- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07329127
A Prevalência de Osmofobia em Pacientes com Enxaqueca e Cefaleia do Tipo Tensional e a sua Associação com Sintomas de Enxaqueca ao Longo de um Período de 6 Meses
A Osmofobia É Provavelmente o Melhor Indicador Fenotípico de Enxaqueca: Um Estudo Longitudinal, Prospectivo e Não Intervencionista de 6 Meses
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a frequência e o valor diagnóstico da osmofobia, que é uma sensibilidade ao cheiro, em pessoas com enxaqueca em comparação com aquelas com cefaleia do tipo tensional. A principal questão que visa responder é:
A osmofobia indica de forma fiável uma enxaqueca em vez de uma cefaleia do tipo tensional?
Os participantes diagnosticados com enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional no Departamento de Ambulatório de Cefaleias do Hospital Aeginition de Atenas irão registar as suas dores de cabeça e qualquer sensibilidade a cheiros usando um diário de dores de cabeça e um calendário especial de osmofobia durante um período de seis meses. Também irão completar questionários sobre o impacto da enxaqueca e condições de saúde relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pergunta principal de investigação e por que é importante:
O nosso objetivo é estimar a frequência de osmofobia na enxaqueca e na cefaleia de tensão. A importância do resultado reside na possível utilização da osmofobia como ferramenta de diagnóstico nos critérios de diagnóstico para enxaqueca.
-Relatório Principal (com base na pergunta principal de investigação acima): Este é um estudo longitudinal prospetivo, não intervencionista, de seis meses, no qual os doentes que visitam a clínica de cefaleias serão submetidos a uma entrevista semiestruturada especial específica para cefaleias, de acordo com o programa eletrónico da Sociedade Grega de Cefaleias (individual, familiar, frequência e duração dos ataques, intensidade da dor), que inclui as escalas MIDAS (Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca) e HIT-6 (Teste de Impacto da Cefaleia). Será-lhes dado um diário especial de cefaleias e um diário especial para osmofobia, que preencherão e reavaliarão durante um período de 6 meses.
-Ferramentas do estudo: Diário de cefaleias, Diário especializado de osmofobia, MIDAS (Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca), HIT-6 (Teste de Impacto da Cefaleia), Escala de depressão BECK, Formulário de consentimento escrito
O diário de enxaqueca inclui informações específicas sobre a natureza de cada ataque (duração, intensidade, presença de aura, agravamento com atividade) e a presença de sintomas acompanhantes (náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia), enquanto o diário de osmofobia especifica as características da osmofobia (intensidade, duração, correlação temporal com a cefaleia, tipo de odores, se os odores causam ou não cefaleia). As escalas MIDAS e HIT-6 determinam a qualidade de vida na enxaqueca, e a escala BECK determina o estado de humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- Aeginition Hospital of Athens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de enxaqueca ou cefaleia de tensão (ICHD-3)
- Idade >16 anos
- Pacientes com ou sem cefaleia por uso excessivo de medicação
- Pacientes com ou sem profilaxia
- Pacientes com ou sem comorbilidade com perturbações do humor
- Os pacientes terão assinado o consentimento informado para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com anosmia primária ou secundária
- Incapacidade de obter consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com enxaqueca episódica ou crónica com ou sem aura
|
|
Pacientes com cefaleia de tensão episódica ou crónica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A frequência de osmofobia na enxaqueca e na cefaleia de tensão
Prazo: Na avaliação inicial durante um período de seis meses
|
O nosso objetivo é estimar a prevalência da osmofobia na enxaqueca e na cefaleia de tensão, a fim de esclarecer a sua importância como ferramenta de diagnóstico para a enxaqueca
|
Na avaliação inicial durante um período de seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação da osmofobia com o tipo de cefaleia e sintomas e o cálculo da sua sensibilidade e especificidade
Prazo: Na avaliação inicial durante um período de seis meses
|
O nosso objetivo secundário é estimar a correlação da osmofobia com o tipo e características da enxaqueca e da cefaleia de tensão, por exemplo, com sintomas acompanhantes como náuseas ou vómitos, mas também com comorbilidades como perturbações depressivas.
Além disso, a sensibilidade e especificidade da osmofobia como critério de diagnóstico para enxaqueca, bem como a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos serão calculados para cada sintoma acompanhante diferente da enxaqueca.
|
Na avaliação inicial durante um período de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .