- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07329127
De prevalentie van osmofobie bij patiënten met migraine en spanningshoofdpijn en de associatie ervan met migraineklachten over een periode van 6 maanden
Osmofobie Is Waarschijnlijk de Beste Fenotypische Indicator van Migraine: Een Prospectieve, Niet-Interventionele, 6-Maanden Longitudinale Studie
Het doel van deze observationele studie is om te leren over de frequentie en diagnostische waarde van osmofobie, wat een gevoeligheid voor geur is, bij mensen met migraine in vergelijking met mensen met spanningshoofdpijn. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:<\/p>
Geeft osmofobie betrouwbaar migraine aan in plaats van spanningshoofdpijn?<\/p>
Deelnemers die gediagnosticeerd zijn met migraine of spanningshoofdpijn bij de Hoofdpijnpolikliniek van het Aeginition Ziekenhuis in Athene zullen hun hoofdpijn en eventuele gevoeligheid voor geuren registreren met behulp van een hoofdpijndagboek en een speciale osmofobiekalender gedurende een periode van zes maanden. Ze zullen ook vragenlijsten invullen over de last van migraine en gerelateerde gezondheidsaandoeningen.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdonderzoeksvraag en waarom deze belangrijk is:
Ons doel is om de frequentie van osmofobie bij migraine en spanningshoofdpijn te schatten. Het belang van het resultaat ligt in de mogelijke toepassing van osmofobie als diagnostisch hulpmiddel in de diagnostische criteria voor migraine.
-Hoofdrapport (gebaseerd op de bovenstaande hoofdonderzoeksvraag): Dit is een prospectieve, niet-interventionele, longitudinale studie van zes maanden waarin patiënten die de hoofdpijnkliniek bezoeken een speciaal semi-gestructureerd interview specifiek voor hoofdpijn zullen ondergaan, in overeenstemming met het elektronische programma van de Griekse Hoofdpijnvereniging (individueel, familiaal, frequentie en duur van aanvallen, intensiteit van pijn), dat de MIDAS (Migraine Disability Assessment) en HIT-6 (Headache Impact Test) schalen omvat. Zij krijgen een speciaal hoofdpijndagboek en een speciaal dagboek voor osmofobie, die zij gedurende een periode van 6 maanden zullen invullen en opnieuw beoordelen.
-Studie-instrumenten: Hoofdpijndagboek, Gespecialiseerd osmofobiedagboek, MIDAS (Migraine Disability Assessment), HIT-6 (Headache Impact Test), BECK depressieschaal, Schriftelijke toestemmingsformulier
Het migrainedagboek bevat specifieke informatie over de aard van elke aanval (duur, intensiteit, aanwezigheid van aura, verergering door activiteit) en de aanwezigheid van begeleidende symptomen (misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie), terwijl het osmofobiedagboek de kenmerken van osmofobie specificeert (intensiteit, duur, temporele correlatie met hoofdpijn, type geuren, of geuren al dan niet hoofdpijn veroorzaken). De MIDAS- en HIT-6-schalen bepalen de kwaliteit van leven bij migraine, en de BECK-schaal bepaalt de gemoedstoestand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Aeginition Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose migraine of spanningshoofdpijn (ICHD-3)
- Leeftijd >16 jaar
- Patiënten met of zonder medicatieovergebruikshoofdpijn
- Patiënten met of zonder profylaxe
- Patiënten met of zonder comorbiditeit met stemmingsstoornissen
- Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met primaire of secundaire anosmie
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met episodische of chronische migraine met of zonder aura
|
|
Patiënten met episodische of chronische spanningshoofdpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van osmofobie bij migraine en spanningshoofdpijn
Tijdsspanne: Bij de uitgangsbeoordeling over een periode van zes maanden
|
Ons doel is om de prevalentie van osmofobie bij migraine en spanningshoofdpijn te schatten om de betekenis ervan als diagnostisch hulpmiddel voor migraine te verduidelijken
|
Bij de uitgangsbeoordeling over een periode van zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van osmofobie met hoofdpijntype en symptomen en de berekening van de gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Bij de aanvangsbeoordeling over een periode van zes maanden
|
Ons secundaire doel is om de correlatie van osmofobie met het type en de kenmerken van migraine en spanningshoofdpijn te schatten, bijvoorbeeld met begeleidende symptomen zoals misselijkheid of braken, maar ook met comorbiditeiten zoals depressieve stoornissen.
Daarnaast zullen de gevoeligheid en specificiteit van osmofobie als diagnostisch criterium voor migraine, evenals de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden worden berekend voor elk verschillend begeleidend symptoom van migraine.
|
Bij de aanvangsbeoordeling over een periode van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .