Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crestální sinus lifting pomocí Densah fréz versus laterální okénková technika při výšce reziduálního alveolárního hřebene 3-5 mm se současnou implantací

29. prosince 2025 aktualizováno: Delta University for Science and Technology

Krestální lifting sinu pomocí Densah fréz versus laterální okenní technika při zbytkové výšce alveolárního hřebene 3-5 mm s simultánní implantací

Cílem studie bylo vyhodnotit klinické a radiografické výsledky krestální elevace sinusu pomocí densah fréz ve srovnání s laterálním okenním přístupem u vertikálně deficitní zadní maxily se současnou implantací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • 1. Pacient je medicínsky bez systémových, imunologických nebo vysilujících onemocnění nebo místních stavů, které by mohly ovlivnit normální hojení kosti a/nebo umístění implantátu.

    2. Pacient s dobrou ústní hygienou. 3. Věk od 18 do 55 let. 4. Částečně bezzubí pacienti s chybějícím jedním nebo více zadními zuby horní čelisti se zbytkovou výškou alveolárního hřebene 3-5 mm a minimální šířkou alveolárního hřebene 7 mm v oblasti plánovaného místa implantátu.

    5. Bezzubé hřebeny pacientů jsou pokryty optimální šířkou keratinizované sliznice (<3 mm) bez známek zánětu, ulcerace nebo jizvové tkáně.

    6. Žádná anamnéza parafunkčních návyků. 7. Pacienti byli připraveni dodržovat následný a údržbový program. 8. Dostatečný prostor mezi čelistmi pro protetiku.

Exkluzní kritéria:

- 1. Pacienti s klinickými nebo radiografickými důkazy rinosinusitidy nebo jakékoli jiné patologie v maxilárním sinu.

2. Kuřáci. 3. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krestální technika používající densah frézy
U sedmi implantačních míst byl proveden zákrok elevace sinusové membrány pomocí densah fréz s krestálním přístupem. Byl vytvořen krestální lalok a densah fréza o průměru 2,00 mm bude použita v režimu osteodenzifikace s hojnou irigací až k podlahě sinu, poté fréza o průměru 3,00 mm až 3 mm za podlahou sinu, následně postupně širší frézy k dosažení požadované konečné šířky, po kterém následovala kostní štěpování a současná implantace implantátu.
  • Byl vytvořen crestální lalok.
  • Nejprve byla použita 2 mm densah fréza jako pilotní vrták ve směru hodinových ručiček a zastavena 1 mm před sinusovým dnem. Nastavení implantologického chirurgického motoru bylo změněno na reverzní.
  • Další širší densah fréza (3,00 mm) byla použita a zasunuta do předchozí vytvořené osteotomie. Při pocitu haptické zpětné vazby, že fréza dosáhla hustého sinusového dna, byl tlak modulován pumpovacím pohybem k postupu za sinusové dno v přírůstcích po 1 mm, až do 3 mm.
  • Následné širší densah frézy byly použity v režimu zhušťování s hojnou irrigací a pumpovacím pohybem k dosažení dodatečné šířky s maximálním zdvižením membrány 3 mm, aby se dosáhlo konečné požadované šířky pro umístění implantátu.
  • Osteotomie byla vyplněna dobře hydratovaným xenograftem. Poslední densah fréza byla použita v režimu zhušťování s nízkou rychlostí 150-200 ot./min bez irrigace.
  • Implantát byl umístěn do osteotomie.
Aktivní komparátor: laterální okenní technika
U sedmi implantačních míst byl proveden zákrok elevace sinusové membrány pomocí laterální okenní techniky. Byl vytvořen pyramidový lalok a v laterální stěně sinu byla vytvořena odklápěcí klapka, aby byl získán přístup ke Schneiderově membráně za účelem její elevace a vytvoření prostoru pro umístění kostního štěpu, po němž následovala simultánní implantace implantátu.
  • Trapezoidální lalok byl vytvořen a plně tlustý mukoperiosteální lalok byl vyzdvižen pro vizualizaci laterální strany maxily. (Obr. 23)
  • Kompletní osteotomie laterálního okna byla provedena pro získání přístupu k Schneiderově membráně pomocí piezochirurgické jednotky, aby se minimalizovala pravděpodobnost perforace membrány kulatou špičkou (SL3).
  • Elevátory sinusové membrány byly opatrně použity k uvolnění sinusové membrány ve všech směrech (meziodistálně a mediálně).
  • Membrána v dolní části osteotomie byla odloupnuta od podlahy maxilárního sinu a vyzdvižena směrem nahoru, aby se vytvořil prostor v podlaze sinu pro kostní štěpový materiál.
  • Vrtání implantátu bylo provedeno pomocí chirurgického implantátového setu, přičemž byly použity periosteální elevátory k ochraně Schneiderovy membrány.
  • Kostní štěp byl pod membránu zatlačen ve všech směrech pomocí pluggerů, dokud nedosáhl mediální stěny maxilárního sinu.
  • Implantát byl umístěn a laterální osteotomie byla pokryta kolagenovou membránou
Ostatní jména:
  • laterální lifting sinusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti výchozí hodnotě bolesti měřené pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Základní hodnota, 7 dní
Bolest byla hodnocena pooperačně v den operace, 3. a 7. den po operaci pomocí Numerické ratingové škály (NRS). Numerická ratingová škála (NRS) je jednoduchý, široce používaný nástroj, typicky 11bodová škála (0-10), kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest".
Základní hodnota, 7 dní
změna oproti výchozímu stavu otoku
Časové okno: výchozí hodnota, 7 dní

Edém byl hodnocen pomocí měřicího pásma (v centimetrech). U pacienta byly provedeny tři měření na operovaném místě před operací, 3. a 7. den po operaci. Hodnocení edému bylo provedeno odečtením celkové hodnoty tří měření získaných po operaci (3. a 7. den) od celkové hodnoty tří měření získaných před operací.

Tři měřicí linie jsou:

  1. Boční koutek oka - úhel dolní čelisti.
  2. Tragus - vnější koutek úst.
  3. Tragus - pogonion.
výchozí hodnota, 7 dní
změna stability implantátu, měřeno pomocí osstell
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců
Stabilita byla měřena pomocí přístroje osstell (ISQ) ihned po umístění implantátu (T0) a po 12 měsících (T12). ISQ je škála, která se pohybuje od 1 do 100 a používá se k hodnocení stability implantátu. Hodnoty vyšší než 70 ISQ ukazují na vysokou úroveň stability, hodnoty mezi 60 a 69 znamenají střední stabilitu a hodnoty pod 60 ISQ jsou považovány za nízkou stabilitu.
výchozí hodnota, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty výšky graftovaného sinu (GSH)
Časové okno: baseline, 12 měsíců
CBCT bylo provedeno předoperačně, bezprostředně po augmentaci sinusu (T0) a 6 měsíců po zatížení (T12) pro vyhodnocení výšky štěpovaného sinusu (GSH): vzdálenost mezi původním dnem sinusu a novým dnem sinusu s ohledem na kortikální linii hřebene.
baseline, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A02061222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit