Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG-blokkvarianter med deksametason og deksmedetomidin hos eldre voksne

20. mai 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Sammenligning av tre varianter av PENG-blokk ved bruk av 20 ml 0,2% ropivakain med forskjellige kombinasjoner av deksametason og perineural deksmedetomidin hos pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår hoftekirurgi: En randomisert kontrollert studie.

Denne studien vil sammenligne tre forskjellige versjoner av Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken hos voksne i alderen 65 år og eldre som gjennomgår operasjon for hofteproblemer. PENG-blokken er en regional anestesiteknik som kan redusere smerter etter operasjon og minske behovet for sterke opioide smertestillende medikamenter.

Alle pasienter i studien vil motta PENG-blokken med 20 mL 0,2 % ropivakain, men de vil bli delt inn i tre grupper basert på de ekstra medikamentene som brukes:

Gruppe 1: PENG-blokk med ropivakain pluss 4 mg deksametason gitt intravenøst.

Gruppe 2: PENG-blokk med ropivakain pluss 25 mikrogram deksmedetomidin gitt nær nervene og 4 mg deksametason gitt intravenøst.

Gruppe 3: PENG-blokk med ropivakain pluss 25 mikrogram deksmedetomidin og 4 mg deksametason gitt nær nervene.

Både deksmedetomidin og deksametason er medikamenter som kan forbedre styrken og varigheten av nerveblokker.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvilken kombinasjon som gir best smertekontroll etter hofteoperasjon, reduserer behovet for opioide medikamenter og forbedrer pasientens komfort og bedring. Vi ønsker også å vurdere sikkerheten og bivirkningene av hver teknik.

Vi antar at tilsetting av både deksmedetomidin og deksametason nær nervene vil gi den lengste og mest effektive smertelettelsen sammenlignet med kun intravenøs administrering.

Denne studien kan bidra til å identifisere den mest effektive PENG-blokk-formelen for eldre voksne som gjennomgår hofteoperasjon og kan forbedre smertehåndtering, redusere komplikasjoner knyttet til opioider og støtte raskere bedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteoperasjon hos eldre voksne er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte. Effektiv smertekontroll er svært viktig i denne populasjonen fordi dårlig kontrollert smerte kan føre til komplikasjoner som forsinket rehabilitering, økt opioidbruk, delirium og lengre sykehusopphold. Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken er en moderne regional anestesiteknikk som retter seg mot nerver som er ansvarlige for hofte smerte samtidig som den bevarer muskelstyrken rundt hoften. Dette kan hjelpe pasienter med å komme seg raskere og gå tidligere etter operasjonen.

Dexamethasone og dexmedetomidine er medisiner som kan øke varigheten og kvaliteten på nerveblokker. Dexamethasone kan gis enten intravenøst eller nær nervene. Dexmedetomidine kan også gis nær nervene i lave doser for å forlenge smerte lindring. Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken kombinasjon av disse medisinene med PENG-blokken som gir de beste resultatene for eldre pasienter.

Denne studien vil sammenligne tre forskjellige versjoner av PENG-blokken hos pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår hofteoperasjon. Alle deltakere vil motta 20 mL 0,2% ropivacaine. De vil deretter bli tilfeldig tildelt en av tre grupper avhengig av hvilke tilleggsmedisiner de mottar:

Gruppe 1: PENG-blokk med 4 mg dexamethasone gitt intravenøst. Gruppe 2: PENG-blokk med 25 mikrogram dexmedetomidine gitt nær nervene og 4 mg dexamethasone gitt intravenøst.

Gruppe 3: PENG-blokk med 25 mikrogram dexmedetomidine og 4 mg dexamethasone gitt nær nervene.

Hovedmålet med studien er å finne ut hvilken kombinasjon som gir den mest effektive smertekontrollen etter operasjonen. Smerteintensitet, opioidforbruk, bivirkninger, blokkvarighet og tid til første mobilisering vil bli målt. Studien vil også vurdere sikkerhet, mulige komplikasjoner og pasienttilfredshet.

Vi antar at kombinasjonen av perineural dexmedetomidine og perineural dexamethasone vil resultere i den lengste varigheten av smerte lindring med minimale bivirkninger og redusert behov for opioider, sammenlignet med intravenøs administrering.

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie. Alle pasienter vil motta standard perioperativ behandling. Deltakelse i studien inkluderer oppfølgingsvurderinger etter operasjonen for å evaluere smerte nivåer, medisinbehov og bedring.

Resultatene av denne studien kan bidra til å identifisere det beste regimet for PENG-blokken hos eldre voksne, forbedre postoperativ smertebehandling, redusere opioidrelaterte komplikasjoner og støtte sikrere og raskere rehabilitering etter hofteoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv eller akutt hoftekirurgi (f.eks. hoftefrakturfiksering eller hofteartroplastikk)
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til å kommunisere smerteintensitet ved bruk av NRS-skalaen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant
  • Planlagt bruk av PENG-blokk som del av multimodal perioperativ analgesi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for noe av studiemedikamentet: ropivakain, deksametason, deksmedetomidin
  • Eksisterende nevrologisk svikt eller nevropati i den berørte ekstremiteten
  • Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <100,000/µL) eller nåværende terapeutisk antikoagulasjon som kontraindicerer regional anestesi
  • Infeksjon på eller nær injeksjonsstedet
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
  • Historie med kronisk opioidbruk (daglig opioider >30 dager før operasjon)
  • Kognitiv svikt eller delirium som hindrer pålitelig smertevurdering
  • BMI > 40 kg/m² (hvis du vil ekskludere på grunn av teknisk vanskelighet)
  • Pasienter som mottar en annen regional nerveblokk for hoftekirurgi
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PENG-blokade med intravenøs dexamethasone
Deltakerne vil motta en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering ved bruk av 20 ml 0,2 % ropivakain. Som en del av studiemedisineringen vil de motta 4 mg deksametason intravenøst og perineuralt normalt saltvann som placebo, slik at antall og volum av injeksjoner er identiske på tvers av alle grupper.
Legemiddel: Dexamethasone (intravenøst)
Perineuralt: 20 ml 0,2 % ropivakain + perineuralt placebo (fysiologisk saltvannsøppel) Intravenøst: 4 mg dexamethason + tilsvarende volum saltvann om nødvendig
Aktiv komparator: PENG-blokk med perineural dexmedetomidin og intravenøs dexamethason
Deltakerne vil motta en PENG-blokk med 20 mL 0,2 % ropivakain kombinert med 25 µg dexmedetomidin som administreres perineuralt. I tillegg vil de motta 4 mg dexamethasone intravenøst. Perineural isotonisk natriumkloridløsning kan tilsettes for å matche totalvolumet av perineural injeksjonsvæske på tvers av gruppene.
Legemiddel: Dexamethasone (intravenøst) med Dexmedetomidin (perineuralt)
Perineural: 20 mL 0,2% ropivacain + 25 µg dexmedetomidin (± salin for å utjevne volum) Intravenøst: 4 mg dexamethason
Eksperimentell: PENG-blokk med perineural deksmedetomidin og perineural deksametason
Deltakerne vil få en PENG-blokkering ved bruk av 20 mL 0,2% ropivakain kombinert med 25 µg dexmedetomidin og 4 mg deksametason administrert perineuralt. Intravenøst vil de få normalt saltvann som placebo i stedet for deksametason for å opprettholde blinding.
Legemiddel: Dexamethasone (perineural) med Dexmedetomidin (perineural)
Perineuralt: 20 mL 0,2% ropivacain + 25 µg dexmedetomidin + 4 mg dexametason Intravenøst: placebo (0,9% normalt saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonens slutt
Tid (i timer) fra slutten av PENG-blokken (fullført injeksjon av lokalbedøvelse) til første administrasjon av redningsanalgesi (opioid eller ikke-opioid) gitt for smerteintensitet ≥4 på 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS). Data vil bli samlet inn fra anestesiprotokoller og postoperative medikasjonskart.
Innen 48 timer etter operasjonens slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
4 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Gjennomsnittlige NRS-skår ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
8 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
12 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittlige NRS-skårer ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
24 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile vurdert ved hjelp av 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Gjennomsnittlige NRS-verdier ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
48 timer etter operasjon
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala. Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
4 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen 0-10. Gjennomsnittlige NRS-poengsummer ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
8 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert med 0-10 numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
12 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0-10 numerisk vurderingsskala. Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
24 timer etter operasjon
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0–10 numerisk vurderingsskala. Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
48 timer etter operasjonen
Total opioidforbruk
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjon
Kumulativ dose av alle opioidanalgetika administrert i postoperativ periode, konvertert til ekvivalenter av oral morfin i milligram (MME).
Verdier ved 24 og 48 timer vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
0-48 timer etter operasjon
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjon
Tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast som krever antiemetisk behandling.
Andelen pasienter med minst én episode av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
0-48 timer etter operasjon
Hemodynamiske bivirkninger (hypotensjon og bradykardi)
Tidsramme: Fra blokkplassering til 24 timer etter operasjon
Forekomst av hypotensjon (f.eks. systolisk blodtrykk <90 mmHg eller reduksjon >30 % fra utgangspunkt) og bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min) som krever medisinsk behandling. Hendelser vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
Fra blokkplassering til 24 timer etter operasjon
Blokkrelaterte bivirkninger, inkludert nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra blokklegging til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
Forekomst av komplikasjoner som potensielt kan være relatert til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, inkludert tegn på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, langvarig motorisk eller sensorisk svikt, nerveskade (vurdert på postoperativ klinikk eller poliklinikk for nerveskader om nødvendig), infeksjon på injeksjonsstedet, hematom eller vedvarende svakhet.
Fra blokklegging til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
Bevar motorfunksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), etter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å påvise eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser knyttet til den anvendte regionalanestesien
4 timer etter operasjonen
Bevarelse av motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 8 timer etter operasjon
Quadriceps-muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), etter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å påvise eventuell motorisk nedsatt funksjon knyttet til den anvendte regionalanestesien
8 timer etter operasjon
Bevaring av motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å påvise eventuell motorisk nedsatt funksjon knyttet til den anvendte regionalanestesien
12 timer etter operasjonen
Bevar motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å oppdage eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser forbundet med den anvendte regionalanestesien
24 timer etter operasjonen
Bevarelse av motorisk funksjon (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), etter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å påvise eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser knyttet til regionalanestesien 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert individuell deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner fra denne studien, vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Delt data vil inkludere baseline-karakteristikker, utfallsmål og sikkerhetsdata nødvendig for å reprodusere hovedanalysene. Alle data vil bli fullstendig anonymisert før deling for å beskytte deltakernes personvern.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil bli gitt til forskere som legger frem et metodisk solid forskningsforslag. Forespørsler må godkjennes av hovedforskeren og den lokale etikkkomiteen, dersom dette kreves. Data vil bli delt under en dataavtale og kan kun brukes til ikke-kommersielle vitenskapelige forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere