Prevalence osmofobie u pacientů s migrénou a tenzní bolestí hlavy a její souvislost s příznaky migrény v průběhu 6 měsíců
Osmofobie je pravděpodobně nejlepším fenotypovým ukazatelem migrény: prospektivní, neintervenční, 6měsíční longitudinální studie
Cílem této observační studie je zjistit četnost a diagnostickou hodnotu osmofobie, což je citlivost na pachy, u lidí s migrénou ve srovnání s těmi s tenzní bolestí hlavy. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Je osmofobie spolehlivým ukazatelem migrény spíše než tenzní bolesti hlavy?
Účastníci diagnostikovaní s migrénou nebo tenzní bolestí hlavy na Oddělení pro bolesti hlavy v Aeginition Hospital v Aténách budou zaznamenávat své bolesti hlavy a případnou citlivost na pachy pomocí deníku bolesti hlavy a speciálního kalendáře osmofobie po dobu šesti měsíců. Také vyplní dotazníky týkající se zátěže migrénou a souvisejících zdravotních stavů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní výzkumná otázka a proč je důležitá:
Naším cílem je odhadnout frekvenci osmofobie u migrény a tenzního typu bolesti hlavy. Význam výsledku spočívá v možném využití osmofobie jako diagnostického nástroje v diagnostických kritériích pro migrénu.
-Hlavní zpráva (založená na výše uvedené hlavní výzkumné otázce): Jedná se o prospektivní, neintervenční, šest měsíců trvající longitudinální studii, ve které pacienti navštěvující kliniku bolesti hlavy podstoupí speciální polostrukturovaný rozhovor specifický pro bolesti hlavy v souladu s elektronickým programem Řecké společnosti pro bolesti hlavy (individuální, rodinná, frekvence a trvání záchvatů, intenzita bolesti), který zahrnuje škály MIDAS (Migraine Disability Assessment) a HIT-6 (Headache Impact Test). Obdrží speciální deník bolesti hlavy a speciální deník pro osmofobii, které budou vyplňovat a přehodnocovat po dobu 6 měsíců.
-Studijní nástroje: Deník bolesti hlavy, Specializovaný deník pro osmofobii, MIDAS (Migraine Disability Assessment), HIT-6 (Headache Impact Test), BECK škála deprese, Písemný formulář souhlasu
Migrénový deník obsahuje specifické informace o povaze každého záchvatu (trvání, intenzita, přítomnost aury, zhoršení aktivitou) a přítomnost doprovodných příznaků (nevolnost, zvracení, fotofobie, fonofobie), zatímco deník osmofobie specifikuje charakteristiky osmofobie (intenzita, trvání, časová korelace s bolestí hlavy, typ pachů, zda pachy způsobují bolest hlavy nebo ne). Škály MIDAS a HIT-6 určují kvalitu života u migrény a BECK škála určuje stav nálady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Aeginition Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou migrény nebo tenzní bolesti hlavy (ICHD-3)
- Věk >16 let
- Pacienti s nebo bez bolesti hlavy z nadužívání léků
- Pacienti s nebo bez profylaxe
- Pacienti s nebo bez komorbidity s poruchami nálady
- Pacienti podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s primární nebo sekundární anosmií
- Neschopnost získat písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s epizodickou nebo chronickou migrénou s aurou nebo bez aury
|
|
Pacienti s epizodickou nebo chronickou tenzní bolestí hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence osmofobie u migrény a tenzního typu bolesti hlavy
Časové okno: Při výchozím hodnocení v průběhu šestiměsíčního období
|
Naším cílem je odhadnout prevalenci osmofobie u migrény a tenzního typu bolesti hlavy, aby se objasnil její význam jako diagnostického nástroje pro migrénu
|
Při výchozím hodnocení v průběhu šestiměsíčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace osmofobie s typem bolesti hlavy a příznaky a výpočet její senzitivity a specificity
Časové okno: Při výchozím hodnocení v průběhu šestiměsíčního období
|
Naším sekundárním cílem je odhadnout korelaci osmofobie s typem a charakteristikami migrény a tenzní bolesti hlavy, např. s doprovodnými příznaky, jako je nevolnost nebo zvracení, ale také s komorbiditami, jako jsou depresivní poruchy.
Kromě toho bude pro každý různý doprovodný příznak migrény vypočítána citlivost a specificita osmofobie jako diagnostického kritéria pro migrénu, stejně jako citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
Při výchozím hodnocení v průběhu šestiměsíčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .