Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podniesienie zatoki szczękowej techniką crestal z użyciem wierteł Densah versus technika okna bocznego przy wysokości wyrostka zębodołowego 3-5 mm z jednoczasową implantacją

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Delta University for Science and Technology
Celem badania była ocena wyników klinicznych i radiologicznych podniesienia zatoki szczękowej metodą crestal z zastosowaniem wierteł densah w porównaniu z techniką okna bocznego w przypadku pionowo niewystarczającej szczęki tylnej z jednoczesnym umieszczeniem implantów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjent wolny od ogólnoustrojowych, immunologicznych lub wyniszczających chorób lub miejscowych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na prawidłowe gojenie kości i/lub umieszczenie implantu.

    2. Pacjent z dobrą higieną jamy ustnej. 3. Wiek od 18 do 55 lat. 4. Pacjenci częściowo bezzębni z brakiem jednego lub więcej zębów tylnych szczęki z wysokością szczątkowego wyrostka zębodołowego 3-5 mm i minimalną szerokością wyrostka zębodołowego 7 mm w obszarze planowanego miejsca implantu.

    5. Bezzębne grzbiety pacjentów pokryte optymalną szerokością błony śluzowej rogowaciejącej (<3 mm) bez oznak zapalenia, owrzodzenia lub tkanki bliznowatej.

    6. Brak historii nawyków parafunkcjonalnych. 7. Pacjenci gotowi do przestrzegania programu obserwacji i utrzymania. 8. Wystarczająca przestrzeń międzyłukowa dla protezy.

Kryteria wykluczenia:

- 1. Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zapalenia zatok przynosowych lub jakiejkolwiek innej patologii w zatoce szczękowej.

2. Palacze. 3. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: technika krestalna z zastosowaniem frezów densah
Siedem miejsc implantacji poddano procedurze podniesienia błony zatokowej przy użyciu frezów Densah z podejściem grzbietowym. Wykonano płat grzbietowy, a frez Densah o średnicy 2,00 mm zostanie użyty w trybie osseodensyfikacji z obfitym nawadnianiem aż do dna zatoki, następnie frez o średnicy 3,00 mm do 3 mm za dnem zatoki, a potem kolejne szersze frezy, aby osiągnąć pożądaną końcową szerokość, po czym wykonano przeszczepienie kości i jednoczesne umieszczenie implantu.
  • Wykonano płat poddziąsłowy.
  • Najpierw użyto wiertła densah o średnicy 2 mm jako wiertła pilotującego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, zatrzymując się 1 mm przed dnem zatoki. Zmieniono ustawienie silnika chirurgicznego na kierunek przeciwny do ruchu wskazówek zegara.
  • Następnie użyto szerszego wiertła densah (3,00 mm) i wprowadzono je do wcześniej wykonanej osteotomii. Po wyczuciu oporu wiertła przy gęstym dnie zatoki, modulowano nacisk ruchami pompującymi, aby przejść przez dno zatoki w przyrostach co 1 mm, do maksymalnie 3 mm.
  • Kolejne, coraz szersze wiertła densah użyto w trybie zagęszczania z obfitym płukaniem i ruchami pompującymi, aby uzyskać dodatkową szerokość przy maksymalnym uniesieniu błony śluzowej o 3 mm, osiągając ostateczną pożądaną szerokość do umieszczenia implantu.
  • Osteotomię wypełniono dobrze nawodnionym ksenoprzeszczepem. Ostatnie wiertło densah użyto w trybie zagęszczania z niską prędkością 150-200 obr./min bez płukania.
  • Implant umieszczono w osteotomii.
Aktywny komparator: technika bocznego okna
U siedmiu miejsc implantacji wykonano zabieg podniesienia błony zatoki z wykorzystaniem techniki bocznego okienka. Wykonano płat piramidowy i utworzono klapę w bocznej ścianie zatoki w celu uzyskania dostępu do błony śluzowej zatoki (Schneidera), aby ją podnieść i stworzyć przestrzeń dla materiału przeszczepu kostnego, po czym przeprowadzono jednoczesną implantację.
  • Wykonano płat trapezoidalny i uniesiono pełnej grubości płat śluzówkowo-okostnowy w celu uwidocznienia bocznej strony szczęki. (Rys. 23)
  • Wykonano całkowitą osteotomię bocznego okna, aby uzyskać dostęp do błony śluzowej zatoki szczękowej przy użyciu piezochirurgii, co minimalizuje prawdopodobieństwo perforacji błony za pomocą zaokrąglonej końcówki (SL3).
  • Ostrożnie użyto dźwigni do podniesienia błony śluzowej zatoki, aby uwolnić błonę we wszystkich kierunkach (przyśrodkowo, dalszo i przyśrodkowo).
  • Błonę w dolnej części osteotomii oddzielono od dna zatoki szczękowej i uniesiono ku górze, tworząc przestrzeń w dnie zatoki dla materiału przeszczepu kostnego.
  • Wiercenie implantu wykonano przy użyciu zestawu chirurgicznego do implantów, jednocześnie używając dźwigni okostnowych w celu ochrony błony śluzowej zatoki.
  • Przeszczep kostny upakowano pod błoną we wszystkich kierunkach za pomocą zatyczek, aż do osiągnięcia przyśrodkowej ściany zatoki szczękowej.
  • Wstawiono implant, a boczną osteotomię pokryto błoną kolagenową.
Inne nazwy:
  • podniesienie zatoki bocznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 dni
Ból oceniano pooperacyjnie w dniu operacji, 3. i 7. dniu po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Numeryczna Skala Oceny (NRS) to proste, szeroko stosowane narzędzie, zazwyczaj 11-punktowa skala (0-10), w której pacjenci oceniają natężenie bólu, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
Punkt wyjściowy, 7 dni
zmiana od wartości wyjściowej obrzęku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni

Obrzęk oceniano za pomocą taśmy mierniczej (w centymetrach). Trzy pomiary wykonano w miejscu operowanym pacjenta przed operacją, w 3. i 7. dniu po operacji. Ocena obrzęku polegała na odjęciu łącznej wartości trzech pomiarów uzyskanych po operacji (w 3. i 7. dniu) od łącznej wartości trzech pomiarów uzyskanych przed operacją (wartości wyjściowej).

Trzy linie pomiarowe to:

  1. Boczny kącik oka - kąt żuchwy.
  2. Koziołek - zewnętrzny kącik ust.
  3. Koziołek - pogonion.
linia wyjściowa, 7 dni
zmiana stabilności implantu, mierzona za pomocą osstell
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy
Stabilność mierzono za pomocą osstell (ISQ) bezpośrednio po umieszczeniu implantu (T0) oraz po 12 miesiącach (T12). ISQ to skala, która mieści się w zakresie od 1 do 100 i służy do oceny stabilności implantu. Wartości większe niż 70 ISQ wskazują na wysoki poziom stabilności, wartości między 60 a 69 oznaczają średnią stabilność, a wartości poniżej 60 ISQ są uważane za niską stabilność.
linia bazowa, 12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w wysokości zatoki przeszczepionej (GSH)
Ramy czasowe: linia początkowa, 12 miesięcy
CBCT wykonano przedoperacyjnie, natychmiast po augmentacji zatoki (T0) oraz 6 miesięcy po obciążeniu (T12) w celu oceny wysokości zatoki przeszczepionej (GSH): odległości między pierwotnym dnem zatoki a nowym dnem zatoki w odniesieniu do grzbietowej linii korowej.
linia początkowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A02061222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj