Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blokvarianten met dexamethason en dexmedetomidine bij oudere volwassenen

20 mei 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Vergelijking van drie varianten van het PENG-blok met 20 ml 0,2% ropivacaine in combinatie met verschillende doseringen dexamethason en perineurale dexmedetomidine bij patiënten van 65 jaar en ouder die een heupoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie vergelijkt drie verschillende versies van de Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade bij volwassenen van 65 jaar en ouder die een operatie ondergaan voor heupklachten. De PENG-blokkade is een regionale anesthesietechniek die pijn na de operatie kan verminderen en de behoefte aan sterke opioïde pijnmedicatie kan verlagen.

Alle patiënten in de studie krijgen de PENG-blokkade met 20 ml 0,2% ropivacaine, maar ze worden verdeeld in drie groepen op basis van de gebruikte aanvullende medicatie:

Groep 1: PENG-blokkade met ropivacaine plus 4 mg dexamethason intraveneus toegediend.

Groep 2: PENG-blokkade met ropivacaine plus 25 microgram dexmedetomidine nabij de zenuwen toegediend en 4 mg dexamethason intraveneus toegediend.

Groep 3: PENG-blokkade met ropivacaine plus 25 microgram dexmedetomidine en 4 mg dexamethason nabij de zenuwen toegediend.

Zowel dexmedetomidine als dexamethason zijn medicijnen die de sterkte en duur van zenuwblokkades kunnen verbeteren.

Het hoofddoel van deze studie is te bepalen welke combinatie de beste pijnbestrijding na een heupoperatie biedt, de behoefte aan opioïde medicatie vermindert en het comfort en herstel van de patiënt verbetert. We willen ook de veiligheid en bijwerkingen van elke techniek evalueren.

We veronderstellen dat het toedienen van zowel dexmedetomidine als dexamethason nabij de zenuwen de langste en meest effectieve pijnverlichting zal bieden in vergelijking met alleen intraveneuze toediening.

Deze proef kan helpen de meest effectieve PENG-blokkadeformule te identificeren voor oudere volwassenen die een heupoperatie ondergaan en kan pijnmanagement verbeteren, complicaties gerelateerd aan opioïden verminderen en een sneller herstel ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hipoperaties bij oudere volwassenen gaan vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Effectieve pijnbestrijding is zeer belangrijk in deze populatie, omdat slecht gecontroleerde pijn kan leiden tot complicaties zoals vertraagde revalidatie, verhoogd gebruik van opioïden, delirium en een langere ziekenhuisopname. Het Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok is een moderne regionale anesthesietechniek die zich richt op zenuwen die verantwoordelijk zijn voor heuppijn, terwijl de spierkracht rond de heup behouden blijft. Dit kan patiënten helpen sneller te herstellen en eerder te lopen na de operatie.

Dexamethason en dexmedetomidine zijn medicijnen die de duur en kwaliteit van zenuwblokkades kunnen verhogen. Dexamethason kan zowel intraveneus als nabij de zenuwen worden toegediend. Dexmedetomidine kan ook in lage doses nabij de zenuwen worden toegediend om de pijnverlichting te verlengen. Het is echter nog onbekend welke combinatie van deze medicijnen met het PENG-blok de beste resultaten biedt voor oudere patiënten.

Deze studie zal drie verschillende versies van het PENG-blok vergelijken bij patiënten van 65 jaar en ouder die een heupoperatie ondergaan. Alle deelnemers zullen 20 mL van 0,2% ropivacaïne krijgen. Vervolgens zullen ze willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen, afhankelijk van de aanvullende medicijnen die ze ontvangen:

Groep 1: PENG-blok met 4 mg dexamethason intraveneus toegediend. Groep 2: PENG-blok met 25 microgram dexmedetomidine nabij de zenuwen toegediend en 4 mg dexamethason intraveneus toegediend.

Groep 3: PENG-blok met 25 microgram dexmedetomidine en 4 mg dexamethason nabij de zenuwen toegediend.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen welke combinatie de meest effectieve pijnbestrijding na de operatie biedt. Pijnintensiteit, opioïdenconsumptie, bijwerkingen, blokduur en tijd tot eerste mobilisatie zullen worden gemeten. De studie zal ook de veiligheid, mogelijke complicaties en patiënttevredenheid beoordelen.

We veronderstellen dat de combinatie van perineurale dexmedetomidine en perineurale dexamethason zal resulteren in de langste duur van pijnverlichting met minimale bijwerkingen en een verminderde behoefte aan opioïden, vergeleken met intraveneuze toediening.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Alle patiënten zullen standaard perioperatieve zorg ontvangen. Deelname aan de studie omvat vervolgbeoordelingen na de operatie om pijnniveaus, medicatiebehoeften en herstel te evalueren.

De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van het beste regime voor het PENG-blok bij oudere volwassenen, het verbeteren van postoperatieve pijnbestrijding, het verminderen van opioïdengerelateerde complicaties en het ondersteunen van veiligere en snellere revalidatie na heupchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mslgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve of spoedige heupchirurgie (bijv. heupfractuurfixatie of heupartroplastiek)
  • ASA fysieke status I-III
  • In staat om pijnintensiteit te communiceren met behulp van de NRS-schaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Gepland gebruik van PENG-blokkade als onderdeel van multimodale perioperatieve analgesie

Exclusiecriteria:

  • Weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor enig onderzoeksmedicijn: ropivacaïne, dexamethason, dexmedetomidine
  • Reeds bestaand neurologisch deficit of neuropathie van het aangedane ledemaat
  • Stollingsstoornis (INR >1,5, trombocyten <100.000/µL) of huidige therapeutische antistolling die regionale anesthesie contra-indiceert
  • Infectie op of nabij de injectieplaats
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van chronisch opioïde gebruik (dagelijkse opioïden >30 dagen vóór de operatie)
  • Cognitieve stoornis of delirium die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert
  • BMI > 40 kg/m² (indien u wilt uitsluiten vanwege technische moeilijkheid)
  • Patiënten die een andere regionale zenuwblokkade voor heupchirurgie ontvangen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PENG-blok met intraveneuze dexamethason
Deelnemers zullen een Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade ontvangen met 20 ml 0,2% ropivacaïne. Als onderdeel van de studiemedicatie zullen ze 4 mg dexamethason intraveneus en perineuraal fysiologisch zout als placebo ontvangen, zodat het aantal en het volume van de injecties identiek zijn in alle groepen.
Geneesmiddel: Dexamethason (intraveneus)
Perineuraal: 20 ml 0,2% ropivacaine + perineuraal placebo (fysiologisch zout) Intraveneus: 4 mg dexamethason + overeenkomend volume zoutoplossing indien nodig
Actieve vergelijker: PENG-blokkade met perineurale dexmedetomidine en intraveneuze dexamethason
De deelnemers krijgen een PENG-blokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne gecombineerd met 25 µg dexmedetomidine die perineuraal wordt toegediend. Daarnaast krijgen ze 4 mg dexamethason intraveneus. Er kan perineuraal fysiologisch zout worden toegevoegd om het totale volume van de perineurale injectie tussen de groepen gelijk te maken.
Geneesmiddel: Dexamethason (intraveneus) met Dexmedetomidine (perineuraal)
Perineuraal: 20 mL 0,2% ropivacaïne + 25 µg dexmedetomidine (± zoutoplossing om volume gelijk te maken) Intraveneus: 4 mg dexamethason
Experimenteel: PENG-blokkade met perineuraal dexmedetomidine en perineuraal dexamethason
Deelnemers zullen een PENG-blokkade ontvangen met 20 ml 0,2% ropivacaine gecombineerd met 25 µg dexmedetomidine en 4 mg dexamethason perineuraal toegediend. Intraveneus zullen ze fysiologisch zout als placebo ontvangen in plaats van dexamethason om de blindering te handhaven.
Geneesmiddel: Dexamethason (perineuraal) met Dexmedetomidine (perineuraal)
Perineuraal: 20 mL 0,2% ropivacaine + 25 µg dexmedetomidine + 4 mg dexamethason Intraveneus: placebo (0,9% normaal zout)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na afloop van de operatie
Tijd (in uren) vanaf het einde van de PENG-blokkade (voltooiing van de plaatselijke verdovingsinjectie) tot de eerste toediening van rescue-analgesie (opioïde of niet-opioïde) gegeven voor pijnintensiteit ≥4 op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De gegevens worden verzameld uit anesthesiedossiers en postoperatieve medicatieoverzichten.
Binnen 48 uur na afloop van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
4 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
8 uur na de operatie
Pijnintensiteit in Rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn). De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
12 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
24 uur na de operatie
Pijnintensiteit in Rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
48 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
4 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
8 uur na de operatie
Pijnintensiteit Tijdens Beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
12 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
24 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijvoorbeeld flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
48 uur na de operatie
Totaal Opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
Cumulatieve dosis van alle opioïde analgetica toegediend in de postoperatieve periode, omgerekend naar orale morfine milligram-equivalenten (MME). Waarden na 24 en 48 uur zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
0-48 uur na de operatie
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
Aanwezigheid van misselijkheid en/of braken die anti-emetische therapie vereist. Het aandeel patiënten met ten minste één episode van PONV wordt geregistreerd en tussen groepen vergeleken
0-48 uur na de operatie
Hemodynamische bijwerkingen (hypotensie en bradycardie)
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van het blok tot 24 uur na de operatie
Incidentie van hypotensie (bijv. systolische bloeddruk <90 mmHg of een daling >30% ten opzichte van de uitgangswaarde) en bradycardie (hartslag <50 slagen/min) die medische behandeling vereist. Gebeurtenissen worden geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
Vanaf plaatsing van het blok tot 24 uur na de operatie
Blokgerelateerde bijwerkingen, inclusief neurologische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf blokplaatsing tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
Incidentie van complicaties die mogelijk verband houden met het PENG-blok of perineurale adjuvans, waaronder tekenen van systemische toxiciteit door lokale anesthetica, langdurig motorisch of sensorisch tekort, zenuwletsel (geëvalueerd op de postoperatieve poli of de polikliniek voor zenuwletsel indien nodig), infectie op de injectieplaats, hematoom of aanhoudende zwakte.
Vanaf blokplaatsing tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
Motorische Functie Behoud (Quadriceps Kracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De spierkracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal, variërend van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht), op 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen te detecteren die verband houden met de toegepaste regionale anesthesie
4 uur na de operatie
Motorische Functie Behoud (Quadriceps Kracht, MRC Schaal)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
De spierkracht van de quadriceps wordt geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht), na 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de toegepaste regionale anesthesie
8 uur na de operatie
Behoud van motorische functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De kracht van de quadricepsspier wordt geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal, variërend van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht), op 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen als gevolg van de toegepaste regionale anesthesie op te sporen
12 uur na de operatie
Behoud van motorische functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De kracht van de quadricepsspier wordt geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht), op 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen in verband met de toegepaste regionale anesthesie te detecteren
24 uur na de operatie
Motorische Functiebehoud (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De kracht van de quadriceps-spier zal worden beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen samentrekking) tot 5 (normale kracht), na 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de toegepaste regionale anesthesie 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties voortkomend uit deze studie zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Gedeelde gegevens zullen basiskenmerken, uitkomstmaten en veiligheidsgegevens omvatten die nodig zijn om de belangrijkste analyses te reproduceren. Alle gegevens zullen volledig geanonimiseerd worden voordat ze worden gedeeld om de privacy van de deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven beschikbaar gedurende 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel indienen. Verzoeken moeten worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en de lokale ethische commissie, indien vereist. Gegevens worden gedeeld onder een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor niet-commerciële wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren