Сравнение классической и последовательной спинальной техник для профилактики гипотензии во время кесарева сечения.
26 декабря 2025 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Частота развития гипотензии после спинальной анестезии при кесаревом сечении: рандомизированное исследование классической и последовательной спинальной техники
Учитывая клиническую значимость материнской гипотензии, потенциальные преимущества последовательного спинального дозирования требуют формальной оценки в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании с достаточной мощностью.
Поэтому мы разработали это исследование для сравнения частоты появления постспинальной гипотензии между классической однократной спинальной и последовательной фракционированной спинальной техниками при плановом кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: +201060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Египет, 11865
- Al-Azhar University
-
Контакт:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Номер телефона: 01060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 18-45 лет.
- Физическое состояние по ASA II-III.
- Планируемое плановое кесарево сечение под стандартизированной спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики.
- Экстренное кесарево сечение.
- Противопоказание к спинальной анестезии (например, коагулопатия, инфекция в месте пункции).
- Существующая артериальная гипертензия на медикаментозном лечении или преэклампсия с тяжелыми проявлениями.
- Известное сердечное заболевание, сопровождающееся гемодинамической нестабильностью.
- Аллергия на исследуемые препараты.
- Дистресс плода или неудовлетворительная кардиотокография (КТГ).
- ИМТ >40 кг/м².
- Отказ от подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Классическая группа
В классической группе пациенты получат общую интратекальную дозу 12,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2,5 мл) в комбинации с 20 мкг фентанила, вводимых в виде однократной инъекции.
Сразу после завершения инъекции пациент будет уложен в положение лежа на спине с левосторонним наклоном на 15°, чтобы минимизировать аортокавальную компрессию и обеспечить равномерное распределение анестезирующего раствора.
|
В классической группе пациенты получат общую интратекальную дозу 12,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2,5 мл) в комбинации с фентанилом 20 мкг, вводимую в виде однократной инъекции.
Сразу после завершения инъекции пациент будет уложен в положение лежа на спине с левосторонним наклоном на 15°, чтобы минимизировать аортокавальную компрессию и обеспечить равномерное распределение анестезирующего раствора.
|
|
Активный компаратор: Последовательная группа
В группе с последовательным (фракционированным) введением пациенты получат интратекальную дозу в двух фракциях.
В положении сидя будет введена первая фракция, состоящая из 7,5 мг (1,5 мл) гипербарического бупивакаина 0,5% в комбинации с 15 мкг фентанила.
После ожидания в течение 60 секунд будет инъецированы оставшиеся 5 мг (1 мл) гипербарического бупивакаина и дополнительные 5 мкг фентанила, либо через ту же интратекальную иглу (если она остаётся на месте), либо после аккуратного повторного введения в соответствии с институциональной практикой.
Сразу после завершения инъекции пациент будет уложен в положение лёжа на спине с левым латеральным наклоном на 15°, чтобы оптимизировать материнскую гемодинамику и обеспечить равномерное распределение анестезирующего раствора.
|
В последовательной (фракционированной) группе пациенты получат интратекальную дозу в двух фракциях.
В положении сидя будет введена первая фракция, состоящая из 7,5 мг (1,5 мл) гипербарического бупивакаина 0,5% в комбинации с 15 мкг фентанила.
После ожидания в течение 60 секунд оставшиеся 5 мг (1 мл) гипербарического бупивакаина и дополнительные 5 мкг фентанила будут введены либо через ту же интратекальную иглу (если она оставлена на месте), либо после осторожного повторного введения в соответствии с институциональной практикой.
Сразу после завершения инъекции пациент будет уложен в положение лежа на спине с левым латеральным наклоном на 15°, чтобы оптимизировать материнскую гемодинамику и обеспечить равномерное распределение анестезирующего раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения постиндуцированной гипотензии
Временное ограничение: Оценивается в течение первых 15 минут после интратекальной инъекции.
|
Возникновение материнской гипотензии в течение 15 минут после интратекальной инъекции, определяемое как снижение систолического артериального давления (САД) более чем на 20% от исходного уровня или абсолютное САД ниже 90 мм рт.ст.
Этот исход напрямую измеряет гемодинамическую стабильность, достигнутую каждой спинальной техникой.
|
Оценивается в течение первых 15 минут после интратекальной инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого гипотензивного эпизода
Временное ограничение: Измерялся непрерывно в течение 15 минут после интратекальной инъекции.
|
Интервал между моментом интратекальной инъекции и первым зарегистрированным эпизодом гипотензии.
Это отражает, как долго каждый метод поддерживает стабильное артериальное давление до возникновения его снижения.
|
Измерялся непрерывно в течение 15 минут после интратекальной инъекции.
|
|
Количество гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: Оценено в течение 15 минут после интратекальной инъекции.
|
Общее количество дискретных гипотензивных событий, произошедших в период наблюдения после спинальной анестезии.
Это указывает на частоту и тяжесть колебаний артериального давления.
|
Оценено в течение 15 минут после интратекальной инъекции.
|
|
Общая доза вазопрессоров
Временное ограничение: Оценка проводится в течение 15 минут после спинального введения.
|
Общее количество фенилэфрина и/или эфедрина, введённого для коррекции гипотензии в течение периода наблюдения, которое служит косвенным показателем гемодинамической стабильности.
|
Оценка проводится в течение 15 минут после спинального введения.
|
|
Максимальный уровень сенсорного блока и время до T4
Временное ограничение: Оценка проводилась от момента инъекции до стабилизации блока в течение 20 минут.
|
Определяет наивысший достигнутый дерматомный сенсорный уровень и время, необходимое для достижения уровня Т4, что указывает на качество блокады и характеристики начала действия анестезиологической техники.
Максимальный уровень сенсорной блокады оценивается путем проверки потери чувствительности к холоду или уколу иглой по туловищу в краниокаудальном направлении и определения самого высокого заблокированного дерматома (например, с помощью спиртовой салфетки или иглы вдоль средней линии и сравнения с известными дерматомными уровнями, такими как Т4 на уровне сосковой линии).
Время до Т4 измеряется как интервал в минутах от завершения интратекальной инъекции до первой оценки, при которой потеря чувствительности достигает дерматома Т4, документированной с тем же стимулом и дерматомной картой.
|
Оценка проводилась от момента инъекции до стабилизации блока в течение 20 минут.
|
|
Тошнота и рвота у беременных
Временное ограничение: Мониторинг внутриоперационный до родоразрешения.
|
Частота интраоперационной тошноты или рвоты, связанной с гипотензией или действием анестетика.
|
Мониторинг внутриоперационный до родоразрешения.
|
|
Удовлетворённость матери
Временное ограничение: Оценка после родов перед выпиской из послеродового отделения.
|
Удовлетворенность матери будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, касающейся адекватности анальгезии, комфорта и общего опыта анестезии.
Каждая участница оценит свою удовлетворенность следующим образом: 1 - «очень недовольна», что указывает на плохой контроль боли и значительный дискомфорт; 2 - «недовольна», отражая частичное облегчение с продолжающимся дискомфортом; 3 - «нейтрально», обозначая приемлемое, но ничем не примечательное облегчение боли; 4 - «довольна», представляя хороший контроль боли с минимальным дискомфортом; и 5 - «очень довольна», указывая на отличную анальгезию и полностью положительный опыт анестезии.
|
Оценка после родов перед выпиской из послеродового отделения.
|
|
Исходы у новорожденных (оценка по шкале Апгар и pH пупочной артерии)
Временное ограничение: Определяется сразу после родов (шкала Апгар на 1-й и 5-й минуте; pH из образца пуповинной крови при рождении).
|
Оценивает состояние новорожденного с помощью оценки по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах и pH крови пупочной артерии для определения влияния материнской гемодинамики на оксигенацию плода.
|
Определяется сразу после родов (шкала Апгар на 1-й и 5-й минуте; pH из образца пуповинной крови при рождении).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC. 16.10.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .