- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07329179
Crestaler Sinuslift mit Densah-Bohrern versus laterale Fenstertechnik bei einer Restalveolarkammhöhe von 3–5 mm mit simultaner Implantatinsertion
Crestal Sinuslift mit Densah-Bohrern im Vergleich zur lateralen Fenstertechnik bei einer Restalveolarkammhöhe von 3–5 mm mit simultaner Implantatplatzierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patient medizinisch frei von systemischen, immunologischen oder schwächenden Erkrankungen oder lokalen Zuständen, die die normale Knochenheilung und/oder Implantatplatzierung beeinträchtigen könnten.
2. Patient mit guter Mundhygiene. 3. Alter von 18 bis 55 Jahren. 4. Teilweise zahnlose Patienten mit fehlenden einem oder mehreren oberen hinteren Zähnen mit einer Restalveolarkammhöhe von 3-5 mm und einer minimalen Breite des Alveolarkamms von 7 mm in der Region der geplanten Implantatstelle.
5. Zahnlose Kämme der Patienten bedeckt mit optimaler Breite der keratinisierten Mukosa (<3 mm) ohne Anzeichen von Entzündung, Ulzeration oder Narbengewebe.
6. Keine Vorgeschichte von Parafunktionsgewohnheiten. 7. Patienten waren bereit, dem Nachsorge- und Wartungsprogramm zu folgen. 8. Ausreichender Zwischenkieferraum für die Prothese.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen von Rhinosinusitis oder einer anderen Pathologie in der Kieferhöhle.
2. Raucher. 3. Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: krestale Technik unter Verwendung von Densah-Bohrern
Sieben Implantatlokalisierungen wurden mit einem Sinusbodenelevationsverfahren mittels Densah-Bohrern über einen krestalen Zugang behandelt.
Ein krestaler Lappen wurde präpariert und ein Densah-Bohrer mit einem Durchmesser von 2,00 mm wurde im Osseodensifikationsmodus mit reichlicher Spülung bis zum Sinusboden eingesetzt, anschließend ein 3,00 mm-Bohrer bis 3 mm über den Sinusboden hinaus, danach sukzessive größere Bohrer bis zur gewünschten Endbreite, gefolgt von Knochenaufbau und simultaner Implantatplatzierung.
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Aktiver Komparator: laterale Fenster-Technik
Sieben Implantatstellen wurden mittels Sinusbodenelevation nach der lateralen Fenstertechnik behandelt.
Ein pyramidenförmiger Lappen wurde präpariert und eine Klappe in der lateralen Sinuswand geschaffen, um Zugang zur Schneider-Membran zu erhalten, diese anzuheben und Platz für das Knochenersatzmaterial zu schaffen, gefolgt von der simultanen Implantatplatzierung.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert bei Schmerzen, gemessen durch die Numerische Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage
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Die Schmerzen wurden postoperativ am Tag der Operation sowie am 3. und 7. Tag nach der Operation mittels der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet.
Die Numerische Rating-Skala (NRS) ist ein einfaches, weit verbreitetes Instrument, typischerweise eine 11-Punkte-Skala (0-10), bei der Patienten ihre Schmerzintensität bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die vorstellbar stärksten Schmerzen“ bedeutet. |
Baseline, 7 Tage
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Veränderung des Ödems vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage
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Ödeme wurden mit Hilfe eines Maßbands (in Zentimetern) bewertet. Drei Messungen wurden am operierten Bereich des Patienten präoperativ sowie am 3. und 7. Tag nach der Operation durchgeführt. Die Bewertung des Ödems erfolgte durch Subtrahieren des Gesamtwerts der drei postoperativ (am 3. und 7. Tag) erhaltenen Messungen vom Gesamtwert der drei präoperativen Basis-Messungen. Die drei Messlinien sind:
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Ausgangswert, 7 Tage
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Änderung der Implantatstabilität, gemessen mit Osstell
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
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Die Stabilität wurde mit Ostell (ISQ) unmittelbar nach der Implantatplatzierung (T0) und nach 12 Monaten (T12) gemessen.
ISQ ist eine Skala, die von 1 bis 100 reicht und zur Beurteilung der Implantatstabilität verwendet wird.
Werte über 70 ISQ weisen auf eine hohe Stabilität hin, Werte zwischen 60 und 69 bedeuten mittlere Stabilität und Werte unter 60 ISQ gelten als niedrige Stabilität.
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Baseline, 12 Monate
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Änderung des Grafted Sinus Height (GSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
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Die CBCT wurde präoperativ, unmittelbar nach der Sinusbodenelevation (T0) und 6 Monate nach der Belastung (T12) zur Bewertung der transplantierten Sinushöhe (GSH) durchgeführt: der Abstand zwischen dem ursprünglichen Sinusboden und dem neuen Sinusboden in Bezug auf die krestale kortikale Linie.
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Ausgangswert, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wael Mohamed Ahmed, professor, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, mansoura university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A02061222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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