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高齢者におけるデキサメタゾンとデクスメデトミジンを併用したPENGブロックのバリエーション

2026年5月20日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

65歳以上の患者における股関節手術時に、0.2%ロピバカイン20 mLを用いたPENGブロックの3つの変異型(デキサメタゾンと末梢神経性デクスメデトミジンの異なる組み合わせ)の比較:無作為化比較試験

この研究は、股関節疾患の手術を受ける65歳以上の成人を対象に、3つの異なるバージョンのPericapsular Nerve Group(PENG)ブロックを比較します。 PENGブロックは、術後の痛みを軽減し、強力なオピオイド鎮痛薬の必要性を減らすことができる局所麻酔技術です。

研究の全患者は、20 mLの0.2%ロピバカインを用いたPENGブロックを受けますが、追加で使用される薬剤に基づいて3つのグループに分けられます:

グループ1:ロピバカインを用いたPENGブロックに加え、静脈内投与される4 mgのデキサメタゾン。

グループ2:ロピバカインを用いたPENGブロックに加え、神経近くに投与される25マイクログラムのデクスメデトミジンと、静脈内投与される4 mgのデキサメタゾン。

グループ3:ロピバカインを用いたPENGブロックに加え、神経近くに投与される25マイクログラムのデクスメデトミジンと4 mgのデキサメタゾン。

デクスメデトミジンとデキサメタゾンの両方は、神経ブロックの強度と持続時間を改善する可能性のある薬剤です。

この研究の主な目的は、股関節手術後の最良の疼痛管理を提供し、オピオイド薬剤の必要性を減らし、患者の快適さと回復を改善する組み合わせを特定することです。 また、各技術の安全性と副作用を評価することを目指しています。

我々は、デクスメデトミジンとデキサメタゾンの両方を神経近くに添加することが、静脈内投与のみと比較して、最も長く効果的な疼痛緩和を提供すると仮説を立てています。

この試験は、股関節手術を受ける高齢者のための最も効果的なPENGブロック処方を特定し、疼痛管理の改善、オピオイド関連の合併症の減少、およびより速い回復の支援に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の股関節手術は、術後の激しい痛みとよく関連しています。 この集団では、痛みの管理が非常に重要です。なぜなら、痛みのコントロールが不十分だと、リハビリテーションの遅れ、オピオイド使用量の増加、せん妄、入院期間の延長などの合併症を引き起こす可能性があるからです。 関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、股関節の痛みに関与する神経をターゲットにしながら、股関節周囲の筋力を維持する現代的な局所麻酔技術です。 これにより、患者が手術後に早く回復し、早期に歩行を開始するのに役立つ可能性があります。

デキサメタゾンとデクスメデトミジンは、神経ブロックの持続時間と質を高める可能性のある薬剤です。 デキサメタゾンは、静脈内投与または神経近傍に投与することができます。 デキサメタゾンと同様に、デクスメデトミジンも低用量で神経近傍に投与して痛みの緩和を延長することができます。 しかし、これらの薬剤のどの組み合わせがPENGブロックと併用した場合に高齢患者にとって最良の結果をもたらすかは、まだ分かっていません。

この研究では、股関節手術を受ける65歳以上の患者を対象に、3つの異なるPENGブロックのバージョンを比較します。 すべての参加者は、0.2%ロピバカイン20mLを受け取ります。 その後、追加で受け取る薬剤に応じて、3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます:

グループ1:静脈内投与による4mgのデキサメタゾンを併用したPENGブロック。 グループ2:神経近傍投与による25マイクログラムのデクスメデトミジンと静脈内投与による4mgのデキサメタゾンを併用したPENGブロック。

グループ3:神経近傍投与による25マイクログラムのデクスメデトミジンと4mgのデキサメタゾンを併用したPENGブロック。

本研究の主な目的は、術後の痛みを最も効果的に管理する組み合わせを明らかにすることです。 痛みの強さ、オピオイド消費量、副作用、ブロック持続時間、および最初の離床までの時間を測定します。 また、安全性、考えられる合併症、患者満足度も評価します。

我々は、静脈内投与と比較して、神経周囲投与のデクスメデトミジンとデキサメタゾンの組み合わせが、副作用を最小限に抑え、オピオイドの必要性を減らしながら、最も長い痛みの緩和期間をもたらすと仮説を立てています。

これは無作為化比較臨床試験です。 すべての患者は、標準的な周術期管理を受けます。 研究への参加には、痛みのレベル、薬剤の必要性、回復状況を評価するための術後のフォローアップ評価が含まれます。

この試験の結果は、高齢者におけるPENGブロックの最適なレジメンを特定し、術後の疼痛管理を改善し、オピオイド関連の合併症を減らし、股関節手術後のより安全で迅速なリハビリテーションを支援するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Malgorzata Reysner, MD PhD
  • 電話番号:+48 61 873 83 03
  • メール:mreysner@ump.edu.pl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mslgorzata Reysner, MD PhD
  • 電話番号:+48 61 873 83 03
  • メール:mreysner@ump.edu.pl

研究場所

      • Poznan、ポーランド、62-701
        • 募集
        • Poznan University of Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • 電話番号:+48 61 873 83 03
          • メール:mreysner@ump.edu.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 予定または緊急の股関節手術(例:股関節骨折固定術または股関節形成術)を予定している
  • ASA身体状態分類I-III
  • NRSスケールを使用して痛みの強度を伝える能力
  • 患者または法的代理人から得られた文面によるインフォームド・コンセント
  • 多様な周術期鎮痛法の一部としてPENGブロックの使用を計画している

除外基準:

  • 患者の拒否またはインフォームド・コンセントを提供できない場合
  • 研究薬剤(ロピバカイン、デキサメタゾン、デクスメデトミジン)に対するアレルギー、不耐性、または禁忌
  • 患肢の既存の神経学的障害またはニューロパシー
  • 凝固障害(INR >1.5、血小板数 <100,000/µL)または局所麻酔を禁忌とする現在の治療的抗凝固療法
  • 注射部位またはその近傍の感染
  • 重度の肝障害または腎障害
  • 慢性オピオイド使用歴(手術前30日以上にわたる毎日のオピオイド使用)
  • 信頼できる疼痛評価を妨げる認知障害またはせん妄
  • BMI > 40 kg/m²(技術的困難のために除外する場合)
  • 股関節手術のために別の局所神経ブロックを受けている患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 30日以内に別の介入臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内デキサメタゾン併用PENGブロック
参加者は、0.2%ロピバカイン20 mLを用いた関節包周囲神経群(PENG)ブロックを受けます。 研究薬物の一部として、静脈内投与でデキサメタゾン4 mgを受け、偽薬として神経周囲生理食塩水を受けます。これにより、すべての群で注射の回数と量が同一になります。
神経周囲:0.2%ロピバカイン20 mL + 神経周囲プラセボ(生理食塩水)静脈内:4 mgデキサメタゾン + 必要に応じて同量の生理食塩水
アクティブコンパレータ:末梢神経ブロック(PENG)における末梢神経デクスメデトミジンと静脈内デキサメタゾンの併用
参加者は、神経周囲に投与される25μgのデクスメデトミジンと併用した20mLの0.2%ロピバカインを用いたPENGブロックを受ける。 加えて、4mgのデキサメタゾンを静脈内投与される。 グループ間の神経周囲注入液の総容量を合わせるために、神経周囲生理食塩水が追加される場合がある。
末梢神経周囲:20 mL 0.2%ロピバカイン + 25 μg デクスメデトミジン(±生理食塩水で容量を均等化)静脈内:4 mg デキサメタゾン
実験的:PENGブロックと神経周囲デクスメデトミジンおよび神経周囲デキサメタゾン
参加者は、神経周囲に投与される0.2%ロピバカイン20mLに25µgのデクスメデトミジンおよび4mgのデキサメタゾンを併用したPENGブロックを受けます。 盲検化を維持するため、静脈内投与ではデキサメタゾンの代わりにプラセボとして生理食塩水が投与されます。
神経周囲:20 mL 0.2%ロピバカイン + 25 µg デクスメデトミジン + 4 mg デキサメタゾン 静脈内:プラセボ(0.9%生理食塩水)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:手術終了後48時間以内に
PENGブロック終了時(局所麻酔薬注入完了時)から、疼痛強度が0-10の数値評価尺度(NRS)で4以上の場合に投与された初回のレスキュー鎮痛薬(オピオイドまたは非オピオイド)投与までの時間(時間単位)。データは麻酔記録および術後投薬記録から収集されます。
手術終了後48時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後4時間
安静時の疼痛強度を0-10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を用いて評価します。 各時点における平均NRSスコアを群間で比較します。
手術後4時間
安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後8時間
安静時疼痛強度は、0-10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)を用いて評価されます。
各時点における平均NRSスコアを群間で比較します。
手術後8時間
安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後12時間
安静時の痛みの強さは、0-10の数値評価尺度(0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)を用いて評価されます。 各時点での平均NRSスコアは、群間で比較されます。
手術後12時間
安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後24時間
安静時痛み強度を0~10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)を用いて評価します。 各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
手術後24時間
安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後48時間
安静時の疼痛強度は、0-10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を用いて評価されます。
各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
手術後48時間
運動時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後4時間
標準化された股関節運動(例:屈曲または介助による可動域訓練)中の疼痛強度は、0〜10の数値評価尺度を用いて評価されます。各時点における平均NRSスコアは、グループ間で比較されます。
手術後4時間
運動時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後8時間
標準化された股関節運動(例:屈曲または介助下の可動化)中の疼痛強度を、0-10の数値評価尺度を用いて評価します。 各時点における平均NRSスコアを群間で比較します。
手術後8時間
動作時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後12時間
標準化された股関節運動(例:屈曲または補助的動員)中の疼痛強度を、0-10の数値評価尺度を用いて評価します。 各時点での平均NRSスコアを群間で比較します。
手術後12時間
運動時の痛み強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後24時間
標準化された股関節運動(例:屈曲または介助による可動)中の疼痛強度を、0〜10の数値評価尺度を用いて評価します。 各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
手術後24時間
動きに伴う痛みの強さ(NRS 0-10)
時間枠:手術後48時間
標準化された股関節運動(例:屈曲または補助による可動化)中の疼痛強度を、0~10の数値評価尺度を用いて評価します。 各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
手術後48時間
総オピオイド消費量
時間枠:手術後0〜48時間
術後の期間に投与されたすべてのオピオイド鎮痛薬の累積投与量を、経口モルヒネミリグラム相当量(MME)に換算したもの。 24時間および48時間の値が記録され、群間で比較されます。
手術後0〜48時間
術後悪心嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:手術後0〜48時間
吐き気および/または嘔吐が存在し、制吐療法を必要とする場合。 PONV(術後吐き気嘔吐)の少なくとも1回のエピソードを有する患者の割合を記録し、群間で比較する
手術後0〜48時間
血行動態有害事象(低血圧および徐脈)
時間枠:ブロック配置から手術後24時間まで
低血圧(例:収縮期血圧<90 mmHgまたはベースラインから30%以上の低下)および徐脈(心拍数<50回/分)で医療処置を要する発現率。 イベントは記録され、群間で比較されます。
ブロック配置から手術後24時間まで
神経学的合併症を含むブロック関連有害事象
時間枠:ブロック配置から退院まで、最長30日間
PENGブロックまたは神経周囲補助剤に関連する可能性のある合併症の発生率。これには、局所麻酔薬の全身毒性の兆候、長期にわたる運動または感覚障害、神経損傷(必要に応じて術後クリニックまたは外来神経損傷クリニックで評価)、注射部位の感染症、血腫、または持続的な筋力低下が含まれます。
ブロック配置から退院まで、最長30日間
運動機能の維持(大腿四頭筋の筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後4時間
大腿四頭筋の筋力は、Medical Research Council (MRC) スケールを使用して評価されます。これは0(収縮なし)から5(正常な筋力)までの範囲で、4、8、12、24、および48時間後に測定され、適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出します。
手術後4時間
運動機能の維持(大腿四頭筋筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後8時間
大腿四頭筋の筋力は、医学研究評議会(MRC)スケールを用いて、0(収縮なし)から5(正常な筋力)の範囲で評価され、適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出するために、4、8、12、24、48時間後に測定されます。
手術後8時間
運動機能の維持(大腿四頭筋筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後12時間
大腿四頭筋の筋力は、医学研究評議会(MRC)スケールを用いて、0(収縮なし)から5(正常な筋力)までの範囲で、4、8、12、24、および48時間後に評価され、適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出します
手術後12時間
運動機能の維持(大腿四頭筋筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後24時間
大腿四頭筋の筋力は、Medical Research Council (MRC) スケールを使用して評価され、0(収縮なし)から5(正常な筋力)までの範囲で、適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出するために、4、8、12、24、および48時間に測定されます。
手術後24時間
運動機能の維持(大腿四頭筋筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後48時間
大腿四頭筋の筋力は、手術後48時間に適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出するため、Medical Research Council(MRC)スケール(0(収縮なし)から5(正常な筋力)の範囲)を用いて、4時間、8時間、12時間、24時間、48時間後に評価されます。
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Malgorzata Reysner、Poznan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果に基づく出版物に報告された結果の基礎となる、非識別化された個別参加者データ(IPD)は、正当な要求があれば適格な研究者に提供されます。 共有されるデータには、主要な分析を再現するために必要なベースライン特性、アウトカム指標、および安全性データが含まれます。 参加者のプライバシーを保護するため、すべてのデータは共有前に完全に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の発表から6か月後に利用可能となり、発表後5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、方法論的に適切な研究計画を提示する研究者に許可されます。 要求は、主任研究者および必要に応じて地域の倫理委員会によって承認されなければなりません。 データはデータ利用契約に基づいて共有され、非営利の科学研究目的のみに使用される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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