- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327931
PENG-blokvarianter med Dexamethason og Dexmedetomidin hos ældre voksne
Sammenligning af tre varianter af PENG-blok ved brug af 20 ml 0,2% ropivacain med forskellige kombinationer af dexamethason og perineural dexmedetomidin hos patienter på 65 år og derover, der gennemgår hofteoperation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Dette studie vil sammenligne tre forskellige versioner af Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken hos voksne i alderen 65 år og derover, som skal opereres for hoftelidelser. PENG-blokken er en regional anæstesiteknik, der kan reducere smerter efter operationen og mindske behovet for stærke opioid-smertepræparater.<\/p>
Alle patienter i studiet vil modtage PENG-blokken med 20 ml 0,2% ropivacain, men de vil blive opdelt i tre grupper baseret på de anvendte ekstra lægemidler:<\/p>
Gruppe 1: PENG-blok med ropivacain plus 4 mg dexamethason givet intravenøst.<\/p>
Gruppe 2: PENG-blok med ropivacain plus 25 mikrogram dexmedetomidin givet nær nerverne og 4 mg dexamethason givet intravenøst.<\/p>
Gruppe 3: PENG-blok med ropivacain plus 25 mikrogram dexmedetomidin og 4 mg dexamethason givet nær nerverne.<\/p>
Både dexmedetomidin og dexamethason er lægemidler, der kan forbedre styrken og varigheden af nerveblokke.<\/p>
Hovedformålet med dette studie er at afgøre, hvilken kombination der giver den bedste smertekontrol efter hofteoperation, reducerer behovet for opioidpræparater og forbedrer patientens komfort og bedring. Vi har også til formål at evaluere sikkerheden og bivirkningerne ved hver teknik.<\/p>
Vi formoder, at tilføjelse af både dexmedetomidin og dexamethason nær nerverne vil give den længste og mest effektive smertelettelse i forhold til intravenøs administration alene.<\/p>
Dette forsøg kan hjælpe med at identificere den mest effektive PENG-blokformel for ældre voksne, der skal opereres i hoften, og kan forbedre smertebehandlingen, mindske komplikationer relateret til opioider og understøtte en hurtigere bedring.<\/p>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hofteoperation hos ældre voksne er almindeligvis forbundet med betydelig postoperativ smerte. Effektiv smertekontrol er meget vigtig i denne befolkningsgruppe, fordi dårligt kontrolleret smerte kan føre til komplikationer som forsinket rehabilitering, øget opioidforbrug, delirium og længere hospitalsophold. Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken er en moderne regional anæstesiteknik, der sigter mod nerver, der er ansvarlige for hofte smerter, samtidig med at den bevarer muskelstyrken omkring hoften. Dette kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere og gå tidligere efter operationen.
Dexamethason og dexmedetomidin er lægemidler, der kan øge varigheden og kvaliteten af nerveblokke. Dexamethason kan gives enten intravenøst eller nær nerverne. Dexmedetomidin kan også gives nær nerverne i lave doser for at forlænge smertelindringen. Det er dog stadig ukendt, hvilken kombination af disse lægemidler med PENG-blokken giver de bedste resultater for ældre patienter.
Denne undersøgelse vil sammenligne tre forskellige versioner af PENG-blokken hos patienter i alderen 65 år og derover, der gennemgår hofteoperation. Alle deltagere vil modtage 20 mL 0,2% ropivacain. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre grupper afhængigt af de yderligere lægemidler, de modtager:
Gruppe 1: PENG-blok med 4 mg dexamethason givet intravenøst. Gruppe 2: PENG-blok med 25 mikrogram dexmedetomidin givet nær nerverne og 4 mg dexamethason givet intravenøst.
Gruppe 3: PENG-blok med 25 mikrogram dexmedetomidin og 4 mg dexamethason givet nær nerverne.
Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken kombination der giver den mest effektive smertekontrol efter operationen. Smerteintensitet, opioidforbrug, bivirkninger, blokvarighed og tid til første mobilisering vil blive målt. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerhed, mulige komplikationer og patienttilfredshed.
Vi formoder, at kombinationen af perineural dexmedetomidin og perineural dexamethason vil resultere i den længste varighed af smertelindring med minimale bivirkninger og reduceret behov for opioider sammenlignet med intravenøs administration.
Dette er en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Alle patienter vil modtage standard perioperativ pleje. Deltagelse i undersøgelsen inkluderer opfølgende vurderinger efter operationen for at evaluere smerte niveauer, medicinbehov og restitution.
Resultaterne af denne prøve kan hjælpe med at identificere den bedste behandlingsplan for PENG-blokken hos ældre voksne, forbedre postoperativ smertehåndtering, reducere opioidrelaterede komplikationer og understøtte sikrere og hurtigere rehabilitering efter hofteoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mslgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Planlagt til elektiv eller akut hoftekirurgi (f.eks. hoftefrakturfiksering eller hoftealloplastik)
- ASA fysisk status I-III
- Evne til at kommunikere smerteintensitet ved brug af NRS-skalaen
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant
- Planlagt brug af PENG-blok som del af multimodal perioperativ analgesi
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Allergi, intolerance eller kontraindikation over for ethvert af undersøgelseslægemidlerne: ropivacain, dexamethason, dexmedetomidin
- Forudgående neurologisk deficit eller neuropati i den berørte ekstremitet
- Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <100.000/µL) eller nuværende terapeutisk antikoagulation, der kontraindicerer regional anæstesi
- Infektion på eller nær injektionsstedet
- Svær leverskade eller nyresvigt
- Historie med kronisk opioidbrug (daglige opioider >30 dage før operationen)
- Kognitiv svækkelse eller delirium, der forhindrer pålidelig smertemåling
- BMI > 40 kg/m² (hvis du ønsker at ekskludere på grund af tekniske vanskeligheder)
- Patienter, der modtager en anden regional nerveblok til hoftekirurgi
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blok med intravenøs dexamethason
Deltagerne vil modtage en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade med 20 ml 0,2% ropivacain.
Som en del af studielægemidlerne vil de modtage 4 mg dexamethason intravenøst og perineuralt normal saltvand som placebo, så antallet og volumen af injektioner er identiske på tværs af alle grupper.
|
Perineural: 20 mL 0,2% ropivacain + perineural placebo (normal saltvand) Intravenøs: 4 mg dexamethason + tilsvarende mængde saltvand om nødvendigt
|
|
Aktiv komparator: PENG-blok med perineural dexmedetomidin og intravenøs dexamethason
Deltagerne vil modtage en PENG-blok med 20 mL 0,2% ropivacain kombineret med 25 µg dexmedetomidin, der administreres perineuralt.
Derudover vil de modtage 4 mg dexamethason intravenøst.
Perineuralt fysiologisk saltvand kan tilføjes for at matche det samlede volumen af perineural injektat på tværs af grupperne.
|
Perineural: 20 ml 0,2% ropivacain + 25 µg dexmedetomidin (± saltvand til volumenudligning) Intravenøs: 4 mg dexamethason
|
|
Eksperimentel: PENG-blokering med perineural dexmedetomidin og perineural dexamethason
Deltagerne vil modtage en PENG-blokering ved brug af 20 ml 0,2 % ropivakain kombineret med 25 µg dexmedetomidin og 4 mg dexamethason, der administreres perineuralt.
Intravenøst vil de modtage normalt saltvand som placebo i stedet for dexamethason for at opretholde blinding.
|
Perineural: 20 mL 0,2% ropivacain + 25 µg dexmedetomidin + 4 mg dexamethason Intravenøs: placebo (0,9% isotonisk saltvand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen
|
Tid (i timer) fra afslutningen af PENG-blokken (fuldførelse af lokalbedøvelsesinjektion) til den første administration af redningsanalgesi (opioid eller ikke-opioid) givet for smerteintensitet ≥4 på den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS).
Data vil blive indsamlet fra anæstesiprogrammer og postoperative medicinoversigter.
|
Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
4 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
8 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne. |
24 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
48 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
4 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
8 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
24 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
48 timer efter operationen
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 0-48 timer efter operation
|
Kumulativ dosis af alle opioidanalgetika administreret i postoperativ periode, konverteret til orale morfin milligramækvivalenter (MME).
Værdier ved 24 og 48 timer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper. |
0-48 timer efter operation
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer efter operation
|
Tilstedeværelse af kvalme og/eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling.
Andelen af patienter med mindst én episode af PONV registreres og sammenlignes mellem grupperne |
0-48 timer efter operation
|
|
Hæmodynamiske bivirkninger (hypotension og bradykardi)
Tidsramme: Fra blokpladsering indtil 24 timer efter operationen
|
Forekomsten af hypotension (f.eks. systolisk blodtryk <90 mmHg eller fald >30 % fra udgangspunktet) og bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), der kræver medicinsk behandling.
Begivenheder registreres og sammenlignes mellem grupperne.
|
Fra blokpladsering indtil 24 timer efter operationen
|
|
Blok-relaterede bivirkninger, inklusive neurologiske komplikationer
Tidsramme: Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Forekomst af komplikationer, der potentielt kan henføres til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, herunder tegn på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, forlænget motorisk eller sensorisk deficit, nerveskade (vurderet på postoperativ klinik eller ambulatorisk nerveskade-klinik, hvis nødvendigt), infektion på injektionsstedet, hæmatom eller vedvarende svækkelse.
|
Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
Motorisk Funktion Bevaring (Quadriceps Styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Styrken i quadriceps-musklen vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk funktionsnedsættelse forbundet med den anvendte regionale anæstesi
|
4 timer efter operationen
|
|
Motorisk Funktionsbevaring (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk nedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
|
8 timer efter operationen
|
|
Motorisk Funktionsbevarelse (Quadriceps Styrke, MRC Skala)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Styrken i musculus quadriceps vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk svækkelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
|
12 timer efter operationen
|
|
Bevarelse af motorisk funktion (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quadriceps muskelsstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk nedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
|
24 timer efter operationen
|
|
Opbevaring af motorisk funktion (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk svækkelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .