Częstość występowania osmofobii u pacjentów z migreną i napięciowym bólem głowy oraz jej związek z objawami migreny w okresie 6 miesięcy
Fotofobia jest prawdopodobnie najlepszym fenotypowym wskaźnikiem migreny: prospektywne, nieinterwencyjne, 6-miesięczne badanie podłużne
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie częstości występowania oraz wartości diagnostycznej osmofobii, czyli nadwrażliwości na zapachy, u osób z migreną w porównaniu z osobami z napięciowym bólem głowy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:
Czy osmofobia jest wiarygodnym wskaźnikiem migreny, a nie napięciowego bólu głowy?
Uczestnicy zdiagnozowani z migreną lub napięciowym bólem głowy w Poradni Leczenia Bólów Głowy Szpitala Aeginition w Atenach będą rejestrować swoje bóle głowy oraz wszelką nadwrażliwość na zapachy za pomocą dziennika bólów głowy i specjalnego kalendarza osmofobii przez okres sześciu miesięcy. Wypełnią również kwestionariusze dotyczące obciążenia migreną i powiązanych schorzeń zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główne pytanie badawcze i dlaczego jest ono ważne:
Naszym celem jest oszacowanie częstotliwości osmofobii w migrenie i napięciowym bólu głowy. Znaczenie wyniku polega na możliwym wykorzystaniu osmofobii jako narzędzia diagnostycznego w kryteriach diagnostycznych migreny.
-Główny Raport (oparty na powyższym głównym pytaniu badawczym): Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, sześciomiesięczne badanie podłużne, w którym pacjenci odwiedzający klinikę bólu głowy przejdą specjalny półstrukturalny wywiad specyficzny dla bólów głowy, zgodnie z elektronicznym programem Greckiego Towarzystwa Bólów Głowy (indywidualny, rodzinny, częstotliwość i czas trwania ataków, intensywność bólu), który obejmuje skale MIDAS (Migraine Disability Assessment) i HIT-6 (Headache Impact Test). Otrzymają oni specjalny dziennik bólu głowy oraz specjalny dziennik osmofobii, które będą wypełniać i ponownie oceniać przez okres 6 miesięcy.
-Narzędzia badawcze: Dziennik bólu głowy, Specjalistyczny dziennik osmofobii, MIDAS (Migraine Disability Assessment), HIT-6 (Headache Impact Test), Skala depresji BECK, Formularz pisemnej zgody
Dziennik migreny zawiera szczegółowe informacje o charakterze każdego ataku (czas trwania, intensywność, obecność aury, nasilenie przy aktywności) oraz obecności towarzyszących objawów (nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobia), podczas gdy dziennik osmofobii określa charakterystykę osmofobii (intensywność, czas trwania, korelacja czasowa z bólem głowy, rodzaj zapachów, czy zapachy wywołują ból głowy). Skale MIDAS i HIT-6 określają jakość życia w migrenie, a skala BECK określa stan nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Aeginition Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem migreny lub napięciowego bólu głowy (ICHD-3)
- Wiek >16 lat
- Pacjenci z lub bez polekowego bólu głowy
- Pacjenci z lub bez profilaktyki
- Pacjenci z lub bez współistniejących zaburzeń nastroju
- Pacjenci podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym anosmią
- Niemożność uzyskania pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z epizodyczną lub przewlekłą migreną z aurą lub bez aury
|
|
Pacjenci z epizodycznym lub przewlekłym napięciowym bólem głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania osmofobii w migrenie i bólu głowy typu napięciowego
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej w okresie sześciu miesięcy
|
Naszym celem jest oszacowanie częstości występowania osmofobii w migrenie i napięciowym bólu głowy, aby wyjaśnić jej znaczenie jako narzędzia diagnostycznego w migrenie
|
Podczas oceny wyjściowej w okresie sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja osmofobii z typem i objawami bólu głowy oraz obliczenie jej czułości i swoistości
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny w okresie sześciu miesięcy
|
Naszym drugorzędnym celem jest oszacowanie korelacji osmofobii z typem i charakterystyką migreny oraz napięciowego bólu głowy, np. z towarzyszącymi objawami, takimi jak nudności lub wymioty, ale także z chorobami współistniejącymi, takimi jak zaburzenia depresyjne.
Ponadto zostanie obliczona czułość i specyficzność osmofobii jako kryterium diagnostycznego migreny, a także czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla każdego innego towarzyszącego objawu migreny.
|
Podczas wstępnej oceny w okresie sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .