Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu klassisesta ja sekvenssisestä selkäydinkanunatekniikasta hypotension ehkäisemiseksi keisarileikkauksen aikana.

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Selkäydinpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys keisarinleikkauksessa: satunnaistettu tutkimus perinteisestä ja peräkkäisestä selkäydinmenetelmästä

Koska äidin hypotensio on kliinisesti tärkeää, peräkkäisen selkäydinannostuksen mahdolliset edut vaativat muodollista arviointia prospektiivisessa, riittävän tehoisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämän vuoksi suunnittelimme tämän tutkimuksen vertailemaan post-spinaalisen hypotension esiintyvyyttä perinteisen yksittäisen selkäydinannostuksen ja peräkkäisen fraktionoidun selkäydintekniikan välillä suunnitellussa keisarileikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypti, 11865
        • Al-Azhar University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hany Baumy, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset, ikä 18–45 vuotta.
  • ASA fyysinen tila II–III.
  • Aikataulutettu valikoitu keisarileikkaus standardoidun selkäydinanestesian alaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisanesteettien allergia.
  • Hätäkeisarileikkaus.
  • Selkäydinanestesian vasta-aihe (esim. verenvuototauti, infektio pistokohdassa).
  • Ennalta oleva lääkityksellä hoidettu verenpainetauti tai preeklampsia vakavien oireiden kanssa.
  • Tunnettu sydäntauti, johon liittyy hemodynaaminen epävakaus.
  • Tutkimuslääkkeiden allergia.
  • Sikiön ahdistus tai ei-luottamusta herättävä kardiotokografia (KTG).
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m².
  • Suostumuksen antamisen kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klassinen ryhmä
Klassisessa ryhmässä potilaat saavat intratekaalisen annoksen yhteensä 12,5 mg hyperbarista bupivakainia 0,5 % (2,5 ml) yhdistettynä fentanyyliin 20 µg, joka annetaan yhtenä injektiona. Injektion valmistumisen jälkeen potilas asetetaan välittömästi selälleen 15° vasemmalle kallellaan vähentämään aortokavaalista kompressiota ja edistämään anesteettisen liuoksen tasaisempaa leviämistä.
Menettely: Klassinen ryhmä
Klassisessa ryhmässä potilaat saavat yhteensä 12,5 mg intratekaalista annosta hyperbaarista bupivakaiinia 0,5 % (2,5 ml) yhdistettynä 20 µg fentanyyliin, joka annetaan yhtenä pistoksena. Pistoksen suorittamisen jälkeen potilas asetetaan välittömästi selälleen 15° vasemmalle kallistetulle asennolle minimoidakseen aortokavaalipaineen ja helpottaakseen anestesianesteen tasaista leviämistä.
Active Comparator: Sekvensiaalinen ryhmä
Sekventiaalisessa (fraktioidussa) ryhmässä potilaat saavat intratekalaian annoksen kahdessa fraktiossa. Istuvassa asennossa annetaan ensimmäinen fraktio, joka koostuu 7,5 mg (1,5 ml) hyperbaarisesta bupivakaiinista 0,5 % yhdistettynä fentanyyliin 15 µg. 60 sekunnin odottamisen jälkeen jäljellä oleva 5 mg (1 ml) hyperbaarista bupivakaiinia ja lisäksi 5 µg fentanyyliä ruiskutetaan joko saman intratekalia-neulan kautta (jos se pidetään paikoillaan) tai huolellisen uudelleenasettamisen jälkeen instituution käytännön mukaisesti. Injektion valmistuttua potilas asetetaan välittömästi selälleen 15° vasemmalle kallistetulle asennolle äidin hemodynamiikan optimoimiseksi ja anestesialiukoksen tasaisen jakautumisen varmistamiseksi.
Menettely: Sekvensiaalinen ryhmä
Peräkkäisessä (fraktioitu) ryhmässä potilaat saavat intratekaalisen annoksen kahdessa fraktiossa. Istuvassa asennossa annetaan ensimmäinen fraktio, joka koostuu 7,5 mg (1,5 ml) hyperbaarisesta bupivakaiini 0,5 %:sta yhdistettynä fentanyyliin 15 µg. 60 sekunnin odottamisen jälkeen jäljellä oleva 5 mg (1 ml) hyperbaarista bupivakaiinia ja lisäksi 5 µg fentanyyliä ruiskutetaan joko saman intratekaalinen neulan kautta (jos se pidetään paikallaan) tai huolellisen uudelleenasennuksen jälkeen instituution käytännön mukaisesti. Injektion valmistumisen jälkeen potilas asetetaan välittömästi selälleen 15° vasemmalle kallistuksella äidin hemodynamiikan optimoimiseksi ja anesteettisen liuoksen tasaisen jakautumisen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinkanavan jälkeen esiintyvän hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen 15 minuutin aikana intratekaalisen injektion jälkeen.
Äidin hypotensio 15 minuutin kuluessa intratekaalisesta injektiosta, määritelty systolisen verenpaineen (SBP) laskuna yli 20 % lähtötasosta tai absoluuttisena SBP-arvona alle 90 mmHg. Tämä lopputulos mittaa suoraan kunkin selkäydinkanavan tekniikan saavuttamaa hemodynaamista vakautta.
Arvioitu ensimmäisen 15 minuutin aikana intratekaalisen injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen hypotensiiviseen episodiin
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 15 minuutin ajan intratekkaan injektion jälkeen.
Aikaväli intratekaalisen injektion ajankohdan ja ensimmäisen kirjatun hypotensiojakson välillä. Tämä kuvastaa sitä, kuinka kauan kukin tekniikka ylläpitää vakaa verenpainetta ennen minkään laskun ilmenemistä.
Mitattu jatkuvasti 15 minuutin ajan intratekkaan injektion jälkeen.
Hypotensiokohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 15 minuutin sisällä intratekaalisen injektion jälkeen.
Spinaalisen anestesian jälkeisen havaintokauden aikana esiintyvien erillisten hypotensiivisten tapahtumien kokonaismäärä. Tämä osoittaa verenpaineen vaihtelujen tiheyttä ja vakavuutta.
Arvioitu 15 minuutin sisällä intratekaalisen injektion jälkeen.
Kokonaisvasopressoriannos
Aikaikkuna: Arvioitu 15 minuutin kuluessa selkäydinlääkkeen annostelun jälkeen.
Phenylefrinin ja/tai efedriinin kokonaismäärä, joka annettiin hypotension korjaamiseksi havaintokauden aikana, toimii hemodynaamisen vakauden epäsuorana mittarina.
Arvioitu 15 minuutin kuluessa selkäydinlääkkeen annostelun jälkeen.
Maksimaalinen sensorinen estotaso ja aika T4-tasoon
Aikaikkuna: Arvioitu pistoksesta alkaen, kunnes tukos on vakautunut 20 minuutin kuluessa.
Määrittää saavutetun korkeimman dermatomaalisen tuntoaistin tason ja T4-tason saavuttamiseen vaaditun ajan, mikä osoittaa anestesiatekniikan laadun ja vaikutuksen alkamisen ominaisuudet. Maksimaalista tuntoaistin estotason arvioidaan testaamalla kylmän tai pistelyn tuntoaistin menetystä vartalossa kranio-kaudaaliseen suuntaan ja kartoittamalla korkein estetty dermatomi (esim. käyttämällä alkoholiliinua tai neulaa keskilinjaa pitkin ja vertaamalla tunnettuihin dermatomaalisiin tasoihin, kuten T4 nännilinjalla). Aika T4-tasoon mitataan minuutteina intratekaalisesta injektiosta sen valmistumisesta ensimmäiseen arviointiin, jossa tuntoaistin menetys saavuttaa T4-dermatomin, dokumentoiden samalla ärsykkeellä ja dermatomaalisella kartalla.
Arvioitu pistoksesta alkaen, kunnes tukos on vakautunut 20 minuutin kuluessa.
Äidin pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Seurattu leikkauksen aikana synnytykseen asti.
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys hypotensioon tai anestesiivaikutukseen liittyen.
Seurattu leikkauksen aikana synnytykseen asti.
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu synnytyksen jälkeen ennen kotiuttamista toipumistilasta.
Äidin tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä 5-asteikollista Likert-asteikkoa, joka käsittelee analgeesian riittävyyttä, mukavuutta ja kokonaisvaltaista anestesiakokemusta. Jokainen osallistuja arvioi tyytyväisyytensä seuraavasti: 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön", mikä viittaa huonoon kivunhallintaan ja merkittävään epämukavuuteen; 2 tarkoittaa "tyytymätön", mikä kuvastaa osittaista lievitystä ja jatkuvaa epämukavuutta; 3 tarkoittaa "neutraali", mikä kuvaa hyväksyttävää mutta ei poikkeuksellista kivunlievitystä; 4 tarkoittaa "tyytyväinen", mikä edustaa hyvää kivunhallintaa ja vähäistä epämukavuutta; ja 5 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen", mikä viittaa erinomaiseen analgeesiaan ja täysin positiiviseen anestesiakokemukseen.
Arvioitu synnytyksen jälkeen ennen kotiuttamista toipumistilasta.
Vastasyntyneen tulokset (Apgar-pisteet ja napanuortavenan pH)
Aikaikkuna: Määritetty heti synnytyksen jälkeen (Apgar 1 ja 5 minuutin kohdalla; pH-arvo napanuoranäytteestä syntymän yhteydessä).
Mittaa vastasyntyneen hyvinvointia 1-minuuttisilla ja 5-minuuttisilla Apgar-pisteillä sekä napanuortatiltti-veren pH-arvolla arvioidakseen äidin hemodynamiikan vaikutusta sikiön hapettumiseen.
Määritetty heti synnytyksen jälkeen (Apgar 1 ja 5 minuutin kohdalla; pH-arvo napanuoranäytteestä syntymän yhteydessä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Yhteistyökumppanit

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC. 16.10.2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dataa voidaan jakaa asianmukaisen pyynnön perusteella vastaavalta tekijältä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa