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片頭痛および緊張型頭痛患者における香り恐怖症の有病率と、6か月間の片頭痛症状との関連性

2025年12月28日 更新者:Sofia Tsanoula、National and Kapodistrian University of Athens

オスモフォビアは片頭痛の最良の表現型指標である可能性が高い:前向き、非介入的、6ヶ月縦断研究

この観察研究の目的は、片頭痛患者と緊張型頭痛患者を比較して、臭覚過敏症(匂いに対する感受性)の頻度と診断的価値について学ぶことです。 本研究が主に答えようとする疑問は以下の通りです:

臭覚過敏症は、緊張型頭痛ではなく片頭痛を確実に示す指標となるか?

アテネのアイギニティオン病院の頭痛外来で片頭痛または緊張型頭痛と診断された参加者は、6ヶ月間にわたり頭痛日記と特別な臭覚過敏症カレンダーを使用して、頭痛と匂いに対する感受性を記録します。 また、片頭痛の負担と関連する健康状態に関するアンケートにも回答します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

主な研究課題とその重要性:

私たちの目的は、片頭痛と緊張型頭痛における臭気恐怖症の頻度を推定することです。 結果の重要性は、片頭痛の診断基準における診断ツールとして臭気恐怖症を利用する可能性にあります。

-主な報告(上記の主な研究課題に基づく):これは、前向き、非介入、6か月間の縦断研究であり、頭痛クリニックを訪れる患者は、ギリシャ頭痛学会の電子プログラムに従って、頭痛に特化した特別な半構造化インタビュー(個々の、家族の、発作の頻度と持続時間、痛みの強度)を受けます。これにはMIDAS(片頭痛障害評価)とHIT-6(頭痛影響テスト)スケールが含まれます。 彼らには特別な頭痛日記と臭気恐怖症のための特別な日記が渡され、6か月間にわたって記入し再評価します。

-研究ツール:頭痛日記、専門的な臭気恐怖症日記、MIDAS(片頭痛障害評価)、HIT-6(頭痛影響テスト)、BECKうつ病尺度、書面による同意書

片頭痛日記には、各発作の性質(持続時間、強度、前兆の有無、活動による悪化)と随伴症状(吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症)の有無に関する具体的な情報が含まれます。一方、臭気恐怖症日記には、臭気恐怖症の特徴(強度、持続時間、頭痛との時間的相関、臭気の種類、臭気が頭痛を引き起こすかどうか)が指定されています。 MIDASとHIT-6スケールは片頭痛における生活の質を決定し、BECKスケールは気分状態を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ
        • Aeginition Hospital of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アテネのエギニション病院の頭痛外来を受診する患者

説明

適格基準:

  1. 片頭痛または緊張型頭痛の診断を受けた患者(ICHD-3)
  2. 年齢16歳以上
  3. 薬物乱用頭痛の有無を問わない患者
  4. 予防薬の使用の有無を問わない患者
  5. 気分障害の併存の有無を問わない患者
  6. 研究参加に同意するインフォームド・コンセントに署名した患者

除外基準:

  1. 原発性または続発性無嗅覚症の患者
  2. 書面による同意が得られない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前兆のあるまたは前兆のない発作性または慢性片頭痛の患者
エピソード性または慢性緊張型頭痛の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛と緊張型頭痛における嗅覚過敏症の頻度
時間枠:6ヶ月間にわたるベースライン評価において
私たちの目的は、片頭痛の診断ツールとしての重要性を明確にするために、片頭痛および緊張型頭痛における嗅覚過敏の有病率を推定することです
6ヶ月間にわたるベースライン評価において

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透圧恐怖症の頭痛タイプおよび症状との相関と、その感度および特異度の計算
時間枠:6か月間のベースライン評価において
二次的な目的は、オスモフォビアと片頭痛および緊張型頭痛のタイプや特徴、例えば吐き気や嘔吐などの随伴症状、さらに抑うつ障害などの併存疾患との相関関係を推定することです。 加えて、片頭痛の診断基準としてのオスモフォビアの感度と特異度、ならびに感度、特異度、陽性および陰性予測値が、片頭痛の各々異なる随伴症状に対して計算されます。
6か月間のベースライン評価において

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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