Variantes del Bloqueo PENG con Dexametasona y Dexmedetomidina en Adultos Mayores
Comparación de tres variantes del bloqueo PENG utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,2% con diferentes combinaciones de dexametasona y dexmedetomidina perineural en pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía de cadera: un ensayo controlado aleatorizado.
Este estudio comparará tres versiones diferentes del bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) en adultos de 65 años o más que se someten a cirugía por afecciones de cadera. El bloqueo PENG es una técnica de anestesia regional que puede reducir el dolor después de la cirugía y disminuir la necesidad de medicamentos opioides fuertes para el dolor.
Todos los pacientes en el estudio recibirán el bloqueo PENG con 20 mL de ropivacaína al 0.2%, pero se dividirán en tres grupos según los medicamentos adicionales utilizados:
Grupo 1: Bloqueo PENG con ropivacaína más 4 mg de dexametasona administrados por vía intravenosa.
Grupo 2: Bloqueo PENG con ropivacaína más 25 microgramos de dexmedetomidina administrados cerca de los nervios y 4 mg de dexametasona administrados por vía intravenosa.
Grupo 3: Bloqueo PENG con ropivacaína más 25 microgramos de dexmedetomidina y 4 mg de dexametasona administrados cerca de los nervios.
Tanto la dexmedetomidina como la dexametasona son medicamentos que pueden mejorar la fuerza y duración de los bloqueos nerviosos.
El objetivo principal de este estudio es determinar qué combinación proporciona el mejor control del dolor después de la cirugía de cadera, reduce la necesidad de medicamentos opioides y mejora la comodidad y recuperación del paciente. También pretendemos evaluar la seguridad y efectos secundarios de cada técnica.
Nuestra hipótesis es que añadir tanto dexmedetomidina como dexametasona cerca de los nervios proporcionará el alivio del dolor más prolongado y efectivo en comparación con la administración intravenosa sola.
Este ensayo puede ayudar a identificar la fórmula de bloqueo PENG más efectiva para adultos mayores sometidos a cirugía de cadera y podría mejorar el manejo del dolor, disminuir las complicaciones relacionadas con opioides y apoyar una recuperación más rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de cadera en adultos mayores suele asociarse con un dolor postoperatorio significativo. El control eficaz del dolor es muy importante en esta población porque un dolor mal controlado puede provocar complicaciones como una rehabilitación retrasada, un mayor uso de opioides, delirio y una estancia hospitalaria más prolongada. El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es una técnica moderna de anestesia regional que se dirige a los nervios responsables del dolor de cadera mientras preserva la fuerza muscular alrededor de la cadera. Esto puede ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido y caminar antes después de la cirugía.
La dexametasona y la dexmedetomidina son medicamentos que pueden aumentar la duración y la calidad de los bloqueos nerviosos. La dexametasona se puede administrar por vía intravenosa o cerca de los nervios. La dexmedetomidina también se puede administrar cerca de los nervios en dosis bajas para prolongar el alivio del dolor. Sin embargo, aún se desconoce qué combinación de estos medicamentos con el bloqueo PENG proporciona los mejores resultados para los pacientes mayores.
Este estudio comparará tres versiones diferentes del bloqueo PENG en pacientes de 65 años o más que se someten a cirugía de cadera. Todos los participantes recibirán 20 mL de ropivacaína al 0,2 %. Luego se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos según los medicamentos adicionales que reciban:
Grupo 1: Bloqueo PENG con 4 mg de dexametasona administrados por vía intravenosa. Grupo 2: Bloqueo PENG con 25 microgramos de dexmedetomidina administrados cerca de los nervios y 4 mg de dexametasona administrados por vía intravenosa.
Grupo 3: Bloqueo PENG con 25 microgramos de dexmedetomidina y 4 mg de dexametasona administrados cerca de los nervios.
El objetivo principal del estudio es determinar qué combinación proporciona el control del dolor más eficaz después de la cirugía. Se medirán la intensidad del dolor, el consumo de opioides, los efectos secundarios, la duración del bloqueo y el tiempo hasta la primera movilización. El estudio también evaluará la seguridad, las posibles complicaciones y la satisfacción del paciente.
Nuestra hipótesis es que la combinación de dexmedetomidina perineural y dexametasona perineural dará como resultado la duración más prolongada del alivio del dolor con efectos secundarios mínimos y una reducción de la necesidad de opioides, en comparación con la administración intravenosa.
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Todos los pacientes recibirán atención perioperatoria estándar. La participación en el estudio incluye evaluaciones de seguimiento después de la cirugía para evaluar los niveles de dolor, los requisitos de medicación y la recuperación.
Los resultados de este ensayo pueden ayudar a identificar el mejor régimen para el bloqueo PENG en adultos mayores, mejorar el manejo del dolor postoperatorio, reducir las complicaciones relacionadas con los opioides y apoyar una rehabilitación más segura y rápida después de la cirugía de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mslgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Programado para cirugía de cadera electiva o de emergencia (por ejemplo, fijación de fractura de cadera o artroplastia de cadera)
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para comunicar la intensidad del dolor utilizando la escala NRS
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal
- Uso planificado del bloqueo PENG como parte de la analgesia perioperatoria multimodal
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Alergia, intolerancia o contraindicación a cualquier medicamento del estudio: ropivacaína, dexametasona, dexmedetomidina
- Déficit neurológico preexistente o neuropatía de la extremidad afectada
- Coagulopatía (INR >1,5, plaquetas <100.000/µL) o anticoagulación terapéutica actual que contraindique la anestesia regional
- Infección en o cerca del sitio de inyección
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Antecedentes de uso crónico de opioides (opioides diarios >30 días antes de la cirugía)
- Deterioro cognitivo o delirio que impida una evaluación confiable del dolor
- IMC > 40 kg/m² (si desea excluir por dificultad técnica)
- Pacientes que reciben otro bloqueo nervioso regional para cirugía de cadera
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque PENG con Dexametasona Intravenosa
Los participantes recibirán un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) usando 20 mL de ropivacaína al 0,2 %.
Como parte de la medicación del estudio, recibirán 4 mg de dexametasona por vía intravenosa y suero fisiológico perineural como placebo, de modo que el número y el volumen de las inyecciones sean idénticos en todos los grupos.
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Perineural: 20 mL de ropivacaína al 0,2% + placebo perineural (solución salina normal) Intravenosa: 4 mg de dexametasona + volumen equivalente de solución salina si es necesario
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Comparador activo: Bloqueo PENG con Dexmedetomidina Perineural y Dexametasona Intravenosa
Los participantes recibirán un bloqueo PENG utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,2% combinados con 25 µg de dexmedetomidina administrados perineuralmente.
Además, recibirán 4 mg de dexametasona por vía intravenosa. Se puede añadir suero fisiológico perineural para igualar el volumen total de inyectado perineural entre los grupos. |
Perineural: 20 mL de ropivacaína al 0,2 % + 25 µg de dexmedetomidina (± solución salina para igualar el volumen) Intravenoso: 4 mg de dexametasona
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Experimental: Bloque PENG con Dexmedetomidina Perineural y Dexametasona Perineural
Los participantes recibirán un bloqueo PENG con 20 mL de ropivacaína al 0,2% combinada con 25 µg de dexmedetomidina y 4 mg de dexametasona administrados perineuralmente.
Por vía intravenosa, recibirán solución salina normal como placebo en lugar de dexametasona para mantener el cegamiento. |
Perineural: 20 mL de ropivacaína al 0,2% + 25 µg de dexmedetomidina + 4 mg de dexametasona Intravenosa: placebo (solución salina normal al 0,9%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al final de la cirugía
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Tiempo (en horas) desde el final del bloqueo PENG (finalización de la inyección de anestésico local) hasta la primera administración de analgesia de rescate (opiáceo o no opiáceo) administrada por una intensidad del dolor ≥4 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) de 0-10.
Los datos se recopilarán de los registros de anestesia y de las gráficas de medicación postoperatoria.
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Dentro de las 48 horas posteriores al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la EVN en cada momento temporal se compararán entre los grupos. |
4 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal entre los grupos.
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8 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la EVN en cada momento se compararán entre los grupos.
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12 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor en reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal se compararán entre grupos.
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24 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la EVN en cada momento se compararán entre los grupos.
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48 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor durante el movimiento de cadera estandarizado (por ejemplo, flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
Las puntuaciones medias de la ECN en cada momento se compararán entre los grupos.
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4 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
Las puntuaciones medias de la ECN en cada momento temporal se compararán entre grupos.
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8 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
Se compararán las puntuaciones medias de la ECN en cada momento entre los grupos.
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12 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (por ejemplo, flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10.
Las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal se compararán entre los grupos.
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24 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del olor de 0 a 10.
Se compararán las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal entre los grupos.
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48 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
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Dosis acumulada de todos los analgésicos opioides administrados en el periodo postoperatorio, convertida a equivalentes de miligramos de morfina oral (MME).
Se registrarán y compararán entre grupos los valores a las 24 y 48 horas.
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0-48 horas después de la cirugía
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
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Presencia de náuseas y/o vómitos que requieran terapia antiemética.
La proporción de pacientes con al menos un episodio de NVPO se registrará y comparará entre grupos
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0-48 horas después de la cirugía
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Eventos Adversos Hemodinámicos (Hipotensión y Bradicardia)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de hipotensión (por ejemplo, presión arterial sistólica <90 mmHg o disminución >30% respecto al valor basal) y bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/min) que requieran tratamiento médico.
Los eventos se registrarán y compararán entre los grupos.
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Desde la colocación del bloque hasta 24 horas después de la cirugía
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Eventos Adversos Relacionados con el Bloqueo, Incluyendo Complicaciones Neurológicas
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Incidencia de complicaciones potencialmente relacionadas con el bloqueo PENG o los adyuvantes perineurales, incluidos signos de toxicidad sistémica por anestésico local, déficit motor o sensorial prolongado, lesión nerviosa (evaluada en la clínica postoperatoria o en la clínica de lesiones nerviosas ambulatorias si es necesario), infección en el lugar de la inyección, hematoma o debilidad persistente.
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Desde la colocación del bloque hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Medical Research Council (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada
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4 horas después de la cirugía
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Medical Research Council (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada.
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8 horas después de la cirugía
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada
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12 horas después de la cirugía
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La fuerza muscular del cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada.
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24 horas después de la cirugía
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Medical Research Council (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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