- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07329179
Elevazione Crestale del Seno Utilizzando Frese Densah Versus Tecnica della Finestra Laterale ad Altezza della Cresta Alveolare Residua 3-5 mm Con Posizionamento Immediato dell'Impianto
Sollevamento del Seno Crestale con Frese Densah vs Tecnica della Finestra Laterale in Altezza Ossea Residua di 3-5 mm con Posizionamento Immediato dell'Impianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Paziente clinicamente libero da malattie sistemiche, immunologiche o debilitanti o condizioni locali che potrebbero influenzare la normale guarigione ossea e/o il posizionamento dell'impianto.
2. Paziente con una buona igiene orale. 3. Età compresa tra 18 e 55 anni. 4. Pazienti parzialmente edentuli con mancanza di uno o più denti posteriori mascellari con altezza residua della cresta alveolare di 3-5 mm e una larghezza minima della cresta alveolare di 7 mm nella regione del sito implantare pianificato.
5. Le creste edentule dei pazienti coperte da una larghezza ottimale di mucosa cheratinizzata (<3 mm) senza segni di infiammazione, ulcerazione o tessuto cicatriziale.
6. Nessuna storia di abitudini parafunzionali. 7. I pazienti erano pronti a rispettare il programma di follow-up e manutenzione. 8. Spazio interarcata sufficiente per la protesi.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con evidenza clinica o radiografica di rinosinusite o qualsiasi altra patologia nel seno mascellare.
2. Fumatori. 3. Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tecnica crestale utilizzando frese densah
Sette siti implantari sono stati sottoposti a procedura di elevazione della membrana sinusale utilizzando frese Densah con approccio crestale.
È stata realizzata un'incisione flap crestale e sarà utilizzata una fresa Densah con diametro di 2,00 mm in modalità osseodensificazione con abbondante irrigazione fino al pavimento del seno, poi una fresa di 3,00 mm fino a 3 mm oltre il pavimento del seno, quindi frese sequenziali più larghe per raggiungere la larghezza finale desiderata, seguita da innesto osseo e posizionamento simultaneo dell'impianto.
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Comparatore attivo: tecnica della finestra laterale
Sette siti implantari sono stati sottoposti a procedura di sollevamento della membrana sinusale utilizzando la tecnica della finestra laterale.
È stato realizzato un lembo piramidale e una botola è stata creata nella parete sinusale laterale per accedere alla membrana di Schneider al fine di sollevarla e fornire spazio per il materiale di innesto osseo da posizionare, seguito dal posizionamento simultaneo dell'impianto.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dal baseline del dolore, misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni
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Il dolore è stato valutato postoperatoriamente il giorno dell'intervento, al 3° e al 7° giorno post-chirurgico utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato, tipicamente una scala a 11 punti (0-10), in cui i pazienti valutano l'intensità del loro dolore, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore immaginabile".
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Baseline, 7 giorni
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variazione rispetto al basale dell'edema
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni
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L'edema è stato valutato con l'ausilio di un metro a nastro (in centimetri). Sono state effettuate tre misurazioni sul sito operato del paziente in fase preoperatoria, al 3° e al 7° giorno dopo l'intervento chirurgico. La valutazione dell'edema è stata effettuata sottraendo il valore totale delle tre misurazioni ottenute postoperatoriamente (al 3° e al 7° giorno) dal valore totale delle tre misurazioni ottenute al basale pre-operatorio. Le tre linee di misurazione sono:
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baseline, 7 giorni
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cambiamento della stabilità dell'impianto, misurata da osstell
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi
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La stabilità è stata misurata con osstell (ISQ) immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0) e dopo 12 mesi (T12).
L'ISQ è una scala che varia da 1 a 100 e viene utilizzata per valutare la stabilità dell'impianto.
Valori superiori a 70 ISQ indicano un alto livello di stabilità, valori compresi tra 60 e 69 indicano una stabilità media e valori inferiori a 60 ISQ sono considerati come bassa stabilità.
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baseline, 12 mesi
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variazione rispetto al basale dell'altezza del seno innestato (GSH)
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi
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La CBCT è stata effettuata preoperatoriamente, immediatamente dopo l'aumento del seno (T0) e 6 mesi dopo il carico (T12) per la valutazione dell'altezza del seno innestato (GSH): la distanza tra il pavimento originale del seno e il nuovo pavimento del seno rispetto alla linea corticale crestale.
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baseline, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A02061222
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