- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07329127
편두통 및 긴장형 두통 환자에서 후각과민증의 유병률과 6개월 동안의 편두통 증상과의 연관성
오스모포비아는 편두통의 가장 유력한 표현형 지표일 가능성이 높음: 전향적, 비개입적, 6개월 종단 연구
이 관찰 연구의 목표는 긴장성 두통 환자와 비교하여 편두통 환자에서 후각 과민증(냄새에 대한 민감성)의 빈도와 진단적 가치에 대해 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
후각 과민증이 긴장성 두통보다는 편두통을 신뢰할 수 있게 나타내는가?
아테네 아이기니티온 병원 두통 외래에서 편두통이나 긴장성 두통으로 진단받은 참가자들은 6개월 동안 두통 일지와 특별한 후각 과민증 달력을 사용하여 두통과 냄새에 대한 민감성을 기록합니다. 또한 편두통 부담과 관련 건강 상태에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 질문과 그 중요성:
우리의 목표는 편두통과 긴장성 두통에서 후각공포증의 빈도를 추정하는 것입니다. 결과의 중요성은 편두통 진단 기준에서 후각공포증을 진단 도구로 사용할 가능성에 있습니다.
-주요 보고서 (위의 주요 연구 질문 기반): 이는 그리스 두통 학회의 전자 프로그램에 따라 두통 클리닉을 방문하는 환자들이 두통에 특화된 특별한 반구조화 인터뷰를 받는 전향적, 비개입적, 6개월 종단 연구입니다 (개별적, 가족적, 발작 빈도 및 지속 시간, 통증 강도). 이는 MIDAS (편두통 장애 평가)와 HIT-6 (두통 영향 테스트) 척도를 포함합니다. 그들에게는 특별한 두통 일지와 후각공포증 일지가 주어지며, 이들은 6개월 동안 작성하고 재평가할 것입니다.
-연구 도구: 두통 일지, 전문 후각공포증 일지, MIDAS (편두통 장애 평가), HIT-6 (두통 영향 테스트), BECK 우울 척도, 서면 동의서
편두통 일지는 각 발작의 특성에 대한 구체적인 정보를 포함합니다 (지속 시간, 강도, 전조 증상 유무, 활동으로 인한 악화) 및 동반 증상의 유무 (메스꺼움, 구토, 광공포증, 음공포증). 반면 후각공포증 일지는 후각공포증의 특징을 명시합니다 (강도, 지속 시간, 두통과의 시간적 상관관계, 냄새 유형, 냄새가 두통을 유발하는지 여부). MIDAS와 HIT-6 척도는 편두통에서 삶의 질을 결정하고, BECK 척도는 기분 상태를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- Aeginition Hospital of Athens
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편두통 또는 긴장형 두통 진단(ICHD-3)을 받은 환자
- 나이 >16세
- 약물과용 두통 유무와 관계없는 환자
- 예방요법 유무와 관계없는 환자
- 기분 장애 동반 유무와 관계없는 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성한 환자
제외 기준:
- 1차 또는 2차 후각상실증 환자
- 서면 동의 획득 불가능한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
전조 증상 유무에 관계없이 간헐적 또는 만성 편두통 환자
|
|
발작성 또는 만성 긴장형 두통 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통 및 긴장형 두통에서의 오스모포비아 빈도
기간: 6개월 기간 동안의 기준 평가 시점에서
|
우리의 목표는 편두통의 진단 도구로서의 중요성을 명확히 하기 위해 편두통과 긴장성 두통에서의 후각과민증 유병률을 추정하는 것입니다
|
6개월 기간 동안의 기준 평가 시점에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오스모포비아와 두통 유형 및 증상의 상관관계 및 민감도와 특이도 계산
기간: 6개월 동안의 기준 평가 시점에서
|
본 연구의 2차 목표는 편두통 및 긴장성 두통의 유형과 특징, 예를 들어 메스꺼움 또는 구토와 같은 동반 증상뿐만 아니라 우울 장애와 같은 동반 질환과의 공포증의 상관관계를 추정하는 것입니다.
또한 편두통 진단 기준으로서 공포증의 민감도와 특이도, 그리고 편두통의 각기 다른 동반 증상에 대한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값이 계산될 것입니다.
|
6개월 동안의 기준 평가 시점에서
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .