Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Varianti del Blocco PENG con Desametasone e Dexmedetomidina negli Anziani

20 maggio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Confronto di tre varianti del blocco PENG utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2% con diverse combinazioni di desametasone e dexmedetomidina perineurale in pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico all'anca: uno studio randomizzato controllato.

Questo studio confronterà tre diverse versioni del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) in adulti di età pari o superiore a 65 anni che si sottopongono a intervento chirurgico per patologie dell'anca. Il blocco PENG è una tecnica di anestesia regionale che può ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico e diminuire la necessità di forti farmaci antidolorifici oppioidi.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno il blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2%, ma saranno divisi in tre gruppi in base ai farmaci aggiuntivi utilizzati:

Gruppo 1: blocco PENG con ropivacaina più 4 mg di desametasone somministrato per via endovenosa.

Gruppo 2: blocco PENG con ropivacaina più 25 microgrammi di dexmedetomidina somministrato vicino ai nervi e 4 mg di desametasone somministrato per via endovenosa.

Gruppo 3: blocco PENG con ropivacaina più 25 microgrammi di dexmedetomidina e 4 mg di desametasone somministrato vicino ai nervi.

Sia la dexmedetomidina che il desametasone sono farmaci che possono migliorare la forza e la durata dei blocchi nervosi.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare quale combinazione fornisce il miglior controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico all'anca, riduce la necessità di farmaci oppioidi e migliora il comfort e il recupero del paziente. Miriamo anche a valutare la sicurezza e gli effetti collaterali di ciascuna tecnica.

Ipotesi che l'aggiunta sia di dexmedetomidina che di desametasone vicino ai nervi fornirà il sollievo dal dolore più lungo ed efficace rispetto alla sola somministrazione endovenosa.

Questo studio potrebbe aiutare a identificare la formula di blocco PENG più efficace per gli anziani che si sottopongono a intervento chirurgico all'anca e potrebbe migliorare la gestione del dolore, diminuire le complicanze legate agli oppioidi e supportare un recupero più rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico all'anca negli anziani è comunemente associato a un dolore postoperatorio significativo. Il controllo efficace del dolore è molto importante in questa popolazione perché un dolore scarsamente controllato può portare a complicazioni come il ritardo nella riabilitazione, l'aumento dell'uso di oppioidi, il delirio e una degenza ospedaliera più lunga. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una moderna tecnica di anestesia regionale che mira ai nervi responsabili del dolore all'anca preservando la forza muscolare intorno all'anca. Ciò può aiutare i pazienti a recuperare più velocemente e a camminare prima dopo l'intervento.

Il desametasone e la dexmedetomidina sono farmaci che possono aumentare la durata e la qualità dei blocchi nervosi. Il desametasone può essere somministrato per via endovenosa o vicino ai nervi. Anche la dexmedetomidina può essere somministrata vicino ai nervi a basse dosi per prolungare il sollievo dal dolore. Tuttavia, non è ancora noto quale combinazione di questi farmaci con il blocco PENG fornisca i migliori risultati per i pazienti anziani.

Questo studio confronterà tre diverse versioni del blocco PENG in pazienti di età pari o superiore a 65 anni che si sottopongono a un intervento chirurgico all'anca. Tutti i partecipanti riceveranno 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Saranno quindi assegnati casualmente a uno dei tre gruppi a seconda dei farmaci aggiuntivi che ricevono:

Gruppo 1: blocco PENG con 4 mg di desametasone somministrato per via endovenosa. Gruppo 2: blocco PENG con 25 microgrammi di dexmedetomidina somministrata vicino ai nervi e 4 mg di desametasone somministrato per via endovenosa.

Gruppo 3: blocco PENG con 25 microgrammi di dexmedetomidina e 4 mg di desametasone somministrati vicino ai nervi.

L'obiettivo principale dello studio è determinare quale combinazione fornisca il controllo del dolore più efficace dopo l'intervento. Verranno misurate l'intensità del dolore, il consumo di oppioidi, gli effetti collaterali, la durata del blocco e il tempo fino alla prima mobilizzazione. Lo studio valuterà anche la sicurezza, le possibili complicazioni e la soddisfazione del paziente.

Ipotesi: la combinazione di dexmedetomidina perineurale e desametasone perineurale risulterà nella durata più lunga del sollievo dal dolore con effetti collaterali minimi e ridotto bisogno di oppioidi, rispetto alla somministrazione endovenosa.

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. Tutti i pazienti riceveranno cure perioperatorie standard. La partecipazione allo studio include valutazioni di follow-up dopo l'intervento per valutare i livelli di dolore, i requisiti di farmaci e il recupero.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare il miglior regime per il blocco PENG negli anziani, migliorare la gestione del dolore postoperatorio, ridurre le complicazioni legate agli oppioidi e supportare una riabilitazione più sicura e rapida dopo l'intervento chirurgico all'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mslgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
          • Email: mreysner@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 65 anni o superiore
  • Programmato per chirurgia elettiva o d'urgenza dell'anca (es., fissazione di frattura dell'anca o artroplastica dell'anca)
  • Stato fisico ASA I-III
  • Capacità di comunicare l'intensità del dolore utilizzando la scala NRS
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale
  • Uso pianificato del blocco PENG come parte dell'analgesia perioperatoria multimodale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • Allergia, intolleranza o controindicazione a qualsiasi farmaco dello studio: ropivacaina, desametasone, dexmedetomidina
  • Deficit neurologico preesistente o neuropatia dell'arto interessato
  • Coagulopatia (INR >1.5, piastrine <100.000/µL) o anticoagulazione terapeutica in corso che controindica l'anestesia regionale
  • Infezione in corrispondenza o vicino al sito di iniezione
  • Grave compromissione epatica o renale
  • Storia di uso cronico di oppioidi (oppioidi giornalieri >30 giorni prima dell'intervento)
  • Compromissione cognitiva o delirium che impedisce una valutazione affidabile del dolore
  • BMI > 40 kg/m² (se si desidera escludere per difficoltà tecnica)
  • Pazienti che ricevono un altro blocco nervoso regionale per la chirurgia dell'anca
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG Con Desametasone Endovenoso
I partecipanti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Come parte dei farmaci dello studio, riceveranno 4 mg di desametasone per via endovenosa e soluzione fisiologica normale perineurale come placebo, in modo che il numero e il volume delle iniezioni siano identici in tutti i gruppi.
Droga: Dexametasone (intravenoso)
Perineurale: 20 mL di ropivacaina allo 0,2% + placebo perineurale (soluzione fisiologica) Intravenosa: 4 mg di desametasone + volume corrispondente di soluzione fisiologica se necessario
Comparatore attivo: Blocco PENG con Desmedetomidina Perineurale e Desametasone Endovenoso
I partecipanti riceveranno un blocco PENG utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2% combinata con 25 µg di dexmedetomidina somministrata perineuralmente. Inoltre, riceveranno 4 mg di desametasone per via endovenosa. Potrebbe essere aggiunta soluzione fisiologica perineurale per eguagliare il volume totale di iniezione perineurale tra i gruppi.
Droga: Dexamethasone (endovenosa) con Dexmedetomidina (perineurale)
Perineurale: 20 mL di ropivacaina 0,2% + 25 µg di dexmedetomidina (± soluzione fisiologica per uguagliare il volume) Endovenosa: 4 mg di desametasone
Sperimentale: Blocco PENG con Dexmedetomidina Perineurale e Desametasone Perineurale
I partecipanti riceveranno un blocco PENG utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2% combinata con 25 µg di dexmedetomidina e 4 mg di desametasone somministrati perineuralmente. Per via endovenosa riceveranno soluzione fisiologica come placebo al posto del desametasone per mantenere il mascheramento.
Droga: Dexametasone (perineurale) con Dexmedetomidina (perineurale)
Perineurale: 20 mL di ropivacaina 0,2% + 25 µg di dexmedetomidina + 4 mg di desametasone Endovenosa: placebo (soluzione fisiologica 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Tempo (in ore) dalla fine del blocco PENG (completamento dell'iniezione di anestetico locale) alla prima somministrazione di analgesia di soccorso (oppioide o non oppioide) somministrata per un'intensità del dolore ≥4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10. I dati verranno raccolti dalle cartelle anestesiologiche e dalle schede di somministrazione dei farmaci postoperatori.
Entro 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Le medie dei punteggi NRS in ogni momento saranno confrontate tra i gruppi.
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I punteggi medi NRS in ogni momento saranno confrontati tra i gruppi.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi della NRS in ogni momento saranno confrontati tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10. I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10. I punteggi medi della NRS in ogni momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10. I punteggi medi della NRS in ogni momento temporale verranno confrontati tra i gruppi.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore Durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10.
I punteggi medi NRS in ogni momento temporale verranno confrontati tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10. I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose cumulativa di tutti gli analgesici oppioidi somministrati nel periodo postoperatorio, convertita in equivalenti di milligrammi di morfina orale (MME).
I valori a 24 e 48 ore saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza di nausea e/o vomito che richiede terapia antiemetico. La proporzione di pazienti con almeno un episodio di PONV verrà registrata e confrontata tra i gruppi
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi Avversi Emodinamici (Ipotensione e Bradicardia)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di ipotensione (ad esempio, pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o diminuzione >30% rispetto al basale) e bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min) che richiedono trattamento medico. Gli eventi saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
Dal posizionamento del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi Avversi Correlati al Blocco, Comprese le Complicazioni Neurologiche
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Incidenza di complicazioni potenzialmente correlate al blocco PENG o agli adiuvanti perineurali, inclusi segni di tossicità sistemica dell'anestetico locale, deficit motorio o sensoriale prolungato, lesione nervosa (valutata nella clinica postoperatoria o nella clinica per lesioni nervose ambulatoriale se necessario), infezione nel sito di iniezione, ematoma o debolezza persistente.
Dal posizionamento del blocco fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (potenza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Preservazione della Funzione Motoria (Forza dei Quadricipiti, Scala MRC)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Conservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Preservazione della Funzione Motoria (Forza dei Quadricipiti, Scala MRC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (potenza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati nelle pubblicazioni derivanti da questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno le caratteristiche basali, le misure di esito e i dati di sicurezza necessari per riprodurre le analisi principali. Tutti i dati saranno completamente anonimizzati prima della condivisione per proteggere la privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida. Le richieste devono essere approvate dal ricercatore principale e dal comitato etico locale, se richiesto. I dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per scopi di ricerca scientifica non commerciali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'anca cronico

Prove cliniche su Dexametasone (intravenoso)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi