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Vergleich von klassischen und sequentiellen Spinalanästhesie-Techniken zur Vorbeugung von Hypotonie während eines Kaiserschnitts.

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Inzidenz von postspinaler Anästhesie-Hypotonie bei Kaiserschnitt: Eine randomisierte Studie zur klassischen versus sequenziellen Spinaltechnik

Angesichts der klinischen Bedeutung der mütterlichen Hypotonie rechtfertigen die potenziellen Vorteile der sequentiellen Spinaldosis eine formale Bewertung in einer prospektiven, ausreichend gepowerten randomisierten kontrollierten Studie. Wir haben diese Studie daher konzipiert, um die Inzidenz der postspinalen Hypotonie zwischen der klassischen Single-Shot-Spinalanästhesie und den sequentiellen fraktionierten Spinaltechniken bei elektiven Kaiserschnitten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Baumy, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von 18-45 Jahren.
  • ASA-Status II-III.
  • Geplante elektive Kaiserschnittentbindung unter standardisierter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Notfall-Kaiserschnitt.
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie (z.B. Gerinnungsstörung, Infektion an der Punktionsstelle).
  • Bestehende Hypertonie unter Medikation oder Präeklampsie mit schweren Merkmalen.
  • Bekannte Herzerkrankung mit hämodynamischer Instabilität.
  • Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Fetale Notlage oder nicht beruhigende Kardiotokographie (CTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Verweigerung der unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klassische Gruppe
In der klassischen Gruppe erhalten die Patienten eine gesamte intrathekale Dosis von 12,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) kombiniert mit 20 µg Fentanyl, die als Einzelinjektion verabreicht wird. Unmittelbar nach Abschluss der Injektion wird der Patient mit einer 15°-Linksseitenneigung in Rückenlage positioniert, um die aortokavale Kompression zu minimieren und eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung zu erleichtern.
Verfahren: Klassische Gruppe
In der klassischen Gruppe erhalten die Patienten eine gesamte intrathekale Dosis von 12,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5% (2,5 mL) kombiniert mit 20 µg Fentanyl, verabreicht als Einzelinjektion. Unmittelbar nach Abschluss der Injektion wird der Patient in Rückenlage mit einer 15°-Linksseitenkippung positioniert, um die aortokavale Kompression zu minimieren und eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Sequenzielle Gruppe
In der sequenziellen (fraktionierten) Gruppe erhalten die Patienten die intrathekale Dosis in zwei Fraktionen. In sitzender Position wird zunächst die erste Fraktion verabreicht, die aus 7,5 mg (1,5 mL) hyperbarem Bupivacain 0,5% in Kombination mit 15 µg Fentanyl besteht. Nach einer Wartezeit von 60 Sekunden werden die verbleibenden 5 mg (1 mL) hyperbares Bupivacain und zusätzliche 5 µg Fentanyl injiziert, entweder durch dieselbe intrathekale Nadel (wenn sie an Ort und Stelle gehalten wird) oder nach sorgfältiger Wiedereinführung gemäß der institutionellen Praxis. Unmittelbar nach Abschluss der Injektion wird der Patient mit einer 15°-Linksseitenneigung in Rückenlage positioniert, um die mütterliche Hämodynamik zu optimieren und eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung sicherzustellen.
Verfahren: Sequenzielle Gruppe
In der sequentiellen (fraktionierten) Gruppe erhalten die Patienten die intrathekale Dosis in zwei Fraktionen. In sitzender Position wird zunächst die erste Fraktion verabreicht, die aus 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarem Bupivacain 0,5 % in Kombination mit 15 µg Fentanyl besteht. Nach einer Wartezeit von 60 Sekunden werden die verbleibenden 5 mg (1 ml) hyperbares Bupivacain und zusätzliche 5 µg Fentanyl injiziert, entweder durch dieselbe intrathekale Nadel (falls sie an Ort und Stelle belassen wurde) oder nach sorgfältiger erneuter Einführung gemäß der institutionellen Praxis. Unmittelbar nach Abschluss der Injektion wird der Patient in Rückenlage mit einer 15° Linksseitenneigung positioniert, um die mütterliche Hämodynamik zu optimieren und eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion bewertet.
Auftreten von mütterlicher Hypotonie innerhalb von 15 Minuten nach intrathekaler Injektion, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) Abfall von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter SBP unter 90 mmHg. Dieses Ergebnis misst direkt die hämodynamische Stabilität, die durch jede Spinaltechnik erreicht wird.
Während der ersten 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten hypotensiven Episode
Zeitfenster: Kontinuierlich für 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion gemessen.
Das Intervall zwischen dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion und dem ersten aufgezeichneten Anfall von Hypotonie. Dies spiegelt wider, wie lange jede Technik einen stabilen Blutdruck aufrechterhält, bevor ein Abfall auftritt.
Kontinuierlich für 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion gemessen.
Anzahl hypotensiver Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach intrathekaler Injektion beurteilt.
Die Gesamtzahl der diskreten hypotensiven Ereignisse, die innerhalb des Beobachtungszeitraums nach einer Spinalanästhesie auftreten. Dies zeigt die Häufigkeit und Schwere von Blutdruckschwankungen an.
Innerhalb von 15 Minuten nach intrathekaler Injektion beurteilt.
Gesamte Vasopressordosis
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach spinaler Verabreichung beurteilt.
Die insgesamt verabreichte Menge an Phenylephrin und/oder Ephedrin zur Korrektur von Hypotonie während des Beobachtungszeitraums, die als indirektes Maß für die hämodynamische Stabilität dient.
Innerhalb von 15 Minuten nach spinaler Verabreichung beurteilt.
Maximale sensorische Blockadehöhe und Zeit bis T4
Zeitfenster: Bewertet von der Injektion bis zur Blockstabilisierung innerhalb von 20 Minuten.
Bestimmt das höchste erreichte dermatomale sensorische Niveau und die benötigte Zeit, um das T4-Niveau zu erreichen, was die Blockqualität und die Einsetzcharakteristika der Anästhesietechnik anzeigt. Das maximale sensorische Blockniveau wird durch Prüfung des Gefühlsverlusts gegenüber Kälte oder Nadelstich über dem Rumpf in kranio-kaudaler Richtung bewertet und durch Kartierung des höchsten blockierten Dermatoms (z.B. unter Verwendung eines Alkoholtupfers oder einer Nadel entlang der Mittellinie und Vergleich mit bekannten dermatomalen Niveaus wie T4 auf Höhe der Brustwarzenlinie). Die Zeit bis T4 wird als Intervall in Minuten vom Abschluss der intrathekalen Injektion bis zur ersten Bewertung gemessen, bei der der Gefühlsverlust das T4-Dermatom erreicht, dokumentiert mit demselben Stimulus und dermatomalen Karten.
Bewertet von der Injektion bis zur Blockstabilisierung innerhalb von 20 Minuten.
Mütterliche Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zur Entbindung überwacht.
Inzidenz von intraoperativer Übelkeit oder Erbrechen im Zusammenhang mit Hypotonie oder Anästhesiewirkung.
Intraoperativ bis zur Entbindung überwacht.
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Aufwachraum beurteilt.
Die mütterliche Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Angemessenheit der Analgesie, den Komfort und das gesamte Anästhesieerlebnis abdeckt. Jede Teilnehmerin bewertet ihre Zufriedenheit wie folgt: 1 für "sehr unzufrieden", was eine schlechte Schmerzkontrolle und erhebliche Beschwerden anzeigt; 2 für "unzufrieden", was eine teilweise Linderung mit anhaltenden Beschwerden widerspiegelt; 3 für "neutral", was eine akzeptable, aber unauffällige Schmerzlinderung bezeichnet; 4 für "zufrieden", was eine gute Schmerzkontrolle mit minimalen Beschwerden darstellt; und 5 für "sehr zufrieden", was eine ausgezeichnete Analgesie und ein vollständig positives Anästhesieerlebnis anzeigt.
Nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Aufwachraum beurteilt.
Neonatale Ergebnisse (Apgar-Werte und pH-Wert der Nabelarterie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entbindung bestimmt (Apgar nach 1 und 5 Minuten; pH-Wert aus Nabelschnurblut bei der Geburt).
Misst das Wohlbefinden von Neugeborenen durch 1-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Scores und den pH-Wert des Nabelschnurarterienbluts, um die Auswirkungen der mütterlichen Hämodynamik auf die fetale Sauerstoffversorgung zu bewerten.
Unmittelbar nach der Entbindung bestimmt (Apgar nach 1 und 5 Minuten; pH-Wert aus Nabelschnurblut bei der Geburt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC. 16.10.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors hin geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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