Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG-blokvarianter med Dexamethason og Dexmedetomidin hos ældre voksne

20. maj 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Sammenligning af tre varianter af PENG-blok ved brug af 20 ml 0,2% ropivacain med forskellige kombinationer af dexamethason og perineural dexmedetomidin hos patienter på 65 år og derover, der gennemgår hofteoperation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Dette studie vil sammenligne tre forskellige versioner af Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken hos voksne i alderen 65 år og derover, som skal opereres for hoftelidelser. PENG-blokken er en regional anæstesiteknik, der kan reducere smerter efter operationen og mindske behovet for stærke opioid-smertepræparater.<\/p>

Alle patienter i studiet vil modtage PENG-blokken med 20 ml 0,2% ropivacain, men de vil blive opdelt i tre grupper baseret på de anvendte ekstra lægemidler:<\/p>

Gruppe 1: PENG-blok med ropivacain plus 4 mg dexamethason givet intravenøst.<\/p>

Gruppe 2: PENG-blok med ropivacain plus 25 mikrogram dexmedetomidin givet nær nerverne og 4 mg dexamethason givet intravenøst.<\/p>

Gruppe 3: PENG-blok med ropivacain plus 25 mikrogram dexmedetomidin og 4 mg dexamethason givet nær nerverne.<\/p>

Både dexmedetomidin og dexamethason er lægemidler, der kan forbedre styrken og varigheden af nerveblokke.<\/p>

Hovedformålet med dette studie er at afgøre, hvilken kombination der giver den bedste smertekontrol efter hofteoperation, reducerer behovet for opioidpræparater og forbedrer patientens komfort og bedring. Vi har også til formål at evaluere sikkerheden og bivirkningerne ved hver teknik.<\/p>

Vi formoder, at tilføjelse af både dexmedetomidin og dexamethason nær nerverne vil give den længste og mest effektive smertelettelse i forhold til intravenøs administration alene.<\/p>

Dette forsøg kan hjælpe med at identificere den mest effektive PENG-blokformel for ældre voksne, der skal opereres i hoften, og kan forbedre smertebehandlingen, mindske komplikationer relateret til opioider og understøtte en hurtigere bedring.<\/p>

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hofteoperation hos ældre voksne er almindeligvis forbundet med betydelig postoperativ smerte. Effektiv smertekontrol er meget vigtig i denne befolkningsgruppe, fordi dårligt kontrolleret smerte kan føre til komplikationer som forsinket rehabilitering, øget opioidforbrug, delirium og længere hospitalsophold. Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken er en moderne regional anæstesiteknik, der sigter mod nerver, der er ansvarlige for hofte smerter, samtidig med at den bevarer muskelstyrken omkring hoften. Dette kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere og gå tidligere efter operationen.

Dexamethason og dexmedetomidin er lægemidler, der kan øge varigheden og kvaliteten af nerveblokke. Dexamethason kan gives enten intravenøst eller nær nerverne. Dexmedetomidin kan også gives nær nerverne i lave doser for at forlænge smertelindringen. Det er dog stadig ukendt, hvilken kombination af disse lægemidler med PENG-blokken giver de bedste resultater for ældre patienter.

Denne undersøgelse vil sammenligne tre forskellige versioner af PENG-blokken hos patienter i alderen 65 år og derover, der gennemgår hofteoperation. Alle deltagere vil modtage 20 mL 0,2% ropivacain. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre grupper afhængigt af de yderligere lægemidler, de modtager:

Gruppe 1: PENG-blok med 4 mg dexamethason givet intravenøst. Gruppe 2: PENG-blok med 25 mikrogram dexmedetomidin givet nær nerverne og 4 mg dexamethason givet intravenøst.

Gruppe 3: PENG-blok med 25 mikrogram dexmedetomidin og 4 mg dexamethason givet nær nerverne.

Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken kombination der giver den mest effektive smertekontrol efter operationen. Smerteintensitet, opioidforbrug, bivirkninger, blokvarighed og tid til første mobilisering vil blive målt. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerhed, mulige komplikationer og patienttilfredshed.

Vi formoder, at kombinationen af perineural dexmedetomidin og perineural dexamethason vil resultere i den længste varighed af smertelindring med minimale bivirkninger og reduceret behov for opioider sammenlignet med intravenøs administration.

Dette er en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Alle patienter vil modtage standard perioperativ pleje. Deltagelse i undersøgelsen inkluderer opfølgende vurderinger efter operationen for at evaluere smerte niveauer, medicinbehov og restitution.

Resultaterne af denne prøve kan hjælpe med at identificere den bedste behandlingsplan for PENG-blokken hos ældre voksne, forbedre postoperativ smertehåndtering, reducere opioidrelaterede komplikationer og understøtte sikrere og hurtigere rehabilitering efter hofteoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv eller akut hoftekirurgi (f.eks. hoftefrakturfiksering eller hoftealloplastik)
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til at kommunikere smerteintensitet ved brug af NRS-skalaen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant
  • Planlagt brug af PENG-blok som del af multimodal perioperativ analgesi

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Allergi, intolerance eller kontraindikation over for ethvert af undersøgelseslægemidlerne: ropivacain, dexamethason, dexmedetomidin
  • Forudgående neurologisk deficit eller neuropati i den berørte ekstremitet
  • Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <100.000/µL) eller nuværende terapeutisk antikoagulation, der kontraindicerer regional anæstesi
  • Infektion på eller nær injektionsstedet
  • Svær leverskade eller nyresvigt
  • Historie med kronisk opioidbrug (daglige opioider >30 dage før operationen)
  • Kognitiv svækkelse eller delirium, der forhindrer pålidelig smertemåling
  • BMI > 40 kg/m² (hvis du ønsker at ekskludere på grund af tekniske vanskeligheder)
  • Patienter, der modtager en anden regional nerveblok til hoftekirurgi
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG-blok med intravenøs dexamethason
Deltagerne vil modtage en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade med 20 ml 0,2% ropivacain. Som en del af studielægemidlerne vil de modtage 4 mg dexamethason intravenøst og perineuralt normal saltvand som placebo, så antallet og volumen af injektioner er identiske på tværs af alle grupper.
Perineural: 20 mL 0,2% ropivacain + perineural placebo (normal saltvand) Intravenøs: 4 mg dexamethason + tilsvarende mængde saltvand om nødvendigt
Aktiv komparator: PENG-blok med perineural dexmedetomidin og intravenøs dexamethason
Deltagerne vil modtage en PENG-blok med 20 mL 0,2% ropivacain kombineret med 25 µg dexmedetomidin, der administreres perineuralt. Derudover vil de modtage 4 mg dexamethason intravenøst. Perineuralt fysiologisk saltvand kan tilføjes for at matche det samlede volumen af perineural injektat på tværs af grupperne.
Perineural: 20 ml 0,2% ropivacain + 25 µg dexmedetomidin (± saltvand til volumenudligning) Intravenøs: 4 mg dexamethason
Eksperimentel: PENG-blokering med perineural dexmedetomidin og perineural dexamethason
Deltagerne vil modtage en PENG-blokering ved brug af 20 ml 0,2 % ropivakain kombineret med 25 µg dexmedetomidin og 4 mg dexamethason, der administreres perineuralt. Intravenøst vil de modtage normalt saltvand som placebo i stedet for dexamethason for at opretholde blinding.
Perineural: 20 mL 0,2% ropivacain + 25 µg dexmedetomidin + 4 mg dexamethason Intravenøs: placebo (0,9% isotonisk saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen
Tid (i timer) fra afslutningen af PENG-blokken (fuldførelse af lokalbedøvelsesinjektion) til den første administration af redningsanalgesi (opioid eller ikke-opioid) givet for smerteintensitet ≥4 på den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS). Data vil blive indsamlet fra anæstesiprogrammer og postoperative medicinoversigter.
Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
4 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
8 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
12 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
24 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte). Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
48 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala. Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupper.
4 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10. Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
8 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala. Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
12 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala. Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
24 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala. Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
48 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 0-48 timer efter operation
Kumulativ dosis af alle opioidanalgetika administreret i postoperativ periode, konverteret til orale morfin milligramækvivalenter (MME).
Værdier ved 24 og 48 timer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper.
0-48 timer efter operation
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer efter operation
Tilstedeværelse af kvalme og/eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling.
Andelen af patienter med mindst én episode af PONV registreres og sammenlignes mellem grupperne
0-48 timer efter operation
Hæmodynamiske bivirkninger (hypotension og bradykardi)
Tidsramme: Fra blokpladsering indtil 24 timer efter operationen
Forekomsten af hypotension (f.eks. systolisk blodtryk <90 mmHg eller fald >30 % fra udgangspunktet) og bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), der kræver medicinsk behandling. Begivenheder registreres og sammenlignes mellem grupperne.
Fra blokpladsering indtil 24 timer efter operationen
Blok-relaterede bivirkninger, inklusive neurologiske komplikationer
Tidsramme: Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
Forekomst af komplikationer, der potentielt kan henføres til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, herunder tegn på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, forlænget motorisk eller sensorisk deficit, nerveskade (vurderet på postoperativ klinik eller ambulatorisk nerveskade-klinik, hvis nødvendigt), infektion på injektionsstedet, hæmatom eller vedvarende svækkelse.
Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
Motorisk Funktion Bevaring (Quadriceps Styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Styrken i quadriceps-musklen vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk funktionsnedsættelse forbundet med den anvendte regionale anæstesi
4 timer efter operationen
Motorisk Funktionsbevaring (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk nedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
8 timer efter operationen
Motorisk Funktionsbevarelse (Quadriceps Styrke, MRC Skala)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Styrken i musculus quadriceps vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk svækkelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
12 timer efter operationen
Bevarelse af motorisk funktion (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quadriceps muskelsstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk nedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
24 timer efter operationen
Opbevaring af motorisk funktion (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk svækkelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for resultaterne rapporteret i publikationer fra denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Delte data vil omfatte baselinekarakteristika, resultatmål og sikkerhedsdata, der er nødvendige for at reproducerer hovedanalyserne. Alle data vil blive fuldt anonymiseret inden deling for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive givet til forskere, der indsender et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Anmodninger skal godkendes af den ansvarlige forsker og det lokale etikudvalg, hvis det er påkrævet. Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til ikke-kommercielle videnskabelige forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner