Comparação das Técnicas Espinhais Clássica e Sequencial para Prevenir Hipotensão Durante o Parto por Cesárea.
26 de dezembro de 2025 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Incidência de Hipotensão Pós-Anestesia Espinhal em Parto por Cesárea: Um Ensaio Randomizado de Técnica Espinhal Clássica Versus Sequencial
Dada a importância clínica da hipotensão materna, as potenciais vantagens da dose espinhal sequencial justificam uma avaliação formal num ensaio controlado randomizado prospetivo e adequadamente dimensionado.
Concebemos, portanto, este estudo para comparar a incidência de hipotensão pós-espinhal entre a técnica clássica de dose única e as técnicas espinhais sequenciais fracionadas na cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: +201060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Locais de estudo
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egito, 11865
- Al-Azhar University
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Contato:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Número de telefone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany Baumy, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres adultas com idades entre 18-45 anos.
- Estado físico ASA II-III.
- Agendadas para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana padronizada.
Critérios de Exclusão:
- Alergia a anestésicos locais.
- Cesariana de emergência.
- Contraindicação para anestesia raquidiana (por exemplo, coagulopatia, infeção no local da punção).
- Hipertensão pré-existente medicada ou pré-eclâmpsia com características graves.
- Doença cardíaca conhecida acompanhada de instabilidade hemodinâmica.
- Alergia aos medicamentos do estudo.
- Sofrimento fetal ou cardiotocografia (CTG) não tranquilizadora.
- IMC >40 kg/m².
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Clássico
No grupo clássico, os doentes receberão uma dose intratecal total de 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2,5 mL) combinada com 20 µg de fentanil, administrada numa única injeção.
Imediatamente após a conclusão da injeção, o doente será colocado em decúbito dorsal com uma inclinação lateral esquerda de 15° para minimizar a compressão aortocaval e facilitar uma distribuição uniforme da solução anestésica. |
No grupo clássico, os doentes receberão uma dose intratecal total de 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2,5 mL) combinada com 20 µg de fentanilo, administrada como uma única injeção.
Imediatamente após a conclusão da injeção, o doente será posicionado em decúbito dorsal com uma inclinação lateral esquerda de 15° para minimizar a compressão aortocava e facilitar a difusão uniforme da solução anestésica. |
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Comparador Ativo: Grupo sequencial
No grupo sequencial (fracionado), os doentes receberão a dose intratecal em duas frações.
Enquanto na posição sentada, a primeira fração consistindo em 7,5 mg (1,5 mL) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% combinada com 15 µg de fentanilo será administrada.
Após aguardar 60 segundos, os restantes 5 mg (1 mL) de bupivacaína hiperbárica e 5 µg adicionais de fentanilo serão injetados, quer através da mesma agulha intratecal (se mantida no lugar) quer após reinserção cuidadosa de acordo com a prática institucional.
Imediatamente após completar a injeção, o doente será posicionado em decúbito dorsal com uma inclinação lateral esquerda de 15° para otimizar a hemodinâmica materna e garantir uma distribuição uniforme da solução anestésica.
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No grupo sequencial (fracionado), os pacientes receberão a dose intratecal em duas frações. Na posição sentada, será administrada a primeira fração, constituída por 7,5 mg (1,5 mL) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% combinada com 15 µg de fentanilo. Após uma espera de 60 segundos, serão injetados os restantes 5 mg (1 mL) de bupivacaína hiperbárica e um adicional de 5 µg de fentanilo, seja através da mesma agulha intratecal (se mantida no lugar) ou após cuidadosa reinserção, conforme a prática institucional. Imediatamente após a conclusão da injeção, o paciente será posicionado em decúbito dorsal com uma inclinação lateral esquerda de 15° para otimizar a hemodinâmica materna e garantir uma distribuição uniforme da solução anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão pós-raquianestesia
Prazo: Avaliado durante os primeiros 15 minutos após a injeção intratecal.
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Ocorrência de hipotensão materna nos 15 minutos após a injeção intratecal, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) superior a 20% em relação ao valor basal ou uma PAS absoluta inferior a 90 mmHg.
Este resultado mede diretamente a estabilidade hemodinâmica alcançada por cada técnica espinhal.
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Avaliado durante os primeiros 15 minutos após a injeção intratecal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao primeiro episódio hipotensivo
Prazo: Medido continuamente durante 15 minutos após a injeção intratecal.
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O intervalo entre o momento da injeção intratecal e o primeiro episódio registado de hipotensão.
Isto reflete quanto tempo cada técnica mantém a pressão arterial estável antes de ocorrer qualquer descida.
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Medido continuamente durante 15 minutos após a injeção intratecal.
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Número de episódios hipotensivos
Prazo: Avaliado dentro de 15 minutos após a injeção intratecal.
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O número total de eventos hipotensivos discretos que ocorrem durante o período de observação após a anestesia raquidiana.
Isto indica a frequência e a gravidade das flutuações da pressão arterial.
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Avaliado dentro de 15 minutos após a injeção intratecal.
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Dose total de vasopressores
Prazo: Avaliado dentro de 15 minutos após a administração espinhal.
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A quantidade total de fenilefrina e/ou efedrina administrada para corrigir a hipotensão durante o período de observação, servindo como uma medida indireta da estabilidade hemodinâmica.
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Avaliado dentro de 15 minutos após a administração espinhal.
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Nível máximo de bloqueio sensorial e tempo até T4
Prazo: Avaliado desde a injeção até à estabilização do bloqueio dentro de 20 minutos.
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Determina o nível sensitivo dermatomal mais elevado atingido e o tempo necessário para atingir o nível T4, indicando a qualidade do bloqueio e as características de início da técnica anestésica.
O nível máximo de bloqueio sensitivo é avaliado testando a perda de sensibilidade ao frio ou à picada sobre o tronco numa direção cefalo-caudal e mapeando o dermatoma bloqueado mais alto (por exemplo, usando uma compressa de álcool ou uma picada ao longo da linha média e comparando com níveis dermatomais conhecidos como o T4 na linha do mamilo).
O tempo até T4 é medido como o intervalo em minutos desde a conclusão da injeção intratecal até à primeira avaliação em que a perda de sensibilidade atinge o dermatoma T4, documentado com o mesmo estímulo e mapa dermatomal.
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Avaliado desde a injeção até à estabilização do bloqueio dentro de 20 minutos.
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Náuseas e vómitos maternos
Prazo: Monitorado intraoperatoriamente até ao parto.
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Incidência de náusea ou vómito intraoperatório relacionado com hipotensão ou efeito anestésico.
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Monitorado intraoperatoriamente até ao parto.
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Satisfação materna
Prazo: Avaliado após o parto antes da alta da recuperação.
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A satisfação materna será avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos que aborda a adequação da analgesia, o conforto e a experiência geral de anestesia.
Cada participante classificará a sua satisfação da seguinte forma: 1 para "muito insatisfeita", indicando um controlo de dor deficiente e desconforto significativo; 2 para "insatisfeita", refletindo um alívio parcial com desconforto persistente; 3 para "neutra", denotando um alívio da dor aceitável mas pouco notável; 4 para "satisfeita", representando um bom controlo da dor com desconforto mínimo; e 5 para "muito satisfeita", indicando uma analgesia excelente e uma experiência de anestesia totalmente positiva.
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Avaliado após o parto antes da alta da recuperação.
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Resultados neonatais (pontuações de Apgar e pH da artéria umbilical)
Prazo: Determinado imediatamente após o parto (Apgar aos 1 e 5 minutos; pH da amostra do cordão umbilical no nascimento).
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Avalia o bem-estar neonatal através das pontuações de Apgar de 1 e 5 minutos e do pH do sangue da artéria umbilical para avaliar o efeito da hemodinâmica materna na oxigenação fetal.
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Determinado imediatamente após o parto (Apgar aos 1 e 5 minutos; pH da amostra do cordão umbilical no nascimento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC. 16.10.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser partilhados mediante um pedido fundamentado ao autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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