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Elevazione Crestale del Seno Utilizzando Frese Densah Versus Tecnica della Finestra Laterale ad Altezza della Cresta Alveolare Residua 3-5 mm Con Posizionamento Immediato dell'Impianto

29 dicembre 2025 aggiornato da: Delta University for Science and Technology

Sollevamento del Seno Crestale con Frese Densah vs Tecnica della Finestra Laterale in Altezza Ossea Residua di 3-5 mm con Posizionamento Immediato dell'Impianto

Lo scopo dello studio era valutare i risultati clinici e radiografici dell'elevazione crestale del seno utilizzando le frese densah rispetto alla tecnica della finestra laterale nel mascellare posteriore verticalmente deficitario con posizionamento simultaneo dell'impianto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Paziente clinicamente libero da malattie sistemiche, immunologiche o debilitanti o condizioni locali che potrebbero influenzare la normale guarigione ossea e/o il posizionamento dell'impianto.

    2. Paziente con una buona igiene orale. 3. Età compresa tra 18 e 55 anni. 4. Pazienti parzialmente edentuli con mancanza di uno o più denti posteriori mascellari con altezza residua della cresta alveolare di 3-5 mm e una larghezza minima della cresta alveolare di 7 mm nella regione del sito implantare pianificato.

    5. Le creste edentule dei pazienti coperte da una larghezza ottimale di mucosa cheratinizzata (<3 mm) senza segni di infiammazione, ulcerazione o tessuto cicatriziale.

    6. Nessuna storia di abitudini parafunzionali. 7. I pazienti erano pronti a rispettare il programma di follow-up e manutenzione. 8. Spazio interarcata sufficiente per la protesi.

Criteri di esclusione:

- 1. Pazienti con evidenza clinica o radiografica di rinosinusite o qualsiasi altra patologia nel seno mascellare.

2. Fumatori. 3. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica crestale utilizzando frese densah
Sette siti implantari sono stati sottoposti a procedura di elevazione della membrana sinusale utilizzando frese Densah con approccio crestale. È stata realizzata un'incisione flap crestale e sarà utilizzata una fresa Densah con diametro di 2,00 mm in modalità osseodensificazione con abbondante irrigazione fino al pavimento del seno, poi una fresa di 3,00 mm fino a 3 mm oltre il pavimento del seno, quindi frese sequenziali più larghe per raggiungere la larghezza finale desiderata, seguita da innesto osseo e posizionamento simultaneo dell'impianto.
  • È stato creato un lembo crestale.
  • Inizialmente è stato utilizzato un fresa densah da 2 mm come trapano pilota in senso orario, fermandosi 1 mm prima del pavimento del seno. L'impostazione del motore chirurgico per impianto è stata cambiata in inversione.
  • La fresa densah successiva più larga (3,00 mm) è stata utilizzata e avanzata nella osteotomia precedentemente creata. Quando si è percepito il feedback aptico della fresa che raggiungeva il denso pavimento del seno, la pressione è stata modulata con un movimento a pompa per avanzare oltre il pavimento del seno in incrementi di 1 mm, fino a 3 mm.
  • Le frese densah sequenziali più larghe sono state utilizzate in modalità densificante con abbondante irrigazione e movimento a pompa per ottenere larghezza aggiuntiva con sollevamento massimo della membrana di 3 mm per raggiungere la larghezza finale desiderata per il posizionamento dell'impianto.
  • L'osteotomia è stata riempita con uno xenoinnesto ben idratato. L'ultima fresa densah è stata utilizzata in modalità densificante a bassa velocità 150-200 giri/min senza irrigazione.
  • L'impianto è stato posizionato nell'osteotomia.
Comparatore attivo: tecnica della finestra laterale
Sette siti implantari sono stati sottoposti a procedura di sollevamento della membrana sinusale utilizzando la tecnica della finestra laterale. È stato realizzato un lembo piramidale e una botola è stata creata nella parete sinusale laterale per accedere alla membrana di Schneider al fine di sollevarla e fornire spazio per il materiale di innesto osseo da posizionare, seguito dal posizionamento simultaneo dell'impianto.
  • È stato realizzato un lembo trapezoidale ed è stato sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore per visualizzare il lato laterale della mascella. (Fig. 23)
  • È stata eseguita un'osteotomia completa della finestra laterale per accedere alla membrana di Schneider utilizzando un'unità piezochirurgica per ridurre al minimo la probabilità di perforazione della membrana con punta rotonda (SL3).
  • Gli elevatori della membrana sinusale sono stati utilizzati con cautela per liberare la membrana sinusale in tutte le direzioni (mesialmente, distalmente e medialmente).
  • La membrana nella parte inferiore dell'osteotomia è stata dissezionata dal pavimento del seno mascellare e sollevata verso l'alto per creare uno spazio nel pavimento del seno per il materiale di innesto osseo.
  • La perforazione per l'impianto è stata eseguita utilizzando il kit chirurgico per impianti, impiegando elevatori periostali per proteggere la membrana di Schneider.
  • L'innesto osseo è stato inserito sotto la membrana in tutte le direzioni con l'aiuto di plugger fino a raggiungere la parete mediale del seno mascellare.
  • L'impianto è stato posizionato e l'osteotomia laterale è stata ricoperta con una membrana di collagene.
Altri nomi:
  • rialzo del seno laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dal baseline del dolore, misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni
Il dolore è stato valutato postoperatoriamente il giorno dell'intervento, al 3° e al 7° giorno post-chirurgico utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato, tipicamente una scala a 11 punti (0-10), in cui i pazienti valutano l'intensità del loro dolore, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore immaginabile".
Baseline, 7 giorni
variazione rispetto al basale dell'edema
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni

L'edema è stato valutato con l'ausilio di un metro a nastro (in centimetri). Sono state effettuate tre misurazioni sul sito operato del paziente in fase preoperatoria, al 3° e al 7° giorno dopo l'intervento chirurgico. La valutazione dell'edema è stata effettuata sottraendo il valore totale delle tre misurazioni ottenute postoperatoriamente (al 3° e al 7° giorno) dal valore totale delle tre misurazioni ottenute al basale pre-operatorio.

Le tre linee di misurazione sono:

  1. Angolo laterale dell'occhio-angolo della mandibola.
  2. Tragus-angolo esterno della bocca.
  3. Tragus-pogonion.
baseline, 7 giorni
cambiamento della stabilità dell'impianto, misurata da osstell
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi
La stabilità è stata misurata con osstell (ISQ) immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0) e dopo 12 mesi (T12). L'ISQ è una scala che varia da 1 a 100 e viene utilizzata per valutare la stabilità dell'impianto. Valori superiori a 70 ISQ indicano un alto livello di stabilità, valori compresi tra 60 e 69 indicano una stabilità media e valori inferiori a 60 ISQ sono considerati come bassa stabilità.
baseline, 12 mesi
variazione rispetto al basale dell'altezza del seno innestato (GSH)
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi
La CBCT è stata effettuata preoperatoriamente, immediatamente dopo l'aumento del seno (T0) e 6 mesi dopo il carico (T12) per la valutazione dell'altezza del seno innestato (GSH): la distanza tra il pavimento originale del seno e il nuovo pavimento del seno rispetto alla linea corticale crestale.
baseline, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A02061222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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