- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07329179
Podniesienie zatoki szczękowej techniką crestal z użyciem wierteł Densah versus technika okna bocznego przy wysokości wyrostka zębodołowego 3-5 mm z jednoczasową implantacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjent wolny od ogólnoustrojowych, immunologicznych lub wyniszczających chorób lub miejscowych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na prawidłowe gojenie kości i/lub umieszczenie implantu.
2. Pacjent z dobrą higieną jamy ustnej. 3. Wiek od 18 do 55 lat. 4. Pacjenci częściowo bezzębni z brakiem jednego lub więcej zębów tylnych szczęki z wysokością szczątkowego wyrostka zębodołowego 3-5 mm i minimalną szerokością wyrostka zębodołowego 7 mm w obszarze planowanego miejsca implantu.
5. Bezzębne grzbiety pacjentów pokryte optymalną szerokością błony śluzowej rogowaciejącej (<3 mm) bez oznak zapalenia, owrzodzenia lub tkanki bliznowatej.
6. Brak historii nawyków parafunkcjonalnych. 7. Pacjenci gotowi do przestrzegania programu obserwacji i utrzymania. 8. Wystarczająca przestrzeń międzyłukowa dla protezy.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zapalenia zatok przynosowych lub jakiejkolwiek innej patologii w zatoce szczękowej.
2. Palacze. 3. Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: technika krestalna z zastosowaniem frezów densah
Siedem miejsc implantacji poddano procedurze podniesienia błony zatokowej przy użyciu frezów Densah z podejściem grzbietowym.
Wykonano płat grzbietowy, a frez Densah o średnicy 2,00 mm zostanie użyty w trybie osseodensyfikacji z obfitym nawadnianiem aż do dna zatoki, następnie frez o średnicy 3,00 mm do 3 mm za dnem zatoki, a potem kolejne szersze frezy, aby osiągnąć pożądaną końcową szerokość, po czym wykonano przeszczepienie kości i jednoczesne umieszczenie implantu.
|
|
|
Aktywny komparator: technika bocznego okna
U siedmiu miejsc implantacji wykonano zabieg podniesienia błony zatoki z wykorzystaniem techniki bocznego okienka.
Wykonano płat piramidowy i utworzono klapę w bocznej ścianie zatoki w celu uzyskania dostępu do błony śluzowej zatoki (Schneidera), aby ją podnieść i stworzyć przestrzeń dla materiału przeszczepu kostnego, po czym przeprowadzono jednoczesną implantację.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 dni
|
Ból oceniano pooperacyjnie w dniu operacji, 3. i 7. dniu po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to proste, szeroko stosowane narzędzie, zazwyczaj 11-punktowa skala (0-10), w której pacjenci oceniają natężenie bólu, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
|
Punkt wyjściowy, 7 dni
|
|
zmiana od wartości wyjściowej obrzęku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni
|
Obrzęk oceniano za pomocą taśmy mierniczej (w centymetrach). Trzy pomiary wykonano w miejscu operowanym pacjenta przed operacją, w 3. i 7. dniu po operacji. Ocena obrzęku polegała na odjęciu łącznej wartości trzech pomiarów uzyskanych po operacji (w 3. i 7. dniu) od łącznej wartości trzech pomiarów uzyskanych przed operacją (wartości wyjściowej). Trzy linie pomiarowe to:
|
linia wyjściowa, 7 dni
|
|
zmiana stabilności implantu, mierzona za pomocą osstell
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy
|
Stabilność mierzono za pomocą osstell (ISQ) bezpośrednio po umieszczeniu implantu (T0) oraz po 12 miesiącach (T12).
ISQ to skala, która mieści się w zakresie od 1 do 100 i służy do oceny stabilności implantu.
Wartości większe niż 70 ISQ wskazują na wysoki poziom stabilności, wartości między 60 a 69 oznaczają średnią stabilność, a wartości poniżej 60 ISQ są uważane za niską stabilność.
|
linia bazowa, 12 miesięcy
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w wysokości zatoki przeszczepionej (GSH)
Ramy czasowe: linia początkowa, 12 miesięcy
|
CBCT wykonano przedoperacyjnie, natychmiast po augmentacji zatoki (T0) oraz 6 miesięcy po obciążeniu (T12) w celu oceny wysokości zatoki przeszczepionej (GSH): odległości między pierwotnym dnem zatoki a nowym dnem zatoki w odniesieniu do grzbietowej linii korowej.
|
linia początkowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A02061222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .