Comparación de las técnicas espinales clásica y secuencial para prevenir la hipotensión durante el parto por cesárea.
26 de diciembre de 2025 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Incidencia de Hipotensión tras Anestesia Espinal en Parto por Cesárea: Un Ensayo Aleatorizado de Técnica Espinal Clásica versus Secuencial
Dada la importancia clínica de la hipotensión materna, las ventajas potenciales de la dosificación espinal secuencial justifican una evaluación formal en un ensayo controlado aleatorizado prospectivo con potencia adecuada.
Por lo tanto, diseñamos este estudio para comparar la incidencia de hipotensión posespinal entre la técnica clásica de inyección única y las técnicas espinales secuenciales fraccionadas en la cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Número de teléfono: +201060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egipto, 11865
- Al-Azhar University
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Contacto:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Número de teléfono: 01060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany Baumy, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 a 45 años.
- Estado físico ASA II-III.
- Programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal estandarizada.
Criterios de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales.
- Cesárea de emergencia.
- Contraindicación para anestesia espinal (por ejemplo, coagulopatía, infección en el sitio de punción).
- Hipertensión preexistente con medicación o preeclampsia con características graves.
- Enfermedad cardíaca conocida acompañada de inestabilidad hemodinámica.
- Alergia a los fármacos del estudio.
- Sufrimiento fetal o cardiotocografía (CTG) no tranquilizadora.
- IMC >40 kg/m².
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo clásico
En el grupo clásico, los pacientes recibirán una dosis intratecal total de 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 mL) combinada con 20 µg de fentanilo, administrada como una sola inyección.
Inmediatamente después de completar la inyección, el paciente será colocado en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° para minimizar la compresión aortocava y facilitar una distribución uniforme de la solución anestésica.
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En el grupo clásico, los pacientes recibirán una dosis intratecal total de 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 mL) combinada con 20 µg de fentanilo, administrada como una única inyección.
Inmediatamente después de completar la inyección, el paciente será colocado en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° para minimizar la compresión aortocava y facilitar una distribución uniforme de la solución anestésica.
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Comparador activo: Grupo secuencial
En el grupo secuencial (fraccionado), los pacientes recibirán la dosis intratecal en dos fracciones.
Mientras están en posición sentada, se administrará la primera fracción que consiste en 7,5 mg (1,5 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% combinada con 15 µg de fentanilo.
Después de esperar 60 segundos, se inyectarán los 5 mg (1 mL) restantes de bupivacaína hiperbárica y 5 µg adicionales de fentanilo, ya sea a través de la misma aguja intratecal (si se mantiene en su lugar) o después de una cuidadosa reinserción según la práctica institucional.
Inmediatamente después de completar la inyección, el paciente será colocado en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° para optimizar la hemodinámica materna y asegurar una distribución uniforme de la solución anestésica.
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En el grupo secuencial (fraccionado), los pacientes recibirán la dosis intratecal en dos fracciones.
Mientras esté en posición sentada, se administrará la primera fracción, que consiste en 7.5 mg (1.5 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0.5% combinada con 15 µg de fentanilo.
Después de esperar 60 segundos, se inyectarán los 5 mg (1 mL) restantes de bupivacaína hiperbárica y 5 µg adicionales de fentanilo, ya sea a través de la misma aguja intratecal (si se mantiene en su lugar) o tras una reinserción cuidadosa según la práctica institucional.
Inmediatamente después de completar la inyección, el paciente se colocará en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° para optimizar la hemodinámica materna y garantizar una distribución uniforme de la solución anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión post-raquídea
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 15 minutos después de la inyección intratecal.
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Ocurrencia de hipotensión materna dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección intratecal, definida como una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) superior al 20% respecto al valor basal o una PAS absoluta inferior a 90 mmHg.
Este resultado mide directamente la estabilidad hemodinámica lograda por cada técnica espinal.
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Evaluado durante los primeros 15 minutos después de la inyección intratecal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer episodio hipotensivo
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 15 minutos después de la inyección intratecal.
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El intervalo entre el momento de la inyección intratecal y el primer episodio registrado de hipotensión.
Esto refleja cuánto tiempo mantiene cada técnica una presión arterial estable antes de que se produzca cualquier descenso.
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Medido continuamente durante 15 minutos después de la inyección intratecal.
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Número de episodios hipotensivos
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección intratecal.
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El recuento total de eventos hipotensivos discretos que ocurren durante el período de observación después de la anestesia espinal.
Esto indica la frecuencia y la gravedad de las fluctuaciones de la presión arterial.
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Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección intratecal.
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Dosis total de vasopresor
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la administración espinal.
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La cantidad total de fenilefrina y/o efedrina administrada para corregir la hipotensión durante el periodo de observación, que sirve como medida indirecta de la estabilidad hemodinámica.
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Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la administración espinal.
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Nivel máximo de bloqueo sensorial y tiempo hasta T4
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inyección hasta la estabilización del bloque en 20 minutos.
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Determina el nivel sensorial dermatomal más alto alcanzado y el tiempo necesario para alcanzar el nivel T4, indicando la calidad del bloqueo y las características de inicio de la técnica anestésica.
El nivel máximo de bloqueo sensorial se evalúa mediante la prueba de pérdida de sensibilidad al frío o al pinchazo en el tronco en dirección cefalocaudal y mapeando el dermatoma bloqueado más alto (por ejemplo, usando una torunda de alcohol o un alfiler a lo largo de la línea media y comparándolo con niveles dermatómicos conocidos como el T4 en la línea del pezón).
El tiempo hasta T4 se mide como el intervalo en minutos desde la finalización de la inyección intratecal hasta la primera evaluación en la que la pérdida de sensibilidad alcanza el dermatoma T4, documentado con el mismo estímulo y mapa dermatomal.
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Evaluado desde la inyección hasta la estabilización del bloque en 20 minutos.
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Náuseas y vómitos maternos
Periodo de tiempo: Monitorizado intraoperatoriamente hasta el parto.
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Incidencia de náuseas o vómitos intraoperatorios relacionados con hipotensión o efecto anestésico.
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Monitorizado intraoperatoriamente hasta el parto.
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto antes del alta de la recuperación.
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La satisfacción materna se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos que abordará la adecuación de la analgesia, la comodidad y la experiencia general de anestesia.
Cada participante calificará su satisfacción de la siguiente manera: 1 para "muy insatisfecha," indicando un control deficiente del dolor y una incomodidad significativa; 2 para "insatisfecha," reflejando un alivio parcial con incomodidad persistente; 3 para "neutral," denotando un alivio del dolor aceptable pero no notable; 4 para "satisfecha," representando un buen control del dolor con una incomodidad mínima; y 5 para "muy satisfecha," indicando una analgesia excelente y una experiencia de anestesia completamente positiva.
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Evaluado después del parto antes del alta de la recuperación.
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Resultados neonatales (puntuaciones de Apgar y pH de la arteria umbilical)
Periodo de tiempo: Determinado inmediatamente después del parto (Apgar a los 1 y 5 minutos; pH de muestra de cordón umbilical al nacer).
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Evalúa el bienestar neonatal mediante las puntuaciones de Apgar al minuto y a los 5 minutos, y el pH sanguíneo de la arteria umbilical para evaluar el efecto de la hemodinámica materna en la oxigenación fetal.
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Determinado inmediatamente después del parto (Apgar a los 1 y 5 minutos; pH de muestra de cordón umbilical al nacer).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC. 16.10.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse previa solicitud razonable del autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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