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PENG-Block-Varianten mit Dexamethason und Dexmedetomidin bei älteren Erwachsenen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Vergleich dreier Varianten des PENG-Blocks mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain in verschiedenen Kombinationen mit Dexamethason und perineuralem Dexmedetomidin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer Hüftoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie wird drei verschiedene Versionen des Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blocks bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter vergleichen, die sich einer Operation aufgrund von Hüftproblemen unterziehen. Der PENG-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die Schmerzen nach der Operation reduzieren und den Bedarf an starken Opioid-Schmerzmitteln verringern kann.

Alle Patienten in der Studie erhalten den PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain, werden jedoch basierend auf den zusätzlich verwendeten Medikamenten in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: PENG-Block mit Ropivacain plus 4 mg Dexamethason, intravenös verabreicht.

Gruppe 2: PENG-Block mit Ropivacain plus 25 Mikrogramm Dexmedetomidin in der Nähe der Nerven und 4 mg Dexamethason, intravenös verabreicht.

Gruppe 3: PENG-Block mit Ropivacain plus 25 Mikrogramm Dexmedetomidin und 4 mg Dexamethason in der Nähe der Nerven.

Sowohl Dexmedetomidin als auch Dexamethason sind Medikamente, die die Stärke und Dauer von Nervenblockaden verbessern können.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Kombination die beste Schmerzkontrolle nach der Hüftoperation bietet, den Bedarf an Opioid-Medikamenten reduziert und den Komfort und die Genesung der Patienten verbessert. Wir zielen auch darauf ab, die Sicherheit und Nebenwirkungen jeder Technik zu bewerten.

Wir vermuten, dass die Zugabe von sowohl Dexmedetomidin als auch Dexamethason in der Nähe der Nerven im Vergleich zur alleinigen intravenösen Verabreichung die längste und effektivste Schmerzlinderung bieten wird.

Diese Studie könnte dazu beitragen, die effektivste PENG-Block-Formel für ältere Erwachsene, die sich einer Hüftoperation unterziehen, zu identifizieren und könnte das Schmerzmanagement verbessern, Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden verringern und eine schnellere Genesung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftoperationen bei älteren Erwachsenen sind häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine effektive Schmerzkontrolle ist in dieser Bevölkerungsgruppe sehr wichtig, da schlecht kontrollierte Schmerzen zu Komplikationen wie verzögerter Rehabilitation, erhöhtem Opioidkonsum, Delir und längeren Krankenhausaufenthalten führen können. Der Perikapsuläre Nervenblock (PENG-Block) ist eine moderne Regionalanästhesietechnik, die die für Hüftschmerzen verantwortlichen Nerven gezielt blockiert, während die Muskelkraft um die Hüfte erhalten bleibt. Dies kann Patienten helfen, sich nach der Operation schneller zu erholen und früher zu gehen.

Dexamethason und Dexmedetomidin sind Medikamente, die die Dauer und Qualität von Nervenblockaden erhöhen können. Dexamethason kann entweder intravenös oder in der Nähe der Nerven verabreicht werden. Dexmedetomidin kann ebenfalls in der Nähe der Nerven in niedrigen Dosen gegeben werden, um die Schmerzlinderung zu verlängern. Es ist jedoch noch unbekannt, welche Kombination dieser Medikamente mit dem PENG-Block die besten Ergebnisse für ältere Patienten liefert.

Diese Studie vergleicht drei verschiedene Varianten des PENG-Blocks bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten 20 ml 0,2%iges Ropivacain. Sie werden dann je nach den zusätzlich verabreichten Medikamenten zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: PENG-Block mit 4 mg Dexamethason intravenös verabreicht. Gruppe 2: PENG-Block mit 25 Mikrogramm Dexmedetomidin in der Nähe der Nerven und 4 mg Dexamethason intravenös verabreicht.

Gruppe 3: PENG-Block mit 25 Mikrogramm Dexmedetomidin und 4 mg Dexamethason in der Nähe der Nerven verabreicht.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu bestimmen, welche Kombination die wirksamste Schmerzkontrolle nach der Operation bietet. Schmerzintensität, Opioidverbrauch, Nebenwirkungen, Blockdauer und Zeit bis zur ersten Mobilisierung werden gemessen. Die Studie bewertet auch Sicherheit, mögliche Komplikationen und Patientenzufriedenheit.

Wir gehen davon aus, dass die Kombination von perineuralem Dexmedetomidin und perineuralem Dexamethason im Vergleich zur intravenösen Verabreichung die längste Schmerzlinderungsdauer mit minimalen Nebenwirkungen und reduziertem Opioidbedarf bewirkt.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Alle Patienten erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung. Die Teilnahme an der Studie umfasst Nachuntersuchungen nach der Operation, um Schmerzniveaus, Medikamentenbedarf und Genesung zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen, das beste Regime für den PENG-Block bei älteren Erwachsenen zu identifizieren, die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern, opioidbedingte Komplikationen zu reduzieren und eine sicherere und schnellere Rehabilitation nach Hüftoperationen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Geplant für elektive oder Notfall-Hüftoperation (z. B. Hüftfrakturfixierung oder Hüftarthroplastik)
  • ASA-Status I-III
  • Fähigkeit, Schmerzintensität mit der NRS-Skala zu kommunizieren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter eingeholt
  • Geplante Verwendung des PENG-Blocks als Teil der multimodalen perioperativen Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente: Ropivacain, Dexamethason, Dexmedetomidin
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit oder Neuropathie der betroffenen Extremität
  • Koagulopathie (INR >1,5, Thrombozyten <100.000/µL) oder aktuelle therapeutische Antikoagulation, die Regionalanästhesie kontraindiziert
  • Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese chronischen Opioidkonsums (tägliche Opioide >30 Tage vor der Operation)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Delir, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung ausschließen
  • BMI > 40 kg/m² (falls aus technischen Gründen ausgeschlossen werden soll)
  • Patienten, die einen anderen regionalen Nervenblock für die Hüftoperation erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENG-Block mit intravenösem Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten einen Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain. Im Rahmen der Studienmedikation erhalten sie 4 mg Dexamethason intravenös und perineural Kochsalzlösung als Placebo, sodass Anzahl und Volumen der Injektionen in allen Gruppen identisch sind.
Arzneimittel: Dexamethason (intravenös)
Perineural: 20 ml 0,2% Ropivacain + perineurales Placebo (Kochsalzlösung) Intravenös: 4 mg Dexamethason + passendes Volumen Kochsalzlösung bei Bedarf
Aktiver Komparator: PENG-Block mit perineuralem Dexmedetomidin und intravenösem Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten einen PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain kombiniert mit 25 µg Dexmedetomidin, das perineural verabreicht wird. Zusätzlich erhalten sie 4 mg Dexamethason intravenös. Perineurale Kochsalzlösung kann hinzugefügt werden, um das Gesamtvolumen der perineuralen Injektion über die Gruppen hinweg anzugleichen.
Arzneimittel: Dexamethason (intravenös) mit Dexmedetomidin (perineural)
Perineural: 20 ml 0,2% Ropivacain + 25 µg Dexmedetomidin (± Kochsalzlösung zum Volumenausgleich) Intravenös: 4 mg Dexamethason
Experimental: PENG-Block mit perineuralem Dexmedetomidin und perineuralem Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten einen PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain kombiniert mit 25 µg Dexmedetomidin und 4 mg Dexamethason, perineural verabreicht. Intravenös erhalten sie zur Aufrechterhaltung der Verblindung statt Dexamethason Kochsalzlösung als Placebo.
Arzneimittel: Dexamethason (perineural) mit Dexmedetomidin (perineural)
Perineural: 20 mL 0,2% Ropivacain + 25 µg Dexmedetomidin + 4 mg Dexamethason Intravenös: Placebo (0,9% physiologische Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Operation
Zeit (in Stunden) vom Ende des PENG-Blocks (Abschluss der Lokalanästhetikum-Injektion) bis zur ersten Gabe von Rettungsanalgesie (Opioid oder Nicht-Opioid) bei Schmerzintensität ≥4 auf der 0-10 Numerischen Rating-Skala (NRS). Die Daten werden aus Narkoseprotokollen und postoperativen Medikationsplänen erhoben.
Innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe bewertet mit der 0-10 Numerischen Rating-Skala (0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar schlimmste Schmerzen). Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der numerischen Rating-Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der numerischen Rating-Skala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe bewertet anhand der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die durchschnittlichen NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation), bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala von 0-10.
Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation), bewertet mit der 0-10 numerischen Rating-Skala. Die durchschnittlichen NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation) bewertet mit der 0-10 numerischen Rating-Skala. Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegungen (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation), bewertet mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala. Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegungen (z.B. Flexion oder assistierte Mobilisation) bewertet mit der numerischen Rating-Skala von 0-10. Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
48 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
Kumulative Dosis aller Opioid-Analgetika, die in der postoperativen Phase verabreicht wurden, umgerechnet in orale Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME). Die Werte nach 24 und 48 Stunden werden erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
0-48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen, das eine Antiemetika-Therapie erfordert.
Der Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode von PONV wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen
0-48 Stunden nach der Operation
Hämodynamische unerwünschte Ereignisse (Hypotonie und Bradykardie)
Zeitfenster: Von der Blockplatzierung bis 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Hypotonie (z.B. systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Abfall >30% vom Ausgangswert) und Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/min), die eine medizinische Behandlung erfordern. Ereignisse werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Blockplatzierung bis 24 Stunden nach der Operation
Blockbezogene unerwünschte Ereignisse, einschließlich neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Blockplatzierung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Inzidenz von Komplikationen, die potenziell mit dem PENG-Block oder perineuralen Adjuvantien zusammenhängen, einschließlich Anzeichen von systemischer Lokalanästhetika-Toxizität, verlängertem motorischem oder sensorischem Defizit, Nervenverletzung (bewertet in der postoperativen Klinik oder der ambulanten Nervenverletzungsklinik bei Bedarf), Infektion an der Injektionsstelle, Hämatom oder anhaltender Schwäche.
Vom Zeitpunkt der Blockplatzierung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Erhaltung der Motorischen Funktion (Quadrizeps-Kraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Quadrizeps-Muskelstärke wird mithilfe der Medical Research Council (MRC)-Skala bewertet, die von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft) reicht, um 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden, um eventuelle motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der angewendeten Regionalanästhesie zu erkennen.
4 Stunden nach der Operation
Erhalt der motorischen Funktion (Quadrizeps-Kraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Die Quadrizeps-Muskelkraft wird mit der Medical Research Council (MRC)-Skala bewertet, die von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft) reicht, um nach 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden etwaige motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der angewandten Regionalanästhesie zu erfassen.
8 Stunden nach der Operation
Erhaltung der motorischen Funktion (Quadrizeps-Kraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Quadrizepsmuskelkraft wird mithilfe der Medical Research Council (MRC)-Skala bewertet, die von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft) reicht, nach 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden, um eventuelle motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der angewendeten Regionalanästhesie festzustellen.
12 Stunden nach der Operation
Erhaltung der Motorischen Funktion (Quadrizeps-Kraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Quadrizepsmuskelkraft wird mit der Medical Research Council (MRC)-Skala bewertet, die von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft) reicht, nach 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden, um etwaige motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der angewendeten Regionalanästhesie festzustellen.
24 Stunden nach der Operation
Motorische Funktionserhaltung (Quadrizeps-Stärke, MRC-Skala)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Quadrizepsmuskelkraft wird mittels der Medical Research Council (MRC)-Skala, die von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft) reicht, nach 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden bewertet, um etwaige motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der angewendeten Regionalanästhesie 48 Stunden nach der Operation festzustellen.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen aus dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Geteilte Daten umfassen Basismerkmale, Ergebnisparameter und Sicherheitsdaten, die zur Reproduktion der Hauptanalysen erforderlich sind. Alle Daten werden vor der Weitergabe vollständig anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag vorlegen. Anträge müssen vom Hauptuntersucher und, falls erforderlich, von der lokalen Ethikkommission genehmigt werden. Daten werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für nicht-kommerzielle wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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