Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie klasycznej i sekwencyjnej techniki podpajęczynówkowej w zapobieganiu hipotensji podczas cięcia cesarskiego.

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Częstość występowania hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym w cięciu cesarskim: randomizowane badanie porównujące technikę klasyczną z techniką sekwencyjną

Biorąc pod uwagę kliniczne znaczenie niedociśnienia u matki, potencjalne zalety sekwencyjnego dawkowania znieczulenia podpajęczynówkowego zasługują na formalną ocenę w prospektywnym, odpowiednio zasilonym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby porównać częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym między klasyczną techniką pojedynczego podania a sekwencyjną techniką frakcjonowaną w planowanym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Baumy, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety dorosłe w wieku 18-45 lat.
  • ASA status fizyczny II-III.
  • Planowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym o standardowym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na środki miejscowo znieczulające.
  • Ciecie cesarskie w trybie nagłym.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (np. koagulopatia, zakażenie w miejscu wkłucia).
  • Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lub stan przedrzucawkowy z cechami ciężkimi.
  • Znana choroba serca z towarzyszącą niestabilnością hemodynamiczną.
  • Alergia na leki badane.
  • Zagrożenie płodu lub niepokojący zapis kardiotokograficzny (KTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa klasyczna
W grupie klasycznej pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 mL) podaną dooponowo w połączeniu z 20 µg fentanylu, podaną w formie pojedynczej iniekcji. Natychmiast po zakończeniu iniekcji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach z 15° lewostronnym pochyleniem, aby zminimalizować ucisk aortokawalny i ułatwić równomierne rozprzestrzenienie się roztworu znieczulającego.
Procedura: Klasyczna grupa
W grupie klasycznej pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 mL) podawaną dokanałowo w połączeniu z 20 µg fentanylu, podaną jako pojedyncza iniekcja. Natychmiast po zakończeniu iniekcji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach z 15° odchyleniem w lewo, aby zminimalizować ucisk aortokawalny i ułatwić równomierne rozprowadzenie roztworu znieczulającego.
Aktywny komparator: Grupa sekwencyjna
W grupie sekwencyjnej (frakcjonowanej) pacjenci otrzymają dawkę dooponową w dwóch frakcjach. W pozycji siedzącej podana zostanie pierwsza frakcja składająca się z 7,5 mg (1,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w połączeniu z fentanylem 15 µg. Po odczekaniu 60 sekund podane zostanie pozostałe 5 mg (1 ml) hiperbarycznej bupiwakainy oraz dodatkowe 5 µg fentanylu, albo przez tę samą igłę dooponową (jeśli została utrzymana na miejscu), albo po ostrożnym ponownym wprowadzeniu zgodnie z praktyką instytucjonalną. Natychmiast po zakończeniu iniekcji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach z 15° lewym bocznym pochyleniem w celu optymalizacji hemodynamiki matki i zapewnienia równomiernego rozkładu roztworu znieczulającego.
Procedura: Grupa sekwencyjna
W grupie sekwencyjnej (frakcjonowanej) pacjenci otrzymają dawkę dooponową w dwóch frakcjach. W pozycji siedzącej podana zostanie pierwsza frakcja składająca się z 7,5 mg (1,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w połączeniu z fentanylem 15 µg. Po odczekaniu 60 sekund wstrzyknięta zostanie pozostała ilość 5 mg (1 ml) hiperbarycznej bupiwakainy oraz dodatkowe 5 µg fentanylu, albo przez tę samą igłę dooponową (jeśli została utrzymana na miejscu), albo po ostrożnym ponownym wprowadzeniu zgodnie z praktyką instytucjonalną. Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na wznak z 15° odchyleniem lewobocznym, aby zoptymalizować hemodynamikę matki i zapewnić równomierne rozmieszczenie roztworu znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu pierwszych 15 minut po iniekcji dooponowej.
Występowanie niedociśnienia u matki w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym, zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ponad 20% od wartości wyjściowej lub bezwzględne SBP poniżej 90 mmHg. Wynik ten bezpośrednio mierzy stabilność hemodynamiczną osiągniętą przez każdą technikę podpajęczynówkową.
Oceniano w ciągu pierwszych 15 minut po iniekcji dooponowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu hipotensyjnego
Ramy czasowe: Mierzona w sposób ciągły przez 15 minut po iniekcji dokanałowej.
Okres między momentem podania dooponowego a pierwszym zarejestrowanym epizodem hipotensji. Odbija to, jak długo każda technika utrzymuje stabilne ciśnienie krwi przed jakimkolwiek spadkiem.
Mierzona w sposób ciągły przez 15 minut po iniekcji dokanałowej.
Liczba epizodów hipotensyjnych
Ramy czasowe: Oceniana w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dooponowym.
Całkowita liczba odrębnych epizodów hipotensyjnych występujących w okresie obserwacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wskazuje to na częstotliwość i nasilenie wahań ciśnienia krwi.
Oceniana w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dooponowym.
Całkowita dawka wazopresorów
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 15 minut po podaniu do kanału kręgowego.
Całkowita ilość fenylefryny i/lub efedryny podana w celu skorygowania hipotensji w okresie obserwacji, służąca jako pośredni wskaźnik stabilności hemodynamicznej.
Oceniane w ciągu 15 minut po podaniu do kanału kręgowego.
Maksymalny poziom blokady czuciowej i czas do T4
Ramy czasowe: Oceniano od momentu podania do ustabilizowania blokady w ciągu 20 minut.
Określa najwyższy osiągnięty poziom dermatomalny czucia oraz czas potrzebny do osiągnięcia poziomu T4, wskazując na jakość blokady i charakterystykę początku działania techniki znieczulającej. Maksymalny poziom blokady czuciowej ocenia się poprzez testowanie utraty czucia na zimno lub ukłucie szpilką wzdłuż tułowia w kierunku od głowy do ogona i mapowanie najwyższego zablokowanego dermatomu (np. przy użyciu wacika z alkoholem lub szpilki wzdłuż linii środkowej i porównanie ze znanymi poziomami dermatomalnymi, takimi jak T4 na linii brodawek sutkowych). Czas do T4 mierzy się jako odstęp w minutach od zakończenia podania dooponowego do pierwszej oceny, w której utrata czucia osiąga dermatom T4, udokumentowany za pomocą tego samego bodźca i mapy dermatomalnej.
Oceniano od momentu podania do ustabilizowania blokady w ciągu 20 minut.
Nudności i wymioty u matki
Ramy czasowe: Monitorowane śródoperacyjnie do porodu.
Częstość występowania nudności lub wymiotów śródoperacyjnych związanych z hipotensją lub działaniem anestetyku.
Monitorowane śródoperacyjnie do porodu.
Zadowolenie matek
Ramy czasowe: Oceniane po porodzie przed wypisem z sali pooperacyjnej.
Zadowolenie matek będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, uwzględniającej adekwatność analgezji, komfort oraz ogólne doświadczenie związane z znieczuleniem. Każda uczestniczka oceni swoje zadowolenie w następujący sposób: 1 dla "bardzo niezadowolona", co wskazuje na słabą kontrolę bólu i znaczny dyskomfort; 2 dla "niezadowolona", odzwierciedlając częściową ulgę z utrzymującym się dyskomfortem; 3 dla "neutralna", oznaczającą akceptowalną, ale nie wyróżniającą się ulgę w bólu; 4 dla "zadowolona", reprezentującą dobrą kontrolę bólu z minimalnym dyskomfortem; oraz 5 dla "bardzo zadowolona", wskazującą na doskonałą analgezję i w pełni pozytywne doświadczenie znieczulenia.
Oceniane po porodzie przed wypisem z sali pooperacyjnej.
Wyniki noworodkowe (skala Apgar i pH tętnicy pępowinowej)
Ramy czasowe: Określane natychmiast po porodzie (skala Apgar w 1. i 5. minucie; pH z próbki krwi pępowinowej przy urodzeniu).
Ocena dobrostanu noworodka poprzez punktację Apgar w 1. i 5. minucie oraz pH krwi z tętnicy pępowinowej w celu oceny wpływu hemodynamiki matki na utlenowanie płodu.
Określane natychmiast po porodzie (skala Apgar w 1. i 5. minucie; pH z próbki krwi pępowinowej przy urodzeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Współpracownicy

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC. 16.10.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione po uzasadnionej prośbie do odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj