Variantes do Bloqueio PENG com Dexametasona e Dexmedetomidina em Idosos
Comparação de Três Variantes do Bloco PENG Usando 20 mL de Ropivacaína a 0,2% com Diferentes Combinações de Dexametasona e Dexmedetomidina Perineural em Pacientes com 65 Anos ou Mais Submetidos a Cirurgia da Anca: Um Ensaio Controlado Aleatório.
Este estudo comparará três versões diferentes do bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) em adultos com 65 anos ou mais que estão a ser submetidos a cirurgia para condições da anca. O bloqueio PENG é uma técnica de anestesia regional que pode reduzir a dor após a cirurgia e diminuir a necessidade de medicamentos fortes para a dor à base de opioides.
Todos os pacientes no estudo receberão o bloqueio PENG com 20 mL de ropivacaína a 0,2%, mas serão divididos em três grupos com base nos medicamentos adicionais utilizados:
Grupo 1: Bloqueio PENG com ropivacaína mais 4 mg de dexametasona administrados por via intravenosa.
Grupo 2: Bloqueio PENG com ropivacaína mais 25 microgramas de dexmedetomidina administrados perto dos nervos e 4 mg de dexametasona administrados por via intravenosa.
Grupo 3: Bloqueio PENG com ropivacaína mais 25 microgramas de dexmedetomidina e 4 mg de dexametasona administrados perto dos nervos.
Tanto a dexmedetomidina como a dexametasona são medicamentos que podem melhorar a força e a duração dos bloqueios nervosos.
O principal objetivo deste estudo é determinar qual combinação proporciona o melhor controlo da dor após a cirurgia da anca, reduz a necessidade de medicamentos opioides e melhora o conforto e a recuperação do paciente. Também pretendemos avaliar a segurança e os efeitos secundários de cada técnica.
Hipotetizamos que adicionar tanto dexmedetomidina como dexametasona perto dos nervos proporcionará o alívio da dor mais longo e eficaz em comparação com a administração apenas por via intravenosa.
Este ensaio pode ajudar a identificar a fórmula mais eficaz do bloqueio PENG para adultos mais velhos submetidos a cirurgia da anca e pode melhorar o controlo da dor, diminuir as complicações relacionadas com opioides e apoiar uma recuperação mais rápida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia da anca em adultos mais velhos está comumente associada a dor pós-operatória significativa. O controlo eficaz da dor é muito importante nesta população porque a dor mal controlada pode levar a complicações como reabilitação atrasada, aumento do uso de opioides, delírio e estadia hospitalar mais longa. O bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) é uma técnica moderna de anestesia regional que visa os nervos responsáveis pela dor na anca, preservando a força muscular à volta da anca. Isto pode ajudar os doentes a recuperar mais rapidamente e a caminhar mais cedo após a cirurgia.
A dexametasona e a dexmedetomidina são medicamentos que podem aumentar a duração e a qualidade dos bloqueios nervosos. A dexametasona pode ser administrada por via intravenosa ou perto dos nervos. A dexmedetomidina também pode ser administrada perto dos nervos em baixas doses para prolongar o alívio da dor. No entanto, ainda não se sabe qual a combinação destes medicamentos com o bloqueio PENG que proporciona os melhores resultados para doentes mais velhos.
Este estudo irá comparar três versões diferentes do bloqueio PENG em doentes com 65 anos ou mais que estão a ser submetidos a cirurgia da anca. Todos os participantes receberão 20 mL de ropivacaína a 0,2%. Em seguida, serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos, dependendo dos medicamentos adicionais que recebem:
Grupo 1: Bloqueio PENG com 4 mg de dexametasona administrados por via intravenosa. Grupo 2: Bloqueio PENG com 25 microgramas de dexmedetomidina administrados perto dos nervos e 4 mg de dexametasona administrados por via intravenosa.
Grupo 3: Bloqueio PENG com 25 microgramas de dexmedetomidina e 4 mg de dexametasona administrados perto dos nervos.
O principal objetivo do estudo é determinar qual a combinação que proporciona o controlo da dor mais eficaz após a cirurgia. A intensidade da dor, o consumo de opioides, os efeitos secundários, a duração do bloqueio e o tempo até à primeira mobilização serão medidos. O estudo também irá avaliar a segurança, possíveis complicações e a satisfação do doente.
Hipotetizamos que a combinação de dexmedetomidina perineural e dexametasona perineural resultará na duração mais longa de alívio da dor com efeitos secundários mínimos e necessidade reduzida de opioides, em comparação com a administração intravenosa.
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado. Todos os doentes receberão cuidados perioperatórios padrão. A participação no estudo inclui avaliações de seguimento após a cirurgia para avaliar os níveis de dor, os requisitos de medicação e a recuperação.
Os resultados deste ensaio podem ajudar a identificar o melhor regime para o bloqueio PENG em adultos mais velhos, melhorar o controlo da dor pós-operatória, reduzir complicações relacionadas com opioides e apoiar uma reabilitação mais segura e rápida após a cirurgia da anca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Mslgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Agendado para cirurgia eletiva ou de emergência da anca (por exemplo, fixação de fratura da anca ou artroplastia da anca)
- Estado físico ASA I-III
- Capacidade de comunicar a intensidade da dor utilizando a escala NRS
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legal
- Uso planeado do bloqueio PENG como parte da analgesia perioperatória multimodal
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Alergia, intolerância ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo: ropivacaína, dexametasona, dexmedetomidina
- Défice neurológico pré-existente ou neuropatia do membro afetado
- Coagulopatia (INR >1,5, plaquetas <100.000/µL) ou anticoagulação terapêutica atual que contraindique a anestesia regional
- Infeção no local de injeção ou nas suas proximidades
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Histórico de uso crónico de opioides (opioides diários >30 dias antes da cirurgia)
- Comprometimento cognitivo ou delírio que impeça uma avaliação fiável da dor
- IMC > 40 kg/m² (se pretender excluir por dificuldade técnica)
- Pacientes a receber outro bloqueio nervoso regional para cirurgia da anca
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio PENG com Dexametasona Intravenosa
Os participantes receberão um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2%.
Como parte dos medicamentos do estudo, receberão 4 mg de dexametasona por via intravenosa e soro fisiológico perineural como placebo, de modo a que o número e o volume de injeções sejam idênticos em todos os grupos.
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Perineural: 20 mL de ropivacaína a 0,2% + placebo perineural (solução salina normal) Intravenoso: 4 mg de dexametasona + volume correspondente de solução salina, se necessário
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Comparador Ativo: Bloco PENG com Dexmedetomidina Perineural e Dexametasona Intravenosa
Os participantes receberão um bloqueio PENG utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2% combinada com 25 µg de dexmedetomidina administrada perineuralmente.
Além disso, receberão 4 mg de dexametasona por via intravenosa.
Pode ser adicionado soro fisiológico perineural para igualar o volume total de injeção perineural entre os grupos.
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Perineural: 20 mL de ropivacaína a 0,2% + 25 µg de dexmedetomidina (± solução salina para igualar o volume) Intravenosa: 4 mg de dexametasona
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Experimental: Bloqueio PENG com Dexmedetomidina Perineural e Dexametasona Perineural
Os participantes receberão um bloqueio PENG utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2% combinada com 25 µg de dexmedetomidina e 4 mg de dexametasona administrados perineuralmente.
Por via intravenosa, receberão soro fisiológico normal como placebo em vez de dexametasona, de forma a manter o cegamento.
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Perineural: 20 mL de ropivacaína a 0,2% + 25 µg de dexmedetomidina + 4 mg de dexametasona Intravenosa: placebo (soro fisiológico a 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: No prazo de 48 horas após o final da cirurgia
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Tempo (em horas) desde o final do bloqueio PENG (conclusão da injeção de anestésico local) até à primeira administração de analgesia de resgate (opioide ou não opioide) administrada por intensidade de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0-10.
Os dados serão recolhidos a partir dos registos de anestesia e dos quadros de medicação pós-operatória.
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No prazo de 48 horas após o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações médias da NRS em cada momento serão comparadas entre os grupos.
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4 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações médias da EN em cada momento serão comparadas entre os grupos.
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8 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As médias das pontuações NRS em cada momento serão comparadas entre grupos.
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12 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações médias da NRS em cada momento serão comparadas entre grupos.
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24 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações médias da NRS em cada momento temporal serão comparadas entre grupos.
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48 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (EVA 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
As médias dos valores da EN em cada momento serão comparadas entre grupos.
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4 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10.
As pontuações médias da ENR em cada momento serão comparadas entre os grupos.
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8 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
As pontuações médias da EN em cada momento serão comparadas entre grupos.
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12 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
As pontuações médias da NRS em cada momento serão comparadas entre os grupos. |
24 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala Numérica de Classificação de 0 a 10.
As pontuações médias da ENC em cada momento serão comparadas entre os grupos. |
48 horas após a cirurgia
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Consumo Total de Opióides
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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Dose cumulativa de todos os analgésicos opioides administrados no período pós-operatório, convertida em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME).
Os valores às 24 e 48 horas serão registados e comparados entre grupos.
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0-48 horas após a cirurgia
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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Presença de náuseas e/ou vómitos que requeiram terapia antiemética.
A proporção de doentes com pelo menos um episódio de NVPOP será registada e comparada entre os grupos
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0-48 horas após a cirurgia
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Eventos Adversos Hemodinâmicos (Hipotensão e Bradicardia)
Prazo: Desde a colocação do bloco até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de hipotensão (por exemplo, pressão arterial sistólica <90 mmHg ou diminuição >30% em relação ao valor basal) e bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos/min) que necessitem de tratamento médico.
Os eventos serão registados e comparados entre os grupos.
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Desde a colocação do bloco até 24 horas após a cirurgia
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Eventos Adversos Relacionados com Bloqueio, Incluindo Complicações Neurológicas
Prazo: Do posicionamento do bloco até à alta hospitalar, até 30 dias
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Incidência de complicações potencialmente relacionadas com o bloqueio PENG ou adjuvantes perineurais, incluindo sinais de toxicidade sistémica do anestésico local, défice motor ou sensorial prolongado, lesão nervosa (avaliada na consulta pós-operatória ou na consulta de lesões nervosas ambulatórias, se necessário), infeção no local da injeção, hematoma ou fraqueza persistente.
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Do posicionamento do bloco até à alta hospitalar, até 30 dias
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Preservação da Função Motora (Força do Quadricípete, Escala MRC)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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A força muscular do quadricípite será avaliada utilizando a escala do Medical Research Council (MRC), que varia de 0 (sem contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas para detetar qualquer comprometimento motor associado à anestesia regional aplicada
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4 horas após a cirurgia
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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A força muscular do quadríceps será avaliada utilizando a escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), que varia de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas para detetar qualquer comprometimento motor associado à anestesia regional aplicada
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8 horas após a cirurgia
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A força do músculo quadríceps será avaliada utilizando a escala do Medical Research Council (MRC), que varia de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas para detetar qualquer comprometimento motor associado à anestesia regional aplicada.
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12 horas após a cirurgia
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A força muscular do quadríceps será avaliada utilizando a escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), que varia de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas, para detetar qualquer deficiência motora associada à anestesia regional aplicada.
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24 horas após a cirurgia
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A força muscular do quadricípete será avaliada através da escala do Medical Research Council (MRC), que varia de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas para detetar qualquer comprometimento motor associado à anestesia regional aplicada 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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