- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07329179
Crestální sinus lifting pomocí Densah fréz versus laterální okénková technika při výšce reziduálního alveolárního hřebene 3-5 mm se současnou implantací
Krestální lifting sinu pomocí Densah fréz versus laterální okenní technika při zbytkové výšce alveolárního hřebene 3-5 mm s simultánní implantací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
1. Pacient je medicínsky bez systémových, imunologických nebo vysilujících onemocnění nebo místních stavů, které by mohly ovlivnit normální hojení kosti a/nebo umístění implantátu.
2. Pacient s dobrou ústní hygienou. 3. Věk od 18 do 55 let. 4. Částečně bezzubí pacienti s chybějícím jedním nebo více zadními zuby horní čelisti se zbytkovou výškou alveolárního hřebene 3-5 mm a minimální šířkou alveolárního hřebene 7 mm v oblasti plánovaného místa implantátu.
5. Bezzubé hřebeny pacientů jsou pokryty optimální šířkou keratinizované sliznice (<3 mm) bez známek zánětu, ulcerace nebo jizvové tkáně.
6. Žádná anamnéza parafunkčních návyků. 7. Pacienti byli připraveni dodržovat následný a údržbový program. 8. Dostatečný prostor mezi čelistmi pro protetiku.
Exkluzní kritéria:
- 1. Pacienti s klinickými nebo radiografickými důkazy rinosinusitidy nebo jakékoli jiné patologie v maxilárním sinu.
2. Kuřáci. 3. Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krestální technika používající densah frézy
U sedmi implantačních míst byl proveden zákrok elevace sinusové membrány pomocí densah fréz s krestálním přístupem.
Byl vytvořen krestální lalok a densah fréza o průměru 2,00 mm bude použita v režimu osteodenzifikace s hojnou irigací až k podlahě sinu, poté fréza o průměru 3,00 mm až 3 mm za podlahou sinu, následně postupně širší frézy k dosažení požadované konečné šířky, po kterém následovala kostní štěpování a současná implantace implantátu.
|
|
|
Aktivní komparátor: laterální okenní technika
U sedmi implantačních míst byl proveden zákrok elevace sinusové membrány pomocí laterální okenní techniky.
Byl vytvořen pyramidový lalok a v laterální stěně sinu byla vytvořena odklápěcí klapka, aby byl získán přístup ke Schneiderově membráně za účelem její elevace a vytvoření prostoru pro umístění kostního štěpu, po němž následovala simultánní implantace implantátu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna oproti výchozí hodnotě bolesti měřené pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Základní hodnota, 7 dní
|
Bolest byla hodnocena pooperačně v den operace, 3. a 7. den po operaci pomocí Numerické ratingové škály (NRS).
Numerická ratingová škála (NRS) je jednoduchý, široce používaný nástroj, typicky 11bodová škála (0-10), kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest".
|
Základní hodnota, 7 dní
|
|
změna oproti výchozímu stavu otoku
Časové okno: výchozí hodnota, 7 dní
|
Edém byl hodnocen pomocí měřicího pásma (v centimetrech). U pacienta byly provedeny tři měření na operovaném místě před operací, 3. a 7. den po operaci. Hodnocení edému bylo provedeno odečtením celkové hodnoty tří měření získaných po operaci (3. a 7. den) od celkové hodnoty tří měření získaných před operací. Tři měřicí linie jsou:
|
výchozí hodnota, 7 dní
|
|
změna stability implantátu, měřeno pomocí osstell
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Stabilita byla měřena pomocí přístroje osstell (ISQ) ihned po umístění implantátu (T0) a po 12 měsících (T12).
ISQ je škála, která se pohybuje od 1 do 100 a používá se k hodnocení stability implantátu.
Hodnoty vyšší než 70 ISQ ukazují na vysokou úroveň stability, hodnoty mezi 60 a 69 znamenají střední stabilitu a hodnoty pod 60 ISQ jsou považovány za nízkou stabilitu.
|
výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty výšky graftovaného sinu (GSH)
Časové okno: baseline, 12 měsíců
|
CBCT bylo provedeno předoperačně, bezprostředně po augmentaci sinusu (T0) a 6 měsíců po zatížení (T12) pro vyhodnocení výšky štěpovaného sinusu (GSH): vzdálenost mezi původním dnem sinusu a novým dnem sinusu s ohledem na kortikální linii hřebene.
|
baseline, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A02061222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .