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残存歯槽骨高3-5mmにおけるDensahバーを用いたクレスタルサイナスリフティングと側方開窓法の比較:同時インプラント埋入

2025年12月29日 更新者:Delta University for Science and Technology

残存歯槽骨高3-5mmにおける同時インプラント埋入を伴うDensahバーを用いたクレスタルサイナスリフティングと側方開窓法の比較

本研究の目的は、垂直的に不足している上顎後方部において、densahバーを用いたクレスタルサイナスリフティングと側方窓技術の臨床的および放射線学的転帰を評価し、同時にインプラントを埋入することであった。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含入基準:

  • 1. 全身性、免疫性、または衰弱性疾患、または正常な骨治癒および/またはインプラント埋入に影響を及ぼす可能性のある局所状態から医学的に解放されている患者。

    2. 良好な口腔衛生状態を有する患者。 3. 18歳から55歳までの年齢。 4. 上顎臼歯部の1歯以上を欠損し、残存歯槽骨の高さが3-5mm、計画されたインプラント部位領域での歯槽骨の最小幅が7mmである部分無歯顎患者。

    5. 患者の無歯顎歯堤が適切な幅の角化粘膜(<3mm)で覆われており、炎症、潰瘍、または瘢痕組織の兆候がないこと。

    6. 副機能習癖の既往歴がないこと。 7. 患者が経過観察およびメンテナンスプログラムに従う準備ができていること。 8. 補綴物に十分な顎間空隙があること。

除外基準:

- 1. 臨床的または放射線学的に上顎洞炎または上顎洞内のその他の病理学的所見が認められる患者。

2. 喫煙者。 3. 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デンサーバーを使用したクレスタル法
7つのインプラント部位において、クレスタルアプローチでdensahバーを用いた上顎洞粘膜挙上術が施行された。 クレスタルフラップを作製し、直径2.00mmのDensahバーを骨密度増加モードで豊富な灌流下に上顎洞底まで使用し、その後直径3.00mmのバーで上顎洞底を3mm超え、順次より幅広いバーで最終的な希望幅に到達し、骨移植と同時インプラント埋入が行われた。
  • クレスタルフラップを作製した。
  • 最初に2 mmのデンサーバーをパイロットドリルとして時計回りに使用し、上顎洞床から1 mm手前で停止した。インプラント手術用モーターの設定を逆回転に変更した。
  • 次に幅の広いデンサーバー(3.00 mm)を使用し、先に作製した骨切り孔に進めた。バーが緻密な上顎洞床に到達した触覚フィードバックを感じた際、ポンピング動作で圧力を調整しながら上顎洞床を1 mm刻みで最大3 mmまで通過させた。
  • 順次幅の広いデンサーバーをデンシファイモードで使用し、十分な灌流を行いながらポンピング動作を加えて追加の幅を確保し、最大3 mmの膜挙上を行い、インプラント埋入に必要な最終的な幅に達した。
  • 骨切り孔を十分に水和させた異種骨移植材で充填した。最後のデンサーバーをデンシファイモードで低速(150-200 rpm)かつ無灌流で使用した。
  • インプラントを骨切り孔に埋入した。
アクティブコンパレータ:外側ウィンドウ技術
7つのインプラント部位において、側方窓技術を用いた上顎洞粘膜挙上術が行われました。 ピラミッド状の皮弁が作られ、側方の洞壁にトラップドアが作成され、シュナイダー膜にアクセスして挙上し、骨移植材を設置するためのスペースを提供し、続いて同時インプラント埋入が行われました。
  • 台形フラップを作成し、全層粘膜骨膜フラップを剥離し、上顎骨の側面を可視化しました。 (図23)
  • ラウンドチップ(SL3)を使用して、膜穿孔の確率を最小限に抑えるために、ピエゾサージェリー装置を用いてシュナイダー膜にアクセスするための側方窓の完全な骨切りを行いました。
  • 上顎洞膜をすべての方向(近心、遠心、内側)に遊離させるために、上顎洞膜リフターを慎重に使用しました。
  • 骨切り部の下部にある膜を上顎洞床から剥離し、骨移植材のためのスペースを作るために上方に挙上しました。
  • シュナイダー膜を保護するために骨膜剥離子を使用しながら、外科用インプラントキットを用いてインプラントのドリリングを行いました。
  • 骨移植材をプラガーの助けを借りて、上顎洞の内側壁に到達するまで、すべての方向に膜の下に充填しました。
  • インプラントを埋入し、側方骨切り部をコラーゲンメンブレンで覆いました。
他の名前:
  • 側方洞底挙上術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度(NRS)で測定した、ベースラインからの疼痛の変化
時間枠:ベースライン、7日間
術後疼痛は、手術当日、術後3日目、および術後7日目に数値評価尺度(NRS)を用いて評価されました。 数値評価尺度(NRS)は、シンプルで広く使用されているツールであり、通常は11段階(0~10)の尺度で、患者が自身の痛みの強度を評価します。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味します。
ベースライン、7日間
浮腫のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、7日後

浮腫は巻尺(センチメートル単位)を用いて評価された。 患者の手術部位において、術前、術後3日目、術後7日目の3回測定が行われた。 浮腫の評価は、術前のベースラインで得られた3回の測定値の合計から、術後(3日目と7日目)に得られた3回の測定値の合計を差し引くことによって行われた。

3つの測定ラインは以下の通りである:

  1. 眼の外眼角から下顎角まで。
  2. 耳珠から口角外側まで。
  3. 耳珠からオトガイまで。
ベースライン、7日後
オステルによって測定されたインプラント安定性の変化
時間枠:ベースライン、12か月
インプラント埋入直後(T0)および12か月後(T12)にオステル(ISQ)を用いて安定性を測定しました。 ISQは1から100までのスケールで、インプラントの安定性を評価するために使用されます。 70 ISQを超えるスケールは高い安定性を示し、60から69のスケールは中程度の安定性、60 ISQ未満のスケールは低い安定性と見なされます。
ベースライン、12か月
ベースラインからの移植洞高(GSH)の変化
時間枠:ベースライン、12か月
術前に、上顎洞底挙上術直後(T0)、および負荷6か月後(T12)に、移植された上顎洞の高さ(GSH)の評価のためにCBCTが行われました。GSHは、顎堤皮質線に関する元の上顎洞底から新しい上顎洞底までの距離です。
ベースライン、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Wael Mohamed Ahmed, professor、department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月5日

一次修了 (実際)

2025年4月13日

研究の完了 (実際)

2025年7月20日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A02061222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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