Variantes du bloc PENG avec dexaméthasone et dexmédétomidine chez les personnes âgées
Comparaison de trois variantes du bloc PENG utilisant 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % avec différentes combinaisons de dexaméthasone et de dexmédétomidine périneurale chez des patients âgés de 65 ans et plus subissant une chirurgie de la hanche : un essai contrôlé randomisé.
Cette étude comparera trois versions différentes du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) chez des adultes âgés de 65 ans et plus subissant une chirurgie pour des affections de la hanche. Le bloc PENG est une technique d'anesthésie régionale qui peut réduire la douleur après la chirurgie et diminuer le besoin de médicaments opioïdes puissants contre la douleur.
Tous les patients de l'étude recevront le bloc PENG avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %, mais ils seront divisés en trois groupes en fonction des médicaments supplémentaires utilisés :
Groupe 1 : Bloc PENG avec ropivacaïne plus 4 mg de dexaméthasone administrés par voie intraveineuse.
Groupe 2 : Bloc PENG avec ropivacaïne plus 25 microgrammes de dexmédétomidine administrés près des nerfs et 4 mg de dexaméthasone administrés par voie intraveineuse.
Groupe 3 : Bloc PENG avec ropivacaïne plus 25 microgrammes de dexmédétomidine et 4 mg de dexaméthasone administrés près des nerfs.
La dexmédétomidine et la dexaméthasone sont des médicaments qui peuvent améliorer la puissance et la durée des blocs nerveux.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer quelle combinaison offre le meilleur contrôle de la douleur après une chirurgie de la hanche, réduit le besoin de médicaments opioïdes et améliore le confort et la récupération des patients. Nous visons également à évaluer la sécurité et les effets secondaires de chaque technique.
Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de dexmédétomidine et de dexaméthasone près des nerfs procurera le soulagement de la douleur le plus long et le plus efficace par rapport à l'administration intraveineuse seule.
Cet essai pourrait aider à identifier la formule de bloc PENG la plus efficace pour les personnes âgées subissant une chirurgie de la hanche, et pourrait améliorer la gestion de la douleur, réduire les complications liées aux opioïdes et favoriser une récupération plus rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie de la hanche chez les personnes âgées est généralement associée à une douleur postopératoire significative. Le contrôle efficace de la douleur est très important dans cette population car une douleur mal contrôlée peut entraîner des complications telles qu'une rééducation retardée, une augmentation de l'utilisation d'opioïdes, un délirium et une hospitalisation prolongée. Le bloc du groupe nerveux péri capsulaire (PENG) est une technique moderne d'anesthésie régionale qui cible les nerfs responsables de la douleur de la hanche tout en préservant la force musculaire autour de la hanche. Cela peut aider les patients à récupérer plus rapidement et à marcher plus tôt après la chirurgie.
La dexaméthasone et la dexmédétomidine sont des médicaments qui peuvent augmenter la durée et la qualité des blocs nerveux. La dexaméthasone peut être administrée par voie intraveineuse ou près des nerfs. La dexmédétomidine peut également être administrée près des nerfs à faible dose pour prolonger le soulagement de la douleur. Cependant, on ignore encore quelle combinaison de ces médicaments avec le bloc PENG donne les meilleurs résultats pour les patients âgés.
Cette étude comparera trois versions différentes du bloc PENG chez les patients âgés de 65 ans et plus qui subissent une chirurgie de la hanche. Tous les participants recevront 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %. Ils seront ensuite répartis au hasard dans l'un des trois groupes en fonction des médicaments supplémentaires qu'ils recevront :
Groupe 1 : Bloc PENG avec 4 mg de dexaméthasone administrés par voie intraveineuse. Groupe 2 : Bloc PENG avec 25 microgrammes de dexmédétomidine administrés près des nerfs et 4 mg de dexaméthasone administrés par voie intraveineuse.
Groupe 3 : Bloc PENG avec 25 microgrammes de dexmédétomidine et 4 mg de dexaméthasone administrés près des nerfs.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer quelle combinaison fournit le contrôle de la douleur le plus efficace après la chirurgie. L'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes, les effets secondaires, la durée du bloc et le délai jusqu'à la première mobilisation seront mesurés. L'étude évaluera également la sécurité, les complications possibles et la satisfaction des patients.
Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de dexmédétomidine périnerveuse et de dexaméthasone périnerveuse entraînera la durée de soulagement de la douleur la plus longue avec des effets secondaires minimes et un besoin réduit d'opioïdes, par rapport à l'administration intraveineuse.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé. Tous les patients recevront des soins périopératoires standard. La participation à l'étude comprend des évaluations de suivi après la chirurgie pour évaluer les niveaux de douleur, les besoins en médicaments et la récupération.
Les résultats de cet essai pourraient aider à identifier le meilleur schéma pour le bloc PENG chez les personnes âgées, améliorer la gestion de la douleur postopératoire, réduire les complications liées aux opioïdes et soutenir une rééducation plus sûre et plus rapide après une chirurgie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mslgorzata Reysner, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Lieux d'étude
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Poznan, Pologne, 62-701
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 65 ans ou plus
- Programmé pour une chirurgie de la hanche élective ou en urgence (par exemple, fixation de fracture de la hanche ou arthroplastie de la hanche)
- Statut physique ASA I-III
- Capacité à communiquer l'intensité de la douleur en utilisant l'échelle NRS
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du représentant légal
- Utilisation prévue du bloc PENG dans le cadre de l'analgésie périopératoire multimodale
Critères d'exclusion :
- Refus du patient ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Allergie, intolérance ou contre-indication à tout médicament de l'étude : ropivacaïne, dexaméthasone, dexmédétomidine
- Déficit neurologique préexistant ou neuropathie du membre affecté
- Coagulopathie (INR >1,5, plaquettes <100 000/µL) ou anticoagulation thérapeutique en cours contre-indiquant l'anesthésie régionale
- Infection au site d'injection ou à proximité
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes (opioïdes quotidiens >30 jours avant la chirurgie)
- Déficience cognitive ou délire empêchant une évaluation fiable de la douleur
- IMC > 40 kg/m² (si vous souhaitez exclure pour difficulté technique)
- Patients recevant un autre bloc nerveux régional pour la chirurgie de la hanche
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PENG Block avec Dexaméthasone Intraveineuse
Les participants recevront un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) en utilisant 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %.
Dans le cadre des médicaments de l'étude, ils recevront 4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse et une solution saline normale périneurale comme placebo, de sorte que le nombre et le volume des injections soient identiques dans tous les groupes.
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Périneural : 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % + placebo périneural (sérum physiologique normal) Intraveineux : 4 mg de dexaméthasone + volume correspondant de sérum physiologique si nécessaire
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Comparateur actif: Bloc PENG avec Dexmédétomidine Périmerveuse et Dexaméthasone Intraveineuse
Les participants recevront un bloc PENG en utilisant 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % combinée à 25 µg de dexmédétomidine administrée périneuralement.
De plus, ils recevront 4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse. Du sérum physiologique périneural peut être ajouté pour correspondre au volume total d'injectat périneural entre les groupes. |
Périneural : 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % + 25 µg de dexmédétomidine (± solution saline pour égaliser le volume) Intraveineuse : 4 mg de dexaméthasone
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Expérimental: Bloc PENG avec Dexmédétomidine Périmerveuse et Dexaméthasone Périmerveuse
Les participants recevront un bloc PENG avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % combinés à 25 µg de dexmédétomidine et 4 mg de dexaméthasone administrés par voie périmerveuse.
Par voie intraveineuse, ils recevront une solution saline normale comme placebo à la place de la dexaméthasone afin de maintenir l'aveuglement.
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Périneural : 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % + 25 µg de dexmédétomidine + 4 mg de dexaméthasone Intraveineux : placebo (solution saline normale à 0,9 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
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Temps (en heures) entre la fin du bloc PENG (fin de l'injection de l'anesthésique local) et la première administration d'une analgésie de secours (opioïde ou non opioïde) administrée pour une intensité de douleur ≥4 sur l'échelle numérique de notation (EN) de 0 à 10.
Les données seront collectées à partir des dossiers d'anesthésie et des fiches de médication postopératoires.
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Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 4 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique de notation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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4 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les scores moyens sur l'échelle NRS à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les scores moyens ENE à chaque moment d'évaluation seront comparés entre les groupes.
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12 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos (ENR 0-10)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les scores moyens ENE à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 48 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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48 heures après l'opération
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Intensité de la Douleur Pendant le Mouvement (NRS 0-10)
Délai: 4 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur lors du mouvement standardisé de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10.
Les scores moyens de l'EN à chaque moment seront comparés entre les groupes.
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4 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur pendant les mouvements standardisés de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 12 heures après l'opération
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Intensité de la douleur lors de mouvements standardisés de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10.
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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12 heures après l'opération
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur pendant un mouvement standardisé de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10.
Les scores moyens de l'EN à chaque moment seront comparés entre les groupes.
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24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur lors des mouvements standardisés de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique de notation de 0 à 10.
Les scores moyens NRS à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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48 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0-48 heures après l'opération
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Dose cumulative de tous les analgésiques opioïdes administrés en postopératoire, convertie en équivalents milligrammes de morphine orale (MME).
Les valeurs à 24 et 48 heures seront enregistrées et comparées entre les groupes.
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0-48 heures après l'opération
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-48 heures après l'opération
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Présence de nausées et/ou de vomissements nécessitant un traitement antiémétique.
La proportion de patients présentant au moins un épisode de NVPO sera enregistrée et comparée entre les groupes
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0-48 heures après l'opération
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Événements indésirables hémodynamiques (Hypotension et Bradycardie)
Délai: Du placement du bloc jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Incidence d'hypotension (par exemple, pression artérielle systolique <90 mmHg ou diminution >30 % par rapport à la valeur de référence) et de bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements/min) nécessitant un traitement médical.
Les événements seront enregistrés et comparés entre les groupes.
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Du placement du bloc jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Événements indésirables liés au blocage, y compris les complications neurologiques
Délai: Du placement du bloc jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Incidence des complications potentiellement liées au bloc PENG ou aux adjuvants périneuraux, y compris les signes de toxicité systémique des anesthésiques locaux, le déficit moteur ou sensoriel prolongé, la lésion nerveuse (évaluée en clinique postopératoire ou en clinique des lésions nerveuses ambulatoires si nécessaire), l'infection au site d'injection, l'hématome ou la faiblesse persistante.
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Du placement du bloc jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Préservation de la Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 4 heures après la chirurgie
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La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction) à 5 (force normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée
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4 heures après la chirurgie
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Préservation de la Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 8 heures après l'opération
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La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction) à 5 (force normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée
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8 heures après l'opération
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Préservation de la Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 12 heures après l'intervention chirurgicale
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La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (pas de contraction) à 5 (puissance normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée
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12 heures après l'intervention chirurgicale
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Préservation de la Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
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La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction) à 5 (force normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée
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24 heures après l'intervention chirurgicale
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Préservation de la fonction motrice (force du quadriceps, échelle MRC)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (pas de contraction) à 5 (force normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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