Forekomsten av osmofobi hos pasienter med migrene og spenningshodepine og dens sammenheng med migrenesymptomer over en periode på 6 måneder
Osmofobi er sannsynligvis den beste fenotypiske indikatoren for migrene: En prospektiv, ikke-intervensjonell, 6-måneders longitudinell studie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om frekvensen og den diagnostiske verdien av osmofobi, som er en følsomhet for lukt, hos personer med migrene sammenlignet med de som har spenningshodepine. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Indikerer osmofobi pålitelig en migrene snarere enn spenningshodepine?
Deltakere diagnostisert med migrene eller spenningshodepine ved Hodepinepoliklinikken på Aeginition Hospital i Athen vil registrere hodepinene sine og eventuell følsomhet for lukter ved hjelp av en hodepinedagbok og en spesiell osmofobikalender over en periode på seks måneder. De vil også fylle ut spørreskjemaer om migrenebyrde og relaterte helseforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedforskningsspørsmål og hvorfor det er viktig:
Vårt mål er å estimere frekvensen av osmofobi ved migrene og spenningshodepine. Betydningen av resultatet ligger i den mulige bruken av osmofobi som et diagnostisk verktøy i de diagnostiske kriteriene for migrene.
-Hovedrapport (basert på ovennevnte hovedforskningsspørsmål): Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, seks måneders longitudinell studie der pasienter som besøker hodepineklinikken vil gjennomgå et spesielt semi-strukturert intervju spesifikt for hodepine, i samsvar med det elektroniske programmet til det greske hodepineselskapet (individuell, familie, frekvens og varighet av anfall, smerteintensitet), som inkluderer MIDAS (Migraine Disability Assessment) og HIT-6 (Headache Impact Test) skalaer. De vil få en spesiell hodepinedagbok og en spesiell dagbok for osmofobi, som de vil fylle ut og revurdere over en periode på 6 måneder.
-Studieverktøy: Hodepinedagbok, Spesialisert osmofobidagbok, MIDAS (Migraine Disability Assessment), HIT-6 (Headache Impact Test), BECK depresjonsskala, Skriftlig samtykkeskjema
Migrenedagboken inkluderer spesifikk informasjon om hvert anfalls natur (varighet, intensitet, tilstedeværelse av aura, forverring med aktivitet) og tilstedeværelsen av ledsagende symptomer (kvalme, oppkast, lysskyhet, lydskyhet), mens osmofobidagboken spesifiserer egenskapene til osmofobi (intensitet, varighet, tidsmessig korrelasjon med hodepine, type lukter, om lukter forårsaker hodepine eller ikke). MIDAS- og HIT-6-skalaene bestemmer livskvalitet ved migrene, og BECK-skalaen bestemmer humørstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Aeginition Hospital of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose migrene eller spenningshodepine (ICHD-3)
- Alder >16 år
- Pasienter med eller uten medikamentoverforbrukshodepine
- Pasienter med eller uten profylakse
- Pasienter med eller uten komorbiditet med stemningslidelser
- Pasienter vil ha signert informert samtykke for å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med primær eller sekundær anosmi
- Manglende evne til å skaffe skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura
|
|
Pasienter med episodisk eller kronisk spenningshodepine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av osmofobi ved migrene og spenningshodepine
Tidsramme: Ved startvurderingen over en seks måneders periode
|
Målet vårt er å estimere prevalensen av osmofobi ved migrene og spenningshodepine for å avklare dens betydning som et diagnostisk verktøy for migrene
|
Ved startvurderingen over en seks måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom osmofobi og hodepinetype og symptomer og beregningen av dens sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Ved baselinevurdering over en seks måneders periode
|
Vårt sekundære mål er å estimere korrelasjonen av osmofobi med typen og karakteristikkene ved migrene og spenningshodepine, f.eks. med medfølgende symptomer som kvalme eller oppkast, men også med komorbiditeter som depresjonslidelser.
I tillegg vil sensitiviteten og spesifisiteten av osmofobi som et diagnostisk kriterium for migrene, samt sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier bli beregnet for hvert ulike medfølgende symptom av migrene.
|
Ved baselinevurdering over en seks måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .