Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warianty blokady PENG z deksametazonem i deksmedetomidyną u osób starszych

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Porównanie trzech wariantów blokady PENG z zastosowaniem 20 ml 0,2% ropiwakainy z różnymi kombinacjami deksametazonu i okołonerwowej deksmedetomidyny u pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych operacji biodra: randomizowane badanie kontrolowane.

To badanie porówna trzy różne wersje blokady grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) u dorosłych w wieku 65 lat i starszych, którzy przechodzą operację z powodu schorzeń stawu biodrowego. Blokada PENG jest regionalną techniką znieczulenia, która może zmniejszyć ból po operacji i ograniczyć zapotrzebowanie na silne leki przeciwbólowe opioidowe.

Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymają blokadę PENG z 20 ml 0,2% ropiwakainy, ale zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od stosowanych dodatkowych leków:

Grupa 1: Blokada PENG z ropiwakainą plus 4 mg deksametazonu podanego dożylnie.

Grupa 2: Blokada PENG z ropiwakainą plus 25 mikrogramów deksmedetomidyny podanej w pobliżu nerwów oraz 4 mg deksametazonu podanego dożylnie.

Grupa 3: Blokada PENG z ropiwakainą plus 25 mikrogramów deksmedetomidyny i 4 mg deksametazonu podanych w pobliżu nerwów.

Zarówno deksmedetomidyna, jak i deksametazon są lekami, które mogą poprawić siłę i czas trwania blokady nerwów.

Głównym celem tego badania jest określenie, która kombinacja zapewnia najlepszą kontrolę bólu po operacji biodra, zmniejsza zapotrzebowanie na leki opioidowe oraz poprawia komfort pacjenta i powrót do zdrowia. Celem jest również ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych każdej techniki.

Hipotezujemy, że dodanie zarówno deksmedetomidyny, jak i deksametazonu w pobliżu nerwów zapewni najdłuższe i najskuteczniejsze złagodzenie bólu w porównaniu z samym podaniem dożylnym.

To badanie może pomóc w identyfikacji najskuteczniejszej formuły blokady PENG dla osób starszych poddawanych operacji biodra oraz może poprawić zarządzanie bólem, zmniejszyć powikłania związane z opioidami i wspierać szybszy powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja biodra u osób starszych jest powszechnie związana z istotnym bólem pooperacyjnym. Skuteczna kontrola bólu jest bardzo ważna w tej populacji, ponieważ słabo kontrolowany ból może prowadzić do powikłań, takich jak opóźniona rehabilitacja, zwiększone użycie opioidów, delirium i dłuższy pobyt w szpitalu. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest nowoczesną techniką regionalnego znieczulenia, która celuje w nerwy odpowiedzialne za ból biodra, jednocześnie zachowując siłę mięśni wokół biodra. Może to pomóc pacjentom szybciej dojść do siebie i wcześniej chodzić po operacji.

Dexamethason i dexmedetomidyna to leki, które mogą zwiększać czas trwania i jakość blokad nerwowych. Dexamethason można podawać dożylnie lub w pobliżu nerwów. Dexmedetomidynę można również podawać w pobliżu nerwów w niskich dawkach, aby przedłużyć ulgę w bólu. Jednak nadal nie wiadomo, które połączenie tych leków z blokadą PENG daje najlepsze wyniki u starszych pacjentów.

To badanie porówna trzy różne wersje blokady PENG u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy przechodzą operację biodra. Wszyscy uczestnicy otrzymają 20 ml 0,2% ropiwakainy. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w zależności od dodatkowych leków, które otrzymają:

Grupa 1: Blokada PENG z 4 mg dexamethasonu podanego dożylnie. Grupa 2: Blokada PENG z 25 mikrogramami dexmedetomidyny podanej w pobliżu nerwów i 4 mg dexamethasonu podanego dożylnie.

Grupa 3: Blokada PENG z 25 mikrogramami dexmedetomidyny i 4 mg dexamethasonu podanego w pobliżu nerwów.

Głównym celem badania jest ustalenie, które połączenie zapewnia najskuteczniejszą kontrolę bólu po operacji. Będą mierzone natężenie bólu, spożycie opioidów, efekty uboczne, czas trwania blokady i czas do pierwszej mobilizacji. Badanie oceni również bezpieczeństwo, możliwe powikłania i zadowolenie pacjenta.

Hipotezujemy, że połączenie okołonerwowej dexmedetomidyny i okołonerwowego dexamethasonu spowoduje najdłuższy czas ulgi w bólu przy minimalnych skutkach ubocznych i zmniejszonym zapotrzebowaniu na opioidy, w porównaniu z podaniem dożylnym.

To jest randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną. Udział w badaniu obejmuje oceny kontrolne po operacji w celu oceny poziomu bólu, wymagań dotyczących leków i powrotu do zdrowia.

Wyniki tego badania mogą pomóc zidentyfikować najlepszy schemat blokady PENG u osób starszych, poprawić zarządzanie bólem pooperacyjnym, zmniejszyć powikłania związane z opioidami i wspierać bezpieczniejszą i szybszą rehabilitację po operacji biodra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numer telefonu: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mslgorzata Reysner, MD PhD
  • Numer telefonu: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 62-701
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Planowane planowe lub pilne zabiegi chirurgiczne stawu biodrowego (np. zespolenie złamania szyjki kości udowej lub alloplastyka stawu biodrowego)
  • ASA status fizyczny I-III
  • Zdolność do komunikowania natężenia bólu za pomocą skali NRS
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Planowane zastosowanie blokady PENG jako część multimodalnej analgezji okołooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku badawczego: ropiwakaina, deksametazon, deksmedetomidyna
  • Wcześniej istniejący deficyt neurologiczny lub neuropatia kończyny dotkniętej chorobą
  • Koagulopatia (INR >1.5, płytki krwi <100,000/µL) lub aktualna antykoagulacja terapeutyczna przeciwwskazująca do znieczulenia regionalnego
  • Infekcja w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Wywiad przewlekłego stosowania opioidów (codzienne opioidy >30 dni przed operacją)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub majaczenie uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu
  • BMI > 40 kg/m² (jeśli chcesz wykluczyć z powodu trudności technicznych)
  • Pacjenci otrzymujący inny regionalny blok nerwowy do operacji biodra
  • Część lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PENG z dożylną deksametazoną
Uczestnicy otrzymają blokadę grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) z zastosowaniem 20 ml 0,2% ropiwakainy. W ramach leków stosowanych w badaniu otrzymają 4 mg deksametazonu dożylnie oraz fizjologiczny roztwór soli okołonerwowo jako placebo, tak aby liczba i objętość wstrzyknięć były identyczne we wszystkich grupach.
Lek: Dexamethasone (dożylnie)
Perineural: 20 ml 0,2% ropiwakainy + perineuralny placebo (roztwór soli fizjologicznej) Dożylnie: 4 mg deksametazonu + odpowiadająca objętość soli fizjologicznej w razie potrzeby
Aktywny komparator: Blokada PENG z deksmedetomidyną okołonerwową i dożylną deksametazonem
Uczestnicy otrzymają blok PENG przy użyciu 20 ml 0,2% ropiwakainy połączonej z 25 µg deksmedetomidyny podanej perineuralnie. Dodatkowo otrzymają 4 mg deksametazonu dożylnie. Można dodać perineuralny roztwór soli fizjologicznej, aby dopasować całkowitą objętość podawanego perineuralnie preparatu we wszystkich grupach.
Lek: Dexametazon (dożylny) z Dexmedetomidyną (perineuralnie)
Perineuralnie: 20 ml 0,2% ropiwakainy + 25 µg deksmedetomidyny (± sól fizjologiczna do wyrównania objętości) Dożylnie: 4 mg deksametazonu
Eksperymentalny: Blokada PENG z okołonerwową deksmedetomidyną i okołonerwową deksametazonem
Uczestnicy otrzymają blokadę PENG przy użyciu 20 ml 0,2% ropiwakainy w połączeniu z 25 μg deksmedetomidyny i 4 mg deksametazonu podanych okołonerwowo. Dożylnie otrzymają sól fizjologiczną jako placebo zamiast deksametazonu w celu zachowania ślepej próby.
Lek: Dexametazon (okołonerwowy) z Dexmedetomidyną (okołonerwową)
Doonerwowe: 20 ml 0,2% ropiwakainy + 25 μg deksmedetomidyny + 4 mg deksametazonu Dożylne: placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do Pierwszego Przyjęcia Leki Przeciwbólowych Ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Czas (w godzinach) od zakończenia bloku PENG (zakończenia podania środka miejscowo znieczulającego) do pierwszego podania leku przeciwbólowego ratunkowego (opioidowego lub nieopioidowego) z powodu natężenia bólu ≥4 w skali numerycznej NRS (0-10). Dane będą zbierane z dokumentacji anestezjologicznej i kart leków pooperacyjnych.
W ciągu 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
4 godziny po operacji
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
8 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
12 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
24 godziny po operacji
Natężenie bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą 0-10 Skali Numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
48 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Intensywność bólu podczas standardowego ruchu biodra (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) oceniana za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny. Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
4 godziny po operacji
Natężenie bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas standaryzowanego ruchu biodra (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) oceniana przy użyciu 0-10 Numerycznej Skali Oceny. Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
8 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas standaryzowanego ruchu biodra (np. zgięcia lub wspomaganej mobilizacji) oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali 0–10. Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
12 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu podczas standaryzowanego ruchu w stawie biodrowym (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) oceniana za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny Bólu. Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
24 godziny po operacji
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas standardowego ruchu w stawie biodrowym (np. zgięcie lub mobilizacja wspomagana) oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu w zakresie 0-10. Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
48 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Skumulowana dawka wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych podanych w okresie pooperacyjnym, przeliczona na miligramowe ekwiwalenty morfiny doustnej (MME). Wartości po 24 i 48 godzinach zostaną zarejestrowane i porównane między grupami.
0-48 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Obecność nudności i/lub wymiotów wymagająca leczenia przeciwwymiotnego. Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem PONV zostanie zarejestrowany i porównany między grupami
0-48 godzin po operacji
Niekorzystne zdarzenia hemodynamiczne (niedociśnienie i bradykardia)
Ramy czasowe: Od umieszczenia bloku do 24 godzin po operacji
Występowanie hipotensji (np. ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub spadek >30% w stosunku do wartości wyjściowej) i bradykardii (częstość akcji serca <50 uderzeń/min) wymagających leczenia. Zdarzenia będą rejestrowane i porównywane między grupami.
Od umieszczenia bloku do 24 godzin po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z blokadą, w tym powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: Od umieszczenia bloku do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Częstość występowania powikłań potencjalnie związanych z blokiem PENG lub adiuwantami peryneuronalnymi, w tym objawów ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulenia miejscowego, przedłużającego się deficytu ruchowego lub czuciowego, uszkodzenia nerwu (ocenianego w poradni pooperacyjnej lub poradni uszkodzeń nerwów w razie potrzeby), zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, krwiaka lub utrzymującej się osłabienia.
Od umieszczenia bloku do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Zachowanie Funkcji Motorycznej (Siła Mięśnia Czworogłowego, Skala MRC)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Siłę mięśnia czworogłowego uda ocenia się za pomocą skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła), po 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach w celu wykrycia jakichkolwiek zaburzeń ruchowych związanych z zastosowanym znieczuleniem regionalnym
4 godziny po operacji
Zachowanie funkcji motorycznej (siła mięśnia czworogłowego, skala MRC)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
Siłę mięśnia czworogłowego uda oceni się za pomocą skali Medical Research Council (MRC) w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła), po 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach w celu wykrycia ewentualnego upośledzenia ruchowego związanego ze stosowanym znieczuleniem regionalnym
8 godzin po operacji
Zachowanie funkcji motorycznej (siła mięśnia czworogłowego uda, skala MRC)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Siłę mięśnia czworogłowego uda oceni się za pomocą skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła), w 4, 8, 12, 24 i 48 godzinie, aby wykryć ewentualne upośledzenie ruchowe związane ze stosowaną regionalną anestezją
12 godzin po operacji
Zachowanie Funkcji Motorycznych (Siła Mięśnia Czworogłowego, Skala MRC)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Siłę mięśnia czworogłowego uda będzie oceniano przy użyciu skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (siła prawidłowa), w 4, 8, 12, 24 i 48 godzinie, w celu wykrycia jakichkolwiek zaburzeń ruchowych związanych ze stosowanym znieczuleniem regionalnym
24 godziny po operacji
Zachowanie funkcji motorycznej (siła mięśnia czworogłowego, skala MRC)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Siłę mięśnia czworogłowego uda oceniano za pomocą skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (siła prawidłowa), po 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń ruchowych związanych ze stosowanym znieczuleniem regionalnym 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w publikacjach powstałych w wyniku tego badania, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku. Udostępnione dane będą obejmować charakterystykę wyjściową, miary wyników oraz dane dotyczące bezpieczeństwa niezbędne do odtworzenia głównych analiz. Wszystkie dane zostaną w pełni zanonimizowane przed udostępnieniem w celu ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i będą dostępne przez 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawne opracowanie badawcze. Wnioski muszą zostać zatwierdzone przez głównego badacza oraz lokalną komisję etyczną, jeśli jest to wymagane. Dane będą udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie w celach niekomercyjnych badań naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj