우)을 통해 또는 기관의 관행에 따라 신중하게 재삽입 후 주사됩니다. 주사가 완료되면 즉시 환자를 15° 좌측 경사로 배치하여 모성 혈역학을 최적화하고 마취 용액의 균일한 분포를 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추마취 후 저혈압 발생률
기간: 척수강내 주사 후 첫 15분 동안 평가되었습니다.
척수강 내 주사 후 15분 이내에 발생하는 모체 저혈압, 기준치 대비 수축기 혈압(SBP)이 20% 이상 감소하거나 절대 SBP가 90 mmHg 미만으로 정의됩니다. 이 결과는 각 척추 기법에 의해 달성된 혈역학적 안정성을 직접적으로 측정합니다.
척수강내 주사 후 첫 15분 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 저혈압 에피소드까지의 시간
기간: 척수강 내 주사 후 15분 동안 지속적으로 측정되었습니다.
척수강내 주사 시점과 최초로 기록된 저혈압 에피소드 사이의 간격입니다. 이는 혈압이 하락하기 전까지 각 기법이 안정된 혈압을 얼마나 오래 유지하는지를 반영합니다.
척수강 내 주사 후 15분 동안 지속적으로 측정되었습니다.
저혈압 에피소드 횟수
기간: 척수강 내 주사 후 15분 이내에 평가됩니다.
척추 마취 후 관찰 기간 내에 발생한 개별적인 저혈압 사건의 총 수. 이것은 혈압 변동의 빈도와 심각도를 나타냅니다.
척수강 내 주사 후 15분 이내에 평가됩니다.
총 혈관수축제 용량
기간: 척추 투여 후 15분 이내에 평가.
관찰 기간 동안 저혈압을 교정하기 위해 투여된 페닐에프린 및/또는 에페드린의 총량은 혈역학적 안정성의 간접적 지표로 작용합니다.
척추 투여 후 15분 이내에 평가.
최대 감각 차단 수준과 T4 도달 시간
기간: 주사 후 20분 내에 블록 안정화까지 평가되었습니다.
최고의 피부절 감각 수준과 T4 수준에 도달하는 데 필요한 시간을 결정하여 마취 기술의 차단 품질 및 발현 특성을 나타냅니다. 최대 감각 차단 수준은 몸통에서 머리-꼬리 방향으로 냉감 또는 바늘 자극에 대한 감각 상실을 검사하고 가장 높게 차단된 피부절(예: 알코올 스왑 또는 바늘을 사용하여 중앙선을 따라 검사하고 젖꼭지선의 T4와 같은 알려진 피부절 수준과 비교)을 매핑하여 평가합니다. T4 도달 시간은 척수강 내 주사 완료 시점부터 감각 상실이 T4 피부절에 도달하는 첫 번째 평가 시점까지의 분 단위 간격으로 측정되며, 동일한 자극과 피부절 지도를 사용하여 기록됩니다.
주사 후 20분 내에 블록 안정화까지 평가되었습니다.
임신 오심 및 구토
기간: 분만까지 수술 중 모니터링.
저혈압 또는 마취 효과와 관련된 수술 중 오심 또는 구토의 발생률.
분만까지 수술 중 모니터링.
모성 만족도
기간: 회복실에서 퇴실하기 전, 분만 후 평가를 진행합니다.
산모의 만족도는 진통 적절성, 편안함 및 전반적인 마취 경험을 평가하는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 참가자는 다음과 같이 만족도를 평가합니다: 1점은 "매우 불만족"으로, 통증 조절이 불충분하고 심한 불편함을 나타냅니다; 2점은 "불만족"으로, 부분적인 완화와 지속적인 불편함을 반영합니다; 3점은 "중립"으로, 수용 가능하지만 특별하지 않은 통증 완화를 의미합니다; 4점은 "만족"으로, 최소한의 불편함과 함께 좋은 통증 조절을 나타냅니다; 그리고 5점은 "매우 만족"으로, 우수한 진통 효과와 완전히 긍정적인 마취 경험을 나타냅니다.
회복실에서 퇴실하기 전, 분만 후 평가를 진행합니다.
신생아 결과 (아프가 점수 및 제대동맥 pH)
기간: 분만 직후 결정(1분 및 5분 아프가 점수; 출생 시 제대혈 샘플 pH).
모체 혈역학이 태아 산소 공급에 미치는 영향을 평가하기 위해 1분 및 5분 아프가 점수와 제대동맥 혈액 pH를 통해 신생아 건강 상태를 측정합니다.
분만 직후 결정(1분 및 5분 아프가 점수; 출생 시 제대혈 샘플 pH).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

협력자

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RC. 16.10.2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

해당 저자로부터 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 공유할 수 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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