Osmofobian esiintyvyys migreeni- ja jännityspäänsärkypotilailla ja sen yhteys migreenioireisiin 6 kuukauden ajanjaksolla
Osmofobia on todennäköisesti paras fenotyyppinen indikaattori migreenille: Prospektiivinen, ei-interventiivinen, 6 kuukauden pituinen pitkittäistutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää osmofobian, joka on hajuaistin yliherkkyyttä, esiintymistiheyttä ja diagnostista arvoa migreenistä kärsivillä verrattuna jännityspäänsärkyyn sairastaviin. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Osoittaako osmofobia luotettavasti migreenin eikä jännityspäänsärkyä?
Migreenistä tai jännityspäänsärystä diagnosoidut osallistujat Ateenan Aeginition-sairaalan päänsärkypoliklinikalla kirjaavat päänsärkynsä ja mahdollisen hajuaistin yliherkkyytensä käyttäen päänsärkypäiväkirjaa ja erityistä osmofobia-kalenteria kuuden kuukauden ajan. He täyttävät myös kyselylomakkeita migreenin taakasta ja siihen liittyvistä terveydentiloista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimuskysymys ja miksi se on tärkeä:
Tavoitteenamme on arvioida osmofobian esiintyvyyttä migreenissä ja jännitystyyppisessä päänsäryssä. Tuloksen merkitys piilee osmofobian mahdollisessa käytössä diagnostisena työkaluna migreenin diagnostisissa kriteereissä.
-Pääraportti (perustuen yllä olevaan päätutkimuskysymykseen): Tämä on prospektiivinen, ei-interventionaalinen, kuuden kuukauden pituinen pitkittäistutkimus, jossa päänsärkypoliklinikalla kävijät potilaat käyvät läpi erityisen puolistrukturoidun haastattelun, joka on erityisesti päänsäryille, kreikkalaisen päänsärkyseuran elektronisen ohjelman mukaisesti (yksilöllinen, perhe, kohtausten tiheys ja kesto, kivun voimakkuus), joka sisältää MIDAS (Migreenin vammaisuuden arviointi) ja HIT-6 (Päänsäryn vaikutustesti) -asteikot. Heille annetaan erityinen päänsärkypäiväkirja ja erityinen osmofobiapäiväkirja, jotka he täyttävät ja arvioivat uudelleen kuuden kuukauden ajan.
-Tutkimustyökalut: Päänsärkypäiväkirja, erikoistunut osmofobiapäiväkirja, MIDAS (Migreenin vammaisuuden arviointi), HIT-6 (Päänsäryn vaikutustesti), BECKin masennusasteikko, kirjallinen suostumuslomake
Migreenipäiväkirja sisältää tiettyjä tietoja jokaisen kohtauksen luonteesta (kesto, voimakkuus, auran läsnäolo, paheneminen liikkuessa) ja mukana olevien oireiden läsnäolosta (pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, äänenarkuus), kun taas osmofobiapäiväkirja määrittelee osmofobian ominaisuudet (voimakkuus, kesto, ajallinen yhteys päänsärkyyn, hajutyypit, aiheuttavatko hajut päänsärkyä vai eivät). MIDAS- ja HIT-6-asteikot määrittävät elämänlaadun migreenissä, ja BECK-asteikko määrittää mielialan tilan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Aeginition Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on migreeni- tai jännityspäänsärky-diagnoosi (ICHD-3)
- Ikä >16 vuotta
- Potilaat, joilla on tai ei ole lääkeaineiden ylikäyttöön liittyvää päänsärkyä
- Potilaat, joilla on tai ei ole ennaltaehkäisyhoitoa
- Potilaat, joilla on tai ei ole mielialahäiriöiden komorbiditeettia
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen anosmia (hajuaistin menetys)
- Kyvyttömyys saada kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on episodinen tai krooninen migreeni, jossa voi olla auraa tai ei
|
|
Potilaat, joilla on episodinen tai krooninen jännityspäänsärky
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osmofoobian esiintyvyys migreenissä ja jännityspäänsäryssä
Aikaikkuna: Alkutilan arvioinnissa kuuden kuukauden ajan
|
Tavoitteenamme on arvioida osmofobian esiintyvyyttä migreenissä ja jännityspäänsäryssä selventääksemme sen merkitystä migreenin diagnostiikkatyökaluna
|
Alkutilan arvioinnissa kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osmofobian korrelaatio päänsätyypin ja oireiden kanssa sekä sen herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa kuuden kuukauden ajanjakson aikana
|
Toissijainen tavoitteemme on arvioida osmofobian korrelaatiota migreenin ja jännityspäänsäryn tyypin ja ominaisuuksien kanssa, esimerkiksi mukana oleviin oireisiin kuten pahoinvointiin tai oksenteluun, mutta myös komorbiditeetteihin kuten masennushäiriöihin.
Lisäksi osmofobian herkkyys ja spesifisyys migreenin diagnostisena kriteerinä sekä herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo lasketaan jokaiselle migreenin eri mukana olevalle oireelle.
|
Perusarvioinnissa kuuden kuukauden ajanjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .