Forekomsten af osmofobi hos patienter med migræne og spændingshovedpine og dens sammenhæng med migrænesymptomer over en periode på 6 måneder
Osmofobi er sandsynligvis den bedste fenotypiske indikator for migræne: Et prospektivt, ikke-interventionelt, 6-måneders longitudinalt studie
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge hyppigheden og den diagnostiske værdi af osmofobi, som er en følsomhed over for lugte, hos personer med migræne sammenlignet med personer med spændingshovedpine. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Indikerer osmofobi pålideligt en migræne snarere end en spændingshovedpine?
Deltagere, der er diagnosticeret med migræne eller spændingshovedpine på hovedpineambulatoriet på Aeginition Hospital i Athen, vil registrere deres hovedpiner og eventuel følsomhed over for lugte ved hjælp af en hovedpinedagbog og en speciel osmofobikalender over en periode på seks måneder. De vil også udfylde spørgeskemaer om migrænebyrde og relaterede helbredstilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedforskningsspørgsmål og hvorfor det er vigtigt:
Vores mål er at estimere hyppigheden af osmofobi ved migræne og spændingshovedpine. Betydningen af resultatet ligger i den mulige anvendelse af osmofobi som et diagnostisk værktøj i de diagnostiske kriterier for migræne.
-Hovedrapport (baseret på ovenstående hovedforskningsspørgsmål): Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, seks måneders langsgående undersøgelse, hvor patienter, der besøger hovedpineklinikken, vil gennemgå et specielt semistruktureret interview specifikt for hovedpine i overensstemmelse med det græske hovedpineselskabs elektroniske program (individuel, familie, hyppighed og varighed af anfald, smerteintensitet), som inkluderer MIDAS (Migraine Disability Assessment) og HIT-6 (Headache Impact Test) skalaer. De vil få en speciel hovedpinedagbog og en speciel dagbog for osmofobi, som de vil udfylde og revurdere over en periode på 6 måneder.
-Studieværktøjer: Hovedpinedagbog, Specialiseret osmofobidagbog, MIDAS (Migraine Disability Assessment), HIT-6 (Headache Impact Test), BECK depressionsskala, Skriftligt samtykkeerklæring
Migrænedagbogen inkluderer specifik information om karakteren af hvert anfald (varighed, intensitet, tilstedeværelse af aura, forværring med aktivitet) og tilstedeværelsen af ledsagende symptomer (kvalme, opkastning, lysfrygt, lydfrygt), mens osmofobidagbogen specificerer karakteristika ved osmofobi (intensitet, varighed, tidsmæssig korrelation med hovedpine, type af lugte, om lugte forårsager hovedpine eller ej). MIDAS- og HIT-6-skalaerne bestemmer livskvalitet ved migræne, og BECK-skalaen bestemmer humørstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Aeginition Hospital of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af migræne eller spændingshovedpine (ICHD-3)
- Alder >16 år
- Patienter med eller uden medicinoverforbrugshovedpine
- Patienter med eller uden profylakse
- Patienter med eller uden komorbiditet med humørsygdomme
- Patienter skal have underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- Patienter med primær eller sekundær anosmi
- Utilstrækkelighed til at indhente skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med episodisk eller kronisk migræne med eller uden aura
|
|
Patienter med episodisk eller kronisk spændingshovedpine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af osmofobi ved migræne og spændingshovedpine
Tidsramme: Ved baselinevurdering over en seks måneders periode
|
Vores mål er at estimere prævalensen af osmofobi ved migræne og spændingshovedpine for at afklare dens betydning som et diagnostisk værktøj til migræne
|
Ved baselinevurdering over en seks måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af osmofobi med hovedpine type og symptomer og beregningen af dens sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Ved baselinevurdering over en seks måneders periode
|
Vores sekundære mål er at estimere korrelationen af osmofobi med typen og karakteristika ved migræne og spændingshovedpine, f.eks. med ledsagende symptomer såsom kvalme eller opkastning, men også med komorbiditeter såsom depression.
Derudover vil følsomheden og specificiteten af osmofobi som diagnostisk kriterium for migræne, samt følsomheden, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier blive beregnet for hvert enkelt ledsagende symptom ved migræne. |
Ved baselinevurdering over en seks måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .