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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07327931
덱사메타손과 덱스메데토미딘을 사용한 고령 환자에서의 PENG 블록 변형
65세 이상 고관절 수술 환자에서 0.2% 로피바카인 20 mL를 사용한 PENG 차단의 세 가지 변형에 대한 덱사메타손 및 신경주변 덱스메데토미딘의 다양한 조합 비교: 무작위 대조 시험
이 연구는 65세 이상의 성인으로, 고관절 질환으로 수술을 받는 환자들을 대상으로 세 가지 다른 버전의 Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단술을 비교합니다. PENG 차단술은 수술 후 통증을 줄이고 강력한 오피오이드 진통제의 필요성을 감소시킬 수 있는 국소 마취 기법입니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 20 mL의 0.2% 로피바카인을 사용한 PENG 차단술을 받게 되지만, 추가로 사용되는 약물에 따라 세 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1: 로피바카인을 사용한 PENG 차단술과 함께 정맥 내 투여되는 4 mg의 덱사메타손을 추가합니다.
그룹 2: 로피바카인을 사용한 PENG 차단술과 함께 신경 근처에 투여되는 25 마이크로그램의 덱스메데토미딘 및 정맥 내 투여되는 4 mg의 덱사메타손을 추가합니다.
그룹 3: 로피바카인을 사용한 PENG 차단술과 함께 신경 근처에 투여되는 25 마이크로그램의 덱스메데토미딘 및 4 mg의 덱사메타손을 추가합니다.
덱스메데토미딘과 덱사메타손 모두 신경 차단의 강도와 지속 시간을 향상시킬 수 있는 약물입니다.
이 연구의 주요 목표는 고관절 수술 후 최상의 통증 조절을 제공하고 오피오이드 약물의 필요성을 줄이며 환자의 편안함과 회복을 개선하는 조합을 결정하는 것입니다. 또한 각 기법의 안전성과 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 신경 근처에 덱스메데토미딘과 덱사메타손을 함께 투여하는 것이 정맥 내 투여만에 비해 가장 길고 효과적인 통증 완화를 제공할 것이라고 가정합니다.
이 임상시험은 고관절 수술을 받는 노인 환자에게 가장 효과적인 PENG 차단술 공식을 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 통증 관리 개선, 오피오이드 관련 합병증 감소, 빠른 회복 지원에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
노인에서 고관절 수술은 일반적으로 수술 후 심한 통증과 연관되어 있습니다. 효과적인 통증 조절은 이 집단에서 매우 중요합니다. 통증이 제대로 조절되지 않으면 재활 지연, 오피오이드 사용 증가, 섬망, 입원 기간 연장과 같은 합병증을 초래할 수 있기 때문입니다. Pericapsular Nerve Group(PENG) 차단은 고관절 통증을 담당하는 신경을 표적으로 하면서 고관절 주변 근육 힘을 보존하는 현대적인 국소 마취 기법입니다. 이는 수술 후 환자가 더 빨리 회복하고 조기에 보행하는 데 도움이 될 수 있습니다.
덱사메타손과 덱스메데토미딘은 신경 차단의 지속 시간과 질을 증가시킬 수 있는 약물입니다. 덱사메타손은 정맥 내 투여하거나 신경 근처에 투여할 수 있습니다. 덱스메데토미딘 또한 저용량으로 신경 근처에 투여하여 통증 완화를 연장할 수 있습니다. 그러나 이러한 약물과 PENG 차단의 어떤 조합이 노인 환자에게 최상의 결과를 제공하는지는 아직 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 고관절 수술을 받는 65세 이상의 환자를 대상으로 PENG 차단의 세 가지 다른 버전을 비교할 것입니다. 모든 참가자는 0.2% 로피바카인 20mL를 받게 됩니다. 그런 다음 추가로 받는 약물에 따라 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다:
그룹 1: 정맥 내 투여된 4mg 덱사메타손과 함께 PENG 차단.
그룹 2: 신경 근처 투여된 25마이크로그램 덱스메데토미딘과 정맥 내 투여된 4mg 덱사메타손과 함께 PENG 차단.
그룹 3: 신경 근처 투여된 25마이크로그램 덱스메데토미딘과 4mg 덱사메타손과 함께 PENG 차단.
연구의 주요 목표는 수술 후 가장 효과적인 통증 조절을 제공하는 조합을 결정하는 것입니다. 통증 강도, 오피오이드 소비량, 부작용, 차단 지속 시간, 첫 번째 체위 변경까지의 시간이 측정될 것입니다. 연구는 또한 안전성, 가능한 합병증, 환자 만족도를 평가할 것입니다.
우리는 정맥 내 투여와 비교했을 때, 신경주위 덱스메데토미딘과 신경주위 덱사메타손의 조합이 최소한의 부작용과 감소된 오피오이드 필요성과 함께 가장 긴 통증 완화 지속 시간을 초래할 것이라고 가정합니다.
이것은 무작위 대조 임상 시험입니다. 모든 환자는 표준 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 연구 참여에는 수술 후 통증 수준, 약물 요구량, 회복을 평가하기 위한 추적 평가가 포함됩니다.
이 시험의 결과는 노인에서 PENG 차단의 최적 요법을 확인하고, 수술 후 통증 관리를 개선하며, 오피오이드 관련 합병증을 줄이고, 고관절 수술 후 더 안전하고 빠른 재활을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Mslgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
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Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 선택적 또는 응급 고관절 수술 예정 (예: 고관절 골절 고정술 또는 고관절 치환술)
- ASA 신체 상태 I-III
- NRS 척도를 사용하여 통증 강도를 의사소통할 수 있는 능력
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서 획득
- 다양한 주기 수술 진통법의 일부로서 PENG 차단술 사용 계획
제외 기준:
- 환자의 거부 또는 동의서 제공 불능
- 연구 약물에 대한 알레르기, 내약성 부족 또는 금기증: 로피바카인, 덱사메타손, 덱스메데토미딘
- 영향을 받은 사지의 기존 신경학적 결손 또는 신경병증
- 응고장애 (INR >1.5, 혈소판 <100,000/µL) 또는 국소 마취를 금기시하는 현재 치료적 항응고 치료
- 주사 부위 또는 그 근처의 감염
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 만성 오피오이드 사용 병력 (수술 전 30일 이상 매일 오피오이드 사용)
- 신뢰할 수 있는 통증 평가를 방해하는 인지 장애 또는 섬망
- BMI > 40 kg/m² (기술적 어려움으로 제외하고자 하는 경우)
- 고관절 수술을 위해 다른 국소 신경 차단술을 받는 환자
- 임신 또는 수유 중
- 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 내 덱사메타손과 함께 하는 PENG 차단술
참가자들은 0.2% 로피바카인 20 mL를 사용하여 주위신경군(PENG) 차단을 받게 됩니다.
연구 약물의 일부로, 그들은 정맥 내로 4 mg의 덱사메타손을 투여받고, 모든 군에서 주사 횟수와 용량이 동일하도록 위약으로 주위신경에 생리식염수를 투여받게 됩니다.
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신경주위: 0.2% 로피바카인 20mL + 신경주위 위약(일반 식염수) 정맥내: 덱사메타손 4mg + 필요 시 적절한 양의 식염수
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활성 비교기: PENG 차단술에 대한 신경주변부 덱스메데토미딘 및 정맥내 덱사메타손 병용 투여
참가자들은 0.2% 로피바카인 20mL와 25μg의 덱스메데토미딘을 신경주위로 투여한 PENG 차단을 받게 됩니다.
또한, 정맥 내로 4mg의 덱사메타손을 투여받게 됩니다.
신경주위 정상 식염수는 그룹 간 신경주위 주사제의 총 부피를 맞추기 위해 추가될 수 있습니다.
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신경주위: 20 mL 0.2% 로피바카인 + 25 μg 덱스메데토미딘 (부피를 동일하게 하기 위해 생리식염수 ±) 정맥내: 4 mg 덱사메타손
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실험적: PENG 차단술 및 신경주위 덱스메데토미딘 및 신경주위 덱사메타손
참가자들은 0.2% 로피바카인 20mL에 덱스메데토미딘 25μg과 덱스메타손 4mg을 혼합한 용액을 신경주위에 투여하여 PENG 차단을 받게 됩니다.
이중눈가림을 유지하기 위해 정맥 내로는 덱스메타손 대신 위약으로 생리식염수를 투여받게 됩니다.
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신경주위: 20 mL 0.2% 로피바카인 + 25 μg 덱스메데토미딘 + 4 mg 덱사메타손 정맥내: 위약 (0.9% 생리식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제 첫 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 후 48시간 이내
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PENG 차단(국소 마취제 주사 완료) 종료 시점부터 통증 강도가 0-10 수치 평가 척도(NRS)에서 ≥4인 경우 통증 완화를 위해 투여된 첫 번째 구제 진통제(아편유사제 또는 비아편유사제) 투여 시점까지의 시간(시간 단위).
데이터는 마취 기록 및 수술 후 약물 차트에서 수집됩니다.
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수술 종료 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간
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휴식 시 통증 강도를 0-10 숫자 평정 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
각 시간 지점에서의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 4시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간
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휴식 시 통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 8시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 휴식 시 통증 강도.
각 시점의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 12시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간
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휴식 시 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
각 시간 지점에서의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 24시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간
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0-10 수치 평정 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 안정 시 통증 강도.
각 시점의 평균 NRS 점수가 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 48시간
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움직임 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 동안의 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가합니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 4시간
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동작 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 시점의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 8시간
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움직임 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도를 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가합니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 12시간
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운동 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 이동) 중 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가합니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 24시간
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움직임 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도를 0-10 수치 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
각 시간대의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 48시간
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전체 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0-48시간
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수술 후 기간 동안 투여된 모든 오피오이드 진통제의 누적 용량을 경구용 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산한 값.
24시간 및 48시간에서의 값이 기록되고 그룹 간 비교됩니다.
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수술 후 0-48시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률
기간: 수술 후 0-48시간
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오심 및/또는 구토가 있어서 항구토제 치료가 필요한 경우.
PONV(수술 후 오심·구토)가 적어도 한 번 이상 발생한 환자의 비율을 기록하고 그룹 간 비교를 시행합니다.
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수술 후 0-48시간
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혈역학적 이상 사례 (저혈압 및 서맥)
기간: 수술 후 24시간까지의 차단 위치
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의학적 치료가 필요한 저혈압(예: 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 기준치 대비 30% 이상 감소) 및 서맥(심박수 <50회/분)의 발생률.
사건은 기록되어 그룹 간에 비교될 것입니다.
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수술 후 24시간까지의 차단 위치
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블록 관련 이상 반응, 신경학적 합병증 포함
기간: 블록 배치부터 퇴원까지, 최대 30일 동안
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PENG 블록 또는 신경주변 보조제와 관련될 수 있는 합병증의 발생률, 이는 국소마취제 전신독성 징후, 장기간의 운동 또는 감각 결손, 신경 손상(필요한 경우 수술 후 클리닉 또는 외래 신경 손상 클리닉에서 평가), 주사 부위 감염, 혈종 또는 지속적 약화를 포함합니다.
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블록 배치부터 퇴원까지, 최대 30일 동안
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 4시간
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대퇴사두근 근력은 적용된 국소 마취와 관련된 운동 기능 장애를 감지하기 위해 4, 8, 12, 24 및 48시간에 의학 연구 위원회(MRC) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0(수축 없음)에서 5(정상 근력)까지의 범위로 구성됩니다.
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수술 후 4시간
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 8시간
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대퇴사두근 근력은 의학연구협의회(MRC) 척도를 사용하여 평가되며, 0(수축 없음)에서 5(정상 근력)까지의 범위로, 4, 8, 12, 24 및 48시간에 시행된 국소마취와 관련된 모든 운동 장애를 감지하기 위해 측정됩니다.
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수술 후 8시간
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 12시간
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대퇴사두근 근력을 평가하기 위해 의학연구위원회(MRC) 척도를 사용하여, 적용된 국소 마취와 관련된 모든 운동 장애를 감지하기 위해 4, 8, 12, 24 및 48시간에 0(수축 없음)에서 5(정상 힘)까지의 범위로 평가할 것입니다.
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수술 후 12시간
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 24시간
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대퇴사두근 근력은 적용된 국소 마취와 관련된 모든 운동 장애를 감지하기 위해 4, 8, 12, 24, 48시간에 의학연구위원회(MRC) 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 0(수축 없음)부터 5(정상 힘)까지의 범위로 구성됩니다.
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수술 후 24시간
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 힘, MRC 척도)
기간: 수술 후 48시간
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대퇴사두근의 근력을 평가하기 위해 Medical Research Council(MRC) 척도를 사용합니다. 이 척도는 0(수축 없음)에서 5(정상적인 힘)까지의 범위로, 수술 후 48시간에 적용된 국소 마취와 관련된 모든 운동 장애를 감지하기 위해 4, 8, 12, 24, 48시간에 평가됩니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 4/2025
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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